Немедленная имплантация: прививать или не прививать, вот в чем вопрос. (TAOM-TA)

Протокол исследования был одобрен комитетом по этике институциональных исследований CEIm Quiron Salud Catalunya (код утверждения: 2022/102_MAX:CEX). Это проспективное клиническое исследование включает пациентов, которые были зарегистрированы и лечились в двух частных клиниках (GC и JGF). Все подходящие пациенты были последовательно отобраны для двух групп исследования, которым были немедленно установлены безлоскутные имплантаты и временная реставрация. Пациенты были проинформированы об особенностях исследования и подписали свое информированное согласие до начала исследования.

Популяция пациентов

Для этого исследования были отобраны пациенты, которым требовались реставрации с опорой на одиночные имплантаты в переднем отделе верхней челюсти (клыки, боковые и центральные резцы). Показаниями к удалению зубов были кариес, эндодонтические осложнения (например, перелом корня), внутренняя резорбция и ортопедические причины. Пациенты должны были соответствовать следующим критериям включения и исключения:

Критерии включения:

• ≥18 лет
• Необходимость удаления зубов в переднем отделе верхней челюсти (13-23) из-за кариеса, внутренней резорбции, переломов, реставрационных проблем, эндодонтических осложнений и ортопедических причин.
• Несостоятельный зуб имеет соседние и противоположные естественные зубы
• Адекватная гигиена полости рта (кровотечение при зондировании <20%; индекс налета <20%);
• Отсутствие активного и неконтролируемого пародонтоза
• Достаточное мезиально-дистальное и межокклюзионное пространство для установки имплантата и окончательной реставрации.
• Достаточное межокклюзионное пространство для создания неокклюзионной временной реставрации.

Критерий исключения:

• Системное метаболическое или костное заболевание, которое может нарушить заживление тканей вокруг имплантата.
• Острая инфекция в зоне лечения
• Отсутствие одного или обоих соседних зубов
• Нецелостность щечной костной стенки (расхождение или фенестрация), наблюдаемая во время операции или когда удаление зуба нарушило целостность костной и десневой архитектуры.

Участники были проверены двумя исследователями (GC и JGF) и составили две последовательные исследовательские группы со следующими вмешательствами:

1. Безлоскутная немедленная установка имплантата и временная реставрация (тримодальный доступ: ТА) (n=15).
2. Безлоскутная немедленная установка имплантата и временная реставрация с альвеолярным наполнением и трансплантатом соединительной ткани (тримодальный подход с модификацией костного и слизистого отделов: TAOM) (n=16).

Протокол лечения и последующее наблюдение

Каждому участнику предполагалось провести четыре визита. После выбора кандидатов для всех пациентов были изготовлены слепки для исследования, а также предоперационные фотографии и параллельные периапикальные рентгенограммы проблемного зуба. Жесткие стенты были изготовлены из светоотверждаемой пластмассы, покрывающей режущие края по крайней мере одного соседнего зуба с каждой стороны целевого зуба. Измерения от референтных точек до середины щечной высоты мягких тканей и мезиальных и дистальных сосочков были записаны в Т0. Стенты имели толщину > 2 мм, поэтому их можно было модифицировать, чтобы обеспечить идеальное прилегание к окончательной реставрации.

Все хирургические вмешательства выполнялись двумя опытными хирургами и исследователями (GC&JGF). Без поднятия слизисто-надкостничного лоскута произведено бережное удаление зуба с сохранением мягких и твердых тканей. У 10 пациентов для обеспечения атравматичного извлечения использовали Benex Root Extractor® (Benex Root Extractor System, Hager and Meisinger GMbH, Neuss, Germany). Затем было проведено детальное исследование щечной костной стенки для проверки ее целостности. В тех случаях, когда целостность костной стенки была под вопросом, пациента исключали из исследования и устанавливали имплантат по общепринятым протоколам.

В это время было проведено измерение общей толщины периодонта (фенотип) с помощью аналогичного штангенциркуля, расположенного на расстоянии 5 мм апикально от щечного края десны, для определения уровня пучковой кости.

Затем было подготовлено ложе имплантата с небной стороны лунки для удаления в соответствии с инструкциями производителя (Bone Level -BL- и Tissue Level -TL-, Straumann AG, Швейцария; Thoma et al., 2021). Имплантат был установлен в идеальном положении на глубине 2 мм для TL-имплантата и 4 мм для BL-имплантата, а также в небном положении, позволяющем выполнить реставрацию с прямой винтовой фиксацией (1-3 мм от костной стенки) для всех имплантатов. Также было подтверждено, что стенка постэкстракционной лунки не была перфорирована во время подготовки ложа имплантата. Имплантат должен был показать хорошую первичную стабильность в своем идеальном положении, чтобы избежать исключения из исследования. В группе ТА материал для заполнения зазора между имплантатом и костной стенкой не использовался, а также не предпринимались попытки пересадки мягких тканей. В группе TAOM зазор между имплантатом и лицевой костной стенкой был пересажен неорганической бычьей костью (Geistlich Bio-Oss®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Швейцария) и, кроме того, был собран соединительнотканный трансплантат (CTG). из переднего отдела неба и помещают под слизистую оболочку на губную костную пластину с помощью техники конверта.

После установки имплантата для всех имплантатов была подготовлена, адаптирована и доставлена ​​временная реставрация с опорой на имплантаты из акриловой пластмассы. Все временные реставрации были закреплены непосредственно на винтах и ​​спроектированы без окклюзионных контактов, ни в максимальном межбугорковом положении, ни при экскурсионных движениях. Профиль выхода был в основном плоским или вогнутым с интерпроксимальной и небной сторон и слегка выпуклым с вестибулярной стороны для поддержки мягких тканей в группе ТА. В группе TAOM он был слегка вогнут, чтобы обеспечить пространство для трансплантата мягких тканей и избежать ишемии маргинальной слизистой оболочки. Были сделаны внутриротовые рентгенограммы для проверки положения имплантата и прилегания реставрации. Назначались системные антибиотики (азитромицин-500 мг/24 ч/3 дня) и противовоспалительные средства (декскетопрофен-25 мг/8 ч/3 дня) вместе с гелем хлоргексидина 0,20 % 2 раза в день в течение одной недели. Затем пациенты были отозваны для послеоперационного осмотра, и швы были сняты через 14 дней.

Через 3 месяца были сделаны окончательные слепки. После выбора абатмента и примерки бисквита через 4 месяца были установлены окончательные реставрации.

Затем поддерживающий зуб измерительный стент из акриловой пластмассы был адаптирован для обеспечения полной посадки на режущие края обоих соседних зубов, чтобы обеспечить надежное позиционирование и контрольные измерения.

Первое измерение было проведено в день 0 (немедленная установка имплантата и временная установка). Повторные визиты пациентов для обследований и измерений проводились через 3, 6 и 12 месяцев. Никаких действий, направленных на повышение комплаентности или приверженности у выбранных пациентов, не проводилось, кроме соблюдения надлежащей клинической практики.

Критерии исхода Первичной переменной исхода этого исследования было вертикальное изменение мягких тканей средней части лица от исходного уровня (до удаления зуба) до 12 месяцев после установки имплантата.

Вторичными показателями исхода были вертикальные изменения мезиальных и дистальных сосочков, пародонтальный фенотип в месте установки имплантата и механические осложнения.

Клинические результаты оценивались следующим образом:

• Вертикальные изменения мягких тканей рассчитывали по расстоянию от контрольных точек измерения на стенте до мезиального (MP) и дистального (DP) сосочков, а также зенита десны (Z) реставрации имплантата. Расстояния измерялись с помощью прецизионного цифрового штангенциркуля, который может отображать измерения размером до десятых долей миллиметра. В стенте были отмечены три углубления примерно в вертикальной проекции сосочков и зенита (дополнительный рисунок 1а). Измерения проводились до удаления зуба (исходный уровень) Т0 и через 3 (Т3), 6 (Т6) и 12 (Т12) месяцев после вмешательства.
• Толщину фенотипа пародонта измеряли с помощью аналогичного штангенциркуля, который мог показывать десятые доли миллиметра. Он был расположен на 5 мм апикальнее щечного края десны сразу после удаления зуба.
• Были оценены механические осложнения, которые включали: ослабление винтов, потерю ретенции, сколы акриловых или фарфоровых осложнений.