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Fotobiomodulación para el dolor pélvico miofascial (PMPP)

21 de junio de 2023 actualizado por: Mario Castellanos, Orlando VA Medical Center

Terapia de fotobiomodulación para el dolor pélvico miofascial: un estudio clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la fotobiomodulación de los músculos del suelo pélvico en mujeres veteranas con dolor pélvico crónico. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Existe alguna diferencia en la reducción del dolor pélvico general entre las mujeres que se someten a fotobiomodulación en comparación con las mujeres que reciben fisioterapia del suelo pélvico?
  • ¿Hay alguna diferencia en el cumplimiento del tratamiento entre los dos grupos? Los participantes serán asignados al azar al tratamiento con 9 tratamientos de fotobiomodulación (dos tratamientos por semana) o 8 semanas de fisioterapia del piso pélvico (un tratamiento por semana). Los investigadores compararán ambos grupos para ver si hay una diferencia en la reducción general del dolor pélvico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

El dolor pélvico miofascial (MFPP) se define como dolor en los músculos del piso pélvico, el tejido conectivo del piso pélvico y la fascia circundante. Las opciones de tratamiento estándar de MFPP incluyen farmacoterapia y fisioterapia (PT) del suelo pélvico. En los casos graves (aproximadamente el 25 %) que no responden al tratamiento, se pueden utilizar bloqueos pudendos e inyecciones en los puntos gatillo (TP) para aliviar temporalmente el dolor y mejorar la función. Sin embargo, estos son más invasivos y pueden requerir anestesia. La terapia de fotobiomodulación (PBMT) administrada por un emisor láser de bajo nivel ha surgido recientemente como una opción de tratamiento para los trastornos musculoesqueléticos, como el dolor de cuello y de espalda baja. En pacientes con dolor musculoesquelético vaginal, también se cree que PBMT es eficaz con efectos secundarios mínimos. SoLá es un dispositivo de fotobiomodulación / emisor de láser pélvico de bajo nivel que cuenta con la aprobación de la FDA para uso intravaginal para tratar específicamente el dolor pélvico miofascial y el dolor pélvico crónico. Aunque está aprobado por la FDA y se cree que es eficaz y menos invasivo, la fotobiomodulación con SoLá no se ha estudiado rigurosamente en ensayos controlados aleatorios (ECA).

Objetivos del estudio:

El objetivo principal es evaluar la eficacia de la terapia pélvica SoLá comparando la reducción del dolor pélvico general entre mujeres que se someten a 9 tratamientos de fotobiomodulación con SoLá (aproximadamente 1 tratamiento dos veces por semana), en comparación con mujeres que reciben fisioterapia estándar del suelo pélvico una vez por semana. durante 8 semanas. El objetivo secundario es comparar la dispareunia, el dolor al sentarse y el cumplimiento del tratamiento entre los dos grupos.

Diseño y métodos del estudio:

Los investigadores realizarán un ECA que compare el dolor pélvico general (resultado principal), la dispareunia y el dolor al sentarse en mujeres que reciben PBMT con SoLá (grupo 1) frente a mujeres que reciben PT del suelo pélvico (grupo 2). Veintiocho participantes en total serán asignados al azar a cualquiera de los grupos de estudio después de dar su consentimiento informado. Después de la inscripción, los participantes recibirán 8 tratamientos semanales de fisioterapia pélvica o 9 tratamientos de SoLá (administrados dos veces por semana). Los resultados de los pacientes se evaluarán al inicio (antes del tratamiento 1), a la mitad de su tratamiento (antes del tratamiento 5 de SoLá y el tratamiento 5 de PT) y al final de su tratamiento (1-2 semanas después del tratamiento 8 de PT/tratamiento 9 de SoLá y 3 meses después del tratamiento 8 de PT/tratamiento 9 de SoLá). Los niveles de dolor se evaluarán utilizando el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ) que evalúa los componentes sensoriales y afectivos del dolor, el Formato corto de interferencia del dolor que evalúa el efecto del dolor en la calidad de vida y la gravedad del dolor en un Visual de 1-10 cm. Escala Analógica (EVA).

Resultados esperados:

Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres que se someten a PBMT demostrarán mayores mejoras en todos los resultados de dolor en comparación con la PT del suelo pélvico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chensi Ouyang, MD
  • Número de teléfono: 4076314010
  • Correo electrónico: chensi.ouyang@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Orlando VA Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PFMF clínicamente diagnosticada
  • Edad ≥ 18
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Habla ingles
  • Aceptar no participar en ninguna otra forma de tratamiento del dolor pélvico miofascial durante los 3 meses posteriores al final del ensayo

Criterio de exclusión:

  • Fisioterapia previa del suelo pélvico o terapia SoLá para el dolor pélvico
  • Embarazo documentado por orina o sangre
  • Tomar medicamentos que tienen contraindicaciones sensibles al calor o a la luz.
  • Informar disminución de la sensibilidad en la vagina o el recto o si se encuentran anomalías en el examen neurosensorial externo de la vagina.
  • Tener antecedentes conocidos de cáncer de cuello uterino, vagina, útero, vejiga o vulva o sospecha de neoplasia o lesiones precancerosas
  • Tiene una infección activa de la vejiga, la vagina, la vulva o la uretra
  • Tiene sangrado vaginal activo o sangre en el canal vaginal
  • Tener evidencia de trauma vaginal activo, ulceraciones, erosiones u otra evidencia de ruptura de la piel vaginal y vulvar
  • No puede tolerar el examen vaginal ya sea por molestias, dolor o antecedentes o experiencia traumática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fotobiomodulación
La participante será tratada con terapia de fotobiomodulación intravaginal SoLá para un total de nueve tratamientos (dos tratamientos por semana). Cada tratamiento con una duración de 5 minutos.
La terapia SoLá es un dispositivo de fotobiomodulación que funciona estimulando las mitocondrias, calmando los músculos tensos y promoviendo la curación.
Comparador activo: Fisioterapia del suelo pélvico
El participante será tratado con fisioterapia del suelo pélvico una vez a la semana durante 8 semanas. La fisioterapia implica un enfoque estándar de la terapia manual que incluye la liberación de puntos gatillo, la movilización de tejidos blandos, estiramientos, biorretroalimentación, técnicas de respiración, yoga de relajación y ejercicios terapéuticos.
La fisioterapia consiste en liberación miofascial manual, estiramientos musculares y ejercicios diseñados para aliviar el dolor pélvico miofascial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor pélvico
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Cambie la intensidad del dolor pélvico utilizando una escala analógica visual de 0-10 cm. Una puntuación alta significa un peor resultado.
3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de la dispareunia
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Cambio en la intensidad de la dispareunia utilizando una escala analógica visual de 0-10 cm. Una puntuación alta significa un peor resultado.
3 meses después del tratamiento
Intensidad del dolor al sentarse
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Cambio en la intensidad del dolor al sentarse utilizando una escala analógica visual de 0-10 cm. Una puntuación alta significa un peor resultado.
3 meses después del tratamiento
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
cambio en la puntuación del cuestionario de Organizaciones de Salud PROMIS® (Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente) Formulario Corto de Interferencia del Dolor 8A. Una puntuación alta se asocia con un peor resultado.
3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos finales subyacentes a las publicaciones resultantes de la investigación propuesta no se compartirán fuera de VA, excepto según lo exija la Ley de Libertad de Información (FOIA).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia SoLá

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