Øjeblikkelige implantater: at transplantere eller ikke at transplantere, det er spørgsmålet. (TAOM-TA)

Studieprotokollen blev godkendt af CEIm Quiron Salud Catalunya institutionelle forskningsetiske komité (godkendelseskode:2022/102_MAX:CEX). Denne prospektive kliniske undersøgelse omfatter patienter, der blev indskrevet og behandlet i to private praksisser (GC og JGF). Alle kvalificerede patienter blev fortløbende udvalgt til to undersøgelsesgrupper, der modtog øjeblikkeligt placerede klapløse implantater og den foreløbige restaurering. Patienterne blev informeret om undersøgelsens karakteristika og underskrev deres informerede samtykke, før undersøgelsen begyndte.

Patientpopulation

Patienter med behov for enkeltimplantatstøttede restaureringer i den forreste maxilla (hjørnetænder, laterale og centrale fortænder) blev udvalgt til denne undersøgelse. Indikationerne for tandudtrækning var huller, endodontiske komplikationer (f.eks. rodfraktur), intern resorption og protetiske årsager. Patienterne skulle opfylde følgende inklusions- og eksklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

• ≥18 år
• Behov for tandudtrækning i den forreste overkæbe (13-23) på grund af huller, intern resorption, frakturer, genoprettende problemer, endodontiske komplikationer og protetiske årsager.
• Den svigtende tand har tilstødende og modstående naturlige tænder
• Tilstrækkelig mundhygiejne (blødning ved sondering <20%; plakindeks <20%);
• Fravær af aktiv og ukontrolleret paradentose
• Tilstrækkelig mesial-distal og interokklusiv plads til implantatplacering og endelig restaurering
• Tilstrækkelig interokklusiv plads til at designe en ikke-okkkluderende provisorisk restaurering

Ekskluderingskriterier:

• Systemisk metabolisk eller knoglesygdom, der kan kompromittere heling af peri-implantatvæv
• Akut infektion i behandlingsområdet
• Fravær af en eller begge tilstødende tænder
• Ikke-integritet af den bukkale knoglevæg (dehiscens eller fenestration) observeret under operationen, eller når tandudtrækning har ændret integriteten af ​​den osseøse og gingivalarkitektur

Deltagerne blev screenet af to efterforskere (GC & JGF) og omfattede to på hinanden følgende undersøgelsesgrupper med følgende interventioner:

1. Flapløs øjeblikkelig implantatplacering og provisorisk restaurering (trimodal tilgang: TA) (n=15).
2. Flapløs øjeblikkelig implantatplacering og provisorisk restaurering med alveolær fyldning og bindevævstransplantat (trimodal tilgang med modifikation af ossøs og slimhindekompartment: TAOM) (n=16).

Behandlingsprotokol og opfølgning

Fire besøg var beregnet til at blive leveret til hver deltager. Efter udvælgelsen af ​​kandidater blev der udarbejdet studieafstøbninger til alle patienter samt præoperative fotografier og parallelle periapikale røntgenbilleder af den problematiske tand. Stive stenter blev fremstillet med lyshærdet harpiks, der dækkede de incisale kanter af mindst én tilstødende tand på hver side af måltanden. Målinger fra referencepunkter til mid-bukkal bløddelshøjde og mesiale og distale papiller blev registreret ved T0. Stenterne var > 2 mm tykke, så de kunne modificeres for at tillade en perfekt pasform over den endelige restaurering.

Alle kirurgiske procedurer blev udført af to erfarne kirurger og efterforskere (GC& JGF). Uden at hæve en mucoperiosteal flap blev der udført en omhyggelig tandudtrækning, hvilket muliggjorde bevarelsen af ​​blødt og hårdt væv. Hos 10 patienter blev Benex Extractor® (Benex Root Extraction System, Hager og Meisinger GMbH, Neuss, Tyskland) brugt til at sikre atraumatisk ekstraktion. Derefter blev en detaljeret undersøgelse af den bukkale knoglevæg udført for at verificere dens integritet. I de tilfælde, hvor integriteten af ​​knoglevæggen var i tvivl, blev patienten udelukket fra undersøgelsen, og implantatet blev anbragt ved hjælp af konventionelle protokoller.

Måling af den totale parodontale tykkelse (fænotype) blev taget på dette tidspunkt ved hjælp af en analog skydelære placeret 5 mm apikalt i forhold til den bukkale gingivalmargin for at lokalisere bundtknogleniveauet.

Derefter blev implantatsengen klargjort på den palatale side af ekstraktionssokkelen i overensstemmelse med producentens instruktioner (Bone Level -BL- og Tissue Level -TL-, Straumann AG, Schweiz; Thoma et al., 2021). Implantatet blev anbragt for at sikre den ideelle position i en dybde på 2 mm for TL-implantatet og 4 mm for BL-implantatet og i en palatal position, der muliggjorde en direkte skruefastholdt restaurering (1-3 mm fra knoglevæggen) for alle implantater. Det blev også verificeret, at væggen af ​​post-ekstraktionsfatningen ikke var perforeret under forberedelse af implantatsengen. Implantatet skulle vise god primær stabilitet i sin ideelle position for at undgå at blive udelukket fra undersøgelsen. I TA-gruppen blev der ikke brugt noget materiale til at udfylde mellemrummet mellem implantatet og knoglevæggen, og der blev heller ikke forsøgt at transplantere blødt væv. I TAOM-gruppen blev mellemrummet mellem implantatet og ansigtets knoglevæg podet med uorganisk bovint knogle (Geistlich Bio-Oss®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz), og derudover blev et bindevævstransplantat (CTG) høstet. fra den forreste ganeregion og placeres submucosalt på labial knoglepladen ved hjælp af en kuvertteknik.

Efter implantatplacering blev en akrylharpiksimplantatunderstøttet provisorisk restaurering forberedt, tilpasset og leveret til alle implantater. Alle provisoriske restaureringer blev direkte skruet fast og designet uden okklusale kontakter, hverken i maksimal intercuspal position eller i ekskursive bevægelser. Emergensprofilen var hovedsageligt flad eller konkav i interproximale og palatale sider og let konveks i det bukkale aspekt for at understøtte det bløde væv for TA-gruppen. I TAOM-gruppen var den let konkav for at give plads til bløddelstransplantatet og undgå isquemia i den marginale slimhinde. Der blev taget intraorale røntgenbilleder for at kontrollere implantatpositionen og restaureringens pasform. Systemiske antibiotika (Azitromicin-500 mg/24 timer/3 dage) og antiinflammatoriske lægemidler (Dexketoprofen-25 mg/8 timer/3 dage) blev ordineret sammen med en clorhexidin 0,20 % gel to gange dagligt i en uge. Patienterne blev derefter tilbagekaldt til en postoperativ kontrol, og suturer blev fjernet efter 14 dage.

Efter 3 måneder blev der lavet endelige indtryk. Efter abutmentvalg og bisque try-ins blev de endelige restaureringer permanent placeret efter 4 måneder.

Den tandstøttede akrylharpiks målestent blev derefter tilpasset til at tillade en fuldstændig pasform på de incisale kanter af begge nabotænder for at sikre en pålidelig positionerings- og målereference.

Den første måling var på dag 0 (Øjeblikkelig implantatplacering og provisorisering). Patienttilkaldelsesaftaler til undersøgelser og målinger fandt sted efter 3, 6 og 12 måneder. Der blev ikke udført aktiviteter for at øge compliance eller adhærens hos de udvalgte patienter ud over overensstemmelse med en god klinisk praksis.

Resultatmål Den primære udfaldsvariabel for denne undersøgelse var den vertikale ændring af blødt væv i mellemansigtet fra baseline (før tandudtrækning) til 12 måneder efter implantatplacering.

De sekundære udfaldsmål var mesiale og distale papiller vertikale ændringer, periodontal fænotype på implantatstedet og mekaniske komplikationer.

De kliniske resultater blev målt som følger:

• Lodrette ændringer i blødt væv blev beregnet gennem afstanden fra referencemålepunkter på stenten til mesiale (MP) og distale (DP) papiller og gingival zenit (Z) af implantatrestaureringen. Afstande blev målt ved hjælp af en præcis digital skydelære, der kan vise mål helt ned til tiendedele af en millimeter. Tre fordybninger blev markeret i stenten, omtrent i den lodrette projektion af papiller og zenit (Supplerende figur 1a). Målinger blev taget før tandudtrækning (baseline) T0 og 3 (T3), 6 (T6) og 12 (T12) måneder efter interventionen.
• Parodontal fænotype tykkelse blev målt ved hjælp af en analog skydelære, der var i stand til at vise tiendedele af en millimeter. Det var placeret 5 mm apikalt til den bukkale gingivalmargin umiddelbart efter tandudtrækning.
• Mekaniske komplikationer blev vurderet og inkluderet: skrueløsnelse, tab af retention, afhugning af akryl- eller porcelænskomplikationer.