Førstelinjebehandling for femoroacetabulært impingementsyndrom (BetterHip)
4. august 2026 oppdatert av: University of Aarhus
Førstelinjebehandling for femoroacetabulært impingementsyndrom: en multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner en overvåket styrketreningsintervensjon med vanlig omsorg for hoftrelatert livskvalitet. (Bedre hofteprøve)
Det er sparsomt med bevis på effektiviteten av førstelinjebehandling hos pasienter med femoroacetabulært impingementsyndrom (FAIS) angående klinisk- og kostnadseffektivitet.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne den kliniske effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en overvåket styrketreningsintervensjon med vanlig førstelinjebehandling hos pasienter med FAIS.
Hovedhypotesen den tar sikte på å undersøke er:
- 6 måneder med overvåket styrketreningsintervensjon er overlegen (dvs. minst 6 poeng, på en skala fra 0-100) til vanlig omsorg for å forbedre hofterelatert livskvalitet hos pasienter med FAIS ved slutten av intervensjonen.
- 6 måneders overvåket styrketreningsintervensjon er kostnadseffektiv sammenlignet med vanlig førstelinjebehandling ved 12 måneders oppfølging hos pasienter med FAIS.
- Høy treningsoverholdelse og dosering vil være overlegen lav treningsoverholdelse og dosering når det gjelder å mediere klinisk effektivitet hos pasienter med FAIS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er sparsomt med bevis på effektiviteten av førstelinjebehandling hos pasienter med femoroacetabulært impingementsyndrom (FAIS) angående klinisk- og kostnadseffektivitet.
Better Hip-studien er et multisenter, stratifisert (etter sykehussted), randomisert (allokering 1:1), kontrollert, assessor blindet, overlegenhetsforsøk utført i Danmark (Aarhus, Horsens, Aalborg og Odense) og Australia (Melbourne). Kvalifiserte pasienter vil enten bli randomisert til en overvåket styrketreningsintervensjon eller til vanlig behandling. Det primære resultatet vil være hofterelatert livskvalitet målt ved slutten av intervensjonen (6 måneder) med iHOT-33. En helseøkonomisk evaluering vil vurdere forskjellen i kostnadseffektivitet mellom grupper fra baseline til 12 måneder. Sekundære utfall vil bli målt ved baseline, 3-, 6- og 12- måneder etter initiering av intervensjonen for pasientrapporterte utfallsmål (PROMs), og ved baseline og 6-måneders for objektive utfallsmål oppnådd ved kliniske vurderinger.
Denne studien tar sikte på å undersøke den kliniske og kostnadseffektiviteten til en overvåket styrketreningsintervensjon sammenlignet med vanlig behandling som førstelinjebehandling hos pasienter med FAIS. Et sekundært mål er å utforske hvordan treningsoverholdelse og dosering av en overvåket styrketreningsintervensjon medierer resultater.
Etterforskerne antar at;
- 6 måneder med overvåket styrketreningsintervensjon er overlegen (dvs. minst 6 poeng, på en skala fra 0-100) til vanlig omsorg for å forbedre hofterelatert livskvalitet hos pasienter med FAIS ved slutten av intervensjonen.
- 6 måneders overvåket styrketreningsintervensjon er kostnadseffektiv sammenlignet med vanlig førstelinjebehandling ved 12 måneders oppfølging hos pasienter med FAIS.
- Høy treningsoverholdelse og dosering vil være overlegen lav treningsoverholdelse og dosering når det gjelder å mediere klinisk effektivitet hos pasienter med FAIS.
En fullstendig prøveprotokoll vil bli publisert og gjort offentlig tilgjengelig før analyse for hovedoppgaven. Alle primære og sekundære utfall vil bli analysert med intention-to-treat-prinsippet. I tillegg til intensjon-til-behandling-analysen vil det bli utført en per protokoll-analyse. Mellom-gruppe forskjeller vil bli analysert ved hjelp av en lineær blandet effektmodell for kontinuerlige utfall og en logistisk blandet effektmodell for binære utfallsvariabler. Intervensjonsgruppe, rekrutteringssted og tidspunkt vil inngå som faste effekter og pasienter inkluderes som en tilfeldig effekt. Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER) vil bli beregnet ved å dele forskjellen i kostnader med forskjellen i effekter (kvalitetsjusterte leveår for kostnadseffektivitet og iHOT-33 for kostnadseffektivitet)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktivitets- eller stillingsrelaterte smerter som varer ≥ 3 måneder
- Positiv fleksjon-adduksjon-intern rotasjon (FADIR) test
- Cam-type FAIS; røntgen alfavinkel > 60 grader ELLER krysstegn
- Motivert til å trene 2 ganger i uken i 6 måneder
- 18-50 år gammel
- Kroppsmasseindeks (BMI) score <35
Ekskluderingskriterier:
- Fysioterapeutledede styrkeøvelser rettet mot hoften i minst 3 måneder i ≥ 6 økter før inkludering
- Tidligere hofteoperasjon eller annen større hofteskade i indekshofte (dvs. hofteartroskopi, brudd, legger perthes, nekrose eller luksasjon).
- Bevis på eksisterende slitasjegikt, definert som Tönnis grad ≥ 2 eller Kellgreen-Lawrence ≥ 2
- Bevis for eksisterende slitasjegikt, definert som lateral leddromsbredde ≥ 3 mm (målt ved lateral kilde).
- Hofteleddsdysplasi, definert som en Center-Edge-vinkel (CE-vinkel) ≤ 25° og en acetabulær indeks > 10°
- Komorbiditeter eller andre problemer som anses å påvirke hoftefunksjonen og deltakelse i trening
- Kan ikke utføre baseline testprosedyrer (1 RM ensidig benpress, One Leg Rise Test og Single Leg Hop for Distance)
- Kan ikke kommunisere på de respektive språkene til deltakerlandene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåket styrketreningsintervensjon
Gruppe 1
|
En 6 måneders treningsintervensjon med trening 2 ganger i uken.
Pasientene vil bli instruert av fysioterapeut under den første økten, for å kunne utføre øvelsene hjemme eller i en lokal gymsal basert på personlige preferanser.
Deretter er det veilede økter annenhver uke (totalt 12 økter).
Intervensjonen vil bestå av 6 øvelser.
4 målrettingsplaner for hoftebevegelse (dvs. fleksjon, ekstensjon, abduksjon og adduksjon), en generell underekstremitets- og en trunkøvelse.
Progresjon gjøres når en øvelse utføres med det angitte antall sett og repetisjoner, med god ytelseskvalitet og tålelig smerte.
Progresjon leveres av 3 vanskelighetsgrader og for det andre av antall repetisjoner eller der det er mulig ved å øke den eksterne belastningen.
I tillegg er pasientinformasjon og opplæring identisk med det som leveres i vanlig omsorgsgruppe.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Gruppe 2
|
Vanlig omsorg varierer litt mellom regioner i Danmark og mellom Danmark og Australia.
Konsensus er at pasienten bør rådes til å holde seg fysisk aktiv og redusere symptomfremkallende aktiviteter.
Pasienter vil derfor få henvisning til fysioterapi og i tillegg gis en minimal pedagogisk intervensjon som vanlig behandling.
Pasienter som er allokert til den vanlige omsorgsgruppen vil motta skriftlig informasjon om selvbehandling av hoftesymptomer, inkludert råd om å holde seg fysisk aktiv i samsvar med Verdens helseorganisasjons retningslinjer for fysisk aktivitet og stillesittende atferd.
Videre vil selvbehandling av hoftesymptomer inkludere råd for å redusere symptomene ved å fokusere på symptomreduserende aktiviteter og sport.
Innholdet i informasjonen som gis som vanlig omsorg vil være identisk med informasjonen som gis til pasientene i intervensjonsgruppen.
Pasienter i den vanlige omsorgsgruppen kan fortsette å søke hvilken som helst tilleggsbehandling de ønsker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hofterelatert livskvalitet målt med International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) ved slutten av intervensjonen.
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
IHOT-33 er et 33-elements selvadministrert gyldig og pålitelig resultatmål basert på et Visual Analogue Scale-responsformat designet for unge og aktive populasjoner med hoftepatologi.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre hoftrelatert livskvalitet.
|
Målt ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelstyrke målt ved ensidig en-repetisjon-maksimum (1 RM) benpresstest ved slutten av intervensjonen.
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder.
|
Maksimal underekstremitetsstyrke måles ved en 1 RM-test i en treningsmaskin for benpressmotstand.
|
Målt ved baseline og 6 måneder.
|
|
Endring i funksjonell ytelse målt ved One-Leg Rise Test (antall repetisjoner) ved slutten av intervensjonen.
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder.
|
One-Leg Rise Test er et pålitelig globalt mål på underekstremitetsstyrke og utholdenhet.
|
Målt ved baseline og 6 måneder.
|
|
Endring i funksjonell ytelse målt ved enkeltbenshopp for distansetest ved slutten av intervensjonen.
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder.
|
Enkeltbens hop for distansetest er en pålitelig funksjonell ytelsestest som evaluerer kraftgenerering og absorpsjon.
|
Målt ved baseline og 6 måneder.
|
|
Det høyeste nivået av symptomer utover som pasienter anser seg selv godt målt ved pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS), definert som verdien utover som pasienter anser seg selv som gode, vurderes ved hjelp av et enkelt spørsmål.
Skalaen er binær (ja/nei).
|
Målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: Målt ved 6 og 12 måneder.
|
GPE vil bli brukt som et mål på pasientvurdert utvinning og vil bli vurdert for tre domener; smerte, daglige aktiviteter og livskvalitet vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 'Verre, en viktig forverring' (verst) til 'Bedre, en viktig forbedring' (best)
|
Målt ved 6 og 12 måneder.
|
|
AE (bivirkninger) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Registrert i hele 12-måneders studietid.
|
Kontinuerlig registrering av helseproblemer og skader.
Arrangementene vil bli overvåket av fysioterapeutene som overvåker treningsøktene.
Videre vil pasienter bli spurt ved 6- og 12-måneders oppfølginger om potensielle AE og SAE ved bruk av åpne probe-spørsmål.
|
Registrert i hele 12-måneders studietid.
|
|
Frafall
Tidsramme: Registrert i hele 12-måneders studietid.
|
Antall frafall fra tiltaksgruppene.
|
Registrert i hele 12-måneders studietid.
|
|
Hofteoperasjon
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Antall hofteoperasjoner innenfor oppfølgingsperioden.
|
Målt ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Treningsnivå
Tidsramme: Registrert gjennom 6 måneders intervensjon i den overvåkede styrketreningsintervensjonen.
|
Øvelsesnivå (1-3), høyere nivå indikerer høyere vanskelighetsgrad i øvelser.
|
Registrert gjennom 6 måneders intervensjon i den overvåkede styrketreningsintervensjonen.
|
|
Antall sett
Tidsramme: Registrert gjennom 6 måneders intervensjon i den overvåkede styrketreningsintervensjonen.
|
Antall sett (0-3), høyere indikerer fullføring av flere sett i hver treningsøkt.
Antall sett vil bli brukt til å beregne treningsdosen.
|
Registrert gjennom 6 måneders intervensjon i den overvåkede styrketreningsintervensjonen.
|
|
Antall repetisjoner
Tidsramme: Registrert gjennom 6 måneders intervensjon i den overvåkede styrketreningsintervensjonen.
|
Antall repetisjoner, høyere indikasjon på gjennomføring av flere repetisjoner i hver treningsøkt.
Antall repetisjoner vil bli brukt for å beregne treningsdosen.
|
Registrert gjennom 6 måneders intervensjon i den overvåkede styrketreningsintervensjonen.
|
|
Ekstern belastning
Tidsramme: Registrert gjennom 6 måneders intervensjon i den overvåkede styrketreningsintervensjonen.
|
Ekstern belastning vil bli brukt til å beregne treningsdosen.
|
Registrert gjennom 6 måneders intervensjon i den overvåkede styrketreningsintervensjonen.
|
|
Frekvens for opplevd anstrengelse
Tidsramme: Registrert gjennom 6 måneders intervensjon i den overvåkede styrketreningsintervensjonen.
|
Frekvens for opplevd anstrengelse (0-10), høyere score indikerer større opplevd innsats.
|
Registrert gjennom 6 måneders intervensjon i den overvåkede styrketreningsintervensjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helseutfall målt av EuroQol Group 5-dimensjon 5 Level (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
EQ-5D-5L er et fem-element pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere generisk helserelatert livskvalitet.
Den totale poengsummen til den beskrivende indeksen og EQ-VAS varierer fra -0,624 (dårligst) til 1,000 (best).
|
Målt ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Endring i helseresultat målt av EuroQol Group VAS (EQ-VAS)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
EQ-VAS er et pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere generisk helserelatert livskvalitet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
|
Målt ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Produktivitetstap målt ved produktivitetskostnadsspørreskjemaet (IPCQ)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
IPCQ-spørreskjemaet inneholder tre moduler som måler produktivitetstap av lønnet arbeid på grunn av 1) fravær og 2) presenteeisme og produktivitetstap knyttet til 3) ulønnet arbeid.
|
Målt ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Helse- og medisinbruk målt av Healthcare Utilization Questionnaire (HUQ)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
HUQ er et ni-elements pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere helsetjenester og medisinbruk.
|
Målt ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Smertekatastrofer målt ved Tampa Scale of Kinesiophobia 17 elementer (TSK-17).
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) er et gyldig og pålitelig verktøy for å vurdere somatisk fokus og aktivitetsunngåelse hos pasienter.
TSK-17 består av 17 utsagn som måler smerterelatert bevegelsesangst hos pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter.
Totalskårene på 17 elementer varierer fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyr ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi.
|
Målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
|
Endring i smerte målt ved The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) Pain subscale.
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder.
|
HAGOS-smerteunderskalaen er et ti-elements pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere smerte hos fysisk aktive, unge til middelaldrende pasienter med langvarige hofte- og/eller lyskesmerter.
Den totale skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre symptomstatus.
|
Målt ved baseline og 6 måneder.
|
|
Endre livskvalitet målt med HAGOS livskvalitetsunderskala.
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder.
|
HAGOS Physical function in Quality of Life-underskalaen er et fem-element pasientrapportert utfallsmål designet for å vurdere livskvalitet hos fysisk aktive, unge til middelaldrende pasienter med langvarige hofte- og/eller lyskesmerter.
Den totale skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre symptomstatus.
|
Målt ved baseline og 6 måneder.
|
|
Endring i fysisk funksjon målt med HAGOS Fysisk funksjon i underskalaen Sport og rekreasjon
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder.
|
HAGOS Physical function in Sport and Recreation-underskalaen er et åtte-elements pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere fysisk funksjon i sport og rekreasjon hos fysisk aktive, unge til middelaldrende pasienter med langvarige hofte- og/eller lyskesmerter.
Den totale skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre symptomstatus.
|
Målt ved baseline og 6 måneder.
|
|
Fysisk aktivitet målt ved Det korte spørreskjemaet for å vurdere helsefremmende fysisk aktivitet (SQUASH).
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Det korte spørreskjemaet for å vurdere helsefremmende fysisk aktivitet (SQUASH).
beregner den totale aktivitetsscore som summen av aktivitetspoeng (dvs. kategori: pendleraktiviteter, aktiviteter på jobb eller skole, husholdningsaktiviteter og fritids- og idrettsaktiviteter multiplisert med intensitetspoeng.
Den totale aktivitetsskåren beregnes som summen av aktivitetsskårene for hver aktivitet, høyere score indikerer mer fysisk aktivitet).
|
Målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
|
Idrettsdeltakelse målt ved The Hip Sports Activity Scale (HSAS).
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
HSAS er et pålitelig og gyldig verktøy for å bestemme sportsnivåer hos pasienter som lider av FAIS.
HSAS er en 9-nivå skala fra 0 til 8, hvor 8 representerer konkurranseidrett på elitenivå.
|
Målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
|
Idrettsdeltakelse målt ved spørsmålet Return to Sport (RTS).
Tidsramme: Målt ved 6 og 12 måneder.
|
En konsensuserklæring om RTS uttalte at RTS skulle rapporteres på et kontinuum fra retur til deltakelse gjennom retur til idrett og til slutt tilbake til prestasjoner.
|
Målt ved 6 og 12 måneder.
|
|
Endring i symptomer målt av International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) Symptoms subscale.
Tidsramme: Målt ved baseline 3, 6 og 12 måneder.
|
IHOT-33-underskalaen Symptomer er et pasientrapportert utfallsmål med seksten punkter designet for å vurdere symptomer hos pasientens hofte- og/eller lyskesmerter.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre status.
|
Målt ved baseline 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Endring i sport og fritidsaktiviteter målt ved International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) Sports and Recreational Activities subscale.
Tidsramme: Målt ved baseline 3, 6 og 12 måneder.
|
IHOT-33-underskalaen Sport og fritidsaktiviteter er et seks-elements pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere sport og rekreasjonsaktiviteter hos pasienter med hofte- og/eller lyskesmerter.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre status.
|
Målt ved baseline 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Endring i jobbrelaterte bekymringer målt av International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) Jobbrelaterte bekymringer underskala.
Tidsramme: Målt ved baseline 3, 6 og 12 måneder.
|
IHOT-33-underskalaen Jobbrelaterte bekymringsaktiviteter er et firepunkts pasientrapportert utfallsmål designet for å vurdere jobbrelaterte bekymringer hos pasienter i hofte- og/eller lyskesmerter.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre status.
|
Målt ved baseline 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Endring i sosiale, emosjonelle og livsstilsbekymringer målt av International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) Sosiale, emosjonelle og livsstilsproblemer.
Tidsramme: Målt ved baseline 3, 6 og 12 måneder.
|
IHOT-33-underskalaen Sosiale, emosjonelle og livsstilsbekymringer er et syv-elements pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere sosiale, emosjonelle og livsstilsbekymringer hos pasienter i hofte- og/eller lyskesmerter.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre status.
|
Målt ved baseline 3, 6 og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Hovedetterforsker: Frederik Foldager, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Studieleder: Signe Kierkegaard-Brøchner, Postdoc, Horsens Regional Hospital and Aarhus University
- Studieleder: Joanne Kemp, Ass. Prof., Latrobe Sports Exercise Medicine Research Centre, School of Allied Health, La Trobe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BetterHip
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data på pasientnivå for de primære og alle sekundære utfallsmålene vil bli gjort tilgjengelig dersom det kreves av det vitenskapelige tidsskriftet, hvor resultatene av studien er publisert.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter publisering av rettssaken.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datatilgang vil bli vurdert av forfattergruppen.
Forespørsler må signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .