Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetisch testen van cerebrospinale vloeistof om glioblastoom te diagnosticeren en te controleren

20 februari 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Evaluatie van de rol van cerebrospinale vloeistof (CSF) celvrij DNA (cfDNA) als een prognostische biomarker bij glioblastoom

Het doel van deze studie is om het nut van cerebrospinale vloeistof (CSF) celvrij DNA (cfDNA) als prognostische biomarker bij glioblastoom (GBM) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activites)
        • Contact:
          • Alexandra Miller, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 212-610-0783

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Potentiële proefpersonen worden geïdentificeerd door een lid van het behandelteam van de deelnemer, de protocolonderzoeker of het onderzoeksteam van het MSK. Als de onderzoeker lid is van het behandelteam, zal hij/zij de medische dossiers van de deelnemers doorzoeken op geschikte deelnemers aan het onderzoek en de studie bespreken en hun mogelijkheden om deel te nemen aan het onderzoek. Potentiële proefpersonen die door hun behandelend arts zijn gecontacteerd, zullen worden doorverwezen naar de onderzoeker/onderzoeksstaf van de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort A

  • Deelnemers moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • MRI met contrastverhogende laesie betreffende hooggradig glioom bij afwezigheid van bekende systemische maligniteit
  • Klinische consensus van veronderstelde diagnose van hooggradig glioom tussen (1) neuroradiologie (2) neurochirurgie; en (3) hoofdonderzoeker
  • Geen voorafgaande tumorgerichte therapie
  • Geplande bestralingstherapie voor glioblastoom
  • Patiënten moeten bereid en in staat zijn MRI-scans en/of CT-scans met contrast te verdragen
  • Patiënten moeten bereid zijn in te stemmen met MSK IRB#12-245

Cohort B

  • Deelnemers moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologisch bevestigd glioblastoom (WHO graad IV), IDH wildtype per IHC
  • Geen eerdere tumorgerichte therapieën behalve chirurgische resectie of biopsie
  • Patiënten bij wie gliadel-wafels zijn geplaatst tijdens een voorafgaande operatie, zijn uitgesloten
  • Geplande bestralingstherapie voor glioblastoom
  • Patiënten moeten bereid en in staat zijn MRI-scans en/of CT-scans met contrast te verdragen
  • Patiënten moeten bereid zijn in te stemmen met MSK IRB#12-245

Uitsluitingscriteria:

Cohorten A en B

  • Elk geval waarvoor er een medische contra-indicatie of veiligheidsprobleem is met betrekking tot een lumbaalpunctie volgens standaard medische richtlijnen bij MSK
  • Weigering om seriële lumbaalpunctie te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A
Cohort A zal bestaan ​​uit nieuw gediagnosticeerde patiënten met glioblastoom. Of men in aanmerking komt voor inschrijving voorafgaand aan de pathologische diagnose zal worden bepaald door een consensusdiagnose van hooggradig glioom, gebaseerd op klinisch en radiografisch bewijs tussen neuroradioloog, neurochirurg en onderzoeks-PI.
Diagnostische toets: Houtlekkage
Tijdens de lumbaalpunctie/LP wordt bij volwassen patiënten per standaardpraktijk 20 cc afgenomen. LP wordt uitgevoerd aan het bed of onder begeleiding van interventionele radiologie (IR) (vanwege de anatomie van de patiënt).
Andere namen:
  • LP
Experimenteel: Cohort B
Cohort B zal bestaan ​​uit patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van IDH WT-glioblastoom.
Diagnostische toets: Houtlekkage
Tijdens de lumbaalpunctie/LP wordt bij volwassen patiënten per standaardpraktijk 20 cc afgenomen. LP wordt uitgevoerd aan het bed of onder begeleiding van interventionele radiologie (IR) (vanwege de anatomie van de patiënt).
Andere namen:
  • LP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
De totale overleving wordt berekend als de tijd vanaf de pathologische diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (vóór de afsluiting van de analyse) of de laatste follow-up
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Miller, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

• Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt het internationale comité van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Houtlekkage

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren