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Erstlinienbehandlung des femoroacetabulären Impingementsyndroms (BetterHip)

19. Januar 2026 aktualisiert von: University of Aarhus

Erstlinienbehandlung des femoroacetabulären Impingementsyndroms: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der eine überwachte Kraftübungsintervention mit der üblichen Pflege zur hüftbezogenen Lebensqualität verglichen wird. (Bessere Hüftstudie)

Zur Wirksamkeit der Erstlinientherapie bei Patienten mit femoroacetabulärem Impingementsyndrom (FAIS) liegen hinsichtlich klinischer Wirksamkeit und Kosteneffizienz nur wenige Belege vor.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer überwachten Krafttrainingsintervention mit der üblichen Erstversorgung bei Patienten mit FAIS zu vergleichen.

Die Haupthypothese, die untersucht werden soll, ist:

  1. Eine 6-monatige überwachte Krafttrainingsintervention ist der üblichen Behandlung bei der Verbesserung der hüftbezogenen Lebensqualität von Patienten mit FAIS am Ende der Intervention überlegen (d. h. mindestens 6 Punkte auf einer Skala von 0 bis 100).
  2. Eine 6-monatige überwachte Kraftübungsintervention ist bei Patienten mit FAIS im Vergleich zur üblichen Erstversorgung bei der 12-monatigen Nachuntersuchung kosteneffektiv.
  3. Bei der Vermittlung der klinischen Wirksamkeit bei Patienten mit FAIS ist eine hohe Trainingstreue und -dosierung einer niedrigen Trainingstreue und -dosierung überlegen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Wirksamkeit der Erstlinientherapie bei Patienten mit femoroacetabulärem Impingementsyndrom (FAIS) liegen hinsichtlich klinischer Wirksamkeit und Kosteneffizienz nur wenige Belege vor.

Die Better Hip-Studie ist eine multizentrische, stratifizierte (nach Krankenhausstandort), randomisierte (Zuteilung 1:1), kontrollierte, vom Gutachter verblindete Überlegenheitsstudie, die in Dänemark (Aarhus, Horsens, Aalborg und Odense) und Australien (Melbourne) durchgeführt wird. Geeignete Patienten werden entweder randomisiert einer überwachten Kraftübungsintervention oder der üblichen Pflege zugeteilt. Das primäre Ergebnis wird die hüftbezogene Lebensqualität sein, die am Ende der Intervention (6 Monate) mit dem iHOT-33 gemessen wird. Eine gesundheitsökonomische Bewertung bewertet den Unterschied in der Kosteneffizienz zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zum 12. Monat. Sekundäre Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention für PROMs (Patient Reported Outcome Measures) und zu Studienbeginn und 6 Monate für objektive Ergebnismessungen, die bei klinischen Bewertungen ermittelt wurden, gemessen.

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische und Kosteneffizienz einer überwachten Kraftübungsintervention im Vergleich zur üblichen Versorgung als Erstbehandlung bei Patienten mit FAIS zu untersuchen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, zu untersuchen, wie die Einhaltung der Übungen und die Dosierung einer überwachten Kraftübungsintervention die Ergebnisse vermittelt.

Die Forscher gehen davon aus, dass;

  1. Eine 6-monatige überwachte Krafttrainingsintervention ist der üblichen Behandlung bei der Verbesserung der hüftbezogenen Lebensqualität von Patienten mit FAIS am Ende der Intervention überlegen (d. h. mindestens 6 Punkte auf einer Skala von 0 bis 100).
  2. Eine 6-monatige überwachte Kraftübungsintervention ist bei Patienten mit FAIS im Vergleich zur üblichen Erstversorgung bei der 12-monatigen Nachuntersuchung kosteneffektiv.
  3. Bei der Vermittlung der klinischen Wirksamkeit bei Patienten mit FAIS ist eine hohe Trainingstreue und -dosierung einer niedrigen Trainingstreue und -dosierung überlegen.

Vor der Analyse für die Hauptarbeit wird ein vollständiges Versuchsprotokoll veröffentlicht und öffentlich zugänglich gemacht. Alle primären und sekundären Ergebnisse werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip analysiert. Ergänzend zur Intention-to-Treat-Analyse wird eine Pro-Protokoll-Analyse durchgeführt. Unterschiede zwischen Gruppen werden mithilfe eines linearen Mixed-Effect-Modells für kontinuierliche Ergebnisse und eines logistischen Mixed-Effect-Modells für binäre Ergebnisvariablen analysiert. Interventionsgruppe, Rekrutierungsort und -zeit werden als feste Effekte einbezogen und Patienten werden als zufälliger Effekt einbezogen. Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICER) werden berechnet, indem die Kostendifferenz durch die Wirkungsdifferenz dividiert wird (qualitätsbereinigte Lebensjahre für Kosten-Nutzen und iHOT-33 für Kosteneffizienz).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • La Trobe University
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Orthopaedic Center, Alborg sygehus, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Horsens, Dänemark, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktivitäts- oder lagebedingte Schmerzen, die ≥ 3 Monate andauern
  2. Positiver Flexion-Adduction-Internal-Rotation-Test (FADIR).
  3. FAIS vom Nockentyp; Röntgen-Alphawinkel > 60 Grad ODER Crossover-Zeichen
  4. Motiviert, 6 Monate lang zweimal pro Woche Sport zu treiben
  5. 18-50 Jahre alt
  6. Body-Mass-Index (BMI)-Wert < 35

Ausschlusskriterien:

  1. Von einem Physiotherapeuten geleitete Kräftigungsübungen für die Hüfte über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten und ≥ 6 Sitzungen vor der Aufnahme
  2. Frühere Hüftoperationen oder andere schwere Hüftverletzungen in der Indexhüfte (z. B. Hüftarthroskopie, Fraktur, Wadenperthes, Nekrose oder Luxation).
  3. Hinweise auf eine bereits bestehende Arthrose, definiert als Tönnis-Grad ≥ 2 oder Kellgreen-Lawrence ≥ 2
  4. Hinweise auf eine vorbestehende Arthrose, definiert als laterale Gelenkspaltbreite ≥ 3 mm (gemessen an der lateralen Quelle).
  5. Hüftdysplasie, definiert als ein Center-Edge-Winkel (CE-Winkel) ≤ 25° und ein Acetabulumindex > 10°
  6. Komorbiditäten oder andere Probleme, von denen angenommen wird, dass sie die Hüftfunktion und die Teilnahme an Übungen beeinträchtigen
  7. Grundlegende Testverfahren (einseitiges 1-RM-Beindrücken, einbeiniger Anstiegstest und einbeiniger Distanzsprung) können nicht durchgeführt werden.
  8. Es ist nicht möglich, in den jeweiligen Sprachen der teilnehmenden Länder zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beaufsichtigte Kraftübungsintervention
Gruppe 1
Sonstiges: Beaufsichtigte Kraftübungsintervention
Eine 6-monatige Übungsintervention mit 2-mal wöchentlichem Training. Die Patienten werden in der ersten Sitzung von einem Physiotherapeuten angeleitet, um die Übungen je nach persönlichem Wunsch zu Hause oder in einer örtlichen Turnhalle durchführen zu können. Anschließend finden alle zwei Wochen betreute Sitzungen statt (insgesamt 12 Sitzungen). Die Intervention besteht aus 6 Übungen. 4 Zielebenen der Hüftbewegung (d. h. Beugung, Streckung, Abduktion und Adduktion), eine allgemeine Übung für die unteren Extremitäten und eine Rumpfübung. Ein Fortschritt liegt dann vor, wenn eine Übung mit der vorgesehenen Anzahl an Sätzen und Wiederholungen, mit guter Ausführungsqualität und erträglichen Schmerzen durchgeführt wird. Die Progression erfolgt durch 3 Schwierigkeitsgrade und zweitens durch die Anzahl der Wiederholungen bzw. wo möglich durch Erhöhung der äußeren Belastung. Darüber hinaus ist die Patienteninformation und -aufklärung identisch mit dem, was in der üblichen Pflegegruppe angeboten wird.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Gruppe 2
Sonstiges: Minimaler pädagogischer Eingriff (übliche Pflege)
Die übliche Pflege variiert geringfügig zwischen den Regionen in Dänemark sowie zwischen Dänemark und Australien. Der Konsens besteht darin, dass dem Patienten geraten werden sollte, körperlich aktiv zu bleiben und symptomauslösende Aktivitäten zu reduzieren. Daher erhalten die Patienten eine Überweisung zur Physiotherapie und zusätzlich wird eine minimale pädagogische Intervention als übliche Pflege angeboten. Patienten, die der üblichen Pflegegruppe zugeordnet sind, erhalten schriftliche Informationen zur Selbstbehandlung von Hüftsymptomen, einschließlich Ratschlägen zur Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation zu körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten. Darüber hinaus umfasst die Selbstbehandlung von Hüftsymptomen Ratschläge zur Linderung der Symptome durch Konzentration auf symptomlindernde Aktivitäten und Sport. Der Inhalt der im Rahmen der üblichen Pflege bereitgestellten Informationen ist identisch mit den Informationen, die den Patienten in der Interventionsgruppe bereitgestellt werden. Patienten der üblichen Pflegegruppe können weiterhin jede gewünschte Zusatzbehandlung in Anspruch nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der hüftbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) am Ende der Intervention.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Der iHOT-33 ist ein selbstverwaltetes, gültiges und zuverlässiges Ergebnismaß mit 33 Punkten, das auf einem Antwortformat der visuellen Analogskala basiert und für junge und aktive Bevölkerungsgruppen mit Hüftpathologie entwickelt wurde. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf eine bessere hüftbezogene Lebensqualität hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Muskelkraft, gemessen durch den einseitigen Beinpressetest mit einer maximalen Wiederholung (1 RM) am Ende des Eingriffs.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Die maximale Kraft der unteren Extremitäten wird durch einen 1-RM-Test auf einem Beinpresse-Widerstandstrainingsgerät gemessen.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Änderung der funktionellen Leistung, gemessen durch den One-Leg Rise Test (Anzahl der Wiederholungen) am Ende des Eingriffs.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Der One-Leg Rise Test ist ein zuverlässiges globales Maß für die Kraft und Ausdauer der unteren Gliedmaßen.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Änderung der funktionellen Leistung, gemessen durch den Single-Leg-Hop-for-Distance-Test am Ende des Eingriffs.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Der Single-Leg-Hop-for-Distance-Test ist ein zuverlässiger funktioneller Leistungstest zur Bewertung der Krafterzeugung und -aufnahme.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Das höchste Maß an Symptomen, jenseits dessen sich Patienten gut fühlen, gemessen am „Patient Acceptable Symptom State“ (PASS).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten.
Der vom Patienten akzeptable Symptomzustand (PASS), definiert als der Wert, ab dem sich Patienten als wohlauf erachten, wird anhand einer einzigen Frage bewertet. Die Skala ist binär (ja/nein).
Gemessen zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten.
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: Gemessen nach 6 und 12 Monaten.
Der GPE wird als Maß für die vom Patienten bewertete Genesung verwendet und für drei Bereiche bewertet; Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität, bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von „Schlimmer, eine erhebliche Verschlechterung“ (am schlechtesten) bis „Besser, eine wichtige Verbesserung“ (am besten) reicht.
Gemessen nach 6 und 12 Monaten.
AE (unerwünschte Ereignisse) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Während der gesamten 12-monatigen Studienzeit eingeschrieben.
Kontinuierliche Registrierung von Gesundheitsproblemen und Verletzungen. Die Ereignisse werden von den Physiotherapeuten überwacht, die die Übungseinheiten betreuen. Darüber hinaus werden die Patienten bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten mithilfe offener Fragen zu potenziellen UE und SUE befragt.
Während der gesamten 12-monatigen Studienzeit eingeschrieben.
Aussteiger
Zeitfenster: Während der gesamten 12-monatigen Studienzeit eingeschrieben.
Anzahl der Abbrecher aus den Interventionsgruppen.
Während der gesamten 12-monatigen Studienzeit eingeschrieben.
Hüftoperation
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Anzahl der Hüftoperationen im Nachbeobachtungszeitraum.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Aufgabenniveau
Zeitfenster: Registriert während der 6-monatigen Intervention im Rahmen der überwachten Kraftübungsintervention.
Übungsniveau (1-3), ein höheres Niveau bedeutet einen höheren Schwierigkeitsgrad der Übungen.
Registriert während der 6-monatigen Intervention im Rahmen der überwachten Kraftübungsintervention.
Anzahl der Sätze
Zeitfenster: Registriert während der 6-monatigen Intervention im Rahmen der überwachten Kraftübungsintervention.
Anzahl der Sätze (0–3), höher bedeutet, dass in jeder Übungseinheit mehr Sätze absolviert wurden. Die Anzahl der Sätze wird zur Berechnung der Trainingsdosis verwendet.
Registriert während der 6-monatigen Intervention im Rahmen der überwachten Kraftübungsintervention.
Anzahl der Wiederholungen
Zeitfenster: Registriert während der 6-monatigen Intervention im Rahmen der überwachten Kraftübungsintervention.
Anzahl der Wiederholungen, höhere Indikation für mehr Wiederholungen in jeder Übungseinheit. Die Anzahl der Wiederholungen wird zur Berechnung der Trainingsdosis herangezogen.
Registriert während der 6-monatigen Intervention im Rahmen der überwachten Kraftübungsintervention.
Externe Last
Zeitfenster: Registriert während der 6-monatigen Intervention im Rahmen der überwachten Kraftübungsintervention.
Zur Berechnung der Trainingsdosis wird die äußere Belastung herangezogen.
Registriert während der 6-monatigen Intervention im Rahmen der überwachten Kraftübungsintervention.
Rate der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Registriert während der 6-monatigen Intervention im Rahmen der überwachten Kraftübungsintervention.
Rate der wahrgenommenen Anstrengung (0–10), höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Anstrengung hin.
Registriert während der 6-monatigen Intervention im Rahmen der überwachten Kraftübungsintervention.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesundheitsergebnisses, gemessen anhand der EuroQol Group 5-Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Der EQ-5D-5L ist ein aus fünf Punkten bestehendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl des deskriptiven Index und des EQ-VAS reicht von -0,624 (am schlechtesten) bis 1,000 (am besten).
Gemessen zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Veränderung des Gesundheitsergebnisses gemessen durch das EuroQol Group VAS (EQ-VAS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Das EQ-VAS ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Gemessen zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Produktivitätsverluste gemessen anhand des Productivity Costs Questionnaire (IPCQ)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Der IPCQ-Fragebogen umfasst drei Module zur Messung von Produktivitätsverlusten bezahlter Arbeit aufgrund von 1) Fehlzeiten und 2) Präsentismus sowie Produktivitätsverlusten im Zusammenhang mit 3) unbezahlter Arbeit.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Gesundheitsversorgung und Medikamentenverbrauch gemessen anhand des Healthcare Utilization Questionnaire (HUQ)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Der HUQ ist ein neun Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Gesundheitsversorgung und des Medikamentenverbrauchs.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten.
Katastrophaler Schmerz, gemessen anhand der Tampa Scale of Kinesiophobia 17 Items (TSK-17).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten.
Die Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der somatischen Konzentration und Aktivitätsvermeidung bei Patienten. TSK-17 besteht aus 17 Aussagen, die die schmerzbedingte Bewegungsangst bei Patienten mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates messen. Die TSK-Gesamtscores der 17 Punkte reichen von 17 bis 68, wobei die niedrigsten 17 keine oder vernachlässigbare Kinesiophobie bedeuten und die höheren Scores einen zunehmenden Grad an Kinesiophobie anzeigen.
Gemessen zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten.
Schmerzveränderung, gemessen anhand der Schmerzsubskala des Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Die HAGOS-Schmerzsubskala ist ein zehn Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Schmerzen bei körperlich aktiven Patienten im jungen bis mittleren Alter mit langjährigen Hüft- und/oder Leistenschmerzen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf einen besseren Symptomstatus hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der HAGOS-Unterskala „Lebensqualität“.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Die HAGOS-Unterskala „Physikalische Funktion in der Lebensqualität“ ist ein aus fünf Punkten bestehendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Lebensqualität körperlich aktiver Patienten im jungen bis mittleren Alter mit langjährigen Hüft- und/oder Leistenschmerzen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf einen besseren Symptomstatus hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Veränderung der körperlichen Funktion, gemessen anhand der HAGOS-Unterskala „Physikalische Funktion in Sport und Freizeit“.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Die HAGOS-Unterskala „Physikalische Funktion in Sport und Freizeit“ ist ein acht Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der körperlichen Funktion in Sport und Freizeit bei körperlich aktiven Patienten im jungen bis mittleren Alter mit langjährigen Hüft- und/oder Leistenschmerzen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf einen besseren Symptomstatus hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Körperliche Aktivität gemessen mit dem Kurzfragebogen zur Beurteilung gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität (SQUASH).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten.
Der Kurzfragebogen zur Beurteilung gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität (SQUASH). berechnet den gesamten Aktivitätsscore als Summe der Aktivitätsscores (d. h. Kategorie: Pendelaktivitäten, Aktivitäten am Arbeitsplatz oder in der Schule, Haushaltsaktivitäten sowie Freizeit- und Sportaktivitäten multipliziert mit dem Intensitätsscore). Der Gesamtaktivitätsscore wird als Summe der Aktivitätsscores für jede Aktivität berechnet, wobei höhere Scores auf mehr körperliche Aktivität hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten.
Sportbeteiligung gemessen anhand der Hip Sports Activity Scale (HSAS).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten.
Der HSAS ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Bestimmung des Sportniveaus bei Patienten mit FAIS. Der HSAS ist eine 9-stufige Skala von 0 bis 8, wobei 8 Leistungssport auf Eliteniveau darstellt.
Gemessen zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten.
Sportbeteiligung gemessen anhand der Return to Sport (RTS)-Frage.
Zeitfenster: Gemessen nach 6 und 12 Monaten.
In einer Konsenserklärung zu RTS hieß es, dass über RTS auf einem Kontinuum von der Rückkehr zur Teilnahme über die Rückkehr zum Sport bis hin zur Rückkehr zur Leistung berichtet werden sollte.
Gemessen nach 6 und 12 Monaten.
Veränderung der Symptome, gemessen mit der Symptom-Subskala des International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn nach 3, 6 und 12 Monaten.
Die iHOT-33-Subskala „Symptome“ ist ein 16 Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Symptome bei Hüft- und/oder Leistenschmerzen des Patienten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Status anzeigen.
Gemessen zu Studienbeginn nach 3, 6 und 12 Monaten.
Veränderung der Sport- und Freizeitaktivitäten, gemessen anhand der Unterskala für Sport- und Freizeitaktivitäten des International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn nach 3, 6 und 12 Monaten.
Die iHOT-33-Subskala „Sport- und Freizeitaktivitäten“ ist ein sechs Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung von Sport- und Freizeitaktivitäten bei Patienten mit Hüft- und/oder Leistenschmerzen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Status anzeigen.
Gemessen zu Studienbeginn nach 3, 6 und 12 Monaten.
Veränderung berufsbezogener Bedenken, gemessen mit der Subskala „Berufsbezogene Bedenken“ des International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn nach 3, 6 und 12 Monaten.
Die iHOT-33-Subskala Aktivitäten im Zusammenhang mit berufsbezogenen Bedenken ist ein aus vier Punkten bestehendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung berufsbezogener Probleme bei Hüft- und/oder Leistenschmerzen des Patienten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Status anzeigen.
Gemessen zu Studienbeginn nach 3, 6 und 12 Monaten.
Veränderung sozialer, emotionaler und Lifestyle-Bedenken, gemessen mit der Subskala „Soziale, emotionale und Lifestyle-Bedenken“ des International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn nach 3, 6 und 12 Monaten.
Die iHOT-33-Subskala „Soziale, emotionale und Lebensstilbedenken“ ist ein sieben Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung sozialer, emotionaler und Lebensstilbedenken bei Patienten mit Hüft- und/oder Leistenschmerzen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Status anzeigen.
Gemessen zu Studienbeginn nach 3, 6 und 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Aalborg University Hospital
Horsens Hospital
La Trobe University

Ermittler

  • Studienleiter: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Hauptermittler: Frederik Foldager, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Studienleiter: Signe Kierkegaard-Brøchner, Postdoc, Horsens Regional Hospital and Aarhus University
  • Studienleiter: Joanne Kemp, Ass. Prof., Latrobe Sports Exercise Medicine Research Centre, School of Allied Health, La Trobe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BetterHip

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf Patientenebene für die primären und alle sekundären Ergebnismaße werden auf Anfrage der wissenschaftlichen Zeitschrift, in der die Ergebnisse der Studie veröffentlicht werden, zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenzugriff wird von der Autorengruppe überprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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