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脑脊液基因检测诊断和监测胶质母细胞瘤

2025年5月16日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

评估脑脊液 (CSF) 无细胞 DNA (cfDNA) 作为胶质母细胞瘤预后生物标志物的作用

本研究的目的是确定脑脊液 (CSF) 无细胞 DNA (cfDNA) 作为胶质母细胞瘤 (GBM) 预后生物标志物的效用。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • 接触：
          • Alexandra Miller, MD, PhD
          • 电话号码：212-610-0783

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

研究人群

潜在的研究对象将由参与者治疗团队的成员、方案研究者或 MSK 斯隆的研究团队来确定。 如果研究者是治疗团队的成员，他/她将筛选参与者的医疗记录以寻找合适的研究参与者，并讨论该研究及其参加该研究的潜力。 治疗医生联系的潜在受试者将被转介给该研究的研究者/研究人员。

描述

纳入标准：

A组

  • 参与者必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件
  • 年龄≥18岁
  • 在没有已知全身恶性肿瘤的情况下，对高级别胶质瘤进行对比增强病变的 MRI
  • (1) 神经放射学 (2) 神经外科； (3) 首席研究员
  • 既往没有肿瘤定向治疗
  • 胶质母细胞瘤的计划放射治疗
  • 患者必须愿意并且能够耐受 MRI 扫描和/或 CT 扫描（带对比剂）
  • 患者必须同意 MSK IRB#12-245

B组

  • 参与者必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件
  • 年龄≥18岁
  • 组织学证实的胶质母细胞瘤（WHO IV 级），根据 IHC 的 IDH 野生型
  • 除手术切除或活检外，既往未接受过肿瘤定向治疗
  • 在前期手术期间放置 Gliadel 晶片的患者被排除在外
  • 胶质母细胞瘤的计划放射治疗
  • 患者必须愿意并且能够耐受 MRI 扫描和/或 CT 扫描（带对比剂）
  • 患者必须同意 MSK IRB#12-245

排除标准：

A 组和 B 组

  • 根据 MSK 斯隆标准医疗指南存在腰椎穿刺医疗禁忌症或安全问题的任何病例
  • 拒绝接受连续腰椎穿刺

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
A 组将由新诊断的胶质母细胞瘤患者组成。 病理学诊断之前的入组资格将由神经放射科医生、神经外科医生和研究 PI 之间基于临床和放射学证据的高级别胶质瘤共识诊断确定。
诊断测试：木材穿刺
在腰椎穿刺/腰椎穿刺期间，成年患者按照标准做法将收集 20cc 的液体。 LP 将在床边或在介入放射学 (IR) 指导下进行（根据患者的解剖结构）。
其他名称：
  • 唱片
实验性的：B组
B 组将由组织学确诊为 IDH WT 胶质母细胞瘤的患者组成。
诊断测试：木材穿刺
在腰椎穿刺/腰椎穿刺期间，成年患者按照标准做法将收集 20cc 的液体。 LP 将在床边或在介入放射学 (IR) 指导下进行（根据患者的解剖结构）。
其他名称：
  • 唱片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间：6个月
总生存期将计算为从病理诊断到因任何原因死亡的日期（分析截止之前）或最后一次随访的时间
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Alexandra Miller, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月19日

初级完成 (实际的)

2024年2月15日

研究完成 (实际的)

2024年2月15日

研究注册日期

首次提交

2023年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月28日

首次发布 (实际的)

2023年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月16日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-058

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

• 纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会(ICMJE) 以及负责任地共享临床试验数据的道德义务。 方案摘要、统计摘要和知情同意书将在 ClinicalTrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件、支持研究的其他协议和/或其他要求时。 可以在发布后 12 个月至发布后 36 个月内请求提供去识别化的个人参与者数据。 稿件中报告的未识别身份的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款进行共享，并且只能用于批准的提案。 请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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