Omedelbara implantat: att transplantera eller inte att transplantera, det är frågan. (TAOM-TA)

Studieprotokollet godkändes av CEIm Quiron Salud Catalunya institutionella forskningsetiska kommittén (godkännandekod:2022/102_MAX:CEX). Denna prospektiva kliniska studie inkluderar patienter som var inskrivna och behandlade i två privata mottagningar (GC och JGF). Alla kvalificerade patienter valdes ut i följd för två studiegrupper som fick omedelbart placerade fliklösa implantat och den provisoriska restaureringen. Patienterna informerades om studiens egenskaper och undertecknade sitt informerade samtycke innan studien påbörjades.

Patientpopulation

Patienter i behov av enstaka implantatstödda restaureringar i den främre maxillan (hörntänder, laterala och centrala incisiver) valdes ut för denna studie. Indikationerna för tandutdragning var hålrum, endodontiska komplikationer (t.ex. rotfraktur), inre resorption och protetiska skäl. Patienterna var tvungna att uppfylla följande inklusions- och uteslutningskriterier:

Inklusionskriterier:

• ≥18 år
• Behov av tandutdragning i främre överkäken (13-23) på grund av hålrum, inre resorption, frakturer, reparativa problem, endodontiska komplikationer och protesskäl.
• Den sviktande tanden har intilliggande och motsatta naturliga tänder
• Adekvat munhygien (blödning vid sondering <20%; plackindex <20%);
• Frånvaro av aktiv och okontrollerad periodontal sjukdom
• Tillräckligt mesial-distalt och interocklusivt utrymme för implantatplacering och definitiv restaurering
• Tillräckligt interocklusivt utrymme för att designa en icke-ockkluderande provisorisk restaurering

Exklusions kriterier:

• Systemisk metabol eller bensjukdom som kan äventyra läkning av peri-implantatvävnad
• Akut infektion i behandlingsområdet
• Frånvaro av en eller båda intilliggande tänder
• Icke-integritet hos den buckala benväggen (dehiscens eller fenestration) observerad under operation, eller när tandutdragning har förändrat integriteten hos ben- och gingivalarkitekturen

Deltagarna screenades av två utredare (GC & JGF) och bestod av två på varandra följande studiegrupper med följande interventioner:

1. Fliklös omedelbar implantatplacering och provisorisk restaurering (trimodalt tillvägagångssätt: TA) (n=15).
2. Flaplös omedelbar implantatplacering och provisorisk restaurering med alveolär fyllning och bindvävstransplantat (trimodalt tillvägagångssätt med ben- och slemhinnemodifiering: TAOM) (n=16).

Behandlingsprotokoll och uppföljning

Fyra besök var avsedda att levereras till varje deltagare. Efter urvalet av kandidater förbereddes studiegipsningar för alla patienter samt preoperativa fotografier och parallella periapikala röntgenbilder av den problematiska tanden. Stela stentar preparerades med ljushärdad harts, som täckte de incisala kanterna på åtminstone en intilliggande tand på varje sida av måltanden. Mätningar från referenspunkter till mid-buckal mjukvävnadshöjd och mesiala och distala papiller registrerades vid T0. Stenterna var > 2 mm tjocka så att de kunde modifieras för att ge en perfekt passform över den slutliga restaureringen.

Alla kirurgiska ingrepp utfördes av två erfarna kirurger och utredare (GC& JGF). Utan att höja en mucoperiosteal flik utfördes en noggrann tandutdragning, vilket möjliggjorde bevarandet av mjuka och hårda vävnader. Hos 10 patienter användes Benex Extractor® (Benex Root Extraction System, Hager och Meisinger GMbH, Neuss, Tyskland) för att säkerställa atraumatisk extraktion. Därefter utfördes en detaljerad undersökning av den buckala benväggen för att verifiera dess integritet. I de fall där benväggens integritet var ifrågasatt uteslöts patienten från studien och implantatet placerades med hjälp av konventionella protokoll.

Mätning av den totala parodontala tjockleken (fenotyp) gjordes vid denna tidpunkt med hjälp av en analog tjocklek placerad 5 mm apikalt till den buckala gingivalmarginalen, för att lokalisera buntbensnivån.

Sedan förbereddes implantatbädden på den palatala sidan av extraktionsuttaget i enlighet med tillverkarens instruktioner (Bone Level -BL- och Tissue Level -TL-, Straumann AG, Schweiz; Thoma et al., 2021). Implantatet placerades för att säkra den idealiska positionen på ett djup av 2 mm för TL-implantatet och 4 mm för BL-implantatet och i ett palatalt läge som möjliggör en direkt skruvförbehållen restaurering (1-3 mm från benväggen) för alla implantat. Det verifierades också att väggen på efterextraktionshylsan inte var perforerad under förberedelse av implantatbädden. Implantatet var tvungen att visa god primär stabilitet i sin ideala position för att undvika att bli utesluten från studien. I TA-gruppen användes inget material för att fylla gapet mellan implantatet och benväggen och inget mjukdelstransplantat gjordes heller. I TAOM-gruppen ympades gapet mellan implantatet och ansiktsbensväggen med oorganiskt bovint ben (Geistlich Bio-Oss®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) och dessutom skördades ett bindvävstransplantat (CTG). från den främre gommen och placeras submukosalt på labialbenplattan med hjälp av en envelope-teknik.

Efter implantatplacering förbereddes en provisorisk restaurering med akrylhartsimplantat, anpassades och levererades för alla implantat. Alla provisoriska restaureringar var direkt skruvförsedda och utformade utan ocklusala kontakter, varken i maximalt interkuspalt läge eller i exkursiva rörelser. Uppkomstprofilen var huvudsakligen platt eller konkav i interproximala och palatala sidor, och något konvex i den buckala aspekten för att stödja de mjuka vävnaderna för TA-gruppen. I TAOM-gruppen var den något konkav för att ge plats åt mjukdelstransplantatet och undvika isquemi i marginalslemhinnan. Intraorala röntgenbilder togs för att kontrollera implantatets position och restaureringens passform. Systemiska antibiotika (Azitromicin-500mg/24h/3days) och antiinflammatoriska medel (Dexketoprofen-25mg/8h/3days) ordinerades tillsammans med en klorhexidin 0,20% gel två gånger om dagen under en vecka. Patienterna återkallades sedan för en postoperativ kontroll och suturer avlägsnades efter 14 dagar.

Efter 3 månader gjordes sista intryck. Efter distansval och bisque try-ins placerades slutliga restaureringar permanent efter 4 månader.

Den tandstödda mätstenten av akrylharts anpassades sedan för att möjliggöra en fullständig passning på de incisala kanterna på båda intilliggande tänder, för att säkerställa en tillförlitlig positionerings- och mätreferens.

Den första mätningen var på dag 0 (Omedelbar implantatplacering och provisorisering). Återkallelse av patienter för undersökningar och mätningar skedde vid 3, 6 och 12 månader. Inga aktiviteter utfördes för att öka följsamheten eller följsamheten hos de utvalda patienterna utöver god klinisk praxis.

Resultatmått Den primära utfallsvariabeln för denna studie var den vertikala förändringen av mjukvävnad i mitten av ansiktet från baslinje (före tandutdragning) till 12 månader efter implantatplacering.

De sekundära utfallsmåtten var vertikala förändringar av mesiala och distala papiller, periodontal fenotyp vid implantatstället och mekaniska komplikationer.

De kliniska resultaten mättes enligt följande:

• Vertikala mjukvävnadsförändringar beräknades genom avståndet från referensmätpunkter på stenten till mesial (MP) och distal (DP) papill och gingival zenit (Z) av implantatrestaureringen. Avstånden mättes med hjälp av en digital precisionsok som kan visa mått så små som tiondels millimeter. Tre gropar markerades i stenten, ungefär i den vertikala projektionen av papiller och zenit (kompletterande figur 1a). Mätningar gjordes före tandextraktion (baslinje) T0 och vid 3 (T3), 6 (T6) och 12 (T12) månader efter interventionen.
• Periodontal fenotyptjocklek mättes med hjälp av en analog tjocklek som kunde visa tiondels millimeter. Den var belägen 5 mm apikalt till den buckala gingivalmarginalen omedelbart efter tandextraktion.
• Mekaniska komplikationer utvärderades och inkluderades: skruvlossning, förlust av retention, komplikationer av akryl eller porslinsflisning.