即時インプラント: 移植するか移植しないか、それが問題です。 (TAOM-TA)

研究プロトコルは、CEIm Quiron Salud Catalunya 機関研究倫理委員会によって承認されました (承認コード:2022/102_MAX:CEX)。 この前向き臨床研究には、2 つの民間診療所 (GC および JGF) に登録され治療を受けた患者が含まれています。 適格な患者全員が 2 つの研究グループに連続して選択され、フラップレス インプラントとプロビジョナル レストレーションの即時埋入が行われました。 患者には研究の特徴について説明を受け、研究開始前にインフォームドコンセントに署名しました。

患者集団

この研究には、上顎前歯（犬歯、側切歯、中切歯）の単一インプラントによる修復を必要とする患者が選択されました。 抜歯の適応症は、虫歯、歯内合併症（歯根破折など）、内部吸収、補綴の理由でした。 患者は次の包含基準と除外基準を満たす必要がありました。

包含基準:

• 18歳以上
• 空洞、内部吸収、骨折、修復の問題、歯内療法の合併症、および補綴物の理由により、上顎前歯 (13-23) で抜歯が必要な場合。
• 欠けた歯には隣接する反対側の天然歯があります
• 適切な口腔衛生（プロービング時の出血 <20%、プラーク指数 <20%）。
• 進行性および制御されていない歯周病がないこと
• インプラントの埋入と最終修復に必要な十分な近心遠心および咬合間スペース
• 非咬合のプロビジョナル修復物を設計するのに十分な咬合間スペース

除外基準:

• インプラント周囲組織の治癒を損なう可能性のある全身性代謝疾患または骨疾患
• 治療部位の急性感染症
• 隣接する歯の一方または両方が欠如している
• 手術中に観察される頬骨壁の非完全性（裂開または開窓）、または抜歯により骨および歯肉の構造の完全性が変化した場合

参加者は 2 人の研究者 (GC および JGF) によってスクリーニングされ、次の介入を伴う 2 つの連続した研究グループで構成されました。

1. フラップレス即時インプラント埋入およびプロビジョナル修復（三峰性アプローチ：TA）（n=15）。
2. フラップレス即時インプラント埋入および歯槽充填および結合組織移植によるプロビジョナル修復（骨および粘膜コンパートメントの修正を伴う三峰性アプローチ：TAOM）（n=16）。

治療プロトコルとフォローアップ

各参加者は 4 回の訪問を実施する予定でした。 候補者の選択に続いて、すべての患者の研究用模型、および問題のある歯の術前写真および並行した根尖周囲 X 線写真が作成されました。 硬質ステントを光硬化樹脂で作製し、対象となる歯の両側の少なくとも 1 本の隣接する歯の切縁を覆いました。 基準点から頬中央軟部組織の高さ、近心および遠心乳頭までの測定値を T0 で記録しました。 ステントの厚さは 2 mm を超えていたため、最終修復物に完全にフィットするように修正できました。

すべての外科的処置は、2 人の経験豊富な外科医と研究者 (GC&JGF) によって行われました。 粘膜骨膜弁を持ち上げずに慎重な抜歯が行われ、軟組織と硬組織の保存が可能になりました。 10 人の患者では、Benex Extractor® (Benex Root Extraction System、Hager and Meisinger GMbH、Neuss、Germany) を使用して、確実に非外傷性の抜歯を行いました。 次に、頬骨壁の完全性を確認するために頬骨壁の詳細な検査が行われました。 骨壁の完全性に問題がある場合、患者は研究から除外され、従来のプロトコルに従ってインプラントが埋入されました。

総歯周厚（表現型）の測定は、この時点で、歯肉束のレベルを特定するために、頬側歯肉縁の５ｍｍ根尖に位置するアナログノギスを用いて行われた。

次に、メーカーの指示に従って、インプラント床を抜歯窩の口蓋側に準備しました（骨レベル -BL- および組織レベル -TL-、Straumann AG、スイス; Thoma et al.、2021）。 インプラントは、TL インプラントでは 2 mm、BL インプラントでは 4 mm の深さの理想的な位置を確保し、すべてのインプラントで直接ネジ留め修復物 (骨壁から 1 ～ 3 mm) を可能にする口蓋位置に配置されました。 また、インプラントベッドの準備中に抜歯後の窩の壁に穴が開いていないことも確認されました。 研究から除外されることを避けるために、インプラントは理想的な位置で良好な初期安定性を示す必要がありました。 TA グループでは、インプラントと骨壁の間の隙間を埋める材料は使用されず、軟組織移植も試みられませんでした。 TAOM グループでは、インプラントと顔面骨壁の間の隙間に無機牛骨 (Geistlich Bio-Oss®、Geistlich Pharma AG、ヴォルフーゼン、スイス) が移植され、さらに結合組織移植片 (CTG) が採取されました。前口蓋領域から挿入し、エンベロープ技術によって口唇骨プレートの粘膜下に配置します。

インプラント埋入後、アクリル樹脂インプラントで支持されたプロビジョナル修復物が準備され、すべてのインプラントに適合して納品されました。 すべてのプロビジョナル修復物は直接ネジで固定され、最大咬頭間位置でも外行運動でも咬合接触がないように設計されていました。 出現プロファイルは、隣接歯間および口蓋側では主に平坦または凹面であり、TA グループの軟組織をサポートするために頬面ではわずかに凸面でした。 TAOM グループでは、軟組織移植片のためのスペースを提供し、辺縁粘膜の虚血を避けるために、わずかに凹面になっていました。 インプラントの位置と修復物の適合性を確認するために、口腔内レントゲン写真を撮影しました。 全身抗生物質（アジトロマイシン-500mg/24時間/3日）および抗炎症薬（デキケトプロフェン-25mg/8時間/3日）が処方され、クロルヘキシジン0.20％ゲルが1日2回、1週間処方された。 その後、患者は術後検査のために呼び戻され、14日後に抜糸されました。

3か月後、最終印象が得られました。 アバットメントの選択と素焼きの試用の後、4 か月後に最終修復物が永久的に配置されました。

次に、歯に支持されたアクリル樹脂測定ステントを、両方の隣接する歯の切縁に完全にフィットするように適合させ、信頼性の高い位置決めと測定基準を確保しました。

最初の測定は 0 日目でした (インプラントの即時埋入とプロビジョライゼーション)。 検査および測定のための患者のリコール予約は、3、6、および 12 か月後に行われました。 選択された患者のコンプライアンスやアドヒアランスを向上させるための活動は、適切な臨床実践のコンプライアンスを超えて実行されませんでした。

結果の測定 この研究の主要な結果変数は、ベースライン (抜歯前) からインプラント埋入後 12 か月までの垂直方向の顔面中央軟組織の変化でした。

二次評価項目は、近心乳頭と遠心乳頭の垂直方向の変化、インプラント部位の歯周表現型、および機械的合併症でした。

臨床転帰は次のように測定されました。

• 垂直方向の軟組織の変化は、ステント上の基準測定点からインプラント修復物の近心（MP）および遠心（DP）乳頭、および歯肉天頂（Z）までの距離を通じて計算されました。 距離は、10分の1ミリメートルほどの小さな測定値を表示できる高精度デジタルノギスを使用して測定されました。 ステントには、乳頭と天頂のほぼ垂直方向の投影に 3 つのディンプルがマークされていました (補足図 1a)。 測定は、抜歯前 (ベースライン) T0、介入後 3 (T3)、6 (T6)、および 12 (T12) か月後に行われました。
• 歯周表現型の厚さは、10分の1ミリメートルを表示できるアナログノギスを使用して測定されました。 抜歯直後、頬側歯肉縁の根尖５ｍｍに位置していた。
• 機械的合併症が評価され、ねじの緩み、保持力の低下、アクリルまたは磁器の合併症の欠けなどが含まれます。