Sofortimplantate: Transplantieren oder nicht transplantieren, das ist hier die Frage. (TAOM-TA)

Das Studienprotokoll wurde von der institutionellen Forschungsethikkommission CEIm Quiron Salud Catalunya genehmigt (Genehmigungscode:2022/102_MAX:CEX). Diese prospektive klinische Studie umfasst Patienten, die in zwei Privatpraxen (GC und JGF) aufgenommen und behandelt wurden. Alle geeigneten Patienten wurden nacheinander für zwei Studiengruppen ausgewählt und erhielten sofort implantierte lappenfreie Implantate und die provisorische Restauration. Die Patienten wurden vor Beginn der Studie über die Merkmale der Studie informiert und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung.

Patientenpopulation

Für diese Studie wurden Patienten ausgewählt, die einzelne implantatgetragene Restaurationen im vorderen Oberkiefer (Eckzähne, seitliche und mittlere Schneidezähne) benötigten. Indikationen für Zahnextraktionen waren Karies, endodontische Komplikationen (z. B. Wurzelfraktur), innere Resorption und prothetische Gründe. Die Patienten mussten folgende Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen:

Einschlusskriterien:

• ≥18 Jahre alt
• Notwendigkeit einer Zahnextraktion im vorderen Oberkiefer (13-23) aufgrund von Karies, interner Resorption, Frakturen, restaurativen Problemen, endodontischen Komplikationen und prothetischen Gründen.
• Der ausgefallene Zahn hat benachbarte und gegenüberliegende natürliche Zähne
• Angemessene Mundhygiene (Blutung bei Sondierung <20 %; Plaque-Index <20 %);
• Fehlen einer aktiven und unkontrollierten Parodontitis
• Ausreichender mesial-distaler und interokklusaler Raum für die Implantatinsertion und definitive Restauration
• Ausreichender interokklusaler Raum zur Gestaltung einer nichtokkludierenden provisorischen Restauration

Ausschlusskriterien:

• Systemische Stoffwechsel- oder Knochenerkrankung, die die Heilung des periimplantären Gewebes beeinträchtigen könnte
• Akute Infektion im Behandlungsbereich
• Fehlen eines oder beider Nachbarzähne
• Nichtintegrität der bukkalen Knochenwand (Dehiszenz oder Fensterung), die während einer Operation beobachtet wird oder wenn die Zahnextraktion die Integrität der knöchernen und gingivalen Architektur verändert hat

Die Teilnehmer wurden von zwei Prüfärzten (GC und JGF) gescreent und umfassten zwei aufeinanderfolgende Studiengruppen mit den folgenden Interventionen:

1. Flapless-Sofortimplantation und provisorische Versorgung (trimodaler Ansatz: TA) (n=15).
2. Flapless-Sofortimplantation und provisorische Versorgung mit Alveolarfüllung und Bindegewebstransplantat (trimodaler Ansatz mit Modifikation des Knochen- und Schleimhautkompartiments: TAOM) (n=16).

Behandlungsprotokoll und Nachsorge

Für jeden Teilnehmer sollten vier Besuche durchgeführt werden. Nach der Auswahl der Kandidaten wurden für alle Patienten Studienabdrücke sowie präoperative Fotos und parallele periapikale Röntgenaufnahmen des problematischen Zahns angefertigt. Mit lichthärtendem Kunstharz wurden starre Stents präpariert, die die Schneidekanten von mindestens einem benachbarten Zahn auf jeder Seite des Zielzahns bedeckten. Zum Zeitpunkt T0 wurden Messungen von Referenzpunkten bis zur Höhe des mittleren bukkalen Weichgewebes und den mesialen und distalen Papillen aufgezeichnet. Die Stents waren > 2 mm dick, sodass sie so modifiziert werden konnten, dass sie perfekt über die endgültige Restauration passten.

Alle chirurgischen Eingriffe wurden von zwei erfahrenen Chirurgen und Prüfärzten (GC und JGF) durchgeführt. Ohne das Anheben eines Mukoperiostlappens wurde eine sorgfältige Zahnextraktion durchgeführt, die den Erhalt von Weich- und Hartgewebe ermöglichte. Bei 10 Patienten wurde der Benex Extractor® (Benex Root Extraction System, Hager und Meisinger GMbH, Neuss, Deutschland) verwendet, um eine schonende Extraktion sicherzustellen. Anschließend wurde eine detaillierte Untersuchung der bukkalen Knochenwand durchgeführt, um deren Integrität zu überprüfen. In den Fällen, in denen die Integrität der Knochenwand fraglich war, wurde der Patient von der Studie ausgeschlossen und das Implantat mithilfe herkömmlicher Protokolle eingesetzt.

Zu diesem Zeitpunkt wurde die gesamte parodontale Dicke (Phänotyp) mit einem analogen Messschieber 5 mm apikal des bukkalen Gingivarandes gemessen, um die Höhe des Bündelknochens zu lokalisieren.

Anschließend wurde das Implantatbett auf der palatinalen Seite der Extraktionsalveole gemäß den Anweisungen des Herstellers vorbereitet (Bone Level -BL- und Tissue Level -TL-, Straumann AG, Schweiz; Thoma et al., 2021). Das Implantat wurde in idealer Position in einer Tiefe von 2 mm für das TL-Implantat und 4 mm für das BL-Implantat sowie in einer palatinalen Position platziert, was eine direkte verschraubte Restauration (1–3 mm von der Knochenwand entfernt) für alle Implantate ermöglichte. Es wurde auch überprüft, dass die Wand der Postextraktionsalveole während der Implantatbettpräparation nicht perforiert wurde. Um einen Ausschluss aus der Studie zu vermeiden, musste das Implantat in seiner Idealposition eine gute Primärstabilität aufweisen. In der TA-Gruppe wurde kein Material verwendet, um die Lücke zwischen dem Implantat und der Knochenwand zu füllen, und es wurde auch kein Weichteiltransplantat versucht. In der TAOM-Gruppe wurde der Spalt zwischen dem Implantat und der Gesichtsknochenwand mit anorganischem Rinderknochen (Geistlich Bio-Oss®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) transplantiert und zusätzlich ein Bindegewebstransplantat (CTG) entnommen aus dem vorderen Gaumenbereich entnommen und mittels Umschlagtechnik submukosal auf der labialen Knochenplatte platziert.

Nach der Implantatinsertion wurde für alle Implantate eine implantatgetragene provisorische Versorgung auf Acrylharzbasis angefertigt, angepasst und eingesetzt. Alle provisorischen Restaurationen wurden direkt verschraubt und ohne okklusale Kontakte, weder in maximaler Interkuspalposition noch in Exkursionsbewegungen, gestaltet. Das Emergenzprofil war auf der interproximalen und palatinalen Seite hauptsächlich flach oder konkav und auf der bukkalen Seite leicht konvex, um das Weichgewebe für die TA-Gruppe zu stützen. In der TAOM-Gruppe war es leicht konkav, um Platz für das Weichgewebetransplantat zu schaffen und eine Ischämie in der Randschleimhaut zu vermeiden. Um die Implantatposition und den Sitz der Restauration zu überprüfen, wurden intraorale Röntgenaufnahmen angefertigt. Systemische Antibiotika (Azitromicin – 500 mg/24 Stunden/3 Tage) und entzündungshemmende Mittel (Dexketoprofen – 25 mg/8 Stunden/3 Tage) wurden zusammen mit einem 0,20 %igen Chlorhexidin-Gel zweimal täglich für eine Woche verschrieben. Anschließend wurden die Patienten zu einer postoperativen Untersuchung zurückgerufen und nach 14 Tagen wurden die Nähte entfernt.

Nach 3 Monaten wurden die letzten Abdrücke gemacht. Nach der Auswahl des Abutments und der Einprobe aus Biskuitporzellan wurden die endgültigen Restaurationen nach 4 Monaten dauerhaft eingesetzt.

Anschließend wurde der zahngetragene Messstent aus Acrylharz so angepasst, dass er vollständig an den Inzisalkanten beider Nachbarzähne anliegt und so eine zuverlässige Positionierung und Messreferenz gewährleistet.

Die erste Messung erfolgte am Tag 0 (sofortige Implantatinsertion und provisorische Versorgung). Patientenrückruftermine für Untersuchungen und Messungen fanden nach 3, 6 und 12 Monaten statt. Es wurden keine Aktivitäten durchgeführt, um die Compliance oder Adhärenz bei den ausgewählten Patienten über die Einhaltung einer guten klinischen Praxis hinaus zu erhöhen.

Ergebnismaße Die primäre Ergebnisvariable dieser Studie war die vertikale Veränderung des Weichgewebes im mittleren Gesicht vom Ausgangswert (vor der Zahnextraktion) bis 12 Monate nach der Implantatinsertion.

Die sekundären Endpunkte waren vertikale Veränderungen der mesialen und distalen Papillen, der parodontale Phänotyp an der Implantationsstelle und mechanische Komplikationen.

Die klinischen Ergebnisse wurden wie folgt gemessen:

• Vertikale Weichteilveränderungen wurden anhand des Abstands von Referenzmesspunkten auf dem Stent zu mesialen (MP) und distalen (DP) Papillen sowie dem gingivalen Zenit (Z) der Implantatrestauration berechnet. Die Entfernungen wurden mit einem Präzisions-Digitalmessschieber gemessen, der Messungen im Zehntelmillimeterbereich anzeigen kann. Im Stent waren drei Grübchen markiert, etwa in der vertikalen Projektion von Papillen und Zenit (ergänzende Abbildung 1a). Die Messungen wurden vor der Zahnextraktion (Basislinie) T0 und 3 (T3), 6 (T6) und 12 (T12) Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
• Die Dicke des parodontalen Phänotyps wurde mit einem analogen Messschieber gemessen, der Zehntelmillimeter genau anzeigen konnte. Es befand sich unmittelbar nach der Zahnextraktion 5 mm apikal des bukkalen Zahnfleischrandes.
• Mechanische Komplikationen wurden bewertet und umfassten: Schraubenlockerung, Retentionsverlust, Abplatzen von Acryl- oder Porzellankomplikationen.