大腿寛骨臼インピンジメント症候群の第一選択治療 (BetterHip)
2026年1月19日 更新者：University of Aarhus
大腿寛骨臼インピンジメント症候群の第一選択治療: 股関節関連の生活の質に関する、監督下筋力運動介入と通常のケアを比較した多施設ランダム化対照試験。 (ベターヒップトライアル)
大腿寛骨臼インピンジメント症候群（FAIS）患者における第一選択治療の臨床効果と費用効果に関する証拠はほとんどありません。
このランダム化対照試験の目的は、FAIS 患者における、監視下筋力運動介入の臨床有効性と費用対効果を通常の第一選択治療と比較することです。
調査対象となる主な仮説は次のとおりです。
- 6 か月間にわたる監視下筋力運動介入は、介入終了時の FAIS 患者の股関節関連の生活の質の改善において、通常のケアよりも優れています（すなわち、0 から 100 のスケールで少なくとも 6 ポイント）。
- FAIS患者の12か月の追跡調査において、6か月間の監視下筋力運動介入は、通常の第一選択治療と比較して費用対効果が高い。
- FAIS患者の臨床効果を媒介する際には、高い運動アドヒアランスと用量の方が、低い運動アドヒアランスと用量よりも優れています。
調査の概要
詳細な説明
大腿寛骨臼インピンジメント症候群（FAIS）患者における第一選択治療の臨床効果と費用効果に関する証拠はほとんどありません。
Better Hip 試験は、デンマーク (オーフス、ホーセンス、オールボー、オーデンセ) とオーストラリア (メルボルン) で実施される、多施設共同、層別化 (病院施設別)、無作為化 (配分 1:1)、対照、評価者盲検の優越性試験です。 適格な患者は、監督下での筋力トレーニング介入または通常のケアのいずれかにランダムに割り当てられます。 主要評価項目は、iHOT-33 による介入終了時 (6 か月) に測定される股関節関連の生活の質です。 医療経済評価では、ベースラインから 12 か月までのグループ間の費用対効果の違いを評価します。 二次アウトカムは、患者報告アウトカム尺度（PROM）についてはベースライン、介入開始後 3 か月、6 か月、および 12 か月後に測定され、臨床評価で得られた客観的アウトカム尺度についてはベースラインおよび 6 か月後に測定されます。
この試験は、FAIS患者の一次治療としての通常の治療と比較した、監視下筋力運動介入の臨床的および費用対効果を調査することを目的としています。 第 2 の目的は、運動の遵守と管理された筋力運動介入の投与量がどのように結果に影響を与えるかを調査することです。
研究者らは次のように仮説を立てています。
- 6 か月間にわたる監視下筋力運動介入は、介入終了時の FAIS 患者の股関節関連の生活の質の改善において、通常のケアよりも優れています（すなわち、0 から 100 のスケールで少なくとも 6 ポイント）。
- FAIS患者の12か月の追跡調査において、6か月間の監視下筋力運動介入は、通常の第一選択治療と比較して費用対効果が高い。
- FAIS患者の臨床効果を媒介する際には、高い運動アドヒアランスと用量の方が、低い運動アドヒアランスと用量よりも優れています。
完全な治験プロトコルは、一次論文の分析前に公開され、一般公開されます。 すべての一次および二次アウトカムは治療意図の原則に基づいて分析されます。 治療意図分析を補足して、プロトコルごとの分析が実施されます。 グループ間の差異は、連続的な結果については線形混合効果モデルを使用し、二項結果変数についてはロジスティック混合効果モデルを使用して分析されます。 介入グループ、募集場所、および時間が固定効果として含まれ、患者がランダム効果として含まれます。 増分費用対効果比 (ICER) は、費用の差を効果の差で割ることによって計算されます (費用対効果については品質調整後の耐用年数、費用対効果については iHOT-33)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 活動または姿勢に関連した痛みが 3 か月以上続く
- ポジティブ屈曲・内転・内旋（FADIR）テスト
- カム式FAIS; X 線アルファ角 > 60 度、またはクロスオーバーサイン
- 6か月間、週に2回の運動を続けるモチベーションを維持する
- 18～50歳
- ボディマス指数 (BMI) スコア < 35
除外基準:
- 理学療法士主導の股関節を対象とした強化エクササイズを、参加前に少なくとも 3 か月間 6 セッション以上実施
- 過去の股関節手術またはインデックス股関節のその他の重大な股関節損傷（すなわち、股関節鏡検査、骨折、ふくらはぎのペルテス、壊死または脱臼）。
- 既存の変形性関節症の証拠（Tönnisグレード≧2またはKellgreen-Lawrence≧2として定義）
- 既存の変形性関節症の証拠。外側関節腔の幅が 3 mm 以上（外側関節溝で測定）と定義されます。
- 股関節形成不全、中心端角 (CE 角) ≤ 25° および寛骨臼指数 > 10° として定義されます。
- 股関節機能および運動への参加に影響を与えると考えられる併存疾患またはその他の問題
- ベースラインテスト手順を実行できない（1 RM 片側レッグプレス、片脚ライズテスト、およびシングルレッグホップの距離）
- 参加国のそれぞれの言語でのコミュニケーションができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：監視付き筋力トレーニング介入
グループ1
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週2回のトレーニングを6ヶ月間の運動介入。
患者は、個人の好みに応じて自宅または地元の体育館でエクササイズを実行できるように、最初のセッションで理学療法士から指導を受けます。
その後、2 週間に 1 回、監視付きセッションが行われます (合計 12 セッション)。
介入は 6 つの演習で構成されます。
股関節の動きの 4 つの面 (屈曲、伸展、外転、内転)、一般的な下肢および体幹の運動を対象としています。
指定されたセット数と反復数でエクササイズが実行され、パフォーマンスの質が高く、痛みが耐えられる場合に進歩が見られます。
進歩は 3 つの難易度によって提供され、次に反復回数によって、または可能な場合は外部負荷を増やすことによって提供されます。
さらに、患者の情報と教育は通常のケアグループで提供されるものと同じです。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
グループ2
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通常のケアは、デンマークの地域間、およびデンマークとオーストラリアの間で若干異なります。
患者には、身体活動を維持し、症状を引き起こす活動を減らすようアドバイスすべきであるというのがコンセンサスです。
したがって、患者は理学療法の紹介を受け、通常のケアとして最小限の教育介入が補足的に提供されます。
通常のケアグループに割り当てられた患者は、身体活動と座りっぱなしの行動に関する世界保健機関のガイドラインに従って身体活動を続けることに関するアドバイスを含む、股関節症状の自己管理に関する書面による情報を受け取ります。
さらに、股関節症状の自己管理には、症状を軽減する活動やスポーツに焦点を当てて症状を軽減するためのアドバイスが含まれます。
通常の診療として提供される情報の内容は、介入群の患者に提供される情報と同一となります。
通常の治療グループの患者は、希望する追加治療を引き続き求めることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入終了時に International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) によって測定された股関節関連の生活の質の変化。
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月目に測定。
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IHOT-33 は、股関節病理を患う若くて活動的な集団向けに設計された Visual Analogue Scale 応答形式に基づいた、33 項目の自己管理型の有効で信頼性の高い転帰測定値です。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど股関節関連の生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン、3、6、12 か月目に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入終了時の片側最大1回レッグプレス（1RM）レッグプレステストによって測定された筋力の変化。
時間枠：ベースライン時と6か月後に測定。
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下肢の最大筋力は、レッグプレス抵抗トレーニング マシンの 1 RM テストによって測定されます。
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ベースライン時と6か月後に測定。
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介入終了時の片脚立ち上がりテスト（反復回数）によって測定される機能的パフォーマンスの変化。
時間枠：ベースライン時と6か月後に測定。
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片脚立ち上がりテストは、下肢の筋力と持久力を測定するための信頼できる世界的な尺度です。
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ベースライン時と6か月後に測定。
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介入終了時の片足ホップ距離テストによって測定された機能的パフォーマンスの変化。
時間枠：ベースライン時と6か月後に測定。
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距離試験用片足ホップは、発電と吸収を評価する信頼性の高い機能性能試験です。
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ベースライン時と6か月後に測定。
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患者が患者受容可能な症状状態 (PASS) によって測定される、それを超えていると患者が十分に判断できる最高レベルの症状
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月で測定。
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患者が許容できる症状状態 (PASS) は、患者が自分自身を良好だと考える値として定義され、単一の質問を使用して評価されます。
スケールは 2 進数 (はい/いいえ) です。
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ベースライン、6 か月および 12 か月で測定。
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グローバル知覚効果 (GPE)
時間枠：6か月と12か月で測定しました。
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GPE は患者が評価する回復の尺度として使用され、3 つの領域について評価されます。痛み、日常生活活動、および生活の質を、「悪化、重要な悪化」（最悪）から「改善、重要な改善」（最高）までの 7 段階のリッカート尺度で評価します。
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6か月と12か月で測定しました。
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AE (有害事象) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：12 か月の学習期間を通して登録します。
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健康上の問題や怪我を継続的に登録します。
イベントは、運動セッションを監督する理学療法士によって監視されます。
さらに、6 か月および 12 か月後の追跡調査で、患者は自由回答形式の質問を使用して潜在的な AE および SAE について質問されます。
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12 か月の学習期間を通して登録します。
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ドロップアウト者
時間枠：12 か月の学習期間を通して登録します。
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介入グループからの脱落者数。
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12 か月の学習期間を通して登録します。
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股関節の手術
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月目に測定。
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追跡調査期間内の股関節手術の数。
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ベースライン、3、6、12 か月目に測定。
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運動レベル
時間枠：監視付き筋力運動介入における 6 か月の介入全体にわたって登録されている。
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演習レベル (1 ～ 3)、レベルが高いほど演習の難易度が高くなります。
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監視付き筋力運動介入における 6 か月の介入全体にわたって登録されている。
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セット数
時間枠：監視付き筋力運動介入における 6 か月の介入全体にわたって登録されている。
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セット数 (0 ～ 3)。大きいほど、各エクササイズ セッションでより多くのセットを完了したことを示します。
セット数は運動量の計算に使用されます。
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監視付き筋力運動介入における 6 か月の介入全体にわたって登録されている。
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繰り返し回数
時間枠：監視付き筋力運動介入における 6 か月の介入全体にわたって登録されている。
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反復回数が多いほど、各エクササイズ セッションでより多くの反復を完了したことを示します。
反復回数は運動量の計算に使用されます。
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監視付き筋力運動介入における 6 か月の介入全体にわたって登録されている。
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外部負荷
時間枠：監視付き筋力運動介入における 6 か月の介入全体にわたって登録されている。
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外部負荷は運動量の計算に使用されます。
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監視付き筋力運動介入における 6 か月の介入全体にわたって登録されている。
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知覚された運動の割合
時間枠：監視付き筋力運動介入における 6 か月の介入全体にわたって登録されている。
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知覚された努力の割合 (0 ～ 10)。スコアが高いほど、知覚された努力が大きいことを示します。
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監視付き筋力運動介入における 6 か月の介入全体にわたって登録されている。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol Group 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) によって測定される健康転帰の変化。
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月目に測定。
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EQ-5D-5L は、一般的な健康関連の生活の質を評価するために設計された 5 項目の患者報告アウトカム尺度です。
記述インデックスと EQ-VAS の合計スコアは、-0.624 (最悪) から 1.000 (最高) の範囲です。
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ベースライン、3、6、12 か月目に測定。
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EuroQol Group VAS (EQ-VAS) によって測定された健康転帰の変化
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月目に測定。
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EQ-VAS は、一般的な健康関連の生活の質を評価するために設計された、患者報告のアウトカム指標です。
合計スコアの範囲は、0 (想像できる最悪の健康状態) ～ 100 (想像できる最高の健康状態) です。
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ベースライン、3、6、12 か月目に測定。
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生産性コスト質問票 (IPCQ) によって測定された生産性の損失
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月目に測定。
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IPCQ アンケートには、1) 欠勤および 2) プレゼンティイズムによる有給労働の生産性損失と、3) 無給労働に関連する生産性損失を測定する 3 つのモジュールが含まれています。
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ベースライン、3、6、12 か月目に測定。
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Healthcare Utilization Questionnaire (HUQ) によって測定された医療と医薬品の使用状況
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月目に測定。
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HUQ は、医療と医薬品の使用を評価するために設計された 9 項目の患者報告アウトカム尺度です。
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ベースライン、3、6、12 か月目に測定。
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タンパ運動恐怖症スケール 17 項目 (TSK-17) によって測定される壊滅的な痛み。
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月で測定。
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タンパ運動恐怖症スケール (TSK) は、患者の体性焦点と活動回避を評価するための有効で信頼できるツールです。
TSK-17 は、慢性筋骨格痛患者における痛みに関連した運動への恐怖を測定する 17 のステートメントで構成されています。
17 項目の TSK 合計スコアの範囲は 17 から 68 で、最低の 17 は運動恐怖症がない、または無視できることを意味し、スコアが高いほど運動恐怖症の程度が増加していることを示します。
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ベースライン、6 か月および 12 か月で測定。
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The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) の痛みサブスケールによって測定される痛みの変化。
時間枠：ベースライン時と6か月後に測定。
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HAGOS 疼痛サブスケールは、長年にわたる股関節痛や鼠径部痛を持つ、身体的に活動的な若年から中年の患者の痛みを評価するために設計された 10 項目の患者報告結果尺度です。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状の状態が良好であることを示します。
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ベースライン時と6か月後に測定。
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HAGOS の生活の質サブスケールによって測定される生活の質を変更します。
時間枠：ベースライン時と6か月後に測定。
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HAGOS の QOL サブスケールにおける身体機能は、長年の股関節痛や鼠径部痛を持つ身体活動的な若年から中年の患者の生活の質を評価するために設計された 5 項目の患者報告アウトカム尺度です。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状の状態が良好であることを示します。
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ベースライン時と6か月後に測定。
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HAGOS で測定した身体機能の変化 スポーツとレクリエーションの下位尺度における身体機能
時間枠：ベースライン時と6か月後に測定。
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HAGOS のスポーツおよびレクリエーションにおける身体機能サブスケールは、長年にわたる股関節痛や鼠径部の痛みを持つ、身体的に活発な若年から中年の患者のスポーツおよびレクリエーションにおける身体機能を評価するために設計された 8 項目の患者報告アウトカム尺度です。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状の状態が良好であることを示します。
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ベースライン時と6か月後に測定。
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身体活動は、健康増進のための身体活動 (SQUASH) を評価するための短いアンケートによって測定されます。
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月で測定。
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健康増進のための身体活動 (SQUASH) を評価するための短いアンケート。
活動スコアの合計 (つまり、カテゴリ: 通勤活動、職場または学校での活動、家庭活動、余暇およびスポーツ活動に強度スコアを乗じたもの) として合計活動スコアを計算します。
合計アクティビティ スコアは、各アクティビティのアクティビティ スコアの合計として計算され、スコアが高いほど身体活動が多いことを示します。
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ベースライン、6 か月および 12 か月で測定。
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スポーツへの参加は、ヒップ スポーツ アクティビティ スケール (HSAS) によって測定されます。
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月で測定。
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HSAS は、FAIS 患者のスポーツ レベルを判定するための信頼できる有効なツールです。
HSAS は 0 から 8 までの 9 段階のスケールで、8 はエリート レベルの競技スポーツを表します。
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ベースライン、6 か月および 12 か月で測定。
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スポーツへの参加は、Return to Sport (RTS) の質問によって測定されます。
時間枠：6か月と12か月で測定しました。
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RTS に関するコンセンサスステートメントでは、RTS は参加への復帰からスポーツへの復帰、そして最終的にはパフォーマンスへの復帰までの一連の過程で報告されるべきであると述べられています。
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6か月と12か月で測定しました。
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International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) Symptoms サブスケールによって測定された症状の変化。
時間枠：ベースライン 3、6、12 か月目に測定。
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IHOT-33 サブスケールの症状は、患者の股関節痛や鼠径部の痛みの症状を評価するために設計された 16 項目の患者報告結果尺度です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどステータスが良いことを示します。
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ベースライン 3、6、12 か月目に測定。
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International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) スポーツとレクリエーション活動の下位スケールによって測定されたスポーツとレクリエーション活動の変化。
時間枠：ベースライン 3、6、12 か月目に測定。
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IHOT-33 サブスケールのスポーツおよびレクリエーション活動は、患者の股関節痛および/または鼠径部痛におけるスポーツおよびレクリエーション活動を評価するために設計された 6 項目の患者報告アウトカム尺度です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどステータスが良いことを示します。
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ベースライン 3、6、12 か月目に測定。
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International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) の仕事関連の懸念サブスケールによって測定された仕事関連の懸念の変化。
時間枠：ベースライン 3、6、12 か月目に測定。
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IHOT-33 サブスケールの仕事関連の懸念活動は、患者の股関節痛や鼠径部の痛みにおける仕事関連の懸念を評価するために設計された 4 項目の患者報告アウトカム尺度です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどステータスが良いことを示します。
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ベースライン 3、6、12 か月目に測定。
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International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) の社会的、感情的、およびライフスタイルに関する懸念の下位スケールによって測定される、社会的、感情的、およびライフスタイルの懸念の変化。
時間枠：ベースライン 3、6、12 か月目に測定。
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IHOT-33 サブスケールの社会的、感情的、およびライフスタイルの懸念は、患者の股関節痛および/または鼠径部の痛みにおける社会的、感情的、およびライフスタイルの懸念を評価するために設計された 7 項目の患者報告結果尺度です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどステータスが良いことを示します。
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ベースライン 3、6、12 か月目に測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Inger Mechlenburg, Prof.、Aarhus University Hospital and Aarhus University
- 主任研究者：Frederik Foldager, MSc、Aarhus University Hospital and Aarhus University
- スタディディレクター：Signe Kierkegaard-Brøchner, Postdoc、Horsens Regional Hospital and Aarhus University
- スタディディレクター：Joanne Kemp, Ass. Prof.、Latrobe Sports Exercise Medicine Research Centre, School of Allied Health, La Trobe University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BetterHip
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一次およびすべての二次アウトカム測定に関する匿名化された患者レベルのデータは、試験の結果が掲載される科学雑誌の要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは試験の公開後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセスは著者グループによって審査されます。
要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腿寛骨臼インピンジメント症候群の臨床試験
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Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア