Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Femoroacetabularis ütközési szindróma első vonalbeli kezelése (BetterHip)

2026. augusztus 4. frissítette: University of Aarhus

A femoroacetabuláris ütközés szindróma első vonalbeli kezelése: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a felügyelt erősítő gyakorlatok beavatkozását a csípőízülettel kapcsolatos életminőség szokásos ellátásával. (Jobb csípőpróba)

Kevés bizonyíték áll rendelkezésre a femoroacetabularis impingement szindrómában (FAIS) szenvedő betegek első vonalbeli kezelésének hatékonyságára a klinikai és költséghatékonyság tekintetében.

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a felügyelt erősítő gyakorlatok klinikai hatékonyságát és költséghatékonyságát a FAIS-ban szenvedő betegek szokásos első vonalbeli ellátásával.

A fő hipotézisek, amelyeket megvizsgálni kíván:

  1. A 6 hónapos felügyelt erősítő gyakorlatok jobbak (azaz legalább 6 pont a 0-tól 100-ig terjedő skálán), mint a szokásos ellátás a FAIS-ban szenvedő betegek csípőízületi életminőségének javításában a beavatkozás végén.
  2. A FAIS-ban szenvedő betegek 6 hónapos felügyelt erősítő gyakorlata költséghatékony a szokásos első vonalbeli ellátáshoz képest, a 12 hónapos utánkövetés során.
  3. A FAIS-ban szenvedő betegek klinikai hatékonyságának közvetítésében a magas gyakorlati adherencia és dózis jobb, mint az alacsony gyakorlati adherencia és dózis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kevés bizonyíték áll rendelkezésre a femoroacetabularis impingement szindrómában (FAIS) szenvedő betegek első vonalbeli kezelésének hatékonyságára a klinikai és költséghatékonyság tekintetében.

A Better Hip vizsgálat egy többközpontú, rétegzett (kórházi helyszín szerint), randomizált (1:1 elosztás), kontrollált, értékelő vak, felsőbbrendűségi vizsgálat, amelyet Dániában (Aarhus, Horsens, Aalborg és Odense) és Ausztráliában (Melbourne) végeznek. A jogosult betegeket vagy véletlenszerűen besorolják egy felügyelt erősítő gyakorlatba vagy a szokásos ellátásba. Az elsődleges eredmény a csípőízülettel kapcsolatos életminőség, amelyet a beavatkozás végén (6 hónap) mérnek az iHOT-33-mal. Az egészségügyi gazdasági értékelés felméri a csoportok közötti költséghatékonysági különbséget a kiindulási állapottól a 12 hónapig. A másodlagos kimeneteleket az alapvonalon, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után mérik a betegek által bejelentett kimeneti mérések (PROM) esetében, valamint a kiindulási és 6 hónapos eredményeket a klinikai értékelések során kapott objektív kimeneti mérések esetében.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a felügyelt erősítő gyakorlatok klinikai és költséghatékonyságát a FAIS-ban szenvedő betegeknél a szokásos kezeléshez képest. Másodlagos cél annak feltárása, hogy a gyakorlatok betartása és a felügyelt erősítő gyakorlatok adagolása hogyan közvetíti az eredményeket.

A nyomozók azt feltételezik, hogy;

  1. A 6 hónapos felügyelt erősítő gyakorlatok jobbak (azaz legalább 6 pont a 0-tól 100-ig terjedő skálán), mint a szokásos ellátás a FAIS-ban szenvedő betegek csípőízületi életminőségének javításában a beavatkozás végén.
  2. A FAIS-ban szenvedő betegek 6 hónapos felügyelt erősítő gyakorlata költséghatékony a szokásos első vonalbeli ellátáshoz képest, a 12 hónapos utánkövetés során.
  3. A FAIS-ban szenvedő betegek klinikai hatékonyságának közvetítésében a magas gyakorlati adherencia és dózis jobb, mint az alacsony gyakorlati adherencia és dózis.

A teljes vizsgálati protokollt közzéteszik és nyilvánosan elérhetővé teszik az elsődleges dokumentum elemzése előtt. Minden elsődleges és másodlagos eredményt a kezelési szándék elvével elemeznek. A kezelési szándék elemzése mellett protokoll szerinti elemzést is végeznek. A csoportok közötti különbségeket lineáris vegyes hatásmodell segítségével elemezzük a folyamatos eredményekhez, és logisztikai vegyes hatású modellt a bináris kimeneti változókhoz. A beavatkozási csoport, a felvételi hely és az idő rögzített hatásként, a betegek pedig véletlenszerű hatásként szerepelnek. A növekményes költséghatékonysági arányokat (ICER) úgy számítják ki, hogy a költségek különbözetét elosztják a hatások különbségével (a minőséggel kiigazított élettartam a költség-hasznosság és az iHOT-33 a költséghatékonyság esetében)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
        • La Trobe University
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Orthopaedic Center, Alborg sygehus, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Horsens, Dánia, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 3 hónapig tartó tevékenységgel vagy testhelyzettel kapcsolatos fájdalom
  2. Pozitív hajlítás-addukció-belső forgás (FADIR) teszt
  3. Bütyök típusú FAIS; röntgen alfa szög > 60 fok VAGY keresztezési jel
  4. Motivált a heti 2-szeri testmozgás 6 hónapig
  5. 18-50 éves korig
  6. A testtömeg-index (BMI) pontszám < 35

Kizárási kritériumok:

  1. Gyógytornász által vezetett erősítő gyakorlatok a csípőt megcélozva legalább 3 hónapig, ≥ 6 alkalomig a felvétel előtt
  2. Korábbi csípőműtét vagy más súlyos csípősérülés a mutatócsípőben (pl. csípőartroszkópia, törés, vádli perthesis, nekrózis vagy luxatio).
  3. Meglévő osteoarthritis bizonyítéka, Tönnis fokozat ≥ 2 vagy Kellgreen-Lawrence ≥ 2
  4. A már meglévő osteoarthritis bizonyítéka, az oldalsó ízületi tér szélessége ≥ 3 mm (az oldalsó forrásnál mérve).
  5. Csípődiszplázia, amelyet úgy határoznak meg, hogy a középpont-él szög (CE-szög) ≤ 25° és az acetabuláris index > 10°
  6. Társbetegségek vagy egyéb problémák, amelyekről úgy gondolják, hogy befolyásolják a csípőműködést és a testmozgásban való részvételt
  7. Nem lehet végrehajtani a kiindulási vizsgálati eljárásokat (1 RM egyoldali lábnyomás, egy láb emelkedési teszt és egylábú ugrás a távolságért)
  8. Nem tud kommunikálni a részt vevő országok megfelelő nyelvein

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felügyelt erőgyakorlási beavatkozás
1. csoport
Egyéb: Felügyelt erőgyakorlási beavatkozás
6 hónapos gyakorlati beavatkozás heti 2 edzéssel. Az első foglalkozáson gyógytornász oktatja a betegeket annak érdekében, hogy személyes preferencia alapján otthon vagy a helyi tornateremben végezhessék el a gyakorlatokat. Ezt követően kéthetente egyszer vannak felügyelt foglalkozások (összesen 12 alkalom). A beavatkozás 6 gyakorlatból áll majd. 4 célzó csípőmozgási sík (azaz flexió, nyújtás, abdukció és addukció), egy általános alsó végtag- és törzsgyakorlat. Előrehaladást ér el, ha egy gyakorlatot a megadott számú sorozattal és ismétléssel, jó teljesítményminőséggel és elviselhető fájdalommal hajtanak végre. A továbblépést 3 nehézségi fokozat, másodsorban az ismétlések száma, vagy ahol lehetséges a külső terhelés növelése biztosítja. Ezenkívül a betegek tájékoztatása és oktatása megegyezik a szokásos ellátási csoportban nyújtottakkal.
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
2. csoport
Egyéb: Minimális oktatási beavatkozás (szokásos ellátás)
A szokásos ellátás némileg eltér Dánia régiói között, valamint Dánia és Ausztrália között. A konszenzus az, hogy a beteget tanácsolni kell, hogy maradjon fizikailag aktív, és csökkentse a tüneteket kiváltó tevékenységeket. Ezért a betegek beutalót kapnak fizioterápiára, és a szokásos ellátás mellett minimális oktatási beavatkozást is biztosítanak. A szokásos ellátási csoportba beosztott betegek írásos tájékoztatást kapnak a csípőtünetek önkezeléséről, beleértve a fizikai aktivitás megőrzésére vonatkozó tanácsokat is, összhangban az Egészségügyi Világszervezet fizikai aktivitásra és ülő viselkedésre vonatkozó iránymutatásaival. Ezen túlmenően a csípőtünetek önkezelése magában foglalja a tünetek csökkentésére vonatkozó tanácsokat is a tünetcsökkentő tevékenységekre és a sportra összpontosítva. A szokásos ellátásban nyújtott tájékoztatás tartalma megegyezik az intervenciós csoportba tartozó betegek tájékoztatásával. A szokásos ellátási csoportba tartozó betegek továbbra is kérhetnek bármilyen további kezelést, amit szeretnének.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csípőízülettel kapcsolatos életminőség változása az International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) segítségével a beavatkozás végén.
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapos korban mérve.
Az iHOT-33 egy 33 elemből álló, saját beadású érvényes és megbízható eredménymérő, amely vizuális analóg skála válaszformátumon alapul, amelyet a csípőpatológiás fiatal és aktív populáció számára terveztek. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb csípőízületi életminőséget jeleznek.
Kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapos korban mérve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomerő változása az egyoldali, egy ismétléses maximum (1 RM) lábnyomás teszttel mérve a beavatkozás végén.
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónaposan mérve.
Az alsó végtagok maximális erejét 1 RM-es teszttel mérik egy lábnyomó ellenállás edzőgépben.
Kiinduláskor és 6 hónaposan mérve.
Az Egyláb-emelés teszttel mért funkcionális teljesítmény változása (ismétlések száma) a beavatkozás végén.
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónaposan mérve.
A One-Leg Rise Test megbízható globális mérőszáma az alsó végtagok erejének és állóképességének.
Kiinduláskor és 6 hónaposan mérve.
Változás a funkcionális teljesítményben az Egylábú ugrással mérve a távolsági teszthez a beavatkozás végén.
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónaposan mérve.
Az egylábú ugrás a távolság tesztje egy megbízható funkcionális teljesítményteszt, amely értékeli az energiatermelést és az abszorpciót.
Kiinduláskor és 6 hónaposan mérve.
A tünetek azon legmagasabb szintje, amelyen túl a betegek jól érzik magukat a beteg elfogadható tünetállapotával (PASS)
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 6 és 12 hónapos korban.
A Patient Acceptable Symptom State (PASS), amelyet úgy határoznak meg, mint azt az értéket, amely felett a betegek jól érzik magukat, egyetlen kérdéssel értékelik. A skála bináris (igen/nem).
Kiinduláskor mérve, 6 és 12 hónapos korban.
Globális észlelt hatás (GPE)
Időkeret: 6 és 12 hónaposan mérve.
A GPE-t a betegek által értékelt gyógyulás mértékeként fogják használni, és három területen értékelik; fájdalom, a mindennapi élet tevékenységei és az életminőség egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelve, amely a „Rosszabb, fontos romlás” (legrosszabb) és a „Jobb, fontos javulás” (legjobb) között terjed.
6 és 12 hónaposan mérve.
AE (mellékhatások) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Regisztrálva a 12 hónapos tanulmányi időszak alatt.
Egészségügyi problémák, sérülések folyamatos nyilvántartása. Az eseményeket a gyakorlatokat felügyelő gyógytornászok kísérik figyelemmel. Továbbá a betegeket a 6 és 12 hónapos utánkövetés során megkérdezik a lehetséges nemkívánatos eseményekről és a SAE-ről nyílt szondás kérdések segítségével.
Regisztrálva a 12 hónapos tanulmányi időszak alatt.
Lemorzsolódás
Időkeret: Regisztrálva a 12 hónapos tanulmányi időszak alatt.
Az intervenciós csoportokból lemorzsolódók száma.
Regisztrálva a 12 hónapos tanulmányi időszak alatt.
Csípőműtét
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapos korban mérve.
Csípőműtétek száma a követési időszakban.
Kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapos korban mérve.
Gyakorlati szint
Időkeret: Regisztrálva a 6 hónapos beavatkozás során a felügyelt erősítő gyakorlatban.
Gyakorlati szint (1-3), a magasabb szint a gyakorlatok magasabb nehézségi fokát jelzi.
Regisztrálva a 6 hónapos beavatkozás során a felügyelt erősítő gyakorlatban.
A készletek száma
Időkeret: Regisztrálva a 6 hónapos beavatkozás során a felügyelt erősítő gyakorlatban.
A sorozatok száma (0-3), a magasabb érték több sorozat teljesítését jelzi minden edzés során. Az edzésadag kiszámításához a sorozatok számát kell használni.
Regisztrálva a 6 hónapos beavatkozás során a felügyelt erősítő gyakorlatban.
Ismétlések száma
Időkeret: Regisztrálva a 6 hónapos beavatkozás során a felügyelt erősítő gyakorlatban.
Ismétlések száma, magasabb indikátor, több ismétlés elvégzése minden edzés során. Az edzésadag kiszámításához az ismétlések számát kell használni.
Regisztrálva a 6 hónapos beavatkozás során a felügyelt erősítő gyakorlatban.
Külső terhelés
Időkeret: Regisztrálva a 6 hónapos beavatkozás során a felügyelt erősítő gyakorlatban.
Az edzésadag kiszámításához külső terhelést kell használni.
Regisztrálva a 6 hónapos beavatkozás során a felügyelt erősítő gyakorlatban.
Az észlelt terhelés mértéke
Időkeret: Regisztrálva a 6 hónapos beavatkozás során a felügyelt erősítő gyakorlatban.
Az észlelt megerőltetés aránya (0-10), a magasabb pontszámok nagyobb észlelt erőfeszítést jeleznek.
Regisztrálva a 6 hónapos beavatkozás során a felügyelt erősítő gyakorlatban.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségi állapot változása az EuroQol Group 5-dimenziós 5. szintje (EQ-5D-5L) szerint.
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapos korban mérve.
Az EQ-5D-5L egy öt tételből álló, a betegek által jelentett eredménymérő, amelyet az általános egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére terveztek. A leíró index és az EQ-VAS összpontszáma -0,624 (legrosszabb) és 1,000 (legjobb) között mozog.
Kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapos korban mérve.
Az EuroQol Group VAS (EQ-VAS) által mért egészségi állapot változása
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapos korban mérve.
Az EQ-VAS egy páciens által jelentett eredménymérő, amelyet az általános egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére terveztek. Az összpontszám 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed.
Kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapos korban mérve.
A termelékenységi veszteségek a termelékenységi költségek kérdőívével (IPCQ) mérve
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapos korban mérve.
Az IPCQ kérdőív három modult tartalmaz, amelyek a fizetett munka termelékenységi veszteségeit mérik 1) távollét és 2) prezentáció és 3) nem fizetett munkával kapcsolatos termelékenységi veszteségek miatt.
Kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapos korban mérve.
Az egészségügy és a gyógyszerhasználat az Egészségügyi Felhasználási Kérdőívvel (HUQ) mérve
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapos korban mérve.
A HUQ egy kilenc tételből álló, betegek által jelentett eredménymérő, amely az egészségügyi ellátás és a gyógyszerhasználat felmérésére szolgál.
Kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapos korban mérve.
Fájdalomkatasztrófa mértéke a Tampa Scale of Kinesiophobia 17 item (TSK-17) alapján.
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 6 és 12 hónapos korban.
A Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) egy érvényes és megbízható eszköz a betegek szomatikus fókuszának és tevékenységkerülésének felmérésére. A TSK-17 17 állításból áll, amelyek a fájdalommal összefüggő mozgástól való félelmet mérik krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegeknél. A 17 tételből álló TSK összpontszám 17 és 68 között mozog, ahol a legalacsonyabb 17 azt jelenti, hogy nincs vagy elhanyagolható a kineziofóbia, a magasabb pontszámok pedig a kineziofóbia növekvő fokát jelzik.
Kiinduláskor mérve, 6 és 12 hónapos korban.
A fájdalom változása a koppenhágai csípő és lágyék eredménypontszáma (HAGOS) fájdalom alskálával mérve.
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónaposan mérve.
A HAGOS fájdalom alskála egy tíz tételből álló, a betegek által jelentett eredménymérő, amely fizikailag aktív, fiatal és középkorú betegek fájdalmának felmérésére szolgál, akik hosszan tartó csípő- és/vagy lágyékfájdalmakban szenvednek. Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb tüneteket jeleznek.
Kiinduláskor és 6 hónaposan mérve.
Változtassa meg az életminőséget a HAGOS Életminőség alskálával mérve.
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónaposan mérve.
A HAGOS Fizikai funkció az életminőségben alskála egy, a betegek által jelentett, öt tételből álló kimeneti mérőszám, amelynek célja a hosszú ideje fennálló csípő- és/vagy lágyékfájdalmakban szenvedő, fizikailag aktív, fiatal és középkorú betegek életminőségének felmérése. Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb tüneteket jeleznek.
