Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotobiomoduláció myofascial kismedencei fájdalom esetén (PMPP)

2023. június 21. frissítette: Mario Castellanos, Orlando VA Medical Center

Fotobiomodulációs terápia myofascialis kismedencei fájdalom esetén: Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a medencefenék izomzatának fotobiomodulációjának hatékonyságának értékelése krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő veterán nőknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Van-e különbség a kismedencei fájdalom csökkenésében a fotobiomoduláción átesett nők és a medencefenéki fizikoterápiában részesült nők között?
  • Van-e különbség a terápiás megfelelésben a két csoport között? A résztvevőket véletlenszerűen 9 fotobiomodulációs kezelésre (heti két kezelés) vagy 8 hetes medencefenéki fizikoterápiára (heti egy kezelés) választják. A kutatók összehasonlítják mindkét csoportot, hogy megnézzék, van-e különbség a kismedencei fájdalom általános csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A myofascial kismedencei fájdalom (MFPP) a medencefenék izmainak, a medencefenéki kötőszövetnek és a környező fasciának a fájdalmát jelenti. Az MFPP standard kezelési lehetőségei közé tartozik a farmakoterápia és a medencefenék fizikoterápia (PT). Súlyos esetekben (körülbelül 25%), akik nem reagálnak a terápiára, pudendális blokkok és triggerpont injekciók (TP-k) alkalmazhatók a fájdalom átmeneti enyhítésére és a funkció javítására. Ezek azonban invazívabbak, és érzéstelenítést igényelhetnek. Az alacsony szintű lézersugárzóval végzett fotobiomodulációs terápia (PBMT) a közelmúltban jelent meg mozgásszervi betegségek, például nyak- és derékfájdalmak kezelésében. Hüvelyi izom-csontrendszeri fájdalmakban szenvedő betegeknél a PBMT szintén hatékony, minimális mellékhatásokkal. A SoLá egy alacsony szintű kismedencei lézersugárzó/fotobiomodulációs eszköz, amely az FDA jóváhagyásával rendelkezik intravaginális alkalmazásra a myofascial kismedencei fájdalom és a krónikus kismedencei fájdalom specifikus kezelésére. Bár az FDA jóváhagyta, és hatékonynak és kevésbé invazívnak tekinthető, a SoLá-val történő fotobiomodulációt nem vizsgálták szigorúan randomizált kontrollált vizsgálatokban (RCT).

Tanulmányi célok:

Az elsődleges cél a SoLá medenceterápia hatékonyságának értékelése a kismedencei fájdalom csökkenésének összehasonlításával azon nők esetében, akik 9 fotobiomodulációs kezelésen estek át SoLá-val (körülbelül 1 kezelés hetente kétszer), és azokkal a nőkkel, akik hetente egyszer kapnak normál medencefenék PT-t. 8 hétig. A másodlagos cél a dyspareunia, az üléssel járó fájdalom és a terápiának való megfelelés összehasonlítása a két csoport között.

A tanulmány tervezése és módszerei:

A vizsgálók RCT-t fognak végezni, összehasonlítva az általános kismedencei fájdalmat (elsődleges kimenetel), a dyspareuniát és az üléssel járó fájdalmat azoknál a nőknél, akik PBMT-t kapnak SoLá-val (1. csoport) és a medencefenéki PT-t kapó nőkkel (2. csoport). Összesen huszonnyolc résztvevőt véletlenszerűen besorolnak bármelyik vizsgálati csoportba, miután tájékozott beleegyezést adtak. A beiratkozást követően a résztvevőket hetente 8 kismedencei PT vagy 9 SoLá kezeléssel kezelik (hetente kétszer). A betegek kimenetelét a kiinduláskor (az 1. kezelés előtt), a kezelés felénél (az 5. SoLá és az 5. PT kezelés előtt) és a kezelés végén (1-2 héttel a 8. PT/9. kezelés után) értékelik. a SoLá és 3 hónappal a kezelés után 8 a PT/kezelés 9 a SoLá). A fájdalom szintjét a Short Form McGill Fájdalom Kérdőív (SF-MPQ) segítségével értékelik, amely a fájdalom szenzoros és affektív összetevőit értékeli, a Pain Interference Short Form segítségével, amely a fájdalom életminőségre gyakorolt ​​hatását és a fájdalom súlyosságát 1-10 cm-es vizuálisan értékeli. Analóg skála (VAS).

Várható eredmények:

A kutatók azt feltételezik, hogy a PBMT-n átesett nők nagyobb javulást mutatnak az összes fájdalom kimenetelében, mint a medencefenék PT.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag diagnosztizált MFPP
  • Életkor ≥ 18 év
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Angol nyelvű
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat befejezése után 3 hónapig nem vesz részt a myofascialis kismedencei fájdalom más kezelésében

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes medencefenéki fizikoterápia vagy SoLá terápia medencefájdalmakra
  • A terhesség vizelettel vagy vérrel dokumentált
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyeknek hő- vagy fényérzékeny ellenjavallatai vannak
  • A hüvelyben vagy a végbélben tapasztalt csökkent érzékenység bejelentése, vagy ha rendellenességet találtak a hüvely külső neuroszenzoros vizsgálata során
  • ismert méhnyak-, hüvely-, méh-, húgyhólyag- vagy szeméremtestrákja, vagy daganata vagy daganat előtti elváltozása gyanúja
  • A hólyag, a hüvely, a szeméremtest vagy a húgycső aktív fertőzése van
  • Aktív hüvelyi vérzése vagy vére van a hüvelycsatornában
  • Aktív hüvelyi traumára, fekélyekre, eróziókra vagy a hüvelyi és szeméremtest bőrelváltozásának egyéb bizonyítékai vannak
  • Nem tolerálja a hüvelyi vizsgálatot sem kényelmetlenség, sem fájdalom, sem anamnézis vagy traumatikus tapasztalat miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fotobiomoduláció
A résztvevőt intravaginális SoLá fotobiomodulációs terápiával kezelik összesen kilenc kezelésben (heti két kezelés). Minden kezelés 5 percig tart.
Eszköz: SoLá terápia
A SoLá terápia egy fotobiomodulációs eszköz, amely stimulálja a mitokondriumokat, nyugtatja a feszült izmokat, és elősegíti a gyógyulást.
Aktív összehasonlító: Medencefenék Fizikoterápia
A résztvevőt hetente egyszer 8 héten keresztül medencefenéki fizikoterápiával kezelik. A fizikoterápia a manuális terápia standard megközelítését foglalja magában, beleértve a triggerpontok felszabadítását, a lágyszövetek mobilizálását, a nyújtást, a biofeedbacket, a légzéstechnikákat, a relaxációs jógát és a terápiás gyakorlatokat.
Egyéb: Medencefenék fizikoterápia
A fizikoterápia manuális myofascialis felszabadítás, izmok nyújtása és gyakorlatok, amelyek célja a myofascialis medencei fájdalom enyhítése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kismedencei fájdalom intenzitása
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Módosítsa a kismedencei fájdalom intenzitását egy 0-10 cm-es vizuális analóg skála segítségével. A magas pontszám rosszabb eredményt jelent.
3 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dyspareunia intenzitása
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
A dyspareunia intenzitásának változása 0-10 cm-es vizuális analóg skála segítségével. A magas pontszám rosszabb eredményt jelent.
3 hónappal a kezelés után
Fájdalom intenzitása ülés közben
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
A fájdalom intenzitásának változása ülés közben 0-10 cm-es vizuális analóg skála segítségével. A magas pontszám rosszabb eredményt jelent.
3 hónappal a kezelés után
Fájdalom interferencia
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
változás a fájdalom interferencia rövidített űrlapja 8A PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) egészségügyi szervezetek kérdőív pontszámában. A magas pontszám rosszabb eredménnyel jár.
3 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orlando VA Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1591638

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A javasolt kutatásból származó publikációk alapjául szolgáló végleges adatkészleteket a VA-n kívül nem osztják meg, kivéve az információszabadságról szóló törvény (FOIA) értelmében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel