Umiddelbare implantater: å transplantere eller ikke å transplantere, det er spørsmålet. (TAOM-TA)

Studieprotokollen ble godkjent av CEIm Quiron Salud Catalunya institusjonelle forskningsetiske komité (godkjenningskode:2022/102_MAX:CEX). Denne prospektive kliniske studien inkluderer pasienter som ble registrert og behandlet i to private praksiser (GC og JGF). Alle kvalifiserte pasienter ble fortløpende valgt for to studiegrupper som fikk umiddelbart plasserte klaffløse implantater og den provisoriske restaureringen. Pasientene ble informert om egenskapene til studien og signerte sitt informerte samtykke før studien startet.

Pasientpopulasjon

Pasienter med behov for enkeltimplantatstøttede restaureringer i anterior maxilla (hjørnetenner, laterale og sentrale fortenner) ble valgt ut for denne studien. Indikasjonene for tannekstraksjon var hulrom, endodontiske komplikasjoner (f.eks. rotfraktur), intern resorpsjon og protetiske årsaker. Pasientene måtte oppfylle følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

• ≥18 år
• Behov for tannekstraksjon i anterior maxilla (13-23) på grunn av hulrom, intern resorpsjon, frakturer, restorative problemer, endodontiske komplikasjoner og protetiske årsaker.
• Den sviktende tannen har tilstøtende og motstående naturlige tenner
• Tilstrekkelig munnhygiene (blødning ved sondering <20 %; plakkindeks <20 %);
• Fravær av aktiv og ukontrollert periodontal sykdom
• Tilstrekkelig mesial-distal og interokklusal plass for implantatplassering og definitiv restaurering
• Tilstrekkelig interokklusiv plass til å designe en ikke-okkkluderende provisorisk restaurering

Ekskluderingskriterier:

• Systemisk metabolsk eller ossøs sykdom som kan kompromittere peri-implantatvevheling
• Akutt infeksjon i behandlingsområdet
• Fravær av en eller begge tilstøtende tenner
• Ikke-integritet av den bukkale beinveggen (dehiscens eller fenestrasjon) observert under operasjonen, eller når tannekstraksjon har endret integriteten til bein- og gingivalarkitekturen

Deltakerne ble screenet av to etterforskere (GC & JGF) og besto av to påfølgende studiegrupper med følgende intervensjoner:

1. Klappfri umiddelbar implantatplassering og provisorisk restaurering (trimodal tilnærming: TA) (n=15).
2. Klaffløs umiddelbar implantatplassering og provisorisk restaurering med alveolær fylling og bindevevstransplantasjon (trimodal tilnærming med modifikasjon av ben- og slimhinnekompartment: TAOM) (n=16).

Behandlingsprotokoll og oppfølging

Fire besøk var ment å bli levert til hver deltaker. Etter valg av kandidater ble det utarbeidet studiegips for alle pasienter samt preoperative fotografier og parallelle periapikale røntgenbilder av den problematiske tannen. Stive stenter ble preparert med lysherdet harpiks, som dekket de incisale kantene på minst én tilstøtende tann på hver side av måltannen. Målinger fra referansepunkter til mid-bukkal bløtvevshøyde og mesiale og distale papiller ble registrert ved T0. Stentene var > 2 mm tykke slik at de kunne modifiseres for å gi en perfekt passform over den endelige restaureringen.

Alle kirurgiske prosedyrer ble utført av to erfarne kirurger og etterforskere (GC& JGF). Uten å heve en mucoperiosteal klaff, ble det utført en forsiktig tanntrekking som muliggjorde bevaring av mykt og hardt vev. Hos 10 pasienter ble Benex Extractor® (Benex Root Extraction System, Hager og Meisinger GMbH, Neuss, Tyskland) brukt for å sikre atraumatisk ekstraksjon. Deretter ble det utført en detaljert undersøkelse av den bukkale beinveggen for å verifisere dens integritet. I de tilfellene hvor integriteten til beinveggen var spørsmål, ble pasienten ekskludert fra studien og implantatet ble plassert ved hjelp av konvensjonelle protokoller.

Måling av den totale periodontale tykkelsen (fenotype) ble tatt på dette tidspunktet ved hjelp av en analog skyvelære plassert 5 mm apikalt til den bukkale gingivalmarginen, for å lokalisere buntbennivået.

Deretter ble implantatsengen klargjort på palatalsiden av ekstraksjonshylsen i henhold til produsentens instruksjoner (Bone Level -BL- og Tissue Level -TL-, Straumann AG, Sveits; Thoma et al., 2021). Implantatet ble plassert for å sikre den ideelle posisjonen i en dybde på 2 mm for TL-implantatet og 4 mm for BL-implantatet og i en palatal posisjon som muliggjorde en direkte skruebeholdt restaurering (1-3 mm fra beinveggen) for alle implantater. Det ble også verifisert at veggen til etterekstraksjonssokkelen ikke ble perforert under klargjøring av implantatsengen. Implantatet måtte vise god primær stabilitet i sin ideelle posisjon, for å unngå å bli ekskludert fra studien. I TA-gruppen ble det ikke brukt noe materiale for å fylle gapet mellom implantatet og benveggen og heller ikke forsøk på bløtvevstransplantasjon. I TAOM-gruppen ble gapet mellom implantatet og ansiktsbeinveggen podet med uorganisk bovint bein (Geistlich Bio-Oss®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits) og i tillegg ble det høstet et bindevevstransplantat (CTG). fra den fremre ganeregionen og plassert submukosalt på labialbenplaten ved hjelp av en konvoluttteknikk.

Etter implantatplassering ble en akrylharpiksimplantatstøttet provisorisk restaurering forberedt, tilpasset og levert for alle implantater. Alle provisoriske restaureringer ble direkte skrubeholdt og designet uten okklusale kontakter, verken i maksimal interkuspal posisjon eller i ekskursive bevegelser. Emergensprofilen var hovedsakelig flat eller konkav i interproksimale og palatale sider, og lett konveks i det bukkale aspektet for å støtte bløtvevet for TA-gruppen. I TAOM-gruppen var det lett konkavt for å gi plass til bløtdelstransplantatet og unngå iskemi i marginalslimhinnen. Intra-orale røntgenbilder ble tatt for å sjekke implantatets posisjon og passformen til restaureringen. Systemiske antibiotika (Azitromicin-500mg/24t/3dager) og antiinflammatoriske midler (Dexketoprofen-25mg/8t/3dager) ble foreskrevet, sammen med en klorheksidin 0,20 % gel to ganger daglig i en uke. Pasientene ble deretter tilbakekalt for en postoperativ kontroll og suturer ble fjernet etter 14 dager.

Etter 3 måneder ble det gjort endelige inntrykk. Etter abutmentvalg og bisque try-ins, ble endelige restaureringer permanent plassert etter 4 måneder.

Den tannstøttede målestenten i akrylharpiks ble deretter tilpasset for å tillate en fullstendig passform på de incisale kantene på begge nabotennene, for å sikre en pålitelig posisjons- og målereferanse.

Den første målingen var på dag 0 (umiddelbar implantatplassering og provisorisering). Pasientgjenkallingsavtaler for undersøkelser og målinger fant sted ved 3, 6 og 12 måneder. Ingen aktiviteter ble utført for å øke etterlevelse eller etterlevelse hos de utvalgte pasientene utover etterlevelse av god klinisk praksis.

Resultatmål Den primære utfallsvariabelen for denne studien var den vertikale endringen av bløtvev i mellomansiktet fra baseline (før tannekstraksjon) til 12 måneder etter implantatplassering.

De sekundære utfallsmålene var vertikale forandringer i mesiale og distale papiller, periodontal fenotype på implantasjonsstedet og mekaniske komplikasjoner.

De kliniske resultatene ble målt som følger:

• Vertikale bløtvevsforandringer ble beregnet gjennom avstanden fra referansemålepunkter på stenten til mesiale (MP) og distale (DP) papiller, og gingival zenit (Z) av implantatrestaureringen. Avstander ble målt ved hjelp av en presisjons digital skyvelære som kan vise mål så små som tiendedels millimeter. Tre groper ble markert i stenten, omtrent i vertikal projeksjon av papiller og senit (tilleggsfigur 1a). Målinger ble tatt før tannekstraksjon (baseline) T0 og ved 3 (T3), 6 (T6) og 12 (T12) måneder etter intervensjonen.
• Tykkelsen av periodontal fenotype ble målt ved hjelp av en analog skyvelære som var i stand til å vise tideler av en millimeter. Den ble lokalisert 5 mm apikalt til den bukkale gingivalmarginen umiddelbart etter tannekstraksjon.
• Mekaniske komplikasjoner ble vurdert og inkludert: skrueløsning, tap av retensjon, avskalling av akryl- eller porselenskomplikasjoner.