Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk testing av cerebrospinalvæske for å diagnostisere og overvåke glioblastom

16. mai 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Evaluering av rollen til cerebrospinalvæske (CSF) cellefritt DNA (cfDNA) som en prognostisk biomarkør i glioblastom

Målet med denne studien er å bestemme nytten av cerebrospinalvæske (CSF) cellefritt DNA (cfDNA) som en prognostisk biomarkør ved glioblastom (GBM).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Ta kontakt med:
          • Alexandra Miller, MD, PhD
          • Telefonnummer: 212-610-0783

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Potensielle forskningsobjekter vil bli identifisert av et medlem av deltakerens behandlingsteam, protokolletterforskeren eller forskningsteamet ved MSK. Hvis etterforskeren er medlem av behandlingsteamet, vil han/hun screene deltakerens medisinske journaler for passende deltakere i forskningsstudien og diskutere studien og deres potensiale for å melde seg inn i forskningsstudien. Potensielle forsøkspersoner som kontaktes av deres behandlende lege vil bli henvist til etterforskeren/forskerpersonalet i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort A

  • Deltakerne må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Alder ≥ 18 år
  • MR med kontrastforsterkende lesjon angående høygradig gliom i fravær av kjent systemisk malignitet
  • Klinisk konsensus om antatt diagnose av høygradig gliom mellom (1) nevroradiologi (2) nevrokirurgi; og (3) hovedetterforsker
  • Ingen tidligere tumorrettet terapi
  • Planlagt strålebehandling for glioblastom
  • Pasienter må være villige og i stand til å tolerere MR-skanning og/eller CT-skanning med kontrast
  • Pasienter må være villige til å samtykke til MSK IRB#12-245

Kohort B

  • Deltakerne må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk bekreftet glioblastom (WHO grad IV), IDH villtype per IHC
  • Ingen tidligere tumorrettet behandling bortsett fra kirurgisk reseksjon eller biopsi
  • Pasienter som har gliadelplater plassert under kirurgi på forhånd, er ekskludert
  • Planlagt strålebehandling for glioblastom
  • Pasienter må være villige og i stand til å tolerere MR-skanning og/eller CT-skanning med kontrast
  • Pasienter må være villige til å samtykke til MSK IRB#12-245

Ekskluderingskriterier:

Kohorter A og B

  • Ethvert tilfelle der det er en medisinsk kontraindikasjon eller sikkerhetsproblem angående en lumbalpunksjon i henhold til standard medisinske retningslinjer ved MSK
  • Nekter å gjennomgå serielle lumbale punkteringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A
Kohort A vil bestå av nydiagnostiserte pasienter med glioblastom. Kvalifisering for innmelding før patologidiagnose vil bli bestemt av en konsensusdiagnose av høygradig gliom basert på klinisk og radiografisk bevis mellom nevroradiolog, nevrokirurg og studie PI.
Diagnostisk test: Trelastpunktering
Under lumbalpunksjonen/LP vil det bli samlet inn 20cc per standard praksis hos voksne pasienter. LP vil bli utført enten ved sengen eller under intervensjonsradiologi (IR) veiledning (på grunn av pasientens anatomi).
Andre navn:
  • LP
Eksperimentell: Kohort B
Kohort B vil bestå av pasienter med histologisk bekreftet diagnose IDH WT glioblastom.
Diagnostisk test: Trelastpunktering
Under lumbalpunksjonen/LP vil det bli samlet inn 20cc per standard praksis hos voksne pasienter. LP vil bli utført enten ved sengen eller under intervensjonsradiologi (IR) veiledning (på grunn av pasientens anatomi).
Andre navn:
  • LP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Total overlevelse vil bli beregnet som tiden fra patologisk diagnose til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak (før analyseavbrudd) eller siste oppfølging
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra Miller, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere