- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05926752
Fotobiomodulación para el dolor pélvico miofascial (PMPP)
Terapia de fotobiomodulación para el dolor pélvico miofascial: un estudio clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la fotobiomodulación de los músculos del suelo pélvico en mujeres veteranas con dolor pélvico crónico. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe alguna diferencia en la reducción del dolor pélvico general entre las mujeres que se someten a fotobiomodulación en comparación con las mujeres que reciben fisioterapia del suelo pélvico?
- ¿Hay alguna diferencia en el cumplimiento del tratamiento entre los dos grupos? Los participantes serán asignados al azar al tratamiento con 9 tratamientos de fotobiomodulación (dos tratamientos por semana) o 8 semanas de fisioterapia del piso pélvico (un tratamiento por semana). Los investigadores compararán ambos grupos para ver si hay una diferencia en la reducción general del dolor pélvico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El dolor pélvico miofascial (MFPP) se define como dolor en los músculos del piso pélvico, el tejido conectivo del piso pélvico y la fascia circundante. Las opciones de tratamiento estándar de MFPP incluyen farmacoterapia y fisioterapia (PT) del suelo pélvico. En los casos graves (aproximadamente el 25 %) que no responden al tratamiento, se pueden utilizar bloqueos pudendos e inyecciones en los puntos gatillo (TP) para aliviar temporalmente el dolor y mejorar la función. Sin embargo, estos son más invasivos y pueden requerir anestesia. La terapia de fotobiomodulación (PBMT) administrada por un emisor láser de bajo nivel ha surgido recientemente como una opción de tratamiento para los trastornos musculoesqueléticos, como el dolor de cuello y de espalda baja. En pacientes con dolor musculoesquelético vaginal, también se cree que PBMT es eficaz con efectos secundarios mínimos. SoLá es un dispositivo de fotobiomodulación / emisor de láser pélvico de bajo nivel que cuenta con la aprobación de la FDA para uso intravaginal para tratar específicamente el dolor pélvico miofascial y el dolor pélvico crónico. Aunque está aprobado por la FDA y se cree que es eficaz y menos invasivo, la fotobiomodulación con SoLá no se ha estudiado rigurosamente en ensayos controlados aleatorios (ECA).
Objetivos del estudio:
El objetivo principal es evaluar la eficacia de la terapia pélvica SoLá comparando la reducción del dolor pélvico general entre mujeres que se someten a 9 tratamientos de fotobiomodulación con SoLá (aproximadamente 1 tratamiento dos veces por semana), en comparación con mujeres que reciben fisioterapia estándar del suelo pélvico una vez por semana. durante 8 semanas. El objetivo secundario es comparar la dispareunia, el dolor al sentarse y el cumplimiento del tratamiento entre los dos grupos.
Diseño y métodos del estudio:
Los investigadores realizarán un ECA que compare el dolor pélvico general (resultado principal), la dispareunia y el dolor al sentarse en mujeres que reciben PBMT con SoLá (grupo 1) frente a mujeres que reciben PT del suelo pélvico (grupo 2). Veintiocho participantes en total serán asignados al azar a cualquiera de los grupos de estudio después de dar su consentimiento informado. Después de la inscripción, los participantes recibirán 8 tratamientos semanales de fisioterapia pélvica o 9 tratamientos de SoLá (administrados dos veces por semana). Los resultados de los pacientes se evaluarán al inicio (antes del tratamiento 1), a la mitad de su tratamiento (antes del tratamiento 5 de SoLá y el tratamiento 5 de PT) y al final de su tratamiento (1-2 semanas después del tratamiento 8 de PT/tratamiento 9 de SoLá y 3 meses después del tratamiento 8 de PT/tratamiento 9 de SoLá). Los niveles de dolor se evaluarán utilizando el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ) que evalúa los componentes sensoriales y afectivos del dolor, el Formato corto de interferencia del dolor que evalúa el efecto del dolor en la calidad de vida y la gravedad del dolor en un Visual de 1-10 cm. Escala Analógica (EVA).
Resultados esperados:
Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres que se someten a PBMT demostrarán mayores mejoras en todos los resultados de dolor en comparación con la PT del suelo pélvico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chensi Ouyang, MD
- Número de teléfono: 4076314010
- Correo electrónico: chensi.ouyang@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mario castellanos, MD
- Número de teléfono: 4076314010
- Correo electrónico: mario.castellanos@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Reclutamiento
- Orlando VA Medical Center
-
Contacto:
- mario castellanos, MD
- Número de teléfono: 4076314010
- Correo electrónico: mario.castellanos@va.gov
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Contacto:
- Chensi Ouyang, MD
- Número de teléfono: 407-631-4010
- Correo electrónico: chensi.ouyang@va.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- PFMF clínicamente diagnosticada
- Edad ≥ 18
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Habla ingles
- Aceptar no participar en ninguna otra forma de tratamiento del dolor pélvico miofascial durante los 3 meses posteriores al final del ensayo
Criterio de exclusión:
- Fisioterapia previa del suelo pélvico o terapia SoLá para el dolor pélvico
- Embarazo documentado por orina o sangre
- Tomar medicamentos que tienen contraindicaciones sensibles al calor o a la luz.
- Informar disminución de la sensibilidad en la vagina o el recto o si se encuentran anomalías en el examen neurosensorial externo de la vagina.
- Tener antecedentes conocidos de cáncer de cuello uterino, vagina, útero, vejiga o vulva o sospecha de neoplasia o lesiones precancerosas
- Tiene una infección activa de la vejiga, la vagina, la vulva o la uretra
- Tiene sangrado vaginal activo o sangre en el canal vaginal
- Tener evidencia de trauma vaginal activo, ulceraciones, erosiones u otra evidencia de ruptura de la piel vaginal y vulvar
- No puede tolerar el examen vaginal ya sea por molestias, dolor o antecedentes o experiencia traumática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Fotobiomodulación
La participante será tratada con terapia de fotobiomodulación intravaginal SoLá para un total de nueve tratamientos (dos tratamientos por semana).
Cada tratamiento con una duración de 5 minutos.
|
La terapia SoLá es un dispositivo de fotobiomodulación que funciona estimulando las mitocondrias, calmando los músculos tensos y promoviendo la curación.
|
Comparador activo: Fisioterapia del suelo pélvico
El participante será tratado con fisioterapia del suelo pélvico una vez a la semana durante 8 semanas.
La fisioterapia implica un enfoque estándar de la terapia manual que incluye la liberación de puntos gatillo, la movilización de tejidos blandos, estiramientos, biorretroalimentación, técnicas de respiración, yoga de relajación y ejercicios terapéuticos.
|
La fisioterapia consiste en liberación miofascial manual, estiramientos musculares y ejercicios diseñados para aliviar el dolor pélvico miofascial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intensidad del dolor pélvico
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Cambie la intensidad del dolor pélvico utilizando una escala analógica visual de 0-10 cm.
Una puntuación alta significa un peor resultado.
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3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intensidad de la dispareunia
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
|
Cambio en la intensidad de la dispareunia utilizando una escala analógica visual de 0-10 cm.
Una puntuación alta significa un peor resultado.
|
3 meses después del tratamiento
|
Intensidad del dolor al sentarse
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
|
Cambio en la intensidad del dolor al sentarse utilizando una escala analógica visual de 0-10 cm.
Una puntuación alta significa un peor resultado.
|
3 meses después del tratamiento
|
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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cambio en la puntuación del cuestionario de Organizaciones de Salud PROMIS® (Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente) Formulario Corto de Interferencia del Dolor 8A.
Una puntuación alta se asocia con un peor resultado.
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3 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fuentes-Marquez P, Cabrera-Martos I, Valenza MC. Physiotherapy interventions for patients with chronic pelvic pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2019 Dec;35(12):1131-1138. doi: 10.1080/09593985.2018.1472687. Epub 2018 May 14.
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- Lev-Sagie A, Kopitman A, Brzezinski A. Low-Level Laser Therapy for the Treatment of Provoked Vestibulodynia-A Randomized, Placebo-Controlled Pilot Trial. J Sex Med. 2017 Nov;14(11):1403-1411. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.09.004. Epub 2017 Sep 29.
- FitzGerald MP, Payne CK, Lukacz ES, Yang CC, Peters KM, Chai TC, Nickel JC, Hanno PM, Kreder KJ, Burks DA, Mayer R, Kotarinos R, Fortman C, Allen TM, Fraser L, Mason-Cover M, Furey C, Odabachian L, Sanfield A, Chu J, Huestis K, Tata GE, Dugan N, Sheth H, Bewyer K, Anaeme A, Newton K, Featherstone W, Halle-Podell R, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Foster HE Jr, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Randomized multicenter clinical trial of myofascial physical therapy in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome and pelvic floor tenderness. J Urol. 2012 Jun;187(6):2113-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.123. Epub 2012 Apr 12.
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor musculoesquelético
- Manifestaciones Neuromusculares
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Enfermedades vaginales
- Hipertonía muscular
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Síndrome
- Mialgia
- Espasticidad muscular
- Dolor pélvico
- Vaginismo
Otros números de identificación del estudio
- 1591638
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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