Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja w przypadku bólu mięśniowo-powięziowego miednicy (PMPP)

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mario Castellanos, Orlando VA Medical Center

Terapia fotobiomodulacyjna bólu mięśniowo-powięziowego miednicy: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności fotobiomodulacji mięśni dna miednicy u weteranek z przewlekłym bólem miednicy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy istnieje różnica w zmniejszeniu ogólnego bólu miednicy między kobietami poddanymi fotobiomodulacji w porównaniu z kobietami, które otrzymały fizjoterapię dna miednicy?
  • Czy istnieje różnica w przestrzeganiu terapii między tymi dwiema grupami? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia obejmującego 9 zabiegów fotobiomodulacji (dwa zabiegi tygodniowo) lub 8 tygodni fizykoterapii dna miednicy (jeden zabieg tygodniowo). Naukowcy porównają obie grupy, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w ogólnej redukcji bólu miednicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Ból mięśniowo-powięziowy miednicy (MFPP) definiuje się jako ból mięśni dna miednicy, tkanki łącznej dna miednicy i otaczającej powięzi. Standardowe opcje leczenia MFPP obejmują farmakoterapię i fizykoterapię dna miednicy (PT). W ciężkich przypadkach (około 25%), którzy nie reagują na terapię, można zastosować blokady sromowe i zastrzyki w punktach spustowych (TP) w celu tymczasowego złagodzenia bólu i poprawy funkcji. Są one jednak bardziej inwazyjne i mogą wymagać znieczulenia. Terapia fotobiomodulacyjna (PBMT) dostarczana przez emiter lasera niskiego poziomu pojawiła się ostatnio jako opcja leczenia zaburzeń mięśniowo-szkieletowych, takich jak ból szyi i krzyża. U pacjentek z bólem mięśniowo-szkieletowym pochwy uważa się, że PBMT jest również skuteczne przy minimalnych skutkach ubocznych. SoLá to miednicowy emiter laserowy / fotobiomodulator niskiego poziomu, który posiada aprobatę FDA do stosowania dopochwowego w celu leczenia mięśniowo-powięziowego bólu miednicy i przewlekłego bólu miednicy. Chociaż jest zatwierdzona przez FDA i uważana za skuteczną i mniej inwazyjną, fotobiomodulacja za pomocą SoLá nie była rygorystycznie badana w randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT).

Cele studiów:

Głównym celem jest ocena skuteczności terapii miednicy SoLá poprzez porównanie zmniejszenia ogólnego bólu miednicy u kobiet poddanych 9 zabiegom fotobiomodulacji za pomocą SoLá (około 1 zabieg dwa razy w tygodniu) w porównaniu z kobietami, które otrzymują standardową PT dna miednicy raz w tygodniu przez 8 tygodni. Celem drugorzędnym jest porównanie dyspareunii, bólu z siedzeniem i przestrzegania terapii między dwiema grupami.

Projekt badania i metody:

Badacze przeprowadzą RCT porównujące ogólny ból miednicy (główny wynik), dyspareunię i ból podczas siedzenia u kobiet, które otrzymały PBMT z SoLá (grupa 1) z kobietami, które otrzymały PT dna miednicy (grupa 2). Łącznie dwudziestu ośmiu uczestników zostanie losowo przydzielonych do dowolnej grupy badawczej po wyrażeniu świadomej zgody. Po rejestracji uczestnicy zostaną poddani 8 tygodniowym zabiegom PT miednicy lub 9 zabiegom SoLá (podawanym dwa razy w tygodniu). Wyniki pacjentów zostaną ocenione na początku leczenia (przed 1. zabiegiem), w połowie leczenia (przed 5. zabiegiem SoLá i 5. zabiegiem PT) oraz na końcu leczenia (1-2 tygodnie po 8. zabiegu PT/leczeniu 9. SoLá i 3 miesiące po zabiegu 8 PT/leczenie 9 SoLá). Poziom bólu będzie oceniany za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ), który ocenia czuciowe i afektywne komponenty bólu, krótkiego formularza interferencji bólu, który ocenia wpływ bólu na jakość życia i nasilenie bólu w badaniu wzrokowym z odległości 1-10 cm Skala analogowa (VAS).

Oczekiwane wyniki:

Badacze wysuwają hipotezę, że kobiety, które przeszły PBMT, wykażą większą poprawę we wszystkich wynikach leczenia bólu w porównaniu z PT dna miednicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdiagnozowany MFPP
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • mówiący po angielsku
  • Zobowiązać się do nieuczestniczenia w żadnej innej formie leczenia bólu mięśniowo-powięziowego miednicy przez 3 miesiące po zakończeniu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza fizjoterapia dna miednicy lub terapia SoLá na ból miednicy
  • Ciąża udokumentowana moczem lub krwią
  • Przyjmowanie leków, które mają przeciwwskazania do wrażliwości na ciepło lub światło
  • Zgłaszanie osłabionego czucia w pochwie lub odbytnicy lub nieprawidłowości w zewnętrznym badaniu neurosensorycznym pochwy
  • Mają znaną historię raka szyjki macicy, pochwy, macicy, pęcherza moczowego lub sromu lub podejrzewają nowotwór lub zmiany przedrakowe
  • Mieć aktywną infekcję pęcherza, pochwy, sromu lub cewki moczowej
  • Mieć aktywne krwawienie z pochwy lub krew w kanale pochwy
  • Mają dowody na aktywny uraz pochwy, owrzodzenia, nadżerki lub inne dowody uszkodzenia skóry pochwy i sromu
  • Nie toleruje badania przezpochwowego z powodu dyskomfortu, bólu, historii lub traumatycznych przeżyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fotobiomodulacja
Uczestnik zostanie poddany dopochwowej terapii fotobiomodulacyjnej SoLá w sumie dziewięciu zabiegów (dwa zabiegi tygodniowo). Każdy zabieg trwający 5 minut.
Urządzenie: Terapia SoLá
Terapia SoLá to urządzenie fotobiomodulacyjne, które działa poprzez stymulację mitochondriów, ukojenie napiętych mięśni i wspomaga gojenie.
Aktywny komparator: Fizjoterapia dna miednicy
Uczestniczka będzie poddawana fizjoterapii dna miednicy raz w tygodniu przez 8 tygodni. Fizjoterapia obejmuje standardowe podejście terapii manualnej, w tym uwalnianie punktów spustowych, mobilizację tkanek miękkich, rozciąganie, biofeedback, techniki oddechowe, jogę relaksacyjną i ćwiczenia terapeutyczne.
Inny: Fizjoterapia dna miednicy
Fizjoterapia polega na ręcznym uwalnianiu mięśniowo-powięziowym, rozciąganiu mięśni i ćwiczeniach mających na celu złagodzenie bólu mięśniowo-powięziowego miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Zmień intensywność bólu miednicy za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10 cm. Wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność dyspareunii
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Zmiana nasilenia dyspareunii przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-10 cm. Wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
3 miesiące po leczeniu
Intensywność bólu podczas siedzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Zmiana intensywności bólu podczas siedzenia przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-10 cm. Wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
3 miesiące po leczeniu
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
zmiana wyniku z kwestionariusza organizacji ochrony zdrowia w kwestionariuszu dotyczącym zakłóceń bólu 8A PROMIS® (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów). Wysoki wynik wiąże się z gorszym wynikiem.
3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orlando VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1591638

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ostateczne zestawy danych leżące u podstaw publikacji powstałych w wyniku proponowanych badań nie będą udostępniane poza VA, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez ustawę o wolności informacji (FOIA).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia SoLá

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj