Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické testování mozkomíšního moku k diagnostice a monitorování glioblastomu

16. května 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Hodnocení role bezbuněčné DNA mozkomíšního moku (CSF) jako prognostického biomarkeru u glioblastomu

Cílem této studie je určit užitečnost bezbuněčné DNA (cfDNA) mozkomíšního moku jako prognostického biomarkeru u glioblastomu (GBM).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Alexandra Miller, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 212-610-0783

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Potenciální výzkumné subjekty budou identifikovány členem léčebného týmu účastníka, vyšetřovatelem protokolu nebo výzkumným týmem v MSK. Pokud je zkoušející členem léčebného týmu, prozkoumá zdravotní záznamy svého účastníka, aby našli vhodné účastníky výzkumné studie, a prodiskutuje studii a jejich potenciál pro zařazení do výzkumné studie. Potenciální subjekty kontaktované svým ošetřujícím lékařem budou odkázány na zkoušejícího/výzkumný personál studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta A

  • Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat
  • Věk ≥ 18 let
  • MRI s lézí zvyšující kontrast týkající se gliomu vysokého stupně v nepřítomnosti známé systémové malignity
  • Klinický konsensus o předpokládané diagnóze gliomu vysokého stupně mezi (1) neuroradiologií (2) neurochirurgií; a (3) hlavní řešitel
  • Žádná předchozí terapie zaměřená na nádor
  • Plánovaná radiační terapie pro glioblastom
  • Pacienti musí být ochotni a schopni tolerovat vyšetření MRI a/nebo CT vyšetření s kontrastem
  • Pacienti musí být ochotni souhlasit s MSK IRB#12-245

kohorta B

  • Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat
  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzený glioblastom (WHO stupeň IV), IDH divokého typu na IHC
  • Žádné předchozí terapie zaměřené na nádor kromě chirurgické resekce nebo biopsie
  • Pacienti, kteří mají gliadelové destičky umístěny během operace předem, jsou vyloučeni
  • Plánovaná radiační terapie pro glioblastom
  • Pacienti musí být ochotni a schopni tolerovat vyšetření MRI a/nebo CT vyšetření s kontrastem
  • Pacienti musí být ochotni souhlasit s MSK IRB#12-245

Kritéria vyloučení:

Kohorty A a B

  • Jakýkoli případ, pro který existuje zdravotní kontraindikace nebo bezpečnostní obava týkající se lumbální punkce podle standardních lékařských pokynů v MSK
  • Odmítnutí podstoupit sériové lumbální punkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
Kohorta A se bude skládat z nově diagnostikovaných pacientů s glioblastomem. Způsobilost k zařazení před patologickou diagnózou bude určena konsensuální diagnózou gliomu vysokého stupně na základě klinických a radiografických důkazů mezi neuroradiologem, neurochirurgem a studiem PI.
Diagnostický test: Proražení dřeva
Během lumbální punkce/LP bude odebráno 20 ccm za standardní praxi u dospělých pacientů. LP bude prováděna buď u lůžka nebo pod vedením intervenční radiologie (IR) (vzhledem k anatomii pacienta).
Ostatní jména:
  • LP
Experimentální: Kohorta B
Kohortu B budou tvořit pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou IDH WT glioblastomu.
Diagnostický test: Proražení dřeva
Během lumbální punkce/LP bude odebráno 20 ccm za standardní praxi u dospělých pacientů. LP bude prováděna buď u lůžka nebo pod vedením intervenční radiologie (IR) (vzhledem k anatomii pacienta).
Ostatní jména:
  • LP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
Celkové přežití se vypočítá jako doba od patologické diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny (před ukončením analýzy) nebo posledního sledování
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Miller, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

• Centrum pro rakovinu Memorial Sloan Kettering podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit