即刻种植体：移植还是不移植，这是一个问题。 (TAOM-TA)

该研究方案得到了 CEIm Quiron Salud Catalunya 机构研究伦理委员会的批准（批准代码：2022/102_MAX：CEX）。 这项前瞻性临床研究包括在两家私人诊所（GC 和 JGF）入组并接受治疗的患者。 所有符合条件的患者被连续选入两个研究组，接受立即放置的无翻瓣种植体和临时修复体。 在研究开始前，患者被告知研究的特点并签署知情同意书。

患者群体

本研究选择了需要单种植体支持上颌前牙（犬齿、侧切牙和中切牙）修复体的患者。 拔牙的适应症包括蛀牙、牙髓并发症（例如牙根折断）、内部吸收和修复原因。 患者必须满足以下纳入和排除标准：

纳入标准：

• ≥18岁
• 由于蛀牙、内部吸收、骨折、修复问题、牙髓并发症和修复原因，需要拔除上颌前牙 (13-23) 的牙齿。
• 失效的牙齿有相邻且相反的天然牙齿
• 足够的口腔卫生（探诊出血<20%；牙菌斑指数<20%）；
• 不存在活动性和不受控制的牙周病
• 足够的近远中和咬合间隙，用于种植体植入和最终修复
• 有足够的咬合空间来设计非咬合临时修复体

排除标准：

• 可能影响种植体周围组织愈合的全身代谢或骨疾病
• 治疗部位急性感染
• 一颗或两颗相邻牙齿缺失
• 在手术期间或拔牙改变了骨质和牙龈结构的完整性时观察到颊骨壁不完整（裂开或开窗）

参与者由两名研究人员（GC 和 JGF）进行筛选，并由两个连续的研究组组成，并采取以下干预措施：

1. 无翻瓣即刻种植体植入和临时修复（三模式方法：TA）（n=15）。
2. 无翻瓣即刻种植体植入和牙槽充盈和结缔组织移植的临时修复（骨和粘膜区室修改的三模式方法：TAOM）（n = 16）。

治疗方案和随访

每位参与者计划进行四次访问。 选择候选者后，为所有患者准备了研究模型以及有问题牙齿的术前照片和平行根尖X光片。 用光固化树脂制备刚性支架，覆盖目标牙齿每一侧至少一颗相邻牙齿的切缘。 在 T0 时记录从参考点到颊中部软组织高度以及近中和远中乳头的测量值。 支架厚度 > 2 毫米，因此可以对其进行修改，以完美贴合最终修复体。

所有手术均由两名经验丰富的外科医生和研究人员（GC 和 JGF）执行。 在不掀起粘骨膜瓣的情况下，进行了仔细的拔牙，从而保留了软组织和硬组织。 在 10 名患者中，使用 Benex Extractor®（Benex 牙根拔除系统，Hager and Meisinger GMbH，诺伊斯，德国）来确保无创拔牙。 然后，对颊骨壁进行详细检查以验证其完整性。 在骨壁完整性受到质疑的情况下，患者被排除在研究之外，并通过常规方案放置种植体。

此时通过位于颊龈缘顶端5mm处的模拟卡尺测量总牙周厚度（表型），以定位束骨水平。

然后，根据制造商的说明（骨水平 -BL- 和组织水平 -TL-，Straumann AG，瑞士；Thoma 等人，2021）在拔牙槽的腭侧准备种植床。 种植体放置在理想​​位置，TL 种植体深度为 2 毫米，BL 种植体深度为 4 毫米，并且位于腭位置，允许对所有种植体进行直接螺钉固位修复（距离骨壁 1-3 毫米）。 还验证了在种植床准备过程中拔牙后牙槽窝的壁没有穿孔。 植入物必须在其理想位置表现出良好的初级稳定性，以避免被排除在研究之外。 在TA组中，没有使用任何材料来填充种植体和骨壁之间的间隙，也没有尝试软组织移植。 在 TAOM 组中，种植体和面骨壁之间的间隙移植了无机牛骨（Geistlich Bio-Oss®；Geistlich Pharma AG，Wolhusen，瑞士），此外还收获了结缔组织移植物 (CTG)从前腭区域取出并通过包膜技术将其粘膜下放置在唇骨板上。

种植体植入后，为所有种植体准备、调整和交付丙烯酸树脂种植体支持的临时修复体。 所有临时修复体均直接用螺钉固位，并且设计为无咬合接触，无论是在最大牙尖位置还是在偏移运动中。 TA组的出露轮廓主要是在邻间和腭侧平坦或凹入，在颊侧稍微凸出以支撑软组织。 TAOM组稍凹，为软组织移植物提供空间，避免边缘粘膜缺血。 拍摄口腔内X光片以检查种植体位置和修复体的贴合度。 给予全身抗生素（阿奇霉素-500毫克/24小时/3天）和抗炎药（右酮洛芬-25毫克/8小时/3天），以及0.20%氯己定凝胶，每天两次，持续一周。 然后患者被召回进行术后检查，并在 14 天后拆除缝线。

3个月后，形成了最终印象。 经过基台选择和素瓷试戴后，最终修复体在 4 个月时永久放置。

然后对牙齿支撑的丙烯酸树脂测量支架进行调整，使其能够完全贴合相邻牙齿的切缘，以确保可靠的定位和测量参考。

第一次测量是在第 0 天（即刻种植体植入和临时修复）。 患者回忆预约在第 3、6 和 12 个月进行检查和测量。 没有进行任何活动来提高所选患者的依从性或依从性，超出良好临床实践的依从性。

结果测量 本研究的主要结果变量是从基线（拔牙前）到种植体植入后 12 个月的垂直面中部软组织变化。

次要结果指标是内侧和远侧乳头垂直变化、种植部位的牙周表型以及机械并发症。

临床结果测量如下：

• 通过支架上参考测量点到近中 (MP) 和远中 (DP) 乳头以及种植体修复体牙龈顶点 (Z) 的距离计算垂直软组织变化。 距离是通过精密数字卡尺测量的，该卡尺可以显示小至十分之一毫米的测量结果。 在支架上大约在乳头和天顶的垂直投影中标记了三个凹坑（补充图 1a）。 在拔牙（基线）T0 之前以及干预后第 3 (T3)、6 (T6) 和 12 (T12) 个月进行测量。
• 牙周表型厚度通过能够显示十分之一毫米的模拟卡尺来测量。 拔牙后立即位于距颊龈缘根尖 5 毫米处。
• 评估了机械并发症，包括：螺钉松动、固位丧失、丙烯酸或瓷器碎裂并发症。