Kiinduláskor és 6 hónaposan mérve.
A fizikai funkciók változása a HAGOS Fizikai funkció a Sport és szabadidő alskálával mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónaposan mérve.
A HAGOS Fizikai funkció a sportban és rekreációban alskála egy nyolc tételből álló, a betegek által jelentett eredménymérő, amely a sport és rekreáció során végzett fizikai funkció felmérésére szolgál olyan fizikailag aktív, fiatal és középkorú betegeknél, akiknek hosszan tartó csípő- és/vagy lágyékfájdalmai vannak. Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb tüneteket jeleznek.
Kiinduláskor és 6 hónaposan mérve.
Fizikai aktivitás mérése A rövid kérdőív az egészségjavító fizikai aktivitás értékelésére (SQUASH).
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 6 és 12 hónapos korban.
A rövid kérdőív az egészségjavító fizikai aktivitás felmérésére (SQUASH). a teljes aktivitási pontszámot az aktivitási pontszámok összegeként számítja ki (azaz kategória: ingázási tevékenységek, munkahelyi vagy iskolai tevékenységek, háztartási tevékenységek, szabadidős és sporttevékenységek szorozva az intenzitási pontszámmal. A teljes aktivitási pontszámot az egyes tevékenységek aktivitási pontszámainak összegeként számítják ki, a magasabb pontszámok nagyobb fizikai aktivitást jeleznek).
Kiinduláskor mérve, 6 és 12 hónapos korban.
A sportban való részvételt a Hip Sports Activity Scale (HSAS) méri.
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 6 és 12 hónapos korban.
A HSAS megbízható és érvényes eszköz a FAIS-ban szenvedő betegek sportolási szintjének meghatározására. A HSAS egy 9 fokozatú, 0-tól 8-ig terjedő skála, ahol a 8 az elit szintű versenysportot jelöli.
Kiinduláskor mérve, 6 és 12 hónapos korban.
Sportban való részvétel a Sporthoz visszatérés (RTS) kérdéssel mérve.
Időkeret: 6 és 12 hónaposan mérve.
Az RTS-ről szóló konszenzusos nyilatkozat kimondta, hogy az RTS-ről folyamatosan kell beszámolni a visszatéréstől a részvételig, a sporthoz való visszatérésig, és végül a teljesítményhez való visszatérésig.
6 és 12 hónaposan mérve.
A tünetek változása az International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) Tünet alskálával mérve.
Időkeret: 3., 6. és 12. hónapban mérve.
Az iHOT-33 Tünetek alskála egy tizenhat elemből álló, a betegek által jelentett eredménymérő, amely a betegek csípő- és/vagy lágyékfájdalmának tüneteinek felmérésére szolgál. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb állapotot jeleznek.
3., 6. és 12. hónapban mérve.
A sport- és szabadidős tevékenységek változása a Nemzetközi Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) Sport és szabadidős tevékenységek alskálája szerint mérve.
Időkeret: 3., 6. és 12. hónapban mérve.
Az iHOT-33 Sport- és szabadidős tevékenységek alskála egy hat tételből álló, a betegek által jelentett eredménymérő, amelyet a betegek csípő- és/vagy lágyékfájdalmainak sport- és szabadidős tevékenységeinek értékelésére terveztek. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb állapotot jeleznek.
3., 6. és 12. hónapban mérve.
A munkával kapcsolatos aggályok változása a Nemzetközi Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) Munkával kapcsolatos aggályok alskálával mérve.
Időkeret: 3., 6. és 12. hónapban mérve.
Az iHOT-33 Munkakörrel kapcsolatos tevékenységek alskála egy négy tételből álló, a betegek által jelentett eredménymérő, amely a betegek csípő- és/vagy lágyékfájdalmainak munkával kapcsolatos aggályainak felmérésére szolgál. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb állapotot jeleznek.
3., 6. és 12. hónapban mérve.
A szociális, érzelmi és életmódbeli aggályok változása a Nemzetközi Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) Társadalmi, érzelmi és életmódbeli aggodalmak alskálával mérve.
Időkeret: 3., 6. és 12. hónapban mérve.
Az iHOT-33 Szociális, érzelmi és életmódbeli aggodalmak alskála egy hét tételből álló, a betegek által jelentett eredménymérő, amely a csípő- és/vagy lágyékfájdalmak szociális, érzelmi és életmódbeli aggályainak felmérésére szolgál. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb állapotot jeleznek.
3., 6. és 12. hónapban mérve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Aalborg University Hospital
Horsens Hospital
La Trobe University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Kutatásvezető: Frederik Foldager, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Tanulmányi igazgató: Signe Kierkegaard-Brøchner, Postdoc, Horsens Regional Hospital and Aarhus University
  • Tanulmányi igazgató: Joanne Kemp, Ass. Prof., Latrobe Sports Exercise Medicine Research Centre, School of Allied Health, La Trobe University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BetterHip

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges és az összes másodlagos kimenetel mérésére vonatkozó anonimizált betegszintű adatokat hozzáférhetővé teszik, ha azt a tudományos folyóirat kéri, amelyben a vizsgálat eredményeit közzéteszik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a próba közzététele után lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférést a szerzői csoport ellenőrzi. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel