Генетическое тестирование спинномозговой жидкости для диагностики и мониторинга глиобластомы
16 мая 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Оценка роли бесклеточной ДНК спинномозговой жидкости (вкДНК) в качестве прогностического биомаркера при глиобластоме
Целью данного исследования является определение полезности бесклеточной ДНК (вкДНК) спинномозговой жидкости (ЦСЖ) в качестве прогностического биомаркера при глиобластоме (ГБМ).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Контакт:
- Alexandra Miller, MD, PhD
- Номер телефона: 212-610-0783
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Потенциальные субъекты исследования будут определены членом лечебной группы участника, исследователем протокола или исследовательской группой в центре MSK.
Если исследователь является членом лечебной группы, он/она проверит медицинские записи своего участника на наличие подходящих участников исследования и обсудит исследование и их потенциал для включения в исследование.
Потенциальные субъекты, с которыми свяжется их лечащий врач, будут направлены к исследователю/научному персоналу исследования.
Описание
Критерии включения:
Когорта А
- Участники должны быть в состоянии понять и быть готовы подписать письменный документ информированного согласия
- Возраст ≥ 18 лет
- МРТ с усилением контраста в отношении глиомы высокой степени злокачественности при отсутствии известного системного злокачественного новообразования
- Клинический консенсус в отношении предполагаемого диагноза глиомы высокой степени злокачественности между (1) нейрорадиологией (2) нейрохирургией; и (3) главный исследователь
- Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии
- Плановая лучевая терапия глиобластомы
- Пациенты должны быть готовы и способны переносить МРТ и/или КТ с контрастом.
- Пациенты должны быть готовы дать согласие на MSK IRB # 12-245.
Когорта Б
- Участники должны быть в состоянии понять и быть готовы подписать письменный документ информированного согласия
- Возраст ≥ 18 лет
- Гистологически подтвержденная глиобластома (класс IV по ВОЗ), IDH дикого типа по IHC
- Никакой предшествующей терапии опухоли, за исключением хирургической резекции или биопсии.
- Исключаются пациенты, которым были установлены пластины глиаделя во время операции.
- Плановая лучевая терапия глиобластомы
- Пациенты должны быть готовы и способны переносить МРТ и/или КТ с контрастом.
- Пациенты должны быть готовы дать согласие на MSK IRB # 12-245.
Критерий исключения:
Когорты А и Б
- Любой случай, в котором есть медицинские противопоказания или опасения по поводу люмбальной пункции в соответствии со стандартными медицинскими рекомендациями центра MSK.
- Отказ от серийных люмбальных пункций
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А
Когорта А будет состоять из пациентов с впервые диагностированной глиобластомой.
Право на участие в исследовании до постановки диагноза патологии будет определяться консенсусом диагноза глиомы высокой степени злокачественности на основе клинических и рентгенографических данных нейрорадиолога, нейрохирурга и участника исследования.
|
Во время люмбальной пункции/люмбальной пункции у взрослых пациентов будет взято 20 см3 в соответствии со стандартной практикой.
LP будет выполняться либо у постели больного, либо под контролем интервенционной радиологии (IR) (в зависимости от анатомии пациента).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта Б
Когорта B будет состоять из пациентов с гистологически подтвержденным диагнозом глиобластомы IDH WT.
|
Во время люмбальной пункции/люмбальной пункции у взрослых пациентов будет взято 20 см3 в соответствии со стандартной практикой.
LP будет выполняться либо у постели больного, либо под контролем интервенционной радиологии (IR) (в зависимости от анатомии пациента).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая выживаемость будет рассчитываться как время от патологического диагноза до даты смерти по любой причине (до прекращения анализа) или последнего последующего наблюдения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexandra Miller, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
• Мемориальный онкологический центр им. Слоуна-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .