Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatie voor myofasciale bekkenpijn (PMPP)

21 juni 2023 bijgewerkt door: Mario Castellanos, Orlando VA Medical Center

Fotobiomodulatietherapie voor myofasciale bekkenpijn: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid van fotobiomodulatie van de bekkenbodemspieren bij vrouwelijke veteranen met chronische bekkenpijn. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is er een verschil in vermindering van algehele bekkenpijn tussen vrouwen die fotobiomodulatie ondergaan in vergelijking met vrouwen die bekkenbodemfysiotherapie kregen?
  • Is er een verschil in therapietrouw tussen de twee groepen? Deelnemers worden gerandomiseerd voor behandeling met ofwel 9 behandelingen fotobiomodulatie (twee behandelingen per week) of 8 weken bekkenbodemfysiotherapie (één behandeling per week). Onderzoekers zullen beide groepen vergelijken om te zien of er een verschil is in de algehele vermindering van bekkenpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Myofasciale bekkenpijn (MFPP) wordt gedefinieerd als pijn in de bekkenbodemspieren, het bindweefsel van de bekkenbodem en de omliggende fascia. Standaard behandelingsopties van MFPP omvatten farmacotherapie en bekkenbodemfysiotherapie (PT). In ernstige gevallen (ongeveer 25%) die niet reageren op therapie, kunnen pudendusblokkades en triggerpoint-injecties (TP's) worden gebruikt om pijn tijdelijk te verlichten en de functie te verbeteren. Deze zijn echter invasiever en vereisen mogelijk anesthesie. Fotobiomodulatietherapie (PBMT) geleverd door een low-level laserzender is onlangs naar voren gekomen als een behandelingsoptie voor musculoskeletale aandoeningen zoals nek- en lage rugpijn. Bij patiënten met vaginale musculoskeletale pijn wordt aangenomen dat PBMT ook effectief is met minimale bijwerkingen. SoLá is een low-level bekkenlaserzender / fotobiomodulatie-apparaat dat door de FDA is goedgekeurd voor intravaginaal gebruik om specifiek myofasciale bekkenpijn en chronische bekkenpijn te behandelen. Hoewel het door de FDA is goedgekeurd en als effectief en minder invasief wordt beschouwd, is fotobiomodulatie met behulp van SoLá niet grondig bestudeerd in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's).

Studiedoelen:

Het primaire doel is om de werkzaamheid van SoLá-bekkentherapie te evalueren door de vermindering van algehele bekkenpijn te vergelijken tussen vrouwen die 9 behandelingen met fotobiomodulatie ondergaan met SoLá (ongeveer 1 behandeling tweemaal per week), in vergelijking met vrouwen die eenmaal per week standaard bekkenbodemfysiotherapie ondergaan. gedurende 8 weken. Het secundaire doel is om dyspareunie, pijn bij zitten en therapietrouw tussen de twee groepen te vergelijken.

Studieontwerp en methoden:

De onderzoekers zullen een RCT uitvoeren waarin algemene bekkenpijn (primair resultaat), dyspareunie en pijn bij zitten worden vergeleken bij vrouwen die PBMT krijgen met SoLá (groep 1) versus vrouwen die bekkenbodem-PT krijgen (groep 2). Achtentwintig totale deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar beide studiegroepen na het geven van geïnformeerde toestemming. Na inschrijving worden deelnemers behandeld met 8 wekelijkse behandelingen bekken-PT of 9 behandelingen SoLá (tweemaal per week toegediend). De resultaten van de patiënt worden geëvalueerd bij baseline (vóór behandeling 1), halverwege hun behandeling (vóór behandeling 5 van SoLá en behandeling 5 van PT) en aan het einde van hun behandeling (1-2 weken na behandeling 8 van PT/behandeling 9). van SoLá en 3 maanden na behandeling 8 van PT/behandeling 9 van SoLá). Pijnniveaus worden beoordeeld met behulp van de Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) die sensorische en affectieve componenten van pijn beoordeelt, Pain Interference Short Form die het effect van pijn op de kwaliteit van leven evalueert, en de ernst van de pijn op een 1-10cm Visual Analoge schaal (VAS).

Verwachte resultaten:

De onderzoekers veronderstellen dat vrouwen die PBMT ondergaan, grotere verbeteringen zullen laten zien in alle pijnuitkomsten in vergelijking met bekkenbodem-PT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerde MFPP
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels sprekende
  • Ga ermee akkoord om gedurende 3 maanden na het einde van de proefperiode niet deel te nemen aan enige andere vorm van behandeling van myofasciale bekkenpijn

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande bekkenbodemfysiotherapie of SoLá-therapie voor bekkenpijn
  • Zwangerschap gedocumenteerd door urine of bloed
  • Geneesmiddelen gebruiken die warmte- of lichtgevoelige contra-indicaties hebben
  • Melding van verminderd gevoel in de vagina of het rectum of als ze afwijkingen blijken te hebben op het externe neurosensorische onderzoek van de vagina
  • Een bekende voorgeschiedenis hebben van kanker van de baarmoederhals, vagina, baarmoeder, blaas of vulva of vermoedelijk neoplasie of precancereuze laesies hebben
  • Heb een actieve infectie van de blaas, vagina, vulva of urethra
  • Heb actieve vaginale bloedingen of bloed in het vaginale kanaal
  • Bewijs hebben van actief vaginaal trauma, zweren, erosies of ander bewijs van vaginale en vulvaire huidafbraak
  • Kan geen vaginaal onderzoek verdragen vanwege ongemak, pijn of geschiedenis of traumatische ervaring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fotobiomodulatie
De deelnemer wordt behandeld met intravaginale SoLá-fotobiomodulatietherapie voor in totaal negen behandelingen (twee behandelingen per week). Elke behandeling duurt 5 minuten.
Apparaat: SoLá-therapie
SoLá-therapie is een fotobiomodulatie-apparaat dat werkt door mitochondriën te stimuleren, gespannen spieren te verzachten en genezing te bevorderen.
Actieve vergelijker: Bekkenbodemfysiotherapie
Gedurende 8 weken wordt de deelnemer eenmaal per week behandeld met bekkenbodemfysiotherapie. Fysiotherapie omvat de standaardbenadering van manuele therapie, waaronder het loslaten van triggerpoints, mobilisatie van zacht weefsel, stretching, biofeedback, ademhalingstechnieken, ontspanningsyoga en therapeutische oefeningen.
Ander: Bekkenbodemfysiotherapie
Fysiotherapie is handmatige myofasciale ontspanning, spierrek en oefeningen die zijn ontworpen om myofasciale bekkenpijn te helpen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenpijn Intensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Verander de intensiteit van bekkenpijn met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10 cm. Hoge score betekent een slechter resultaat.
3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van dyspareunie
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Verandering in intensiteit van dyspareunie met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10 cm. Hoge score betekent een slechter resultaat.
3 maanden na de behandeling
Intensiteit van pijn bij zitten
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Verandering in pijnintensiteit bij zitten met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10 cm. Hoge score betekent een slechter resultaat.
3 maanden na de behandeling
Pijn interferentie
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
verandering in de score van de Pain Interference Short Form 8A PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) vragenlijst voor gezondheidsorganisaties. Een hoge score wordt geassocieerd met een slechtere uitkomst.
3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orlando VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1591638

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Definitieve datasets die ten grondslag liggen aan publicaties die voortkomen uit het voorgestelde onderzoek zullen niet buiten VA worden gedeeld, behalve zoals vereist onder de Freedom of Information Act (FOIA).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren