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筋膜性骨盤痛に対する光生体調節 (PMPP)

2023年6月21日 更新者：Mario Castellanos、Orlando VA Medical Center

筋膜性骨盤痛に対する光生体調節療法: ランダム化臨床研究

この臨床試験の目的は、慢性骨盤痛を持つ女性退役軍人における骨盤底筋の光生体調節の有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • フォトバイオモジュレーションを受けた女性と骨盤底理学療法を受けた女性とでは、骨盤全体の痛みの軽減に違いはありますか?
  • 2 つのグループ間で治療遵守に違いはありますか? 参加者は、9回のフォトバイオモジュレーション治療（週2回の治療）または8週間の骨盤底理学療法（週1回の治療）のいずれかの治療にランダムに割り当てられます。 研究者らは両方のグループを比較して、全体的な骨盤痛の軽減に違いがあるかどうかを確認する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

骨盤筋膜性疼痛 (MFPP) は、骨盤底筋、骨盤底結合組織、および周囲の筋膜の痛みとして定義されます。 MFPP の標準治療オプションには、薬物療法と骨盤底理学療法 (PT) が含まれます。 治療に反応しない重症例（約 25%）の場合、一時的に痛みを軽減し機能を改善するために、陰部ブロックやトリガーポイント注射（TP）が使用されることがあります。 ただし、これらは侵襲性が高く、麻酔が必要になる場合があります。 低レベルレーザーエミッターによって提供される光生体変調療法 (PBMT) は、首や腰痛などの筋骨格系疾患の治療選択肢として最近登場しました。 膣筋骨格系の痛みのある患者においても、PBMT は副作用を最小限に抑えて効果的であると考えられています。 SoLá は、特に筋筋膜性骨盤痛と慢性骨盤痛を治療するための膣内使用について FDA の承認を得ている低レベル骨盤レーザーエミッター/フォトバイオモジュレーションデバイスです。 SoLá を使用したフォトバイオモジュレーションは FDA の承認を受けており、効果的で侵襲性が低いと考えられていますが、ランダム化比較試験 (RCT) では厳密に研究されていません。

研究の目的:

主な目的は、SoLá によるフォトバイオモジュレーション治療を 9 回（週に 2 回、約 1 回の治療）受けた女性と、標準的な骨盤底 PT を週に 1 回受けた女性との全体的な骨盤痛の軽減を比較することによって、SoLá 骨盤療法の有効性を評価することです。 8週間。 第 2 の目的は、性交困難、座位時の痛み、および治療の遵守状況を 2 つのグループ間で比較することです。

研究デザインと方法:

研究者らは、SoLáによるPBMTを受けた女性（グループ1）と骨盤底PTを受けた女性（グループ2）の全体的な骨盤痛（主要転帰）、性交痛、座位痛を比較するRCTを実施する予定である。 インフォームドコンセントを提供した後、合計 28 人の参加者がいずれかの研究グループにランダムに割り当てられます。 登録後、参加者は、骨盤 PT の週 8 回の治療または SoLá の 9 回の治療（週 2 回投与）を受けます。 患者の転帰は、ベースライン時（治療 1 前）、治療途中（SoLá の治療 5 および PT の治療 5 前）、治療終了時（PT の治療 8 後 / 治療 9 の 1 ～ 2 週間後）に評価されます。 SoLá の治療後 3 か月、PT の治療 8/SoLá の治療 9 後 3 か月)。 痛みのレベルは、痛みの感覚要素と感情要素を評価する短縮形式マギル疼痛質問票（SF-MPQ）、生活の質に対する痛みの影響を評価する短縮形式の疼痛干渉、および1～10cmの視覚による痛みの重症度を使用して評価されます。アナログスケール(VAS)。

予想される結果:

研究者らは、PBMTを受けた女性は、骨盤底PTと比較して、すべての痛みの結果において大きな改善を示すだろうと仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Orlando VA Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 臨床的に診断されたMFPP
  • 年齢 18 歳以上
  • インフォームド・コンセントを提供できる
  • 英語を話す
  • 治験終了後3か月間は、筋筋膜性骨盤痛の他のいかなる治療にも参加しないことに同意する

除外基準:

  • 骨盤痛に対する骨盤底理学療法またはSoLá療法の受講歴がある
  • 尿または血液によって妊娠が証明される
  • 熱または光に敏感な禁忌のある薬の服用
  • 膣または直腸の感覚の低下、または膣の外部神経感覚検査で異常が見つかった場合に報告する
  • 子宮頸がん、膣がん、子宮がん、膀胱がん、外陰がんの既往歴がある、または新生物または前がん病変がある疑いがある
  • 膀胱、膣、外陰部、または尿道に活動性の感染症がある
  • 活発な性器出血または膣管内の血液がある
  • 活動的な膣外傷、潰瘍形成、びらん、またはその他の膣および外陰部の皮膚破壊の証拠がある
  • 不快感、痛み、既往歴、またはトラウマ的な経験のため、膣検査に耐えられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：光生体調節
参加者は、合計 9 回 (週 2 回) の膣内 SoLá 光生体調節療法を受けます。 各治療時間は5分です。
デバイス：ソラ療法
SoLá 療法は、ミトコンドリアを刺激し、緊張した筋肉を和らげ、治癒を促進することで機能する光生体調節装置です。
アクティブコンパレータ：骨盤底理学療法
参加者は、8週間にわたって週に1回、骨盤底理学療法を受けます。 理学療法には、トリガーポイントリリース、軟組織の動員、ストレッチ、バイオフィードバック、呼吸法、リラクゼーションヨガ、治療的エクササイズなどの標準的な手動療法のアプローチが含まれます。
他の：骨盤底理学療法
理学療法は、筋膜性骨盤痛を助けるために設計された手動の筋膜リリース、筋肉のストレッチ、およびエクササイズです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤痛の強度
時間枠：治療後3ヶ月
0〜10cmの視覚的なアナログスケールを使用して、骨盤痛の強度を変更します。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
治療後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性交痛の程度
時間枠：治療後3ヶ月
0～10cmの視覚的アナログスケールを使用した性交痛の強度の変化。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
治療後3ヶ月
座ったときの痛みの強さ
時間枠：治療後3ヶ月
0～10cmの視覚的アナログスケールを使用した、座位による痛みの強さの変化。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
治療後3ヶ月
痛みの干渉
時間枠：治療後3ヶ月
疼痛干渉ショートフォーム 8A PROMIS® (患者報告アウトカム測定情報システム) 保健機関のアンケートからのスコアの変化。 スコアが高いほど、結果は悪化します。
治療後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Orlando VA Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月27日

一次修了 (推定)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月21日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1591638

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

提案された研究から得られた出版物の基礎となる最終データセットは、情報公開法 (FOIA) で要求される場合を除き、退役軍人庁外では共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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