Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотобиомодуляция при миофасциальной тазовой боли (PMPP)

21 июня 2023 г. обновлено: Mario Castellanos, Orlando VA Medical Center

Фотобиомодуляционная терапия миофасциальной тазовой боли: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности фотобиомодуляции мышц тазового дна у женщин-ветеранов с хронической тазовой болью. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Есть ли разница в уменьшении общей тазовой боли между женщинами, которые проходят фотобиомодуляцию, по сравнению с женщинами, которые получали физиотерапию тазового дна?
  • Есть ли разница в соблюдении терапии между двумя группами? Участники будут рандомизированы для лечения либо 9 процедурами фотобиомодуляции (две процедуры в неделю), либо 8 недель физиотерапии тазового дна (одна процедура в неделю). Исследователи сравнит обе группы, чтобы увидеть, есть ли разница в общем уменьшении тазовой боли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Миофасциальная тазовая боль (MFPP) определяется как боль в мышцах тазового дна, соединительной ткани тазового дна и окружающей фасции. Стандартные варианты лечения MFPP включают фармакотерапию и физиотерапию тазового дна (ФТ). В тяжелых случаях (приблизительно 25%), которые не реагируют на терапию, для временного облегчения боли и улучшения функции можно использовать блокаду половых органов и инъекции триггерных точек (ТТ). Однако они более инвазивны и могут потребовать анестезии. Фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ), осуществляемая с помощью лазерного излучателя низкой мощности, недавно стала методом лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата, таких как боль в шее и пояснице. У пациентов с вагинальной мышечно-скелетной болью PBMT также считается эффективной с минимальными побочными эффектами. SoLá представляет собой низкоуровневый тазовый лазерный излучатель/фотобиомодулятор, одобренный FDA для интравагинального применения специально для лечения миофасциальной тазовой боли и хронической тазовой боли. Хотя фотобиомодуляция с использованием SoLá одобрена FDA и считается эффективной и менее инвазивной, она не была тщательно изучена в рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ).

Цели исследования:

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность тазовой терапии SoLá путем сравнения уменьшения общей тазовой боли у женщин, которые проходят 9 процедур фотобиомодуляции с SoLá (приблизительно 1 процедура два раза в неделю), по сравнению с женщинами, которые получают стандартную PT тазового дна один раз в неделю. на 8 недель. Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить диспареунию, боль при сидении и соблюдение терапии между двумя группами.

Дизайн и методы исследования:

Исследователи проведут РКИ, сравнивая общую тазовую боль (основной результат), диспареунию и боль при сидении у женщин, получающих ПТМТ с SoLá (группа 1), и у женщин, получающих ПТ тазового дна (группа 2). Двадцать восемь участников будут рандомизированы в любую исследовательскую группу после предоставления информированного согласия. После регистрации участников будут лечить 8 еженедельными процедурами тазовой PT или 9 процедурами SoLá (вводимыми два раза в неделю). Исходы пациентов будут оцениваться на исходном уровне (до лечения 1), в середине их лечения (до лечения 5 SoLá и лечения 5 PT) и в конце их лечения (1-2 недели после лечения 8 PT/лечения 9). SoLá и через 3 месяца после лечения 8 PT/лечения 9 SoLá). Уровни боли будут оцениваться с использованием Краткой формы опросника боли Макгилла (SF-MPQ), который оценивает сенсорные и аффективные компоненты боли, Краткой формы вмешательства боли, которая оценивает влияние боли на качество жизни и тяжесть боли на 1-10 см визуально. Аналоговая шкала (ВАШ).

Ожидаемые результаты:

Исследователи предполагают, что женщины, перенесшие ПТМТ, продемонстрируют большее улучшение всех исходов боли по сравнению с ПТ тазового дна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chensi Ouyang, MD
  • Номер телефона: 4076314010
  • Электронная почта: chensi.ouyang@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: mario castellanos, MD
  • Номер телефона: 4076314010
  • Электронная почта: mario.castellanos@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Orlando VA Medical Center
        • Контакт:
          • mario castellanos, MD
          • Номер телефона: 4076314010
          • Электронная почта: mario.castellanos@va.gov
        • Контакт:
          • Chensi Ouyang, MD
          • Номер телефона: 407-631-4010
          • Электронная почта: chensi.ouyang@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Клинически диагностированный МФПП
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • англоговорящий
  • Согласитесь не принимать участие в каких-либо других формах лечения миофасциальной тазовой боли в течение 3 месяцев после окончания исследования.

Критерий исключения:

  • Предшествующая физиотерапия тазового дна или терапия SoLá при тазовой боли
  • Беременность подтверждается мочой или кровью
  • Прием препаратов, которые имеют противопоказания, чувствительные к теплу или свету.
  • Сообщения о снижении чувствительности во влагалище или прямой кишке или об обнаружении отклонений при внешнем нейросенсорном исследовании влагалища
  • Наличие в анамнезе рака шейки матки, влагалища, матки, мочевого пузыря или вульвы или подозрение на неоплазию или предраковые поражения
  • Наличие активной инфекции мочевого пузыря, влагалища, вульвы или уретры.
  • Наличие активного вагинального кровотечения или крови во вагинальном канале
  • Имеются признаки активной травмы влагалища, изъязвлений, эрозий или других признаков повреждения кожи влагалища и вульвы.
  • Не может переносить вагинальное исследование из-за дискомфорта, боли, анамнеза или травматического опыта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фотобиомодуляция
Участница будет лечиться интравагинальной фотобиомодуляционной терапией SoLá в общей сложности девять процедур (две процедуры в неделю). Каждая процедура длится 5 минут.
Устройство: Сола-терапия
Терапия SoLá — это устройство для фотобиомодуляции, которое стимулирует митохондрии, успокаивает напряженные мышцы и способствует заживлению.
Активный компаратор: Тазовое дно Физиотерапия
Участник будет проходить физиотерапию тазового дна один раз в неделю в течение 8 недель. Физиотерапия включает в себя стандартный подход мануальной терапии, включающий освобождение триггерных точек, мобилизацию мягких тканей, растяжку, биологическую обратную связь, дыхательные техники, расслабляющую йогу и лечебные упражнения.
Другой: Физиотерапия тазового дна
Физиотерапия — это мануальное миофасциальное расслабление, растяжка мышц и упражнения, предназначенные для облегчения миофасциальной тазовой боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность тазовой боли
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Измените интенсивность тазовой боли с помощью визуальной аналоговой шкалы 0–10 см. Высокий балл означает худший результат.
3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность диспареунии
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Изменение интенсивности диспареунии по визуальной аналоговой шкале 0-10 см. Высокий балл означает худший результат.
3 месяца после лечения
Интенсивность боли при сидении
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Изменение интенсивности боли при сидении по визуальной аналоговой шкале 0-10 см. Высокий балл означает худший результат.
3 месяца после лечения
Болевое вмешательство
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
изменение в баллах по краткой форме «Взаимодействие боли» 8A PROMIS® (Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами) организаций здравоохранения. Высокий балл связан с худшим исходом.
3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orlando VA Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1591638

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Окончательные наборы данных, лежащие в основе публикаций, полученных в результате предлагаемого исследования, не будут передаваться за пределы VA, за исключением случаев, предусмотренных Законом о свободе информации (FOIA).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сола-терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться