Test génétique du liquide céphalo-rachidien pour diagnostiquer et surveiller le glioblastome
16 mai 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Évaluation du rôle de l'ADN sans cellule (cfDNA) du liquide céphalo-rachidien (LCR) en tant que biomarqueur pronostique dans le glioblastome
Le but de cette étude est de déterminer l'utilité de l'ADN acellulaire (cfDNA) du liquide céphalo-rachidien (LCR) en tant que biomarqueur pronostique du glioblastome (GBM).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
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Contact:
- Alexandra Miller, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 212-610-0783
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Les sujets de recherche potentiels seront identifiés par un membre de l'équipe de traitement du participant, l'investigateur du protocole ou l'équipe de recherche de MSK.
Si l'investigateur est membre de l'équipe de traitement, il examinera les dossiers médicaux de ses participants pour rechercher des participants à l'étude de recherche appropriés et discutera de l'étude et de leur potentiel à s'inscrire à l'étude de recherche.
Les sujets potentiels contactés par leur médecin traitant seront référés à l'investigateur/au personnel de recherche de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
Cohorte A
- Les participants doivent être capables de comprendre et être disposés à signer un document de consentement éclairé écrit
- Âge ≥ 18 ans
- IRM avec lésion de contraste concernant un gliome de haut grade en l'absence de malignité systémique connue
- Consensus clinique du diagnostic présumé de gliome de haut grade entre (1) la neuroradiologie (2) la neurochirurgie ; et (3) chercheur principal
- Aucun traitement antérieur dirigé contre la tumeur
- Radiothérapie prévue pour le glioblastome
- Les patients doivent être disposés et capables de tolérer les IRM et/ou les tomodensitogrammes avec produit de contraste
- Les patients doivent être disposés à consentir à MSK IRB # 12-245
Cohorte B
- Les participants doivent être capables de comprendre et être disposés à signer un document de consentement éclairé écrit
- Âge ≥ 18 ans
- Glioblastome confirmé histologiquement (WHO grade IV), type sauvage IDH selon IHC
- Aucun traitement antérieur dirigé contre la tumeur, à l'exception de la résection chirurgicale ou de la biopsie
- Les patients qui ont des plaquettes de gliadelle placées pendant la chirurgie initiale sont exclus
- Radiothérapie prévue pour le glioblastome
- Les patients doivent être disposés et capables de tolérer les IRM et/ou les tomodensitogrammes avec produit de contraste
- Les patients doivent être disposés à consentir à MSK IRB # 12-245
Critère d'exclusion:
Cohortes A et B
- Tout cas pour lequel il existe une contre-indication médicale ou un problème de sécurité concernant une ponction lombaire selon les directives médicales standard de MSK
- Refus de subir des ponctions lombaires en série
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte A
La cohorte A sera composée de patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome.
L'éligibilité à l'inscription avant le diagnostic pathologique sera déterminée par un diagnostic consensuel de gliome de haut grade basé sur des preuves cliniques et radiographiques entre le neuroradiologue, le neurochirurgien et l'IP de l'étude.
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Au cours de la ponction lombaire/PL, 20 cc seront prélevés selon la pratique courante chez les patients adultes.
La LP sera réalisée soit au chevet du patient, soit sous guidage radiologique interventionnel (IR) (en raison de l'anatomie du patient).
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B
La cohorte B sera composée de patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de glioblastome IDH WT.
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Au cours de la ponction lombaire/PL, 20 cc seront prélevés selon la pratique courante chez les patients adultes.
La LP sera réalisée soit au chevet du patient, soit sous guidage radiologique interventionnel (IR) (en raison de l'anatomie du patient).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 6 mois
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La survie globale sera calculée comme le temps écoulé entre le diagnostic pathologique et la date du décès quelle qu'en soit la cause (avant la date limite de l'analyse) ou du dernier suivi
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra Miller, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
• Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .