Teste genético do líquido cefalorraquidiano para diagnosticar e monitorar o glioblastoma
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Avaliando o papel do DNA livre de células (cfDNA) do líquido cefalorraquidiano (LCR) como um biomarcador prognóstico no glioblastoma
O objetivo deste estudo é determinar a utilidade do DNA livre de células do líquido cefalorraquidiano (LCR) (cfDNA) como um biomarcador prognóstico no glioblastoma (GBM).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activites)
-
Contato:
- Alexandra Miller, MD, PhD
- Número de telefone: 212-610-0783
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Os possíveis participantes da pesquisa serão identificados por um membro da equipe de tratamento do participante, pelo investigador do protocolo ou pela equipe de pesquisa da MSK.
Se o investigador for um membro da equipe de tratamento, ele/ela examinará os registros médicos de seus participantes em busca de participantes adequados do estudo de pesquisa e discutirá o estudo e seu potencial para inscrição no estudo de pesquisa.
Indivíduos em potencial contatados por seus médicos assistentes serão encaminhados ao investigador/equipe de pesquisa do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte A
- Os participantes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 18 anos
- RM com lesão realçada por contraste relativa a glioma de alto grau na ausência de malignidade sistêmica conhecida
- Consenso clínico de diagnóstico presumido de glioma de alto grau entre (1) neurorradiologia (2) neurocirurgia; e (3) investigador principal
- Nenhuma terapia dirigida ao tumor anterior
- Radioterapia planejada para glioblastoma
- Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de tolerar exames de ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada com contraste
- Os pacientes devem estar dispostos a consentir com o MSK IRB#12-245
Coorte B
- Os participantes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 18 anos
- Glioblastoma histológico confirmado (grau IV da OMS), IDH tipo selvagem por IHC
- Sem terapias anteriores dirigidas ao tumor, exceto ressecção cirúrgica ou biópsia
- Pacientes com pastilhas gliadel colocadas durante a cirurgia inicial são excluídos
- Radioterapia planejada para glioblastoma
- Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de tolerar exames de ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada com contraste
- Os pacientes devem estar dispostos a consentir com o MSK IRB#12-245
Critério de exclusão:
Coortes A e B
- Qualquer caso para o qual haja uma contraindicação médica ou preocupação de segurança em relação a uma punção lombar de acordo com as diretrizes médicas padrão da MSK
- Recusa em submeter-se a punções lombares seriadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte A
A Coorte A consistirá de pacientes recém-diagnosticados com Glioblastoma.
A elegibilidade para inscrição antes do diagnóstico patológico será determinada por um diagnóstico consensual de glioma de alto grau com base em evidências clínicas e radiográficas entre neurorradiologista, neurocirurgião e PI do estudo.
|
Durante a punção lombar/LP, 20cc serão coletados por prática padrão em pacientes adultos.
A LP será realizada à beira do leito ou sob orientação de radiologia intervencionista (IR) (devido à anatomia do paciente).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte B
A Coorte B consistirá de pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de glioblastoma IDH WT.
|
Durante a punção lombar/LP, 20cc serão coletados por prática padrão em pacientes adultos.
A LP será realizada à beira do leito ou sob orientação de radiologia intervencionista (IR) (devido à anatomia do paciente).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 6 meses
|
A sobrevida global será calculada como o tempo desde o diagnóstico patológico até a data da morte por qualquer causa (antes do corte da análise) ou último acompanhamento
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Miller, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
• O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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