Testy genetyczne płynu mózgowo-rdzeniowego do diagnozowania i monitorowania glejaka wielopostaciowego
16 maja 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ocena roli bezkomórkowego DNA (cfDNA) płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) jako biomarkera prognostycznego w glejaku wielopostaciowym
Celem tego badania jest określenie przydatności wolnego od komórek DNA (cfDNA) płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) jako prognostycznego biomarkera w glejaku wielopostaciowym (GBM).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Alexandra Miller, MD, PhD
- Numer telefonu: 212-610-0783
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Potencjalne tematy badawcze zostaną zidentyfikowane przez członka zespołu terapeutycznego uczestnika, badacza protokołu lub zespół badawczy w MSK.
Jeśli badacz jest członkiem zespołu terapeutycznego, sprawdzi dokumentację medyczną swojego uczestnika pod kątem odpowiednich uczestników badania naukowego i omówi badanie oraz ich potencjał w zakresie zapisania się do badania naukowego.
Potencjalni uczestnicy, z którymi skontaktował się ich lekarz prowadzący, zostaną skierowani do badacza/personelu badawczego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta A
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Wiek ≥ 18 lat
- MRI ze zmianą wzmacniającą kontrast dotyczącą glejaka o wysokim stopniu złośliwości przy braku znanej ogólnoustrojowej złośliwości
- Konsensus kliniczny domniemanej diagnozy glejaka wysokiego stopnia między (1) neuroradiologią (2) neurochirurgią; oraz (3) główny badacz
- Brak wcześniejszej terapii ukierunkowanej na nowotwór
- Planowana radioterapia glejaka wielopostaciowego
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do tolerowania skanów MRI i/lub tomografii komputerowej z kontrastem
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na MSK IRB#12-245
Kohorta B
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Wiek ≥ 18 lat
- Potwierdzony histologicznie glejak wielopostaciowy (stopień IV wg WHO), IDH typu dzikiego według IHC
- Brak wcześniejszych terapii ukierunkowanych na nowotwór, z wyjątkiem resekcji chirurgicznej lub biopsji
- Wykluczeni są pacjenci, którym wszczepiono płytki gliadelowe podczas zabiegu chirurgicznego
- Planowana radioterapia glejaka wielopostaciowego
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do tolerowania skanów MRI i/lub tomografii komputerowej z kontrastem
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na MSK IRB#12-245
Kryteria wyłączenia:
Kohorty A i B
- Każdy przypadek, w którym istnieją przeciwwskazania medyczne lub obawy dotyczące bezpieczeństwa dotyczące nakłucia lędźwiowego zgodnie ze standardowymi wytycznymi medycznymi w MSK
- Odmowa poddania się seryjnym nakłuciom lędźwiowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
Kohorta A będzie składać się z nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.
Kwalifikacja do włączenia do badania przed rozpoznaniem patologii zostanie określona w drodze konsensusu w sprawie rozpoznania glejaka wysokiego stopnia w oparciu o dowody kliniczne i radiograficzne pomiędzy neuroradiologiem, neurochirurgiem i kierownikiem badania.
|
Podczas nakłucia lędźwiowego/LP zostanie pobrane 20 cm3 zgodnie ze standardową praktyką u dorosłych pacjentów.
LP będzie wykonywane przy łóżku pacjenta lub pod kontrolą radiologii interwencyjnej (IR) (ze względu na anatomię pacjenta).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
Kohorta B będzie składać się z pacjentów z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem glejaka wielopostaciowego IDH WT.
|
Podczas nakłucia lędźwiowego/LP zostanie pobrane 20 cm3 zgodnie ze standardową praktyką u dorosłych pacjentów.
LP będzie wykonywane przy łóżku pacjenta lub pod kontrolą radiologii interwencyjnej (IR) (ze względu na anatomię pacjenta).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowite przeżycie zostanie obliczone jako czas od rozpoznania patologicznego do daty zgonu z dowolnej przyczyny (przed odcięciem analizy) lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra Miller, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
• Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .