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Test genetici del liquido cerebrospinale per diagnosticare e monitorare il glioblastoma

16 maggio 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Valutazione del ruolo del DNA libero da cellule (cfDNA) del liquido cerebrospinale (CSF) come biomarcatore prognostico nel glioblastoma

L'obiettivo di questo studio è determinare l'utilità del DNA libero da cellule del liquido cerebrospinale (CSF) (cfDNA) come biomarcatore prognostico nel glioblastoma (GBM).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Contatto:
          • Alexandra Miller, MD, PhD
          • Numero di telefono: 212-610-0783

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

I potenziali soggetti di ricerca saranno identificati da un membro del team di trattamento del partecipante, l'investigatore del protocollo o il team di ricerca presso MSK. Se lo sperimentatore è un membro del team di trattamento, esaminerà le cartelle cliniche dei partecipanti per i partecipanti idonei allo studio di ricerca e discuterà lo studio e il loro potenziale per l'iscrizione allo studio di ricerca. I potenziali soggetti contattati dal proprio medico curante verranno indirizzati allo sperimentatore/personale di ricerca dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte A

  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 anni
  • Risonanza magnetica con lesione con mezzo di contrasto relativa al glioma di alto grado in assenza di malignità sistemica nota
  • Consenso clinico sulla presunta diagnosi di glioma ad alto grado tra (1) neuroradiologia (2) neurochirurgia; e (3) investigatore principale
  • Nessuna precedente terapia diretta contro il tumore
  • Radioterapia pianificata per il glioblastoma
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di tollerare le scansioni MRI e/o le scansioni TC con mezzo di contrasto
  • I pazienti devono essere disposti ad acconsentire a MSK IRB#12-245

Coorte B

  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 anni
  • Glioblastoma confermato istologicamente (WHO grado IV), IDH wild type per IHC
  • Nessuna precedente terapia mirata al tumore eccetto resezione chirurgica o biopsia
  • Sono esclusi i pazienti che hanno gliadel wafer posizionati durante l'intervento chirurgico iniziale
  • Radioterapia pianificata per il glioblastoma
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di tollerare le scansioni MRI e/o le scansioni TC con mezzo di contrasto
  • I pazienti devono essere disposti ad acconsentire a MSK IRB#12-245

Criteri di esclusione:

Coorti A e B

  • Qualsiasi caso per il quale vi sia una controindicazione medica o un problema di sicurezza relativo a una puntura lombare secondo le linee guida mediche standard di MSK
  • Rifiuto di sottoporsi a punture lombari seriali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
La coorte A sarà composta da pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi. L'idoneità all'arruolamento prima della diagnosi patologica sarà determinata da una diagnosi consensuale di glioma ad alto grado basata su prove cliniche e radiografiche tra neuroradiologo, neurochirurgo e studio PI.
Test diagnostico: Foratura del legname
Durante la puntura lombare/LP, verranno raccolti 20 cc per pratica standard in pazienti adulti. La LP verrà eseguita al letto del paziente o sotto guida di radiologia interventistica (IR) (a causa dell'anatomia del paziente).
Altri nomi:
  • LP
Sperimentale: Coorte B
La coorte B sarà composta da pazienti con diagnosi istologicamente confermata di glioblastoma IDH WT.
Test diagnostico: Foratura del legname
Durante la puntura lombare/LP, verranno raccolti 20 cc per pratica standard in pazienti adulti. La LP verrà eseguita al letto del paziente o sotto guida di radiologia interventistica (IR) (a causa dell'anatomia del paziente).
Altri nomi:
  • LP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
La sopravvivenza globale sarà calcolata come il tempo dalla diagnosi patologica alla data di morte per qualsiasi causa (prima del cut-off dell'analisi) o dell'ultimo follow-up
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Miller, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

• Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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