膠芽腫の診断とモニタリングのための脳脊髄液の遺伝子検査
2024年2月20日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
膠芽腫の予後バイオマーカーとしての脳脊髄液 (CSF) 無細胞 DNA (cfDNA) の役割の評価
この研究の目的は、膠芽腫 (GBM) の予後バイオマーカーとしての脳脊髄液 (CSF) の無細胞 DNA (cfDNA) の有用性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activites)
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コンタクト：
- Alexandra Miller, MD, PhD
- 電話番号：212-610-0783
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
潜在的な研究対象者は、参加者の治療チームのメンバー、プロトコール研究者、または MSK の研究チームによって特定されます。
研究者が治療チームのメンバーである場合、研究者は参加者の医療記録をスクリーニングして適切な研究研究参加者を探し、研究と研究研究への参加の可能性について話し合います。
担当医師から連絡を受けた潜在的な被験者は、研究の研究者/研究スタッフに紹介されます。
説明
包含基準:
コホートA
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません。
- 年齢 18 歳以上
- 既知の全身悪性腫瘍がない高悪性度神経膠腫に関する造影病変を伴う MRI
- 高悪性度神経膠腫の推定診断については、(1) 神経放射線科、(2) 神経外科、および(3) 主任研究者
- 過去に腫瘍を対象とした治療を行っていない
- 神経膠芽腫に対する計画的放射線療法
- 患者は造影剤を使用した MRI スキャンおよび/または CT スキャンに喜んで耐えることができなければなりません
- 患者は MSK IRB#12-245 に同意する必要があります
コホートB
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません。
- 年齢 18 歳以上
- 組織学的に確認された膠芽腫 (WHO グレード IV)、IHC による IDH 野生型
- 外科的切除または生検以外の腫瘍に対する治療歴がない
- 事前手術中にグリアデルウエハースを留置されている患者は除外されます
- 神経膠芽腫に対する計画的放射線療法
- 患者は造影剤を使用した MRI スキャンおよび/または CT スキャンに喜んで耐えることができなければなりません
- 患者は MSK IRB#12-245 に同意する必要があります
除外基準:
コホートAおよびB
- MSKの標準医療ガイドラインに基づいて腰椎穿刺に関して医学的禁忌または安全上の懸念がある症例
- 連続腰椎穿刺の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
コホート A は、新たに膠芽腫と診断された患者で構成されます。
病理診断前の登録適格性は、神経放射線科医、神経外科医、研究代表者の間での臨床的および放射線写真的証拠に基づく高悪性度神経膠腫のコンセンサス診断によって決定されます。
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腰椎穿刺/LP では、成人患者の標準的な実践に従って 20cc が採取されます。
LP は、ベッドサイドで、または介入放射線学 (IR) の指導の下で (患者の解剖学的構造のため) 行われます。
他の名前：
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実験的：コホートB
コホート B は、組織学的に IDH WT 神経膠芽腫と診断された患者で構成されます。
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腰椎穿刺/LP では、成人患者の標準的な実践に従って 20cc が採取されます。
LP は、ベッドサイドで、または介入放射線学 (IR) の指導の下で (患者の解剖学的構造のため) 行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：6ヵ月
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全生存期間は、病理学的診断から何らかの原因による死亡日（分析カットオフ前）または最後の追跡調査までの時間として計算されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexandra Miller, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月19日
一次修了 (実際)
2024年2月15日
研究の完了 (実際)
2024年2月15日
試験登録日
最初に提出
2023年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月28日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-058
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
• メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。