Genetisk testning av cerebrospinalvätska för att diagnostisera och övervaka glioblastom
16 maj 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Utvärdera rollen av cerebrospinalvätska (CSF) cellfritt DNA (cfDNA) som en prognostisk biomarkör vid glioblastom
Målet med denna studie är att fastställa användbarheten av cerebrospinalvätska (CSF) cellfritt DNA (cfDNA) som en prognostisk biomarkör vid glioblastom (GBM).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Alexandra Miller, MD, PhD
- Telefonnummer: 212-610-0783
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Studera befolkning
Potentiella forskningsämnen kommer att identifieras av en medlem av deltagarens behandlingsteam, protokollutredaren eller forskargruppen vid MSK.
Om utredaren är medlem i behandlingsteamet kommer han/hon att granska sin deltagares medicinska journaler för lämpliga deltagare i forskningsstudien och diskutera studien och deras potential att registrera sig i forskningsstudien.
Potentiella försökspersoner som kontaktas av sin behandlande läkare kommer att hänvisas till utredaren/forskarpersonalen i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kohort A
- Deltagare måste kunna förstå och vara villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Ålder ≥ 18 år
- MRT med kontrasthöjande lesion avseende höggradigt gliom i frånvaro av känd systemisk malignitet
- Klinisk konsensus av förmodad diagnos av höggradigt gliom mellan (1) neuroradiologi (2) neurokirurgi; och (3) huvudutredare
- Ingen tidigare tumörriktad terapi
- Planerad strålbehandling för glioblastom
- Patienterna måste vara villiga och kunna tolerera MR-undersökningar och/eller CT-undersökningar med kontrast
- Patienter måste vara villiga att samtycka till MSK IRB#12-245
Kohort B
- Deltagare måste kunna förstå och vara villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Ålder ≥ 18 år
- Histologiskt bekräftat glioblastom (WHO grad IV), IDH vildtyp per IHC
- Inga tidigare tumörriktade terapier förutom kirurgisk resektion eller biopsi
- Patienter som har gliadelwafers placerade under en operation i förväg är uteslutna
- Planerad strålbehandling för glioblastom
- Patienterna måste vara villiga och kunna tolerera MR-undersökningar och/eller CT-undersökningar med kontrast
- Patienter måste vara villiga att samtycka till MSK IRB#12-245
Exklusions kriterier:
Kohorter A och B
- Alla fall för vilka det finns en medicinsk kontraindikation eller säkerhetsproblem angående en lumbalpunktion enligt vanliga medicinska riktlinjer vid MSK
- Vägrar att genomgå seriella lumbalpunkteringar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A
Kohort A kommer att bestå av nydiagnostiserade patienter med glioblastom.
Behörighet för inskrivning före patologisk diagnos kommer att bestämmas av en konsensusdiagnos av höggradigt gliom baserat på kliniska och radiografiska bevis mellan neuroradiolog, neurokirurg och studie PI.
|
Under lumbalpunktionen/LP kommer 20cc att samlas in enligt standardpraxis hos vuxna patienter.
LP kommer att utföras antingen vid sängkanten eller under interventionell radiologi (IR) vägledning (på grund av patientens anatomi).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B
Kohort B kommer att bestå av patienter med en histologiskt bekräftad diagnos av IDH WT glioblastom.
|
Under lumbalpunktionen/LP kommer 20cc att samlas in enligt standardpraxis hos vuxna patienter.
LP kommer att utföras antingen vid sängkanten eller under interventionell radiologi (IR) vägledning (på grund av patientens anatomi).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Total överlevnad kommer att beräknas som tiden från patologisk diagnos till dödsdatum på grund av någon orsak (före analysens gränsvärde) eller senaste uppföljning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra Miller, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
• Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .