Okamžité implantáty: štěpovat či neštěpovat, to je otázka. (TAOM-TA)

Protokol studie byl schválen institucionální etickou komisí pro výzkum CEIm Quiron Salud Catalunya (kód schválení: 2022/102_MAX:CEX). Tato prospektivní klinická studie zahrnuje pacienty, kteří byli zařazeni a léčeni ve dvou soukromých ordinacích (GC a JGF). Všichni způsobilí pacienti byli postupně vybráni do dvou studijních skupin, které dostávaly okamžitě umístěné implantáty bez chlopně a provizorní výplň. Pacienti byli informováni o charakteristikách studie a podepsali svůj informovaný souhlas před zahájením studie.

Populace pacientů

Pro tuto studii byli vybráni pacienti, kteří potřebují výplně přední čelisti s podporou jediného implantátu (špičáky, laterální a centrální řezáky). Indikacemi pro extrakci zubů byly kazy, endodontické komplikace (např. zlomenina kořene), vnitřní resorpce a protetické důvody. Pacienti museli splnit následující kritéria pro zařazení a vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

• ≥18 let
• Potřeba extrakce zubu v přední čelisti (13-23) kvůli dutinám, vnitřní resorpci, zlomeninám, problémům s výplní, endodontickým komplikacím a protetickým důvodům.
• Selhávající zub má přilehlé a protilehlé přirozené zuby
• Adekvátní ústní hygiena (krvácení při sondování <20 %; index plaku <20 %);
• Absence aktivního a nekontrolovaného onemocnění parodontu
• Dostatečný mezio-distální a interokluzní prostor pro umístění implantátu a definitivní obnovu
• Dostatek interokluzního prostoru pro návrh neokluzivní provizorní náhrady

Kritéria vyloučení:

• Systémové metabolické nebo kostní onemocnění, které by mohlo ohrozit hojení periimplantátové tkáně
• Akutní infekce v ošetřované oblasti
• Absence jednoho nebo obou sousedních zubů
• Neporušenost bukální kostní stěny (dehiscence nebo fenestrace) pozorovaná během chirurgického zákroku, nebo když extrakce zubu změnila integritu kostní a gingivální architektury

Účastníci byli vyšetřeni dvěma výzkumníky (GC a JGF) a tvořili dvě po sobě jdoucí studijní skupiny s následujícími intervencemi:

1. Okamžité umístění implantátu bez chlopně a provizorní obnova (trimodální přístup: TA) (n=15).
2. Okamžité umístění implantátu bez chlopně a provizorní obnova s ​​alveolární výplní a štěpem pojivové tkáně (trimodální přístup s modifikací kostního a slizničního kompartmentu: TAOM) (n=16).

Protokol léčby a sledování

U každého účastníka byly zamýšleny čtyři návštěvy. Po výběru kandidátů byly pro všechny pacienty připraveny studijní odlitky a také předoperační fotografie a paralelní periapikální rentgenové snímky problematického zubu. Pevné stenty byly připraveny ze světlem tuhnoucí pryskyřice, pokrývající incizální okraje alespoň jednoho sousedního zubu na každé straně cílového zubu. Měření od referenčních bodů k střední bukální výšce měkkých tkání a meziiálních a distálních papilách byla zaznamenávána v T0. Stenty měly tloušťku > 2 mm, takže je bylo možné upravit tak, aby dokonale padly na konečnou náhradu.

Všechny chirurgické zákroky byly provedeny dvěma zkušenými chirurgy a vyšetřovateli (GC& JGF). Bez zvednutí mukoperiostálního laloku byla provedena pečlivá extrakce zubu umožňující zachování měkkých a tvrdých tkání. U 10 pacientů byl k zajištění atraumatické extrakce použit Benex Extractor® (Benex Root Extraction System, Hager and Meisinger GMbH, Neuss, Německo). Poté bylo provedeno podrobné vyšetření bukální kostní stěny k ověření její integrity. V případech, kdy se jednalo o integritu kostní stěny, byl pacient ze studie vyloučen a implantát byl umístěn pomocí konvenčních protokolů.

V tomto okamžiku bylo provedeno měření celkové tloušťky parodontu (fenotypu) pomocí analogického posuvného měřítka umístěného 5 mm apikálně k bukálnímu gingiválnímu okraji pro lokalizaci úrovně uzlíkové kosti.

Poté bylo lůžko implantátu připraveno na palatinální straně extrakčního lůžka v souladu s pokyny výrobce (Bone Level -BL- a Tissue Level -TL-, Straumann AG, Švýcarsko; Thoma et al., 2021). Implantát byl umístěn tak, aby byla zajištěna ideální poloha v hloubce 2 mm pro TL implantát a 4 mm pro BL implantát a v palatinální poloze umožňující přímou šroubovací náhradu (1-3 mm od kostní stěny) pro všechny implantáty. Bylo také ověřeno, že stěna postextrakčního lůžka nebyla během přípravy lůžka implantátu perforována. Implantát musel vykazovat dobrou primární stabilitu ve své ideální poloze, aby nebyl vyloučen ze studie. Ve skupině TA nebyl použit žádný materiál k vyplnění mezery mezi implantátem a kostní stěnou a nebyl proveden ani pokus o transplantaci měkkých tkání. Ve skupině TAOM byla mezera mezi implantátem a stěnou obličejové kosti naroubována anorganickou bovinní kostí (Geistlich Bio-Oss®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) a navíc byl odebrán štěp pojivové tkáně (CTG). z oblasti předního patra a pomocí obalové techniky uloženy submukózně na labiální kostní desku.

Po umístění implantátu byla připravena, přizpůsobena a dodána provizorní náhrada z akrylové pryskyřice pro všechny implantáty. Všechny provizorní náhrady byly přímo uchyceny šrouby a navrženy bez okluzních kontaktů, a to ani v maximální interkupální poloze, ani při exkurzivních pohybech. Profil vzcházení byl převážně plochý nebo konkávní na interproximálních a palatinálních stranách a mírně konvexní v bukálním aspektu, aby podpíral měkké tkáně pro skupinu TA. Ve skupině TAOM byla mírně konkávní, aby poskytla prostor pro štěp z měkkých tkání a zabránila isquemii v marginální sliznici. Byly pořízeny intraorální rentgenové snímky pro kontrolu polohy implantátu a usazení výplně. Byla předepsána systémová antibiotika (Azitromicin-500 mg/24h/3dny) a protizánětlivé léky (Dexketoprofen-25mg/8h/3dny) spolu s klohexidinem 0,20% gelem dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Pacienti byli poté odvoláni na pooperační kontrolu a stehy byly odstraněny po 14 dnech.

Po 3 měsících byly provedeny konečné otisky. Po výběru abutmentu a vyzkoušení bisque byly konečné náhrady trvale umístěny po 4 měsících.

Měřicí stent z akrylové pryskyřice na zubech byl poté upraven tak, aby umožňoval úplné usazení na incizálních okrajích obou sousedních zubů, aby bylo zajištěno spolehlivé umístění a referenční měření.

První měření bylo v den 0 (okamžité umístění a provizorní zavedení implantátu). Schůzky pacientů k vyšetření a měření se uskutečnily ve 3., 6. a 12. měsíci. Nebyly provedeny žádné aktivity ke zvýšení compliance nebo adherence u vybraných pacientů nad rámec dodržování správné klinické praxe.

Měření výsledku Primární výstupní proměnnou této studie byla vertikální změna měkkých tkání střední části obličeje od výchozí hodnoty (před extrakcí zubu) do 12 měsíců po umístění implantátu.

Sekundárním výsledným ukazatelem byly vertikální změny meziální a distální papily, periodontální fenotyp v místě implantátu a mechanické komplikace.

Klinické výsledky byly měřeny následovně:

• Vertikální změny měkkých tkání byly vypočteny prostřednictvím vzdálenosti od referenčních měřicích bodů na stentu k meziální (MP) a distální (DP) papile a gingiválnímu zenitu (Z) náhrady implantátu. Vzdálenosti byly měřeny pomocí přesného digitálního posuvného měřítka, které dokáže zobrazit měření o velikosti desetin milimetru. Ve stentu byly vyznačeny tři důlky, přibližně ve vertikální projekci papil a zenitu (doplňkový obrázek 1a). Měření byla provedena před extrakcí zubu (základní hodnota) T0 a 3 (T3), 6 (T6) a 12 (T12) měsíců po intervenci.
• Tloušťka parodontálního fenotypu byla měřena pomocí analogického posuvného měřítka, které bylo schopné zobrazit desetiny milimetru. Byl lokalizován 5 mm apikálně k bukálnímu gingiválnímu okraji bezprostředně po extrakci zubu.
• Mechanické komplikace byly hodnoceny a zahrnovaly: uvolnění šroubu, ztrátu retence, odlupování akrylových nebo porcelánových komplikací.