Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba první linie u femoroacetabulárního impingement syndromu (BetterHip)

17. dubna 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Léčba první linie u femoroacetabulárního impingement syndromu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající intervence silového cvičení pod dohledem s obvyklou péčí o kvalitu života související s kyčlí. (Lepší Hip Trial)

O účinnosti léčby první volby u pacientů s femoroacetabulárním impingement syndromem (FAIS) je málo důkazů, pokud jde o klinickou a nákladovou efektivitu.

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat klinickou účinnost a nákladovou efektivitu intervence silového cvičení pod dohledem s obvyklou péčí první volby u pacientů s FAIS.

Hlavní hypotézy, které se snaží prozkoumat, jsou:

  1. 6měsíční intervence silového cvičení pod dohledem je lepší (tj. alespoň 6 bodů na stupnici od 0 do 100) než obvyklá péče při zlepšování kvality života související s kyčlemi u pacientů s FAIS na konci intervence.
  2. 6měsíční intervence silového cvičení pod dohledem je nákladově efektivní ve srovnání s obvyklou péčí první linie při 12měsíčním sledování u pacientů s FAIS.
  3. Při zprostředkování klinické účinnosti u pacientů s FAIS bude vysoká adherence k cvičení a dávkování lepší než dodržování nízkého cvičení a dávkování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

O účinnosti léčby první volby u pacientů s femoroacetabulárním impingement syndromem (FAIS) je málo důkazů, pokud jde o klinickou a nákladovou efektivitu.

Studie Better Hip je multicentrická, stratifikovaná (podle místa nemocnice), randomizovaná (přidělení 1:1), kontrolovaná, zaslepená hodnotitelem, studie nadřazenosti prováděná v Dánsku (Aarhus, Horsens, Aalborg a Odense) a Austrálii (Melbourne). Vhodní pacienti budou buď randomizováni k intervenci silového cvičení pod dohledem, nebo k obvyklé péči. Primárním výsledkem bude kvalita života související s kyčlí měřená na konci intervence (6 měsíců) pomocí iHOT-33. Zdravotně ekonomické hodnocení posoudí rozdíl v efektivitě nákladů mezi skupinami od výchozího stavu do 12 měsíců. Sekundární výsledky budou měřeny na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence pro měření výsledku hlášeného pacientem (PROM) a na začátku a 6 měsíců pro objektivní výsledná měření získaná při klinických hodnoceních.

Cílem této studie je prozkoumat klinickou a nákladovou efektivitu intervence silového cvičení pod dohledem ve srovnání s obvyklou péčí jako léčba první volby u pacientů s FAIS. Sekundárním cílem je prozkoumat, jak dodržování cvičení a dávkování silového cvičení pod dohledem zprostředkovává výsledky.

Vyšetřovatelé předpokládají, že;

  1. 6měsíční intervence silového cvičení pod dohledem je lepší (tj. alespoň 6 bodů na stupnici od 0 do 100) než obvyklá péče při zlepšování kvality života související s kyčlemi u pacientů s FAIS na konci intervence.
  2. 6měsíční intervence silového cvičení pod dohledem je nákladově efektivní ve srovnání s obvyklou péčí první linie při 12měsíčním sledování u pacientů s FAIS.
  3. Při zprostředkování klinické účinnosti u pacientů s FAIS bude vysoká adherence k cvičení a dávkování lepší než dodržování nízkého cvičení a dávkování.

