Valobiomodulaatio myofascial lantion kipuun (PMPP)
Valobiomodulaatiohoito myofaskiaaliseen lantiokipuun: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida lantionpohjan lihasten fotobiomodulaation tehokkuutta naisveteraaneissa, joilla on krooninen lantion kipu. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko eroa yleisen lantion kivun vähenemisessä fotobiomodulaatiota saaneiden naisten ja lantionpohjan fysioterapiaa saaneiden naisten välillä?
- Onko näiden kahden ryhmän välillä eroa terapian noudattamisessa? Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 9 fotobiomodulaatiohoitoa (kaksi hoitoa viikossa) tai 8 viikkoa lantionpohjan fysioterapiaa (yksi hoito viikossa). Tutkijat vertaavat molempia ryhmiä nähdäkseen, onko yleisessä lantion kivun vähenemisessä eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Myofascial lantion kipu (MFPP) määritellään kipuksi lantionpohjan lihaksissa, lantionpohjan sidekudoksessa ja ympäröivässä faskiassa. MFPP:n vakiohoitovaihtoehtoja ovat farmakoterapia ja lantionpohjan fysioterapia (PT). Vaikeissa tapauksissa (noin 25 %), jotka eivät reagoi hoitoon, voidaan käyttää pudendaalisia esteitä ja trigger point -injektioita (TP:itä) kivun tilapäiseen lievitykseen ja toiminnan parantamiseen. Nämä ovat kuitenkin invasiivisempia ja saattavat vaatia anestesian. Matalan tason lasersäteilijän antama fotobiomodulaatiohoito (PBMT) on viime aikoina noussut esiin tuki- ja liikuntaelinsairauksien, kuten niska- ja alaselkäkipujen, hoitovaihtoehdoksi. Potilailla, joilla on emättimen tuki- ja liikuntaelimistön kipua, PBMT:n uskotaan myös olevan tehokas minimaalisilla sivuvaikutuksilla. SoLá on matalan tason lantion lasersäteilijä/valobiomodulaatiolaite, jolla on FDA:n hyväksyntä intravaginaaliseen käyttöön erityisesti myofaskiaalisen lantion kivun ja kroonisen lantion kivun hoitoon. Vaikka se on FDA:n hyväksymä ja sen uskotaan olevan tehokas ja vähemmän invasiivinen, SoLá:lla tapahtuvaa fotobiomodulaatiota ei ole tutkittu tarkasti satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT).
Opintojen tavoitteet:
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida SoLá-lantiohoidon tehoa vertaamalla yleisen lantion kivun vähenemistä naisten välillä, joille tehdään 9 fotobiomodulaatiohoitoa SoLá-hoidolla (noin 1 hoito kahdesti viikossa), verrattuna naisiin, jotka saavat lantionpohjan normaalia PT-hoitoa kerran viikossa. 8 viikon ajan. Toissijaisena tavoitteena on verrata dyspareuniaa, kipua istumiseen ja terapian noudattamista näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät:
Tutkijat tekevät RCT:n, jossa verrataan lantionpohjan yleistä kipua (ensisijainen tulos), dyspareuniaa ja istumiseen liittyvää kipua naisilla, jotka saavat PBMT:tä SoLá:lla (ryhmä 1) verrattuna naisiin, jotka saavat lantionpohjan PT:tä (ryhmä 2). Yhteensä 28 osallistujaa satunnaistetaan jompaankumpaan tutkimusryhmään tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen. Ilmoittautumisen jälkeen osallistujia hoidetaan 8 viikoittaisella lantion PT-hoidolla tai 9 SoLá-hoidolla (annostetaan kahdesti viikossa). Potilastulokset arvioidaan lähtötilanteessa (ennen hoitoa 1), hoidon puolivälissä (ennen SoLá-hoitoa 5 ja PT-hoitoa 5) ja hoidon lopussa (1-2 viikkoa hoidon 8 jälkeen / hoito 9 SoLá ja 3 kuukautta hoidon jälkeen 8 PT / hoito 9 SoLá). Kivun tasot arvioidaan käyttämällä lyhytmuotoista McGill-kipukyselyä (SF-MPQ), joka arvioi kivun sensorisia ja affektiivisia komponentteja, Pain Interference Short Form -menetelmää, joka arvioi kivun vaikutusta elämänlaatuun ja kivun vaikeusastetta 1-10 cm:n visuaalisesti. Analoginen asteikko (VAS).
Odotetut tulokset:
Tutkijat olettavat, että naiset, joille tehdään PBMT, osoittavat suurempia parannuksia kaikissa kiputuloksissa verrattuna lantionpohjan PT:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chensi Ouyang, MD
- Puhelinnumero: 4076314010
- Sähköposti: chensi.ouyang@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: mario castellanos, MD
- Puhelinnumero: 4076314010
- Sähköposti: mario.castellanos@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Rekrytointi
- Orlando VA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- mario castellanos, MD
- Puhelinnumero: 4076314010
- Sähköposti: mario.castellanos@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Chensi Ouyang, MD
- Puhelinnumero: 407-631-4010
- Sähköposti: chensi.ouyang@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu MFPP
- Ikä ≥ 18
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- englantia puhuva
- suostut olemaan osallistumatta mihinkään muuhun myofaskiaalisen lantion kivun hoitoon 3 kuukauteen kokeen päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lantionpohjan fysioterapia tai SoLá-hoito lantion kivun hoitoon
- Raskaus on dokumentoitu virtsan tai veren perusteella
- Lääkkeiden käyttö, joilla on lämpö- tai valoherkkiä vasta-aiheita
- Raportointi heikentyneestä tuntemuksesta emättimessä tai peräsuolessa tai jos heillä havaitaan poikkeavuuksia emättimen ulkoisessa neurosensorisessa tutkimuksessa
- sinulla on tiedossa kohdunkaulan, emättimen, kohtu, virtsarakon tai ulkosynnyttimen syöpä tai epäillään neoplasiaa tai syöpää edeltäviä leesioita
- Sinulla on aktiivinen virtsarakon, emättimen, vulvan tai virtsaputken infektio
- Sinulla on aktiivista emättimen verenvuotoa tai verta emätinkanavassa
- sinulla on näyttöä aktiivisesta emättimen traumasta, haavaumista, eroosioista tai muista todisteista emättimen ja ulkosynnyttimen ihovauriosta
- Ei voi sietää emättimen tutkimusta epämukavuuden, kivun tai historian tai traumaattisen kokemuksen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fotobiomodulaatio
Osallistujaa hoidetaan intravaginaalisella SoLá-valobiomodulaatiohoidolla yhteensä yhdeksän hoidon ajan (kaksi hoitoa viikossa).
Jokainen hoito kestää 5 minuuttia.
|
SoLá-terapia on fotobiomodulaatiolaite, joka stimuloi mitokondrioita, rauhoittaa jännittyneitä lihaksia ja edistää paranemista.
|
|
Active Comparator: Lantionpohjan fysioterapia
Osallistujaa hoidetaan lantionpohjan fysioterapialla kerran viikossa 8 viikon ajan.
Fysioterapiaan kuuluu manuaalisen terapian vakiolähestymistapa, mukaan lukien laukaisupisteiden vapauttaminen, pehmytkudosten mobilisointi, venyttely, biofeedback, hengitystekniikat, rentoutusjooga ja terapeuttiset harjoitukset.
|
Fysioterapia on manuaalista myofaskiaalista vapauttamista, lihasten venyttelyä ja harjoituksia, jotka on suunniteltu auttamaan myofaskiaalista lantion kipua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muuta lantion kivun voimakkuutta käyttämällä 0-10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa.
Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyspareunian intensiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos dyspareunian intensiteetissä käyttämällä 0-10 cm visuaalista analogista asteikkoa.
Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus istuessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos kivun voimakkuudessa istuessa käyttämällä 0-10 cm visuaalista analogista asteikkoa.
Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kivun häiriö
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
pisteytyksen muutos Pain Interference Short Form 8A PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Health Organisations -kyselylomakkeesta.
Korkea pistemäärä liittyy huonompaan lopputulokseen.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fuentes-Marquez P, Cabrera-Martos I, Valenza MC. Physiotherapy interventions for patients with chronic pelvic pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2019 Dec;35(12):1131-1138. doi: 10.1080/09593985.2018.1472687. Epub 2018 May 14.
- Chow RT, Johnson MI, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. Efficacy of low-level laser therapy in the management of neck pain: a systematic review and meta-analysis of randomised placebo or active-treatment controlled trials. Lancet. 2009 Dec 5;374(9705):1897-908. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61522-1. Epub 2009 Nov 13. Erratum In: Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):894.
- Lev-Sagie A, Kopitman A, Brzezinski A. Low-Level Laser Therapy for the Treatment of Provoked Vestibulodynia-A Randomized, Placebo-Controlled Pilot Trial. J Sex Med. 2017 Nov;14(11):1403-1411. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.09.004. Epub 2017 Sep 29.
- FitzGerald MP, Payne CK, Lukacz ES, Yang CC, Peters KM, Chai TC, Nickel JC, Hanno PM, Kreder KJ, Burks DA, Mayer R, Kotarinos R, Fortman C, Allen TM, Fraser L, Mason-Cover M, Furey C, Odabachian L, Sanfield A, Chu J, Huestis K, Tata GE, Dugan N, Sheth H, Bewyer K, Anaeme A, Newton K, Featherstone W, Halle-Podell R, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Foster HE Jr, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Randomized multicenter clinical trial of myofascial physical therapy in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome and pelvic floor tenderness. J Urol. 2012 Jun;187(6):2113-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.123. Epub 2012 Apr 12.
- Lamvu G, Carrillo J, Witzeman K, Alappattu M. Musculoskeletal Considerations in Female Patients with Chronic Pelvic Pain. Semin Reprod Med. 2018 Mar;36(2):107-115. doi: 10.1055/s-0038-1676085. Epub 2018 Dec 19.
- Bonder JH, Chi M, Rispoli L. Myofascial Pelvic Pain and Related Disorders. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Aug;28(3):501-515. doi: 10.1016/j.pmr.2017.03.005.
- Cichowski SB, Rogers RG, Komesu Y, Murata E, Qualls C, Murata A, Murata G. A 10-yr Analysis of Chronic Pelvic Pain and Chronic Opioid Therapy in the Women Veteran Population. Mil Med. 2018 Nov 1;183(11-12):e635-e640. doi: 10.1093/milmed/usy114.
- Glazov G, Yelland M, Emery J. Low-level laser therapy for chronic non-specific low back pain: a meta-analysis of randomised controlled trials. Acupunct Med. 2016 Oct;34(5):328-341. doi: 10.1136/acupmed-2015-011036. Epub 2016 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Emättimen sairaudet
- Lihashypertonia
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Oireyhtymä
- Myalgia
- Lihasten spastisuus
- Lantiokipu
- Vaginismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1591638
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantiokipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset SoLá terapiaa
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia