股骨髋臼撞击综合征的一线治疗 (BetterHip)
2026年8月4日 更新者：University of Aarhus
股骨髋臼撞击综合征的一线治疗：一项多中心随机对照试验，比较监督力量运动干预与常规护理对髋关节相关生活质量的影响。 （更好的髋关节试验）
关于股骨髋臼撞击综合征 (FAIS) 患者一线治疗的临床和成本效益的有效性证据很少。
这项随机对照试验的目的是比较 FAIS 患者监督下的力量运动干预与常规一线护理的临床效果和成本效益。
它旨在研究的主要假设是：
- 6 个月的监督力量运动干预在改善 FAIS 患者干预结束时髋部相关生活质量方面优于常规护理（即至少 6 分，评分范围为 0-100）。
- 在 FAIS 患者的 12 个月随访中，与常规一线护理相比，为期 6 个月的监督力量运动干预具有成本效益。
- 在调节 FAIS 患者的临床效果方面，高运动依从性和剂量将优于低运动依从性和剂量。
研究概览
详细说明
关于股骨髋臼撞击综合征 (FAIS) 患者一线治疗的临床和成本效益的有效性证据很少。
Better Hip 试验是一项多中心、分层（按医院地点）、随机（分配 1:1）、对照、评估者盲法、优效性试验，在丹麦（奥胡斯、霍森斯、奥尔堡和欧登塞）和澳大利亚（墨尔本）进行。 符合条件的患者将被随机分配接受监督力量运动干预或常规护理。 主要结局是在 iHOT-33 干预结束（6 个月）时测量的与髋关节相关的生活质量。 健康经济评估将评估各组之间从基线到 12 个月的成本效益差异。 次要结局将在基线、开始干预后 3、6 和 12 个月进行患者报告结局指标 (PROM) 测量，以及临床评估中获得的客观结局指标在基线和 6 个月进行衡量。
该试验旨在调查监督力量运动干预与常规护理作为 FAIS 患者一线治疗的临床和成本效益。 第二个目标是探索监督力量运动干预的运动依从性和剂量如何调节结果。
研究人员假设；
- 6 个月的监督力量运动干预在改善 FAIS 患者干预结束时髋部相关生活质量方面优于常规护理（即至少 6 分，评分范围为 0-100）。
- 在 FAIS 患者的 12 个月随访中，与常规一线护理相比，为期 6 个月的监督力量运动干预具有成本效益。
- 在调节 FAIS 患者的临床效果方面，高运动依从性和剂量将优于低运动依从性和剂量。
在对主要论文进行分析之前，将发布并公开完整的试验方案。 所有主要和次要结局都将按照意向治疗原则进行分析。 作为意向治疗分析的补充，将进行按方案分析。 将使用连续结果的线性混合效应模型和二元结果变量的逻辑混合效应模型来分析组间差异。 干预组、招募地点和时间将被纳入固定效应，患者将被纳入随机效应。 增量成本效益比 (ICER) 的计算方法是将成本差异除以效果差异（成本效用的质量调整生命年和成本效益的 iHOT-33）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活动或位置相关疼痛持续 ≥ 3 个月
- 正屈曲内收内旋 (FADIR) 测试
- 凸轮式FAIS； X 射线 α 角 > 60 度或交叉标志
- 每周锻炼 2 次，持续 6 个月
- 18-50岁
- 体重指数 (BMI) 分数 < 35
排除标准：
- 在纳入之前，进行由物理治疗师主导的针对髋部的强化锻炼，持续至少 3 个月，持续 ≥ 6 次
- 既往接受过髋关节手术或指数髋部有其他严重髋部损伤（即髋关节镜检查、骨折、小腿僵硬、坏死或脱位）。
- 已有骨关节炎的证据，定义为 Tönnis 等级 ≥ 2 级或 Kellgreen-Lawrence 等级 ≥ 2
- 先前存在骨关节炎的证据，定义为外侧关节间隙宽度≥3毫米（在外侧源处测量）。
- 髋关节发育不良，定义为中心边缘角 (CE 角) ≤ 25° 且髋臼指数 > 10°
- 合并症或其他被认为影响髋关节功能和参与运动的问题
- 无法执行基线测试程序（1 RM 单侧压腿、单腿抬高测试和单腿跳跃距离测试）
- 无法用参赛国各自的语言进行交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：监督力量运动干预
第 1 组
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每周训练 2 次，为期 6 个月的运动干预。
在第一次治疗期间，患者将接受物理治疗师的指导，以便能够根据个人喜好在家中或当地的健身房进行锻炼。
随后，每两周进行一次监督会议（总共 12 次会议）。
干预将包括 6 个练习。
髋部运动的 4 个目标平面（即屈曲、伸展、外展和内收）、一般下肢和躯干锻炼。
当一项练习完成了指定的组数和重复次数，并且具有良好的表现质量和可忍受的疼痛时，就取得了进步。
进度由 3 个难度级别提供，其次通过重复次数或在可能的情况下通过增加外部负荷来提供。
此外，患者信息和教育与常规护理组提供的内容相同。
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有源比较器：平时护理
第2组
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丹麦不同地区以及丹麦和澳大利亚之间的日常护理略有不同。
共识是，应建议患者保持身体活跃并减少引发症状的活动。
因此，患者将接受物理治疗转诊，并作为常规护理提供最低限度的补充教育干预。
分配到常规护理组的患者将收到有关髋部症状自我管理的书面信息，包括根据世界卫生组织关于身体活动和久坐行为的指南保持身体活动的建议。
此外，髋部症状的自我管理将包括通过关注减轻症状的活动和运动来减轻症状的建议。
作为常规护理提供的信息内容将与向干预组患者提供的信息相同。
常规护理组的患者可以继续寻求他们想要的任何额外治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预结束时通过国际髋关节和结果工具 33 (iHOT-33) 测量的髋关节相关生活质量的变化。
大体时间：在基线、3、6 和 12 个月时进行测量。
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IHOT-33 是一项包含 33 项自我管理的有效且可靠的结果测量，基于视觉模拟量表反应格式，专为患有髋关节病理的年轻和活跃人群而设计。
总分范围从0到100，分数越高表明髋关节相关的生活质量越好。
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在基线、3、6 和 12 个月时进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预结束时通过单侧最大一次重复 (1 RM) 压腿测试测量肌肉力量的变化。
大体时间：在基线和 6 个月时测量。
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最大下肢力量通过腿举阻力训练机中的 1 RM 测试来测量。
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在基线和 6 个月时测量。
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干预结束时通过单腿抬高测试（重复次数）测量功能表现的变化。
大体时间：在基线和 6 个月时测量。
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单腿抬高测试是一项可靠的全球下肢力量和耐力测量方法。
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在基线和 6 个月时测量。
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干预结束时通过单腿跳距离测试测量功能表现的变化。
大体时间：在基线和 6 个月时测量。
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单腿跳跃距离测试是评估发电和吸收的可靠功能性能测试。
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在基线和 6 个月时测量。
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患者认为自己可以通过患者可接受症状状态 (PASS) 很好地衡量的最高症状水平
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时测量。
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患者可接受的症状状态 (PASS) 定义为使用单个问题评估患者认为自己状况良好的值。
尺度是二元的（是/否）。
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在基线、6 个月和 12 个月时测量。
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全局感知效应（GPE）
大体时间：在 6 个月和 12 个月时测量。
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GPE 将用作患者评估康复的指标，并将针对三个领域进行评估；疼痛、日常生活活动和生活质量按照 7 点李克特量表进行评分，范围从“更糟，严重恶化”（最差）到“更好，重要改善”（最好）
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在 6 个月和 12 个月时测量。
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AE（不良事件）和严重不良事件（SAE）
大体时间：在整个 12 个月的学习期间注册。
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持续登记健康问题和伤害。
这些活动将由监督运动课程的物理治疗师进行监控。
此外，在 6 个月和 12 个月的随访中，将使用开放式问题询问患者潜在的 AE 和 SAE。
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在整个 12 个月的学习期间注册。
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辍学
大体时间：在整个 12 个月的学习期间注册。
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从干预组中退出的人数。
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在整个 12 个月的学习期间注册。
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髋关节手术
大体时间：在基线、3、6 和 12 个月时进行测量。
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随访期内髋关节手术的次数。
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在基线、3、6 和 12 个月时进行测量。
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练习级别
大体时间：在整个6个月的干预中登记了监督力量运动干预。
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练习级别（1-3），级别越高表示练习难度越高。
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在整个6个月的干预中登记了监督力量运动干预。
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套数
大体时间：在整个6个月的干预中登记了监督力量运动干预。
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组数 (0-3)，越高表示每次练习中完成的组数越多。
组数将用于计算运动剂量。
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在整个6个月的干预中登记了监督力量运动干预。
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重复次数
大体时间：在整个6个月的干预中登记了监督力量运动干预。
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重复次数，每次练习中重复次数越多，完成次数越高。
重复次数将用于计算运动剂量。
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在整个6个月的干预中登记了监督力量运动干预。
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外部负载
大体时间：在整个6个月的干预中登记了监督力量运动干预。
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外部负荷将用于计算运动剂量。
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在整个6个月的干预中登记了监督力量运动干预。
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感知用力率
大体时间：在整个6个月的干预中登记了监督力量运动干预。
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感知努力程度（0-10），分数越高表明感知努力程度越大。
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在整个6个月的干预中登记了监督力量运动干预。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 EuroQol 组 5 维 5 水平 (EQ-5D-5L) 衡量的健康结果变化。
大体时间：在基线、3、6 和 12 个月时进行测量。
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EQ-5D-5L 是一项由五项患者报告的结果衡量指标，旨在评估与健康相关的一般生活质量。
描述性指数和EQ-VAS的总分范围为-0.624（最差）到1.000（最好）。
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在基线、3、6 和 12 个月时进行测量。
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EuroQol Group VAS (EQ-VAS) 衡量的健康结果变化
大体时间：在基线、3、6 和 12 个月时进行测量。
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EQ-VAS 是一项患者报告的结果测量，旨在评估与健康相关的一般生活质量。
总分范围为 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。
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在基线、3、6 和 12 个月时进行测量。
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通过生产力成本问卷 (IPCQ) 衡量生产力损失
大体时间：在基线、3、6 和 12 个月时进行测量。
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IPCQ 调查问卷包括三个模块，衡量由于 1) 缺勤和 2) 出勤导致的有偿工作生产力损失以及与 3) 无偿工作相关的生产力损失。
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在基线、3、6 和 12 个月时进行测量。
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通过医疗保健利用问卷 (HUQ) 衡量医疗保健和药品使用情况
大体时间：在基线、3、6 和 12 个月时进行测量。
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HUQ 是一项由九项患者报告的结果衡量指标，旨在评估医疗保健和药物使用情况。
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在基线、3、6 和 12 个月时进行测量。
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通过坦帕运动恐惧量表 17 项 (TSK-17) 测量疼痛灾难化。
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时测量。
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坦帕运动恐惧量表 (TSK) 是评估患者躯体注意力和活动回避的有效且可靠的工具。
TSK-17 由 17 条陈述组成，用于衡量慢性肌肉骨骼疼痛患者对运动的疼痛相关恐惧。
17 项 TSK 总分范围为 17 至 68，其中最低 17 表示没有或可以忽略运动恐惧症，分数较高表示运动恐惧症程度不断增加。
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在基线、6 个月和 12 个月时测量。
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通过哥本哈根髋部和腹股沟结果评分 (HAGOS) 疼痛分量表测量疼痛变化。
大体时间：在基线和 6 个月时测量。
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HAGOS 疼痛分量表是一项由十项患者报告的结果测量，旨在评估患有长期髋部和/或腹股沟疼痛的身体活跃的年轻至中年患者的疼痛。
总分范围为0到100，分数越高表明症状状况越好。
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在基线和 6 个月时测量。
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改变由 HAGOS 生活质量分量表衡量的生活质量。
大体时间：在基线和 6 个月时测量。
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HAGOS 生活质量子量表中的身体功能是一项由五项患者报告的结果衡量指标，旨在评估患有长期髋部和/或腹股沟疼痛、身体活跃的年轻至中年患者的生活质量。
总分范围为0到100，分数越高表明症状状况越好。
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在基线和 6 个月时测量。
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通过 HAGOS 运动和娱乐子量表测量的身体机能变化
大体时间：在基线和 6 个月时测量。
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HAGOS 运动和娱乐身体机能分量表是一项由八项患者报告的结果测量，旨在评估患有长期髋部和/或腹股沟疼痛、体力活跃的年轻至中年患者的运动和娱乐身体机能。
总分范围为0到100，分数越高表明症状状况越好。
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在基线和 6 个月时测量。
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体力活动通过评估健康增强体力活动的简短问卷（SQUASH）进行测量。
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时测量。
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用于评估增强健康的身体活动（SQUASH）的简短调查问卷。
将总活动得分计算为活动得分（即类别：通勤活动、工作或学校活动、家庭活动以及休闲时间和体育活动）乘以强度得分的总和。
总活动分数计算为每项活动的活动分数之和，分数越高表示体力活动越多。
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在基线、6 个月和 12 个月时测量。
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运动参与度通过髋部运动活动量表 (HSAS) 来衡量。
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时测量。
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HSAS 是确定 FAIS 患者运动水平的可靠且有效的工具。
HSAS分为9级，范围从0到8，其中8代表精英级别的竞技运动。
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在基线、6 个月和 12 个月时测量。
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体育参与度通过回归运动 (RTS) 问题来衡量。
大体时间：在 6 个月和 12 个月时测量。
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关于 RTS 的共识声明指出，RTS 应该按照从回归参与到回归运动，最后回归表现的连续过程进行报告。
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在 6 个月和 12 个月时测量。
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通过国际髋关节和结果工具 33 (iHOT-33) 症状分量表测量的症状变化。
大体时间：在第 3、6 和 12 个月的基线进行测量。
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IHOT-33 症状子量表是一项由患者报告的 16 项结果测量，旨在评估患者髋部和/或腹股沟疼痛的症状。
总分范围为0到100，分数越高表明状态越好。
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在第 3、6 和 12 个月的基线进行测量。
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通过国际髋关节和结果工具 33 (iHOT-33) 体育和娱乐活动分量表衡量的体育和娱乐活动变化。
大体时间：在第 3、6 和 12 个月的基线进行测量。
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IHOT-33 运动和娱乐活动子量表是一项由患者报告的六项结果测量，旨在评估患者髋部和/或腹股沟疼痛的运动和娱乐活动。
总分范围为0到100，分数越高表明状态越好。
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在第 3、6 和 12 个月的基线进行测量。
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通过国际髋关节和结果工具 33 (iHOT-33) 工作相关关注量表衡量的工作相关关注变化。
大体时间：在第 3、6 和 12 个月的基线进行测量。
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IHOT-33 子量表工作相关问题活动是一项由四项患者报告的结果测量，旨在评估患者髋部和/或腹股沟疼痛的工作相关问题。
总分范围为0到100，分数越高表明状态越好。
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在第 3、6 和 12 个月的基线进行测量。
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通过国际髋关节和结果工具 33 (iHOT-33) 社会、情感和生活方式关注量表衡量社会、情感和生活方式关注的变化。
大体时间：在第 3、6 和 12 个月的基线进行测量。
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IHOT-33 子量表社交、情感和生活方式问题是一项由患者报告的七项结果测量，旨在评估髋部和/或腹股沟疼痛患者的社交、情感和生活方式问题。
总分范围为0到100，分数越高表明状态越好。
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在第 3、6 和 12 个月的基线进行测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Inger Mechlenburg, Prof.、Aarhus University Hospital and Aarhus University
- 首席研究员：Frederik Foldager, MSc、Aarhus University Hospital and Aarhus University
- 研究主任：Signe Kierkegaard-Brøchner, Postdoc、Horsens Regional Hospital and Aarhus University
- 研究主任：Joanne Kemp, Ass. Prof.、Latrobe Sports Exercise Medicine Research Centre, School of Allied Health, La Trobe University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (实际的)
2026年7月1日
研究完成 (实际的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月27日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- BetterHip
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果发表试验结果的科学期刊要求，将提供主要和所有次要结果指标的匿名患者水平数据。
IPD 共享时间框架
试验发表后将提供数据。
IPD 共享访问标准
数据访问将由作者组审核。
请求者将被要求签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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