Úplný zkušební protokol bude zveřejněn a zpřístupněn veřejnosti před analýzou primárního článku. Všechny primární a sekundární výsledky budou analyzovány na principu „intent-to-treat“. Doplňkově k analýze záměrné léčby bude provedena analýza podle protokolu. Rozdíly mezi skupinami budou analyzovány pomocí lineárního modelu se smíšeným efektem pro spojité výsledky a logistického modelu se smíšeným efektem pro binární výstupní proměnné. Intervenční skupina, místo náboru a čas budou zahrnuty jako fixní efekty a pacienti budou zahrnuti jako náhodný efekt. Inkrementální poměry nákladové efektivity (ICER) budou vypočítány vydělením rozdílu v nákladech rozdílem efektů (roky životnosti upravené podle kvality pro nákladovou užitečnost a iHOT-33 pro nákladovou efektivitu)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Orthopaedic Center, Alborg sygehus, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Carsen Møller Poulsen Mølgaard
          • E-mail: cmm@rn.dk
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Inger Mechlenburg, PhD
      • Horsens, Dánsko, 8700
        • Nábor
        • Horsens Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Signe Kierkegaard, MSc
          • Telefonní číslo: 0045 2490 1231
          • E-mail: signkier@rm.dk
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dánsko, 5000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bolest související s aktivitou nebo polohou trvající ≥ 3 měsíce
  2. Test pozitivní flexe-adukce-vnitřní rotace (FADIR).
  3. Vačka typu FAIS; rentgenový úhel alfa > 60 stupňů NEBO znaménko křížení
  4. Motivováno cvičit 2x týdně po dobu 6 měsíců
  5. 18-50 let
  6. Skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) < 35

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzioterapeutem vedená posilovací cvičení zaměřená na kyčle po dobu nejméně 3 měsíců po dobu ≥ 6 sezení před zařazením
  2. Předchozí operace kyčle nebo jiné závažné poranění kyčle u indexu kyčle (tj. artroskopie kyčle, zlomenina, lýtková perthes, nekróza nebo luxace).
  3. Důkaz preexistující osteoartrózy, definované jako Tönnisův stupeň ≥ 2 nebo Kellgreen-Lawrence ≥ 2
  4. Důkaz preexistující osteoartrózy, definované jako šířka laterálního kloubního prostoru ≥ 3 mm (měřeno na laterálním prameni).
  5. Dysplazie kyčle, definovaná jako úhel středu a okraje (CE-úhel) ≤ 25° a acetabulární index > 10°
  6. Komorbidity nebo jiné problémy, o kterých se předpokládá, že ovlivňují funkci kyčle a účast na cvičení
  7. Nelze provést základní testovací postupy (1 RM jednostranný tlak na nohu, test zvednutí jedné nohy a skok na jednu nohu na vzdálenost)
  8. Nelze komunikovat v příslušných jazycích zúčastněných zemí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence silového cvičení pod dohledem
Skupina 1
Jiný: Intervence silového cvičení pod dohledem
6měsíční cvičební intervence s tréninkem 2x týdně. Pacienti budou během prvního sezení instruováni fyzioterapeutem, aby mohli cvičení provádět doma nebo v místní tělocvičně podle osobních preferencí. Následně probíhají supervidovaná sezení jednou za druhý týden (celkem 12 sezení). Intervence se bude skládat ze 6 cvičení. 4 cílené roviny pohybu kyčle (tj. flexe, extenze, abdukce a addukce), obecné cvičení dolních končetin a trupu. K progresi dochází, když se cvik provádí s určeným počtem sérií a opakování, s dobrou kvalitou provedení a snesitelnou bolestí. Postup je zajištěn 3 úrovněmi obtížnosti a za druhé počtem opakování nebo pokud možno zvýšením vnější zátěže. Kromě toho jsou informace a vzdělávání pacientů totožné s tím, co je poskytováno v obvyklé pečovatelské skupině.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Skupina 2
Jiný: Minimální výchovná intervence (obvyklá péče)
Obvyklá péče se mezi regiony v Dánsku a mezi Dánskem a Austrálií mírně liší. Panuje shoda v tom, že pacient by měl být poučen, aby zůstal fyzicky aktivní a omezil aktivity vyvolávající symptomy. Pacienti proto dostanou doporučení na fyzioterapii a jako obvyklou péči je poskytována doplňková minimální edukační intervence. Pacienti přidělení do obvyklé pečovatelské skupiny obdrží písemné informace o samoléčbě symptomů kyčelního kloubu, včetně rady, jak zůstat fyzicky aktivní v souladu s pokyny Světové zdravotnické organizace o fyzické aktivitě a sedavém chování. Kromě toho bude samoléčba symptomů kyčle zahrnovat rady ke snížení symptomů zaměřením se na aktivity a sporty snižující symptomy. Obsah informací poskytovaných jako běžná péče bude shodný s informacemi poskytovanými pacientům v intervenční skupině. Pacienti ve skupině obvyklé péče mohou nadále vyhledávat jakoukoli další léčbu, kterou by chtěli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související s kyčlí měřená Mezinárodním nástrojem pro kyčle a výsledky 33 (iHOT-33) na konci intervence.
Časové okno: Měřeno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.
IHOT-33 je 33-položková samoobslužná validní a spolehlivá výsledná míra založená na formátu odezvy Visual Analogue Scale navržená pro mladou a aktivní populaci s patologií kyčle. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s kyčlemi.
Měřeno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové síly měřená jednostranným testem nohou s maximálním jedním opakováním (1 RM) na konci intervence.
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 měsících.
Maximální síla dolních končetin se měří testem 1 RM na posilovacím trenažéru leg press.
Měřeno na začátku a po 6 měsících.
Změna funkčního výkonu měřená testem zvednutí jedné nohy (počet opakování) na konci intervence.
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 měsících.
One-Leg Rise Test je spolehlivé globální měření síly a vytrvalosti dolních končetin.
Měřeno na začátku a po 6 měsících.
Změna funkčního výkonu měřená pomocí Single leg hop pro test vzdálenosti na konci intervence.
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 měsících.
Test jedné nohy na dálku je spolehlivý funkční test hodnotící výrobu energie a absorpci.
Měřeno na začátku a po 6 měsících.
Nejvyšší úroveň příznaků, za kterou se pacienti považují za dobře měřenou stavem příznaků přijatelných pro pacienta (PASS)
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 a 12 měsíců.
Patient Acceptable Symptom State (PASS) definovaný jako hodnota, za kterou se pacienti považují za dobré, je hodnocena pomocí jediné otázky. Stupnice je binární (ano/ne).
Měřeno na začátku, 6 a 12 měsíců.
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: Měřeno v 6 a 12 měsících.
GPE bude použita jako míra zotavení hodnoceného pacientem a bude hodnocena pro tři domény; bolest, aktivity každodenního života a kvalita života hodnocené na 7bodové Likertově škále od „Horší, důležité zhoršení“ (nejhorší) po „Lepší, důležité zlepšení“ (nejlepší)
Měřeno v 6 a 12 měsících.
AE (nežádoucí účinky) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Registrován po dobu 12měsíčního studia.
Průběžná evidence zdravotních problémů a úrazů. Události budou monitorovány fyzioterapeuty dohlížejícími na cvičení. Dále budou pacienti během 6- a 12měsíčního sledování dotázáni na potenciální AE a SAE pomocí otevřených otázek.
Registrován po dobu 12měsíčního studia.
Výpadky
Časové okno: Registrován po dobu 12měsíčního studia.
Počet odchodů z intervenčních skupin.
Registrován po dobu 12měsíčního studia.
Operace kyčle
Časové okno: Měřeno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.
Počet operací kyčle v období sledování.
Měřeno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.
Úroveň cvičení
Časové okno: Registrováno během 6měsíční intervence v rámci silového cvičení pod dohledem.
Úroveň cvičení (1-3), vyšší úroveň znamená vyšší úroveň obtížnosti cvičení.
Registrováno během 6měsíční intervence v rámci silového cvičení pod dohledem.
Počet sad
Časové okno: Registrováno během 6měsíční intervence v rámci silového cvičení pod dohledem.
Počet sérií (0-3), vyšší znamená dokončení více sérií v každém cvičení. Počet sérií bude použit pro výpočet dávky cvičení.
Registrováno během 6měsíční intervence v rámci silového cvičení pod dohledem.
Počet opakování
Časové okno: Registrováno během 6měsíční intervence v rámci silového cvičení pod dohledem.
Počet opakování, vyšší indikace dokončení více opakování v každém cvičení. Počet opakování bude použit pro výpočet dávky cvičení.
Registrováno během 6měsíční intervence v rámci silového cvičení pod dohledem.
Vnější zátěž
Časové okno: Registrováno během 6měsíční intervence v rámci silového cvičení pod dohledem.
Pro výpočet dávky zátěže bude použita externí zátěž.
Registrováno během 6měsíční intervence v rámci silového cvičení pod dohledem.
Míra vnímané námahy
Časové okno: Registrováno během 6měsíční intervence v rámci silového cvičení pod dohledem.
Míra vnímané námahy (0-10), vyšší skóre značí větší vnímanou námahu.
Registrováno během 6měsíční intervence v rámci silového cvičení pod dohledem.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zdravotním výsledku měřená úrovní 5 dimenze 5 skupiny EuroQol (EQ-5D-5L).
Časové okno: Měřeno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.
EQ-5D-5L je pětipoložková výsledná míra hlášená pacientem určená k posouzení generické kvality života související se zdravím. Celkové skóre popisného indexu a EQ-VAS se pohybuje od -0,624 (nejhorší) do 1 000 (nejlepší).
Měřeno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.
Změna ve zdravotním výsledku měřená EuroQol Group VAS (EQ-VAS)
Časové okno: Měřeno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.
EQ-VAS je pacientem hlášené výsledné měřítko určené k posouzení generické kvality života související se zdravím. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
Měřeno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.
Ztráty produktivity měřené dotazníkem o nákladech na produktivitu (IPCQ)
Časové okno: Měřeno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.
Dotazník IPCQ obsahuje tři moduly měřící ztráty produktivity placené práce v důsledku 1) absence a 2) prezentace a ztráty produktivity související s 3) neplacenou prací.
Měřeno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.
Využití zdravotní péče a léků měřeno dotazníkem o využití zdravotní péče (HUQ)
Časové okno: Měřeno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.
HUQ je devítipoložková výsledná míra hlášená pacientem určená k posouzení používání zdravotní péče a léků.
Měřeno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.
Katastrofizující bolest měřená Tampa Scale of Kinesiophobia 17 položek (TSK-17).
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 a 12 měsíců.
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) je platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení somatického zaměření a vyhýbání se aktivitě u pacientů. TSK-17 se skládá ze 17 výroků, které měří strach z pohybu související s bolestí u pacientů s chronickou muskuloskeletální bolestí. Celkové skóre TSK se 17 položkami se pohybuje od 17 do 68, kde nejnižších 17 znamená žádnou nebo zanedbatelnou kinesiofobii a vyšší skóre značí zvyšující se stupeň kineziofobie.
Měřeno na začátku, 6 a 12 měsíců.
Změna bolesti měřená subškálou The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) Pain.
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 měsících.
Subškála bolesti HAGOS je desetipoložková výsledná míra hlášená pacientem určená k hodnocení bolesti u fyzicky aktivních pacientů mladého až středního věku s dlouhotrvající bolestí kyčle a/nebo třísel. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší stav symptomů.
Měřeno na začátku a po 6 měsících.
Změna kvality života měřená subškálou HAGOS Quality of Life.
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 měsících.
Subškála HAGOS Fyzické funkce v kvalitě života je pětipoložková výsledná míra hlášená pacientem určená k posouzení kvality života u fyzicky aktivních pacientů mladého až středního věku s dlouhotrvající bolestí kyčle a/nebo třísel. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší stav symptomů.
Měřeno na začátku a po 6 měsících.
Změna fyzické funkce měřená HAGOS Fyzická funkce v subškále Sport a rekreace
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 měsících.
Subškála HAGOS Fyzické funkce ve sportu a rekreaci je osmipoložková výsledná míra hlášená pacientem určená k posouzení fyzické funkce při sportu a rekreaci u fyzicky aktivních pacientů mladého až středního věku s dlouhotrvající bolestí kyčlí a/nebo třísel. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší stav symptomů.
Měřeno na začátku a po 6 měsících.
Fyzická aktivita měřená Krátkým dotazníkem pro hodnocení fyzické aktivity zvyšující zdraví (SQUASH).
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 a 12 měsíců.
Krátký dotazník k posouzení zdraví posilující fyzické aktivity (SQUASH). vypočítá celkové skóre aktivity jako součet skóre aktivity (tj. kategorie: aktivity dojíždění, aktivity v práci nebo škole, aktivity v domácnosti a volnočasové a sportovní aktivity vynásobené skórem intenzity. Celkové skóre aktivity se vypočítá jako součet skóre aktivity pro každou aktivitu, vyšší skóre znamená větší fyzickou aktivitu).
Měřeno na začátku, 6 a 12 měsíců.
Sportovní účast měřená pomocí The Hip Sports Activity Scale (HSAS).
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 a 12 měsíců.
HSAS je spolehlivý a platný nástroj pro stanovení sportovních úrovní u pacientů trpících FAIS. HSAS je devítistupňová stupnice od 0 do 8, kde 8 představuje soutěžní sport na elitní úrovni.
Měřeno na začátku, 6 a 12 měsíců.
Sportovní účast měřená otázkou Návrat do sportu (RTS).
Časové okno: Měřeno v 6 a 12 měsících.
V konsensuálním prohlášení o RTS se uvádí, že RTS by měla být vykazována v kontinuu od návratu k účasti přes návrat ke sportu a nakonec k návratu k výkonu.
Měřeno v 6 a 12 měsících.
Změna symptomů měřená pomocí International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) Subškála Symptomy.
Časové okno: Měřeno na začátku 3, 6 a 12 měsíců.
Subškála iHOT-33 Symptomy je šestnáctipoložková výsledná míra hlášená pacientem určená k posouzení symptomů u pacientů s bolestí kyčle a/nebo třísel. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší stav.
Měřeno na začátku 3, 6 a 12 měsíců.
Změna ve sportovních a rekreačních aktivitách měřená Mezinárodním nástrojem Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) Subškála Sportovní a rekreační aktivity.
Časové okno: Měřeno na začátku 3, 6 a 12 měsíců.
Subškála iHOT-33 Sportovní a rekreační aktivity je šestipoložková výsledná míra hlášená pacientem určená k hodnocení sportovních a rekreačních aktivit u pacientů s bolestí kyčlí a/nebo třísel. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší stav.
Měřeno na začátku 3, 6 a 12 měsíců.
Změna v obavách souvisejících s prací měřená pomocí mezinárodního nástroje Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) Subškála Obavy související s prací.
Časové okno: Měřeno na začátku 3, 6 a 12 měsíců.
Subškála iHOT-33 Práce související s aktivitami je čtyřpoložková výsledná míra hlášená pacientem určená k posouzení problémů souvisejících s prací u pacientů s bolestí kyčlí a/nebo třísel. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší stav.
Měřeno na začátku 3, 6 a 12 měsíců.
Změna v sociálních, emocionálních a životních obavách měřená Mezinárodním nástrojem Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) Subškála Sociální, emoční a životní styl.
Časové okno: Měřeno na začátku 3, 6 a 12 měsíců.
Subškála iHOT-33 Sociální, emoční a životní styl je sedmipoložková výsledná míra hlášená pacientem určená k posouzení sociálních, emocionálních a životních problémů u pacientů s bolestí kyčlí a/nebo třísel. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší stav.
Měřeno na začátku 3, 6 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Aalborg University Hospital
Horsens Hospital
La Trobe University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederik Foldager, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Ředitel studie: Signe Kierkegaard-Brøchner, Postdoc, Horsens Regional Hospital and Aarhus University
  • Ředitel studie: Joanne Kemp, Ass. Prof., Latrobe Sports Exercise Medicine Research Centre, School of Allied Health, La Trobe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BetterHip

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni pacienta pro primární a všechna sekundární výsledná měření budou zpřístupněna, pokud to vyžaduje vědecký časopis, ve kterém jsou výsledky studie publikovány.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude zkontrolován skupinou autorů. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femoroacetabulární impingement syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit