Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pierwszego rzutu zespołu uderzenia kości udowo-panewkowej (BetterHip)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Leczenie pierwszego rzutu zespołu uderzenia kości udowo-panewkowej: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca nadzorowaną interwencję ćwiczeń siłowych ze zwykłą opieką nad jakością życia związaną z biodrem. (Lepsza próba biodra)

Istnieją nieliczne dowody na skuteczność leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zespołem uderzenia kości udowo-panewkowej (FAIS) pod względem efektywności klinicznej i kosztowej.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności klinicznej i opłacalności interwencji nadzorowanych ćwiczeń siłowych ze zwykłą opieką pierwszego rzutu u pacjentów z FAIS.

Główne hipotezy, które ma zbadać, to:

  1. 6-miesięczna nadzorowana interwencja ćwiczeń siłowych jest lepsza (tj. co najmniej 6 punktów w skali od 0 do 100) w porównaniu ze zwykłą opieką w poprawie jakości życia związanej z biodrem u pacjentów z FAIS pod koniec interwencji.
  2. 6-miesięczna nadzorowana interwencja w zakresie ćwiczeń siłowych jest opłacalna w porównaniu ze zwykłą opieką pierwszego rzutu w 12-miesięcznej obserwacji u pacjentów z FAIS.
  3. Wysokie przestrzeganie ćwiczeń i dawkowanie będzie lepsze niż niskie przestrzeganie ćwiczeń i dawkowanie w pośredniczeniu w skuteczności klinicznej u pacjentów z FAIS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją nieliczne dowody na skuteczność leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zespołem uderzenia kości udowo-panewkowej (FAIS) pod względem efektywności klinicznej i kosztowej.

Badanie Better Hip jest wieloośrodkowym, stratyfikowanym (według szpitala), randomizowanym (przydział 1:1), kontrolowanym, zaślepionym przez oceniającego badaniem wyższości, przeprowadzonym w Danii (Aarhus, Horsens, Aalborg i Odense) i Australii (Melbourne). Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do nadzorowanej interwencji związanej z ćwiczeniami siłowymi lub do zwykłej opieki. Głównym wynikiem będzie jakość życia związana z biodrem mierzona pod koniec interwencji (6 miesięcy) za pomocą iHOT-33. Ocena ekonomiczna zdrowia oceni różnicę w opłacalności między grupami od wartości wyjściowej do 12 miesięcy. Wyniki drugorzędowe będą mierzone na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji w przypadku pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) oraz na początku i 6 miesięcy w przypadku obiektywnych pomiarów wyników uzyskanych podczas ocen klinicznych.

Ta próba ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej i kosztowej nadzorowanych ćwiczeń siłowych w porównaniu ze zwykłą opieką jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z FAIS. Drugorzędnym celem jest zbadanie, w jaki sposób przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń i dawkowanie nadzorowanych ćwiczeń siłowych wpływa na wyniki.

Badacze zakładają, że;

  1. 6-miesięczna nadzorowana interwencja ćwiczeń siłowych jest lepsza (tj. co najmniej 6 punktów w skali od 0 do 100) w porównaniu ze zwykłą opieką w poprawie jakości życia związanej z biodrem u pacjentów z FAIS pod koniec interwencji.
  2. 6-miesięczna nadzorowana interwencja w zakresie ćwiczeń siłowych jest opłacalna w porównaniu ze zwykłą opieką pierwszego rzutu w 12-miesięcznej obserwacji u pacjentów z FAIS.
  3. Wysokie przestrzeganie ćwiczeń i dawkowanie będzie lepsze niż niskie przestrzeganie ćwiczeń i dawkowanie w pośredniczeniu w skuteczności klinicznej u pacjentów z FAIS.

Pełny protokół z próby zostanie opublikowany i udostępniony publicznie przed analizą do głównego artykułu. Wszystkie pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną przeanalizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. W uzupełnieniu do analizy zamiaru leczenia zostanie przeprowadzona analiza zgodna z protokołem. Różnice między grupami zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych dla ciągłych wyników i logistycznego modelu efektów mieszanych dla binarnych zmiennych wyników. Grupa interwencyjna, miejsce rekrutacji i czas zostaną uwzględnione jako efekty stałe, a pacjenci zostaną uwzględnieni jako efekt losowy. Przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER) zostaną obliczone poprzez podzielenie różnicy w kosztach przez różnicę w efektach (lata życia skorygowane o jakość dla użyteczności kosztowej i iHOT-33 dla efektywności kosztowej)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • La Trobe University
        • Kontakt:
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Orthopaedic Center, Alborg sygehus, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Carsen Møller Poulsen Mølgaard
          • E-mail: cmm@rn.dk
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Inger Mechlenburg, PhD
      • Horsens, Dania, 8700
        • Rekrutacyjny
        • Horsens Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Signe Kierkegaard, MSc
          • Numer telefonu: 0045 2490 1231
          • E-mail: signkier@rm.dk
      • Hvidovre, Dania, 2650
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dania, 5000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ból związany z czynnością lub pozycją utrzymujący się ≥ 3 miesiące
  2. Pozytywny test zgięcia-przywodzenia-rotacji wewnętrznej (FADIR).
  3. FAIS typu krzywkowego; kąt alfa promieniowania rentgenowskiego > 60 stopni LUB znak skrzyżowania
  4. Zmotywowany do ćwiczeń 2 razy w tygodniu przez 6 miesięcy
  5. 18-50 lat
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35

Kryteria wyłączenia:

  1. Prowadzone przez fizjoterapeutę ćwiczenia wzmacniające ukierunkowane na biodro przez co najmniej 3 miesiące przez ≥ 6 sesji przed włączeniem
  2. Przebyta operacja stawu biodrowego lub inny poważny uraz stawu biodrowego wskazującego (np. artroskopia stawu biodrowego, złamanie, zwichnięcie łydki, martwica lub zwichnięcie).
  3. Dowody na istniejącą wcześniej chorobę zwyrodnieniową stawów, zdefiniowaną jako stopień Tönnisa ≥ 2 lub Kellgreen-Lawrence ≥ 2
  4. Dowody na istniejącą wcześniej chorobę zwyrodnieniową stawów, zdefiniowaną jako szerokość bocznej szpary stawowej ≥ 3 mm (mierzona przy źródle bocznym).
  5. Dysplazja stawu biodrowego, zdefiniowana jako kąt środkowo-krawędziowy (kąt CE) ≤ 25° i wskaźnik panewki > 10°
  6. Choroby współistniejące lub inne problemy uważane za mające wpływ na funkcję stawu biodrowego i udział w ćwiczeniach
  7. Nie można wykonać podstawowych procedur testowych (jednostronne wyciskanie na nogę RM, test wznoszenia na jednej nodze i podskok na jednej nodze na odległość)
  8. Brak możliwości porozumiewania się w odpowiednich językach krajów uczestniczących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadzorowana interwencja w ćwiczeniach siłowych
Grupa 1
Inny: Nadzorowana interwencja w ćwiczeniach siłowych
6-miesięczna interwencja ruchowa polegająca na treningu 2 razy w tygodniu. Podczas pierwszej sesji pacjenci zostaną poinstruowani przez fizjoterapeutę, aby mogli wykonywać ćwiczenia w domu lub w lokalnej sali gimnastycznej w oparciu o osobiste preferencje. Następnie sesje superwizyjne odbywają się raz na dwa tygodnie (łącznie 12 sesji). Interwencja będzie się składać z 6 ćwiczeń. 4 ukierunkowane płaszczyzny ruchu bioder (tj. zgięcie, wyprost, odwodzenie i przywodzenie), ogólne ćwiczenie kończyn dolnych i tułowia. Progresja jest wykonywana, gdy ćwiczenie jest wykonywane z określoną liczbą serii i powtórzeń, z dobrą jakością wykonania i znośnym bólem. Progresja jest zapewniona przez 3 poziomy trudności, a po drugie przez liczbę powtórzeń lub tam, gdzie to możliwe, poprzez zwiększenie obciążenia zewnętrznego. Ponadto informacje i edukacja pacjenta są identyczne z tymi, które są dostarczane w zwykłej grupie opieki.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Grupa 2
Inny: Minimalna interwencja edukacyjna (zwykła opieka)
Zwykła opieka różni się nieco w zależności od regionu Danii oraz Danii i Australii. Konsensus jest co do tego, że pacjentowi należy zalecić pozostanie aktywnym fizycznie i ograniczenie czynności wywołujących objawy. W związku z tym pacjenci otrzymają skierowanie na fizjoterapię, a dodatkowo, w ramach zwykłej opieki, zapewniona będzie minimalna interwencja edukacyjna. Pacjenci przydzieleni do grupy objętej zwykłą opieką otrzymają pisemne informacje na temat samodzielnego leczenia objawów stawu biodrowego, w tym porady dotyczące utrzymywania aktywności fizycznej zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącymi aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia. Co więcej, samoleczenie objawów stawu biodrowego będzie obejmować porady dotyczące zmniejszania objawów poprzez skupienie się na czynnościach łagodzących objawy i sporcie. Treść informacji przekazywanych w ramach zwykłej opieki będzie identyczna z informacjami przekazywanymi pacjentom w grupie interwencyjnej. Pacjenci w grupie objętej standardową opieką mogą w dalszym ciągu ubiegać się o dodatkowe leczenie, jakie chcą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej z biodrem mierzona za pomocą narzędzia International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) pod koniec interwencji.
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy.
IHOT-33 to 33-itemowa, ważna i wiarygodna miara wyników, oparta na formacie odpowiedzi w wizualnej skali analogowej, przeznaczona dla młodej i aktywnej populacji z patologią stawu biodrowego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną z biodrem.
Mierzone na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśniowej mierzona za pomocą jednostronnego testu wyciskania nóg z maksymalnym powtórzeniem (1 RM) na końcu interwencji.
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Maksymalną siłę kończyn dolnych mierzy się za pomocą testu 1 RM na maszynie do treningu oporowego do wyciskania nóg.
Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Zmiana wydajności funkcjonalnej mierzona testem unoszenia jednej nogi (liczba powtórzeń) na koniec interwencji.
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Test unoszenia jednej nogi to wiarygodna globalna miara siły i wytrzymałości kończyn dolnych.
Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Zmiana wydajności funkcjonalnej mierzona w teście podskoku na jednej nodze na odległość pod koniec interwencji.
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Test skoku na jednej nodze na odległość to niezawodny test wydajności funkcjonalnej oceniający wytwarzanie i pochłanianie energii.
Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Najwyższy poziom objawów, powyżej którego pacjenci uważają się za dobrze mierzony za pomocą akceptowalnego przez pacjenta stanu objawowego (PASS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 6 i 12 miesięcy.
Akceptowalny przez pacjenta stan objawowy (PASS), definiowany jako wartość, powyżej której pacjenci uważają się za dobrego, oceniany jest za pomocą jednego pytania. Skala jest binarna (tak/nie).
Mierzone na początku badania, 6 i 12 miesięcy.
Globalny postrzegany efekt (GPE)
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 6 i 12 miesięcy.
GPE będzie używany jako miara powrotu do zdrowia ocenianego przez pacjenta i będzie oceniany w trzech domenach; ból, codzienne czynności i jakość życia oceniane na 7-punktowej skali Likerta od „Gorsze, istotne pogorszenie” (najgorsze) do „Lepsze, istotna poprawa” (najlepsze)
Mierzone w wieku 6 i 12 miesięcy.
AE (zdarzenia niepożądane) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Zarejestrowany przez cały 12-miesięczny okres studiów.
Ciągła rejestracja problemów zdrowotnych i urazów. Zdarzenia będą monitorowane przez fizjoterapeutów nadzorujących sesje ćwiczeń. Ponadto podczas 6- i 12-miesięcznych obserwacji pacjenci zostaną zapytani o potencjalne AE i SAE za pomocą pytań z otwartą sondą.
Zarejestrowany przez cały 12-miesięczny okres studiów.
Rezygnacje
Ramy czasowe: Zarejestrowany przez cały 12-miesięczny okres studiów.
Liczba odpadnięć z grup interwencyjnych.
Zarejestrowany przez cały 12-miesięczny okres studiów.
Operacja stawu biodrowego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy.
Liczba operacji stawu biodrowego w okresie obserwacji.
Mierzone na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy.
Poziom ćwiczenia
Ramy czasowe: Zarejestrowany przez 6 miesięcy interwencji w nadzorowanej interwencji ćwiczeń siłowych.
Poziom ćwiczeń (1-3), wyższy poziom oznacza wyższy poziom trudności ćwiczeń.
Zarejestrowany przez 6 miesięcy interwencji w nadzorowanej interwencji ćwiczeń siłowych.
Liczba zestawów
Ramy czasowe: Zarejestrowany przez 6 miesięcy interwencji w nadzorowanej interwencji ćwiczeń siłowych.
Liczba serii (0-3), wyższa oznacza ukończenie większej liczby serii w każdej sesji ćwiczeń. Liczba serii zostanie wykorzystana do obliczenia dawki ćwiczeń.
Zarejestrowany przez 6 miesięcy interwencji w nadzorowanej interwencji ćwiczeń siłowych.
Liczba powtórzeń
Ramy czasowe: Zarejestrowany przez 6 miesięcy interwencji w nadzorowanej interwencji ćwiczeń siłowych.
Liczba powtórzeń, wyższe wskazanie ukończenia większej liczby powtórzeń w każdej sesji ćwiczeń. Liczba powtórzeń zostanie wykorzystana do obliczenia dawki ćwiczeń.
Zarejestrowany przez 6 miesięcy interwencji w nadzorowanej interwencji ćwiczeń siłowych.
Obciążenie zewnętrzne
Ramy czasowe: Zarejestrowany przez 6 miesięcy interwencji w nadzorowanej interwencji ćwiczeń siłowych.
Obciążenie zewnętrzne zostanie użyte do obliczenia dawki ćwiczeń.
Zarejestrowany przez 6 miesięcy interwencji w nadzorowanej interwencji ćwiczeń siłowych.
Wskaźnik postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Zarejestrowany przez 6 miesięcy interwencji w nadzorowanej interwencji ćwiczeń siłowych.
Wskaźnik postrzeganego wysiłku (0-10), wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany wysiłek.
Zarejestrowany przez 6 miesięcy interwencji w nadzorowanej interwencji ćwiczeń siłowych.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku zdrowotnego mierzona za pomocą 5-wymiarowego poziomu 5 Grupy EuroQol (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy.
EQ-5D-5L to składająca się z pięciu pozycji skala wyników zgłaszana przez pacjentów, przeznaczona do oceny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. Łączny wynik indeksu opisowego i EQ-VAS waha się od -0,624 (najgorszy) do 1,000 (najlepszy).
Mierzone na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy.
Zmiana wyniku zdrowotnego mierzona za pomocą EuroQol Group VAS (EQ-VAS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy.
EQ-VAS jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, zaprojektowaną do oceny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Mierzone na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy.
Straty produktywności mierzone za pomocą Kwestionariusza Kosztów Produktywności (IPCQ)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy.
Kwestionariusz IPCQ zawiera trzy moduły mierzące straty produktywności pracy płatnej spowodowane 1) absencją oraz 2) prezenteizmem i stratami produktywności związanymi z 3) pracą nieodpłatną.
Mierzone na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wykorzystanie opieki zdrowotnej i leków mierzone za pomocą kwestionariusza wykorzystania opieki zdrowotnej (HUQ)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy.
HUQ to składająca się z dziewięciu pozycji, zgłaszana przez pacjentów miara wyników, zaprojektowana w celu oceny wykorzystania opieki zdrowotnej i leków.
Mierzone na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy.
Katastrofalny ból mierzony za pomocą Skali Kinezyofobii Tampa 17 pozycji (TSK-17).
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 6 i 12 miesięcy.
Skala Tampa Kinesiofobii (TSK) jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do oceny skupienia somatycznego i unikania aktywności u pacjentów. TSK-17 składa się z 17 stwierdzeń, które mierzą związany z bólem lęk przed ruchem u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. Łączne wyniki 17 pozycji TSK wahają się od 17 do 68, gdzie najniższe 17 oznacza brak lub znikomą kinezjofobię, a wyższe wyniki wskazują na rosnący stopień kinezjofobii.
Mierzone na początku badania, 6 i 12 miesięcy.
Zmiana bólu mierzona za pomocą podskali bólu The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS).
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Podskala bólu HAGOS jest dziesięciopunktową miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, zaprojektowaną do oceny bólu u aktywnych fizycznie pacjentów w młodym lub średnim wieku z długotrwałym bólem biodra i/lub pachwiny. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan objawów.
Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Zmiana jakości życia mierzona podskalą jakości życia HAGOS.
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Podskala Funkcjonowania Fizycznego HAGOS w Jakości Życia jest składającą się z pięciu pozycji, zgłaszaną przez pacjentów miarą wyniku, zaprojektowaną do oceny jakości życia aktywnych fizycznie pacjentów w młodym i średnim wieku z długotrwałym bólem biodra i/lub pachwiny. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan objawów.
Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Zmiana funkcji fizycznych mierzona za pomocą podskali HAGOS Funkcje fizyczne w podskali Sport i rekreacja
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Podskala HAGOS Funkcje fizyczne w sporcie i rekreacji jest składającą się z ośmiu pozycji ocenianych przez pacjentów, służących do oceny funkcji fizycznych w sporcie i rekreacji u aktywnych fizycznie pacjentów w wieku młodym i średnim z długotrwałym bólem biodra i/lub pachwiny. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan objawów.
Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza do oceny prozdrowotnej aktywności fizycznej (SQUASH).
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 6 i 12 miesięcy.
Krótka ankieta do oceny prozdrowotnej aktywności fizycznej (SQUASH). oblicza całkowitą ocenę aktywności jako sumę ocen aktywności (tj. kategorii: dojazdy do pracy, czynności w pracy lub szkole, zajęcia domowe oraz zajęcia rekreacyjne i sportowe pomnożone przez wynik intensywności. Całkowity wynik aktywności jest obliczany jako suma wyników aktywności dla każdej aktywności, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną).
Mierzone na początku badania, 6 i 12 miesięcy.
Uczestnictwo w sporcie mierzone za pomocą skali aktywności sportowej stawów biodrowych (HSAS).
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 6 i 12 miesięcy.
HSAS jest niezawodnym i ważnym narzędziem do określania poziomu sportowego u pacjentów cierpiących na FAIS. HSAS to 9-stopniowa skala od 0 do 8, gdzie 8 reprezentuje sport wyczynowy na poziomie elitarnym.
Mierzone na początku badania, 6 i 12 miesięcy.
Uczestnictwo w sporcie mierzone pytaniem o powrót do sportu (RTS).
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 6 i 12 miesięcy.
W konsensusie w sprawie RTS stwierdzono, że RTS powinien być zgłaszany na kontinuum od powrotu do uczestnictwa poprzez powrót do sportu i wreszcie powrót do występów.
Mierzone w wieku 6 i 12 miesięcy.
Zmiana objawów mierzona za pomocą narzędzia International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) Podskala objawów.
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania po 3, 6 i 12 miesiącach.
Podskala iHOT-33 Objawy jest szesnastopunktową miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, zaprojektowaną do oceny objawów u pacjentów z bólem biodra i/lub pachwiny. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy status.
Mierzone na początku badania po 3, 6 i 12 miesiącach.
Zmiana aktywności sportowej i rekreacyjnej mierzona za pomocą podskali International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) Sport i rekreacja.
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania po 3, 6 i 12 miesiącach.
Podskala iHOT-33 Aktywność sportowa i rekreacyjna jest składającą się z sześciu pozycji ocenianą przez pacjentów miarą wyniku, zaprojektowaną do oceny aktywności sportowej i rekreacyjnej u pacjentów z bólem biodra i/lub pachwiny. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy status.
Mierzone na początku badania po 3, 6 i 12 miesiącach.
Zmiana obaw związanych z pracą mierzona za pomocą International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) Podskala obaw związanych z pracą.
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania po 3, 6 i 12 miesiącach.
Podskala iHOT-33 Czynności związane z pracą to składająca się z czterech pozycji zgłaszana przez pacjentów miara wyniku, zaprojektowana do oceny obaw związanych z pracą u pacjentów z bólem biodra i/lub pachwiny. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy status.
Mierzone na początku badania po 3, 6 i 12 miesiącach.
Zmiana w problemach społecznych, emocjonalnych i związanych ze stylem życia mierzona za pomocą International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) Podskala problemów społecznych, emocjonalnych i związanych ze stylem życia.
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania po 3, 6 i 12 miesiącach.
Podskala iHOT-33 „Obawy społeczne, emocjonalne i związane ze stylem życia” to składająca się z siedmiu pozycji zgłaszana przez pacjentów miara wyniku, zaprojektowana w celu oceny problemów społecznych, emocjonalnych i związanych ze stylem życia u pacjentów z bólem biodra i/lub pachwiny. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy status.
Mierzone na początku badania po 3, 6 i 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Aalborg University Hospital
Horsens Hospital
La Trobe University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Główny śledczy: Frederik Foldager, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Dyrektor Studium: Signe Kierkegaard-Brøchner, Postdoc, Horsens Regional Hospital and Aarhus University
  • Dyrektor Studium: Joanne Kemp, Ass. Prof., Latrobe Sports Exercise Medicine Research Centre, School of Allied Health, La Trobe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BetterHip

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie pacjenta dotyczące pierwszorzędowych i wszystkich drugorzędowych punktów końcowych zostaną udostępnione na żądanie czasopisma naukowego, w którym publikowane są wyniki badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych zostanie zweryfikowany przez grupę autorów. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół uderzenia kości udowo-panewkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj