Implanty natychmiastowe: przeszczepiać czy nie przeszczepiać, oto jest pytanie. (TAOM-TA)

Protokół badania został zatwierdzony przez komisję ds. etyki badań instytucjonalnych CEIm Quiron Salud Catalunya (Kod zatwierdzenia: 2022/102_MAX:CEX). To prospektywne badanie kliniczne obejmuje pacjentów, którzy zostali włączeni i leczeni w dwóch prywatnych gabinetach (GC i JGF). Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali kolejno wybrani do dwóch grup badawczych, otrzymujących natychmiast wszczepione implanty bezpłatowe i odbudowę tymczasową. Pacjenci zostali poinformowani o charakterystyce badania i podpisali świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania.

Populacja pacjentów

Do badania wybrano pacjentów wymagających uzupełnień protetycznych wspartych na pojedynczym implancie w przednim odcinku szczęki (kły, siekacze boczne i przyśrodkowe). Wskazaniami do ekstrakcji zębów były ubytki, powikłania endodontyczne (np. złamanie korzenia), resorpcja wewnętrzna oraz względy protetyczne. Pacjenci musieli spełniać następujące kryteria włączenia i wyłączenia:

Kryteria przyjęcia:

• ≥18 lat
• Konieczność ekstrakcji zęba w odcinku przednim szczęki (13-23) z powodu ubytków, resorpcji wewnętrznej, złamań, problemów odbudowy, powikłań endodontycznych oraz ze względów protetycznych.
• Uszkodzony ząb ma sąsiednie i przeciwstawne naturalne zęby
• Odpowiednia higiena jamy ustnej (krwawienie przy sondowaniu <20%; wskaźnik płytki nazębnej <20%);
• Brak aktywnej i niekontrolowanej choroby przyzębia
• Wystarczająca przestrzeń mezjalno-dystalna i międzyzwarciowa do umieszczenia implantu i ostatecznej odbudowy
• Wystarczająca przestrzeń międzyokluzyjna do zaprojektowania nieokluzyjnej odbudowy tymczasowej

Kryteria wyłączenia:

• Ogólnoustrojowa choroba metaboliczna lub kostna, która może upośledzać gojenie się tkanek wokół implantu
• Ostra infekcja w obszarze leczenia
• Brak jednego lub obu sąsiednich zębów
• Brak integralności ściany kości policzkowej (dehiscencja lub fenestracja) obserwowany podczas operacji lub gdy ekstrakcja zęba zmieniła integralność architektury kostnej i dziąseł

Uczestnicy zostali przebadani przez dwóch badaczy (GC i JGF) i składali się z dwóch kolejnych grup badawczych z następującymi interwencjami:

1. Natychmiastowe wszczepienie implantu bez płatków i odbudowa tymczasowa (podejście trójmodalne: TA) (n=15).
2. Natychmiastowe wszczepienie implantu bez płatków i odbudowa tymczasowa z wypełnieniem wyrostka zębodołowego i przeszczepem tkanki łącznej (podejście trójmodalne z modyfikacją przedziału kostnego i śluzówkowego: TAOM) (n=16).

Protokół leczenia i obserwacja

U każdego uczestnika zaplanowano cztery wizyty. Po wybraniu kandydatów wykonano odlewy badawcze dla wszystkich pacjentów, a także zdjęcia przedoperacyjne i równoległe zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe problematycznego zęba. Sztywne stenty przygotowano ze światłoutwardzalnej żywicy, pokrywając brzegi sieczne co najmniej jednego sąsiedniego zęba po każdej stronie zęba docelowego. Pomiary od punktów odniesienia do wysokości tkanki miękkiej w środkowej części policzka oraz brodawek mezjalnych i dystalnych rejestrowano w T0. Stenty miały grubość > 2 mm, więc można je było modyfikować, aby umożliwić idealne dopasowanie do ostatecznej odbudowy.

Wszystkie zabiegi chirurgiczne były wykonywane przez dwóch doświadczonych chirurgów i badaczy (GC i JGF). Bez uniesienia płata śluzówkowo-okostnowego wykonano staranną ekstrakcję zęba, pozwalającą na zachowanie tkanek miękkich i twardych. U 10 pacjentów zastosowano Benex Extractor® (Benex Root Extraction System, Hager and Meisinger GMbH, Neuss, Niemcy) w celu zapewnienia bezurazowej ekstrakcji. Następnie przeprowadzono szczegółowe badanie ściany kości policzkowej w celu sprawdzenia jej integralności. W przypadkach wątpliwej integralności ściany kostnej pacjenta wyłączano z badania i wszczepiano implant zgodnie z konwencjonalnymi protokołami.

Pomiaru całkowitej grubości przyzębia (fenotypu) dokonano w tym czasie za pomocą analogowej suwmiarki umieszczonej 5 mm od wierzchołka dziąsła policzkowego, aby zlokalizować poziom kości pęczka.

Następnie przygotowano łoże implantu po podniebiennej stronie zębodołu ekstrakcyjnego zgodnie z zaleceniami producenta (Bone Level -BL- and Tissue Level -TL-, Straumann AG, Szwajcaria; Thoma i in., 2021). Implant został osadzony w idealnej pozycji na głębokości 2 mm dla implantu TL i 4 mm dla implantu BL oraz w pozycji podniebiennej umożliwiającej bezpośrednią odbudowę przykręcaną (1-3 mm od ściany kości) dla wszystkich implantów. Zweryfikowano również, że ściana zębodołu poekstrakcyjnego nie uległa perforacji podczas przygotowania łoża implantu. Implant musiał wykazywać się dobrą stabilnością pierwotną w idealnej pozycji, aby nie został wykluczony z badań. W grupie TA nie użyto materiału do wypełnienia szczeliny między implantem a ścianą kostną, nie podjęto również próby przeszczepu tkanek miękkich. W grupie TAOM szczelinę między implantem a ścianą kości twarzy wszczepiono nieorganiczną kością bydlęcą (Geistlich Bio-Oss®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria), a dodatkowo pobrano przeszczep tkanki łącznej (CTG) z przedniego obszaru podniebienia i umieszczane podśluzówkowo na płytce kości wargowej za pomocą techniki kopertowej.

Po umieszczeniu implantu przygotowano, dostosowano i dostarczono tymczasowe uzupełnienie z żywicy akrylowej na implancie dla wszystkich implantów. Wszystkie uzupełnienia tymczasowe były bezpośrednio przykręcane i zaprojektowane bez kontaktów okluzyjnych, ani w maksymalnym położeniu międzyguzkowym, ani przy ruchach ekskursyjnych. Profil wyłaniania był głównie płaski lub wklęsły po stronie międzyzębowej i podniebiennej oraz lekko wypukły w aspekcie policzkowym, aby wspierać tkanki miękkie w grupie TA. W grupie TAOM był lekko wklęsły, aby zapewnić miejsce dla przeszczepu tkanki miękkiej i uniknąć niedokrwienia błony śluzowej brzeżnej. Wykonano zdjęcia rentgenowskie wewnątrzustne w celu sprawdzenia położenia implantu i dopasowania odbudowy. Przepisano antybiotyki ogólnoustrojowe (Azitromycin-500mg/24h/3dni) i przeciwzapalne (Deksketoprofen-25mg/8h/3dni) oraz chlorheksydynę 0,20% w żelu dwa razy dziennie przez tydzień. Pacjenci zostali następnie wezwani na kontrolę pooperacyjną, a szwy zostały usunięte po 14 dniach.

Po 3 miesiącach wykonano wyciski końcowe. Po wybraniu łącznika i przymiarki z biskwitu ostateczne uzupełnienia zostały umieszczone na stałe po 4 miesiącach.

Stent pomiarowy z żywicy akrylowej osadzony na zębie został następnie dostosowany tak, aby umożliwić całkowite dopasowanie do brzegów siecznych obu sąsiednich zębów, aby zapewnić niezawodne pozycjonowanie i odniesienie do pomiaru.

Pierwszy pomiar wykonano w dniu 0 (natychmiastowe wszczepienie implantu i prowizoryzacja). Wizyty kontrolne pacjentów na badania i pomiary odbywały się po 3, 6 i 12 miesiącach. U wybranych pacjentów nie przeprowadzono żadnych działań mających na celu zwiększenie przestrzegania zaleceń lekarskich lub przestrzegania zasad dobrej praktyki klinicznej.

Pomiary wyników Głównym zmiennym wyniku tego badania była pionowa zmiana tkanki miękkiej środkowej części twarzy od wartości początkowej (przed ekstrakcją zęba) do 12 miesięcy po umieszczeniu implantu.

Drugorzędowymi punktami końcowymi były zmiany pionowe mezjalnych i dystalnych brodawek, fenotyp przyzębia w miejscu implantacji oraz powikłania mechaniczne.

Wyniki kliniczne mierzono w następujący sposób:

• Pionowe zmiany tkanek miękkich obliczono na podstawie odległości od referencyjnych punktów pomiarowych na stencie do brodawek mezjalnych (MP) i dystalnych (DP) oraz zenitu dziąsła (Z) odbudowy na implancie. Odległości mierzono za pomocą precyzyjnej suwmiarki cyfrowej, która może wyświetlać pomiary tak małe, jak dziesiąte części milimetra. W stencie zaznaczono trzy wgłębienia, w przybliżeniu w pionowym rzucie brodawek i zenitu (rysunek dodatkowy 1a). Pomiary wykonano przed ekstrakcją zęba (linia wyjściowa) T0 oraz po 3 (T3), 6 (T6) i 12 (T12) miesiącach po interwencji.
• Grubość fenotypu przyzębia mierzono za pomocą analogowej suwmiarki, która była w stanie wskazać dziesiąte części milimetra. Zlokalizowany był 5 mm od wierzchołka dziąsła policzkowego bezpośrednio po ekstrakcji zęba.
• Oceniano powikłania mechaniczne i obejmowały one: poluzowanie śruby, utratę retencji, odpryski akrylu lub powikłania porcelanowe.