Pruebas genéticas del líquido cefalorraquídeo para diagnosticar y controlar el glioblastoma
16 de mayo de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Evaluación del papel del ADN libre de células (cfDNA) del líquido cefalorraquídeo (LCR) como biomarcador pronóstico en el glioblastoma
El objetivo de este estudio es determinar la utilidad del ADN libre de células (cfDNA) del líquido cefalorraquídeo (LCR) como biomarcador pronóstico en el glioblastoma (GBM).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
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Contacto:
- Alexandra Miller, MD, PhD
- Número de teléfono: 212-610-0783
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Los posibles sujetos de investigación serán identificados por un miembro del equipo de tratamiento del participante, el investigador del protocolo o el equipo de investigación de MSK.
Si el investigador es miembro del equipo de tratamiento, examinará los expedientes médicos de sus participantes en busca de participantes adecuados para el estudio de investigación y analizará el estudio y su potencial para inscribirse en el estudio de investigación.
Los posibles sujetos contactados por su médico tratante serán remitidos al investigador/personal de investigación del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte A
- Los participantes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Edad ≥ 18 años
- Resonancia magnética con lesión realzada con contraste preocupante para glioma de alto grado en ausencia de malignidad sistémica conocida
- Consenso clínico de diagnóstico presunto de glioma de alto grado entre (1) neurorradiología (2) neurocirugía; y (3) investigador principal
- Sin terapia previa dirigida al tumor
- Radioterapia planificada para el glioblastoma
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de tolerar resonancias magnéticas y/o tomografías computarizadas con contraste
- Los pacientes deben estar dispuestos a dar su consentimiento para MSK IRB#12-245
Cohorte B
- Los participantes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Edad ≥ 18 años
- Glioblastoma confirmado histológicamente (grado IV de la OMS), tipo salvaje IDH según IHC
- Sin terapias previas dirigidas al tumor excepto resección quirúrgica o biopsia
- Se excluyen los pacientes a los que se les colocan obleas de gliadel durante la cirugía inicial.
- Radioterapia planificada para el glioblastoma
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de tolerar resonancias magnéticas y/o tomografías computarizadas con contraste
- Los pacientes deben estar dispuestos a dar su consentimiento para MSK IRB#12-245
Criterio de exclusión:
Cohortes A y B
- Cualquier caso en el que exista una contraindicación médica o un problema de seguridad con respecto a una punción lumbar según las pautas médicas estándar de MSK
- Negativa a someterse a punciones lumbares seriadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A
La cohorte A estará formada por pacientes recién diagnosticados con glioblastoma.
La elegibilidad para la inscripción antes del diagnóstico patológico se determinará mediante un diagnóstico consensuado de glioma de alto grado basado en evidencia clínica y radiográfica entre el neurorradiólogo, el neurocirujano y el investigador principal del estudio.
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Durante la punción lumbar/PL se recogerán 20 cc por práctica habitual en pacientes adultos.
La LP se realizará al lado de la cama o bajo la guía de radiología intervencionista (IR) (debido a la anatomía del paciente).
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B
La cohorte B estará formada por pacientes con un diagnóstico histológicamente confirmado de glioblastoma IDH WT.
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Durante la punción lumbar/PL se recogerán 20 cc por práctica habitual en pacientes adultos.
La LP se realizará al lado de la cama o bajo la guía de radiología intervencionista (IR) (debido a la anatomía del paciente).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
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La supervivencia global se calculará como el tiempo desde el diagnóstico anatomopatológico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (antes del corte del análisis) o último control.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Miller, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
• El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .