- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05926752
근막골반통증에 대한 광생체조절 (PMPP)
근막 골반 통증에 대한 광생체조절 요법: 무작위 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 만성 골반 통증이 있는 여성 퇴역 군인의 골반저 근육의 광생체조절 효능을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 골반저 물리 치료를 받은 여성과 비교하여 광생체조절을 받은 여성 사이에 전반적인 골반 통증 감소에 차이가 있습니까?
- 두 그룹 사이에 치료 순응도에 차이가 있습니까? 참가자는 광생체조절 치료 9회(주당 2회 치료) 또는 골반저 물리 치료 8주(주당 1회 치료) 치료에 무작위 배정됩니다. 연구자들은 전반적인 골반 통증 감소에 차이가 있는지 확인하기 위해 두 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
근막 골반 통증(MFPP)은 골반저 근육, 골반저 결합 조직 및 주변 근막의 통증으로 정의됩니다. MFPP의 표준 치료 옵션에는 약물 요법과 골반저 물리 요법(PT)이 포함됩니다. 치료에 반응하지 않는 중증 사례(약 25%)의 경우 일시적으로 통증을 완화하고 기능을 개선하기 위해 음부 차단 및 트리거 포인트 주사(TP)를 사용할 수 있습니다. 그러나 이들은 더 침습적이며 마취가 필요할 수 있습니다. 낮은 수준의 레이저 방출기에 의해 전달되는 PBMT(Photobiomodulation Therapy)는 최근 목 및 요통과 같은 근골격계 질환의 치료 옵션으로 부상했습니다. 질 근골격계 통증이 있는 환자의 경우에도 PBMT는 최소한의 부작용으로 효과적인 것으로 생각됩니다. SoLá는 골반 근막 통증 및 만성 골반 통증을 특별히 치료하기 위한 질내 사용에 대해 FDA 승인을 받은 낮은 수준의 골반 레이저 방출기/광생체 조절 장치입니다. FDA 승인을 받았고 효과적이고 덜 침습적이라고 생각되지만 SoLá를 사용한 광생물조절은 무작위 대조 시험(RCT)에서 엄격하게 연구되지 않았습니다.
연구 목표:
1차 목표는 SoLá로 9회 광생체조절 치료(주 2회 약 1회 치료)를 받은 여성과 일주일에 한 번 표준 골반저 PT를 받은 여성의 전반적인 골반 통증 감소를 비교하여 SoLá 골반 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 8주 동안. 두 번째 목표는 두 그룹 간의 성교통, 앉을 때의 통증 및 치료 순응도를 비교하는 것입니다.
연구 설계 및 방법:
연구자들은 전반적인 골반 통증(일차 결과), 성교통, SoLá로 PBMT를 받는 여성(그룹 1)과 골반저 PT를 받는 여성(그룹 2)을 비교하는 RCT를 실시할 것입니다. 총 28명의 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후 두 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다. 등록 후 참가자는 골반 PT의 주간 8회 치료 또는 SoLá의 9회 치료(주 2회 투여)로 치료를 받게 됩니다. 환자 결과는 기준선(치료 1 전), 치료 중간(SoLá 치료 5 전 및 PT 치료 5 전), 치료 종료 시점(PT 치료 8/치료 9 후 1-2주)에 평가됩니다. SoLá 및 PT 8차 치료/SoLá 9차 치료 후 3개월). 통증 수준은 통증의 감각 및 정서적 요소를 평가하는 Short Form McGill Pain Questionnaire(SF-MPQ), 통증이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 Pain Interference Short Form, 통증 중증도를 1-10cm 시각으로 평가합니다. 아날로그 스케일(VAS).
예상 결과:
연구자들은 PBMT를 받는 여성이 골반저 PT와 비교할 때 모든 통증 결과에서 더 큰 개선을 보일 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chensi Ouyang, MD
- 전화번호: 4076314010
- 이메일: chensi.ouyang@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: mario castellanos, MD
- 전화번호: 4076314010
- 이메일: mario.castellanos@va.gov
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- 모병
- Orlando VA Medical Center
-
연락하다:
- mario castellanos, MD
- 전화번호: 4076314010
- 이메일: mario.castellanos@va.gov
-
연락하다:
- Chensi Ouyang, MD
- 전화번호: 407-631-4010
- 이메일: chensi.ouyang@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적으로 진단된 MFPP
- 연령 ≥ 18
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 영어로 말하기
- 시험 종료 후 3개월 동안 다른 형태의 근막 골반 통증 치료에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이전 골반저 물리 치료 또는 골반 통증에 대한 SoLá 요법
- 소변이나 혈액으로 확인되는 임신
- 열 또는 빛에 민감한 금기 사항이 있는 약물 복용
- 질 또는 직장의 감각 저하를 보고하거나 질의 외부 신경감각 검사에서 이상이 발견되는 경우
- 자궁경부암, 질암, 자궁암, 방광암 또는 외음부암 병력이 있거나 신생물 또는 전암성 병변이 있는 것으로 의심되는 자
- 방광, 질, 외음부 또는 요도에 활동성 감염이 있는 경우
- 활동성 질 출혈 또는 질관에 혈액이 있는 경우
- 활동성 질 외상, 궤양, 침식 또는 기타 질 및 외음부 피부 손상의 증거가 있는 경우
- 불편함, 통증, 병력 또는 외상 경험으로 인해 질 검사를 참을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 광생체조절
참가자는 질내 SoLá 광생체조절 요법으로 총 9회(주당 2회) 치료를 받게 됩니다.
각 치료는 5분간 지속됩니다.
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SoLá 요법은 미토콘드리아를 자극하고 긴장된 근육을 진정시키며 치유를 촉진하는 광생체 조절 장치입니다.
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활성 비교기: 골반 바닥 물리 치료
참가자는 8주 동안 일주일에 한 번 골반저 물리 치료를 받게 됩니다.
물리 치료에는 트리거 포인트 해제, 연조직 동원, 스트레칭, 바이오피드백, 호흡 기술, 이완 요가 및 치료 운동을 포함한 수동 치료의 표준 접근 방식이 포함됩니다.
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물리 치료는 근막 골반 통증을 돕기 위해 고안된 수동 근막 이완, 근육 스트레칭 및 운동입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 통증 강도
기간: 치료 후 3개월
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0-10cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 골반 통증 강도를 변경합니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성교통의 강도
기간: 치료 후 3개월
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0-10cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 성교통 강도의 변화.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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치료 후 3개월
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앉을 때 통증의 강도
기간: 치료 후 3개월
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0-10cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 앉을 때 통증 강도의 변화.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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치료 후 3개월
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통증 간섭
기간: 치료 후 3개월
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Pain Interference Short Form 8A PROMIS®(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 건강 조직 설문지의 점수 변화.
높은 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
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치료 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- FitzGerald MP, Payne CK, Lukacz ES, Yang CC, Peters KM, Chai TC, Nickel JC, Hanno PM, Kreder KJ, Burks DA, Mayer R, Kotarinos R, Fortman C, Allen TM, Fraser L, Mason-Cover M, Furey C, Odabachian L, Sanfield A, Chu J, Huestis K, Tata GE, Dugan N, Sheth H, Bewyer K, Anaeme A, Newton K, Featherstone W, Halle-Podell R, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Foster HE Jr, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Randomized multicenter clinical trial of myofascial physical therapy in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome and pelvic floor tenderness. J Urol. 2012 Jun;187(6):2113-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.123. Epub 2012 Apr 12.
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기타 연구 ID 번호
- 1591638
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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