Directe implantaten: wel of niet transplanteren, dat is de vraag. (TAOM-TA)

Het studieprotocol werd goedgekeurd door de CEIm Quiron Salud Catalunya institutionele onderzoeksethische commissie (goedkeuringscode: 2022/102_MAX:CEX). Deze prospectieve klinische studie omvat patiënten die werden ingeschreven en behandeld in twee privépraktijken (GC en JGF). Alle in aanmerking komende patiënten werden achtereenvolgens geselecteerd voor twee onderzoeksgroepen die direct geplaatste flapless implantaten en de voorlopige restauratie kregen. Patiënten werden geïnformeerd over de kenmerken van het onderzoek en ondertekenden hun geïnformeerde toestemming voordat het onderzoek begon.

Patiëntenpopulatie

Voor dit onderzoek werden patiënten geselecteerd die enkelvoudige implantaatondersteunde restauraties in de voorste bovenkaak (hoektanden, laterale en centrale snijtanden) nodig hadden. De indicaties voor tandextracties waren gaatjes, endodontische complicaties (bijvoorbeeld wortelfractuur), interne resorptie en prothetische redenen. De patiënten moesten voldoen aan de volgende inclusie- en exclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

• ≥18 jaar
• Noodzaak van tandextractie in de voorste bovenkaak (13-23) vanwege gaatjes, interne resorptie, breuken, restauratieve problemen, endodontische complicaties en prothetische redenen.
• De falende tand heeft aangrenzende en tegenoverliggende natuurlijke tanden
• Adequate mondhygiëne (bloeding bij sonderen <20%; plaque-index <20%);
• Afwezigheid van actieve en ongecontroleerde parodontitis
• Voldoende mesiaal-distale en interocclusale ruimte voor implantaatplaatsing en definitieve restauratie
• Voldoende interocclusale ruimte om een ​​niet-occlusieve voorlopige restauratie te ontwerpen

Uitsluitingscriteria:

• Systemische metabole of botziekte die de genezing van peri-implantaatweefsel in gevaar kan brengen
• Acute infectie in het behandelgebied
• Afwezigheid van een of beide aangrenzende tanden
• Niet-integriteit van de buccale botwand (dehiscentie of fenestratie) waargenomen tijdens een operatie, of wanneer tandextractie de integriteit van de bot- en tandvleesarchitectuur heeft veranderd

De deelnemers werden gescreend door twee onderzoekers (GC & JGF) en bestonden uit twee opeenvolgende studiegroepen met de volgende interventies:

1. Onmiddellijke implantaatplaatsing zonder flappen en voorlopige restauratie (trimodale benadering: TA) (n=15).
2. Onmiddellijke implantaatplaatsing zonder flappen en voorlopige restauratie met alveolaire vulling en bindweefseltransplantaat (trimodale benadering met modificatie van het bot- en slijmvliescompartiment: TAOM) (n=16).

Behandelprotocol en opvolging

Het was de bedoeling dat elke deelnemer vier bezoeken aflegde. Na de selectie van kandidaten werden voor alle patiënten studieafgietsels gemaakt, evenals preoperatieve foto's en parallelle periapicale röntgenfoto's van de problematische tand. Stijve stents werden geprepareerd met lichtuithardende hars, die de incisale randen van ten minste één aangrenzende tand aan weerszijden van de doeltand bedekte. Metingen van referentiepunten tot mid-buccale weke delen hoogte en mesiale en distale papillen werden opgenomen op T0. De stents waren > 2 mm dik, zodat ze konden worden aangepast om een ​​perfecte pasvorm over de uiteindelijke restauratie mogelijk te maken.

Alle chirurgische ingrepen werden uitgevoerd door twee ervaren chirurgen en onderzoekers (GC& JGF). Zonder een mucoperiosteale flap op te tillen, werd een zorgvuldige tandextractie uitgevoerd, waardoor zachte en harde weefsels konden worden behouden. Bij 10 patiënten werd de Benex Extractor® (Benex Root Extraction System, Hager en Meisinger GmbH, Neuss, Duitsland) gebruikt om atraumatische extractie te verzekeren. Vervolgens werd een gedetailleerd onderzoek van de buccale botwand uitgevoerd om de integriteit ervan te verifiëren. In de gevallen waarin de integriteit van de botwand in het geding was, werd de patiënt uitgesloten van het onderzoek en werd het implantaat geplaatst door middel van conventionele protocollen.

Meting van de totale parodontale dikte (fenotype) werd op dit moment uitgevoerd door middel van een analoge schuifmaat die zich 5 mm apicaal van de buccale tandvleesrand bevond, om het bundelbotniveau te lokaliseren.

Vervolgens werd het implantaatbed aan de palatinale zijde van de extractiekoker geprepareerd volgens de instructies van de fabrikant (Bone Level -BL- en Tissue Level -TL-, Straumann AG, Zwitserland; Thoma et al., 2021). Het implantaat werd in de ideale positie geplaatst op een diepte van 2 mm voor het TL-implantaat en 4 mm voor het BL-implantaat en in een palatale positie waardoor een directe verschroefde restauratie (1-3 mm van de botwand) voor alle implantaten mogelijk was. Er werd ook geverifieerd dat de wand van de koker na extractie niet was geperforeerd tijdens de voorbereiding van het implantaatbed. Het implantaat moest in zijn ideale positie een goede primaire stabiliteit vertonen, om te voorkomen dat het werd uitgesloten van het onderzoek. In de TA-groep werd geen materiaal gebruikt om de opening tussen het implantaat en de botwand op te vullen en werd evenmin geprobeerd om zacht weefsel te transplanteren. In de TAOM-groep werd de opening tussen het implantaat en de botwand van het gezicht geënt met anorganisch runderbot (Geistlich Bio-Oss®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland) en daarnaast werd een bindweefseltransplantaat (CTG) geoogst uit het gebied van het voorste gehemelte en submucosaal op de labiale botplaat geplaatst door middel van een enveloptechniek.

Na plaatsing van het implantaat werd voor alle implantaten een door een implantaat ondersteunde voorlopige restauratie van acrylhars voorbereid, aangepast en geleverd. Alle voorlopige restauraties werden direct vastgeschroefd en ontworpen zonder occlusale contacten, noch in maximale intercuspale positie, noch in excursieve bewegingen. Het opkomstprofiel was voornamelijk vlak of concaaf aan de interproximale en palatinale zijden en enigszins convex aan de buccale kant om de zachte weefsels van de TA-groep te ondersteunen. In de TAOM-groep was het enigszins concaaf om ruimte te bieden voor het transplantaat van zacht weefsel en om isquemie in de marginale mucosa te voorkomen. Er werden intra-orale röntgenfoto's gemaakt om de positie van het implantaat en de pasvorm van de restauratie te controleren. Systemische antibiotica (azitromicine-500mg/24u/3 dagen) en ontstekingsremmers (Dexketoprofen-25mg/8u/3 dagen) werden voorgeschreven, samen met een clorhexidine 0,20% gel tweemaal daags gedurende één week. Patiënten werden vervolgens teruggeroepen voor een postoperatieve controle en de hechtingen werden na 14 dagen verwijderd.

Na 3 maanden werden de definitieve afdrukken gemaakt. Na abutmentselectie en bisque-try-ins werden de definitieve restauraties na 4 maanden definitief geplaatst.

De door de tand ondersteunde meetstent van acrylhars werd vervolgens aangepast om een ​​volledige pasvorm op de incisale randen van beide aangrenzende tanden mogelijk te maken, om een ​​betrouwbare positionering en meetreferentie te garanderen.

De eerste meting was op dag 0 (onmiddellijke implantaatplaatsing en provisionering). Terugroepafspraken voor patiënten voor onderzoeken en metingen vonden plaats na 3, 6 en 12 maanden. Er werden geen activiteiten uitgevoerd om de therapietrouw of therapietrouw bij de geselecteerde patiënten te vergroten buiten de therapietrouw van een goede klinische praktijk.

Uitkomstmaten De primaire uitkomstvariabele van deze studie was de verticale verandering van het zachte weefsel in het middengezicht vanaf de basislijn (vóór tandextractie) tot 12 maanden na plaatsing van het implantaat.

De secundaire uitkomstmaten waren verticale veranderingen van de mesiale en distale papillen, parodontaal fenotype op de implantatieplaats en mechanische complicaties.

De klinische resultaten werden als volgt gemeten:

• Verticale veranderingen in zacht weefsel werden berekend door middel van de afstand van referentiemeetpunten op de stent tot mesiale (MP) en distale (DP) papillen en tandvleeszenith (Z) van de implantaatrestauratie. Afstanden werden gemeten door middel van een digitale precisieschuifmaat die metingen tot op tienden van een millimeter kan weergeven. In de stent waren drie kuiltjes gemarkeerd, ongeveer in de verticale projectie van papillen en zenit (aanvullende figuur 1a). Metingen werden uitgevoerd vóór tandextractie (baseline) T0 en 3 (T3), 6 (T6) en 12 (T12) maanden na de ingreep.
• De dikte van het parodontale fenotype werd gemeten met een analoge schuifmaat die tienden van een millimeter kon aangeven. Het bevond zich 5 mm apicaal van de buccale tandvleesrand onmiddellijk na het trekken van de tand.
• Mechanische complicaties werden beoordeeld en opgenomen: losraken van schroeven, verlies van retentie, afbrokkelen van acryl- of porseleincomplicaties.