Impianti immediati: innestare o non innestare, questo è il problema. (TAOM-TA)

Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato etico di ricerca istituzionale CEIm Quiron Salud Catalunya (codice di approvazione: 2022/102_MAX: CEX). Questo studio clinico prospettico include pazienti che sono stati arruolati e trattati in due studi privati ​​(GC e JGF). Tutti i pazienti eleggibili sono stati selezionati consecutivamente per due gruppi di studio che hanno ricevuto impianti senza lembo posizionati immediatamente e il restauro provvisorio. I pazienti sono stati informati sulle caratteristiche dello studio e hanno firmato il loro consenso informato prima dell'inizio dello studio.

Popolazione di pazienti

Per questo studio sono stati selezionati pazienti che necessitavano di restauri supportati da un singolo impianto nella mascella anteriore (canini, incisivi laterali e centrali). Le indicazioni per le estrazioni dentarie erano carie, complicanze endodontiche (es. frattura radicolare), riassorbimento interno e motivi protesici. I pazienti dovevano soddisfare i seguenti criteri di inclusione ed esclusione:

Criterio di inclusione:

• ≥18 anni di età
• Necessità di estrazione del dente nella mascella anteriore (13-23) a causa di carie, riassorbimento interno, fratture, problemi di restauro, complicanze endodontiche e motivi protesici.
• Il dente mancante ha denti naturali adiacenti e opposti
• Adeguata igiene orale (sanguinamento al sondaggio <20%; indice di placca <20%);
• Assenza di malattia parodontale attiva e incontrollata
• Spazio mesio-distale e interocclusale sufficiente per il posizionamento dell'impianto e il restauro definitivo
• Spazio interocclusale sufficiente per progettare un restauro provvisorio non occlusivo

Criteri di esclusione:

• Malattia sistemica metabolica o ossea che potrebbe compromettere la guarigione del tessuto perimplantare
• Infezione acuta nell'area di trattamento
• Assenza di uno o entrambi i denti adiacenti
• Mancata integrità della parete ossea buccale (deiscenza o fenestrazione) osservata durante l'intervento chirurgico o quando l'estrazione del dente ha alterato l'integrità dell'architettura ossea e gengivale

I partecipanti sono stati selezionati da due ricercatori (GC e JGF) e comprendevano due gruppi di studio consecutivi con i seguenti interventi:

1. Posizionamento immediato dell'impianto senza lembo e restauro provvisorio (approccio trimodale: TA) (n=15).
2. Inserimento immediato dell'impianto senza lembo e restauro provvisorio con riempimento alveolare e innesto di tessuto connettivo (approccio trimodale con modifica del compartimento osseo e della mucosa: TAOM) (n=16).

Protocollo di trattamento e follow-up

Quattro visite dovevano essere consegnate a ciascun partecipante. Dopo la selezione dei candidati, sono stati preparati modelli di studio per tutti i pazienti, nonché fotografie preoperatorie e radiografie periapicali parallele del dente problematico. Sono stati preparati stent rigidi con resina fotopolimerizzabile, coprendo i bordi incisali di almeno un dente adiacente su ciascun lato del dente target. Le misurazioni dai punti di riferimento all'altezza dei tessuti molli medio-buccali e delle papille mesiali e distali sono state registrate a T0. Gli stent avevano uno spessore > 2 mm, quindi potevano essere modificati per consentire un adattamento perfetto al restauro finale.

Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite da due chirurghi esperti e ricercatori (GC e JGF). Senza sollevare un lembo mucoperiosteo, è stata eseguita un'attenta estrazione del dente, consentendo la conservazione dei tessuti molli e duri. In 10 pazienti, il Benex Extractor® (Benex Root Extraction System, Hager and Meisinger GMbH, Neuss, Germania) è stato utilizzato per garantire l'estrazione atraumatica. Quindi, è stato effettuato un esame dettagliato della parete ossea vestibolare per verificarne l'integrità. Nei casi in cui era in discussione l'integrità della parete ossea, il paziente è stato escluso dallo studio e l'impianto è stato inserito mediante protocolli convenzionali.

A questo punto è stata effettuata la misurazione dello spessore parodontale totale (fenotipo) mediante un calibro analogico situato a 5 mm apicalmente dal margine gengivale buccale, per localizzare il livello del bundle bone.

Quindi, il letto implantare è stato preparato sul lato palatale dell'alveolo estrattivo secondo le istruzioni del produttore (Bone Level -BL- e Tissue Level -TL-, Straumann AG, Svizzera; Thoma et al., 2021). L'impianto è stato posizionato assicurando la posizione ideale ad una profondità di 2 mm per l'impianto TL e 4 mm per l'impianto BL e in posizione palatale consentendo una protesi avvitata diretta (1-3 mm dalla parete ossea) per tutti gli impianti. È stato inoltre verificato che la parete dell'alveolo post-estrattivo non fosse perforata durante la preparazione del letto implantare. L'impianto doveva mostrare una buona stabilità primaria nella sua posizione ideale, per evitare di essere escluso dallo studio. Nel gruppo TA, non è stato utilizzato alcun materiale per riempire lo spazio tra l'impianto e la parete ossea e non è stato nemmeno tentato l'innesto di tessuto molle. Nel gruppo TAOM, lo spazio tra l'impianto e la parete dell'osso facciale è stato innestato con osso bovino inorganico (Geistlich Bio-Oss®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) e, inoltre, è stato prelevato un innesto di tessuto connettivo (CTG) dalla regione anteriore del palato e posizionato sottomucosamente sulla placca ossea labiale mediante una tecnica a busta.

Dopo il posizionamento dell'impianto, è stato preparato, adattato e consegnato un restauro provvisorio supportato da impianto in resina acrilica per tutti gli impianti. Tutti i restauri provvisori sono stati avvitati direttamente e progettati senza contatti occlusali, né nella massima posizione intercuspidale né nei movimenti di escursione. Il profilo di emergenza era prevalentemente piatto o concavo nei lati interprossimali e palatali e leggermente convesso nell'aspetto buccale per supportare i tessuti molli per il gruppo TA. Nel gruppo TAOM, era leggermente concava per fornire spazio per l'innesto di tessuto molle ed evitare isquemia nella mucosa marginale. Sono state eseguite radiografie intraorali per controllare la posizione dell'impianto e l'adattamento del restauro. Sono stati prescritti antibiotici sistemici (Azitromicina-500 mg/24 ore/3 giorni) e antinfiammatori (Dexketoprofene-25 mg/8 ore/3 giorni), insieme a un gel di clorexidina 0,20% due volte al giorno per una settimana. I pazienti sono stati quindi richiamati per un controllo post-operatorio e le suture sono state rimosse dopo 14 giorni.

A 3 mesi sono state fatte le impressioni finali. Dopo la selezione dell'abutment e le prove bisque, i restauri definitivi sono stati posizionati definitivamente a 4 mesi.

Lo stent di misurazione in resina acrilica supportato dal dente è stato quindi adattato per consentire un adattamento completo sui bordi incisali di entrambi i denti adiacenti, per garantire un posizionamento affidabile e un riferimento di misurazione.

La prima misurazione è stata effettuata al giorno 0 (inserimento immediato dell'impianto e provvisorio). Gli appuntamenti di richiamo dei pazienti per esami e misurazioni si sono svolti a 3, 6 e 12 mesi. Nessuna attività è stata eseguita per aumentare la compliance o l'aderenza nei pazienti selezionati al di là della compliance di una buona pratica clinica.

Misure di esito La variabile di esito primaria di questo studio era il cambiamento verticale del tessuto molle mediofacciale dal basale (prima dell'estrazione del dente) a 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.

Le misure di esito secondarie erano i cambiamenti verticali delle papille mesiali e distali, il fenotipo parodontale nel sito implantare e le complicanze meccaniche.

Gli esiti clinici sono stati misurati come segue:

• Le variazioni verticali dei tessuti molli sono state calcolate attraverso la distanza dai punti di misurazione di riferimento sullo stent alle papille mesiali (MP) e distali (DP) e allo zenit gengivale (Z) del restauro implantare. Le distanze sono state misurate per mezzo di un calibro digitale di precisione in grado di visualizzare misure fino a decimi di millimetro. Nello stent sono state segnate tre fossette, approssimativamente nella proiezione verticale di papille e zenit (figura supplementare 1a). Le misurazioni sono state effettuate prima dell'estrazione del dente (basale) T0 ea 3 (T3), 6 (T6) e 12 (T12) mesi dopo l'intervento.
• Lo spessore del fenotipo parodontale è stato misurato mediante un calibro analogico in grado di mostrare i decimi di millimetro. Si trovava a 5 mm apicalmente rispetto al margine gengivale buccale subito dopo l'estrazione del dente.
• Le complicanze meccaniche sono state valutate e incluse: allentamento della vite, perdita di ritenzione, scheggiatura delle complicanze in acrilico o porcellana.