Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cerebrospinális folyadék genetikai vizsgálata a glioblasztóma diagnosztizálására és monitorozására

2024. február 20. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A cerebrospinális folyadék (CSF) sejtmentes DNS (cfDNS) mint prognosztikai biomarker szerepének értékelése glioblasztómában

A tanulmány célja a cerebrospinális folyadék (CSF) sejtmentes DNS (cfDNS) mint prognosztikai biomarker használhatóságának meghatározása glioblasztómában (GBM).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexandra Miller, MD, PhD
          • Telefonszám: 212-610-0783

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányi populáció

A potenciális kutatási alanyokat a résztvevő kezelőcsoportjának egy tagja, a protokollvizsgáló vagy az MSK kutatócsoportja azonosítja. Ha a vizsgáló a kezelőcsoport tagja, átvizsgálja a résztvevők egészségügyi feljegyzéseit a megfelelő kutatási vizsgálatban résztvevők után, és megvitatja a vizsgálatot és a kutatási vizsgálatba való beiratkozási lehetőségeiket. A kezelőorvosuk által megkeresett potenciális alanyokat a vizsgálat vizsgáló/kutató személyzetéhez irányítják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A kohorsz

  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lenniük aláírni
  • Életkor ≥ 18 év
  • MRI kontrasztfokozó lézióval, amely magas fokú gliomára vonatkozik, ismert szisztémás rosszindulatú daganat hiányában
  • Klinikai konszenzus a high grade glioma feltételezett diagnózisáról (1) neuroradiológia (2) idegsebészet között; és (3) vezető kutató
  • Korábban nincs daganat alapú kezelés
  • A glioblasztóma tervezett sugárterápiája
  • A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük elviselni az MRI-vizsgálatokat és/vagy a kontrasztos CT-vizsgálatokat
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük az MSK IRB#12-245 jóváhagyására

B kohorsz

  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lenniük aláírni
  • Életkor ≥ 18 év
  • Szövettanilag igazolt glioblasztóma (WHO IV fokozat), IDH vad típus IHC-nként
  • A műtéti reszekció vagy biopszia kivételével korábban nem végeztek tumor-irányított terápiát
  • Azok a betegek, akiknél gliadel ostyát helyeztek el az előzetes műtét során, kizárják
  • A glioblasztóma tervezett sugárterápiája
  • A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük elviselni az MRI-vizsgálatokat és/vagy a kontrasztos CT-vizsgálatokat
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük az MSK IRB#12-245 jóváhagyására

Kizárási kritériumok:

A és B kohorsz

  • Minden olyan eset, amelyben orvosi ellenjavallat vagy biztonsági aggály áll fenn lumbálpunkcióval kapcsolatban az MSK szabványos orvosi irányelvei szerint
  • A sorozatos lumbálpunkciók megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz
Az A kohorsz az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegekből áll. A patológia diagnosztizálása előtti felvételre való jogosultságot a magas fokú glióma klinikai és radiográfiai bizonyítékain alapuló konszenzusos diagnózisa határozza meg a neuroradiológus, az idegsebész és a vizsgálati PI között.
Diagnosztikai vizsgálat: Faszúrás
A lumbálpunkció/LP során 20 cm3-t kell begyűjteni normál gyakorlatonként felnőtt betegeknél. Az LP vagy az ágy mellett, vagy az intervenciós radiológiai (IR) irányítása mellett történik (a páciens anatómiája miatt).
Más nevek:
  • LP
Kísérleti: B kohorsz
A B kohorsz az IDH WT glioblasztóma szövettanilag megerősített diagnózisával rendelkező betegekből áll.
Diagnosztikai vizsgálat: Faszúrás
A lumbálpunkció/LP során 20 cm3-t kell begyűjteni normál gyakorlatonként felnőtt betegeknél. Az LP vagy az ágy mellett, vagy az intervenciós radiológiai (IR) irányítása mellett történik (a páciens anatómiája miatt).
Más nevek:
  • LP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónap
A teljes túlélést a kóros diagnózistól a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (az elemzés határideje előtt) vagy az utolsó utánkövetésig eltelt időként számítják ki.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandra Miller, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-058

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

• A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Faszúrás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel