Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace pro myofasciální pánevní bolest (PMPP)

21. června 2023 aktualizováno: Mario Castellanos, Orlando VA Medical Center

Fotobiomodulační terapie myofasciální pánevní bolesti: Randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost fotobiomodulace svalů pánevního dna u veteránek s chronickou pánevní bolestí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Existuje rozdíl ve snížení celkové pánevní bolesti mezi ženami, které podstoupily fotobiomodulaci, ve srovnání s ženami, které absolvovaly fyzikální terapii pánevního dna?
  • Je mezi těmito dvěma skupinami rozdíl v compliance s terapií? Účastníci budou randomizováni k léčbě buď 9 ošetřeními fotobiomodulace (dvě ošetření týdně) nebo 8 týdnů fyzikální terapie pánevního dna (jedno ošetření týdně). Vědci porovnají obě skupiny, aby zjistili, zda existuje rozdíl v celkovém snížení pánevní bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Myofasciální pánevní bolest (MFPP) je definována jako bolest svalů pánevního dna, pojivové tkáně pánevního dna a okolní fascie. Standardní možnosti léčby MFPP zahrnují farmakoterapii a fyzikální terapii pánevního dna (PT). V závažných případech (přibližně 25 %), kteří nereagují na terapii, lze k dočasnému zmírnění bolesti a zlepšení funkce použít pudendální bloky a injekce spouštěcích bodů (TP). Ty jsou však invazivnější a mohou vyžadovat anestezii. Fotobiomodulační terapie (PBMT) dodávaná nízkoúrovňovým laserovým zářičem se nedávno objevila jako možnost léčby muskuloskeletálních poruch, jako jsou bolesti krku a dolní části zad. U pacientek s vaginální muskuloskeletální bolestí se také předpokládá, že PBMT je účinná s minimálními vedlejšími účinky. SoLá je nízkoúrovňový pánevní laserový zářič / fotobiomodulační zařízení, které má schválení FDA pro intravaginální použití ke specifické léčbě myofasciální pánevní bolesti a chronické pánevní bolesti. Přestože je fotobiomodulace pomocí SoLá schválena FDA a předpokládá se, že je účinná a méně invazivní, nebyla v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) důsledně studována.

Studijní cíle:

Primárním cílem je zhodnotit účinnost pánevní terapie SoLá porovnáním snížení celkové pánevní bolesti u žen, které podstoupily 9 ošetření fotobiomodulace pomocí SoLá (přibližně 1 ošetření dvakrát týdně), ve srovnání s ženami, které podstoupily standardní PT pánevního dna jednou týdně. po dobu 8 týdnů. Sekundárním cílem je srovnání dyspareunie, bolesti při sezení a compliance s terapií mezi oběma skupinami.

Design a metody studie:

Vyšetřovatelé provedou RCT porovnávající celkovou pánevní bolest (primární výsledek), dyspareunii a bolest se sezením u žen, které dostávají PBMT se SoLá (skupina 1) oproti ženám, které podstupují PT pánevního dna (skupina 2). Celkem dvacet osm účastníků bude randomizováno do každé studijní skupiny po poskytnutí informovaného souhlasu. Po zápisu budou účastníci léčeni 8 týdenními ošetřeními pánevního PT nebo 9 ošetřeními SoLá (podávaných dvakrát týdně). Výsledky pacientů budou hodnoceny na začátku (před léčbou 1), v polovině jejich léčby (před léčbou 5 SoLá a léčbou 5 PT) a na konci jejich léčby (1-2 týdny po léčbě 8 PT/léčba 9 SoLá a 3 měsíce po léčbě 8 PT/léčba 9 SoLá). Úrovně bolesti budou hodnoceny pomocí Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), který hodnotí senzorické a afektivní složky bolesti, Bolest Interference Short Form, která hodnotí účinek bolesti na kvalitu života a závažnost bolesti na 1-10 cm zraku. Analogová stupnice (VAS).

Očekávané výsledky:

Výzkumníci předpokládají, že ženy, které podstoupí PBMT, budou demonstrovat větší zlepšení ve všech výsledcích bolesti ve srovnání s PT pánevního dna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovaná MFPP
  • Věk ≥ 18
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • anglicky mluvící
  • Souhlasíte s tím, že se nebudete účastnit žádné jiné formy léčby myofasciální pánevní bolesti po dobu 3 měsíců po ukončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející fyzikální terapie pánevního dna nebo terapie SoLá pro bolesti pánve
  • Těhotenství doložené močí nebo krví
  • Užívání léků, které mají kontraindikace citlivé na teplo nebo světlo
  • Hlášení snížené citlivosti v pochvě nebo konečníku nebo pokud se zjistí abnormality při externím neurosenzorickém vyšetření pochvy
  • Máte v anamnéze rakovinu děložního čípku, pochvy, dělohy, močového měchýře nebo vulvy nebo máte podezření na neoplazii nebo prekancerózní léze
  • Máte aktivní infekci močového měchýře, pochvy, vulvy nebo močové trubice
  • Máte aktivní vaginální krvácení nebo krev ve vaginálním kanálu
  • mít známky aktivního vaginálního traumatu, ulcerací, erozí nebo jiných známek vaginálního a vulválního poškození kůže
  • Nemůže tolerovat vaginální vyšetření buď kvůli nepohodlí, bolesti nebo anamnéze nebo traumatické zkušenosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fotobiomodulace
Účastník bude léčen intravaginální fotobiomodulační terapií SoLá celkem v devíti ošetřeních (dvě ošetření týdně). Každé ošetření trvá 5 minut.
Přístroj: SoLá terapie
SoLá terapie je fotobiomodulační přístroj, který funguje tak, že stimuluje mitochondrie, zklidňuje napjaté svaly a podporuje hojení.
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie pánevního dna
Účastník bude léčen fyzikální terapií pánevního dna jednou týdně po dobu 8 týdnů. Fyzikální terapie zahrnuje standardní přístup manuální terapie včetně uvolnění spouštěcích bodů, mobilizace měkkých tkání, strečinku, biofeedbacku, dechových technik, relaxační jógy a terapeutických cvičení.
Jiný: Fyzikální terapie pánevního dna
Fyzikální terapie je manuální myofasciální uvolnění, protažení svalů a cvičení navržená tak, aby pomohla myofasciální pánevní bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pánevní bolesti
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Změňte intenzitu pánevní bolesti pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 cm. Vysoké skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita dyspareunie
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Změna intenzity dyspareunie pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 cm. Vysoké skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce po léčbě
Intenzita bolesti při sezení
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Změna intenzity bolesti při sezení pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 cm. Vysoké skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce po léčbě
Rušení bolesti
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
změna skóre z dotazníku zdravotnických organizací Interference bolesti Short Form 8A PROMIS® (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System). Vysoké skóre je spojeno s horším výsledkem.
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orlando VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1591638

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Konečné datové soubory podkladových publikací vyplývající z navrhovaného výzkumu nebudou sdíleny mimo VA, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon o svobodě informací (FOIA).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní bolest

Klinické studie na SoLá terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit