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Trattamento di prima linea per la sindrome da conflitto femoroacetabolare (BetterHip)

19 gennaio 2026 aggiornato da: University of Aarhus

Trattamento di prima linea per la sindrome da conflitto femoroacetabolare: uno studio controllato randomizzato multicentrico che confronta un intervento di esercizio di forza supervisionato con le cure abituali sulla qualità della vita correlata all'anca. (Migliore prova dell'anca)

Vi sono scarse prove sull'efficacia del trattamento di prima linea nei pazienti con sindrome da conflitto femoro-acetabolare (FAIS) per quanto riguarda l'efficacia clinica e in termini di costi.

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia di un intervento di esercizio di forza supervisionato con la normale assistenza di prima linea nei pazienti con FAIS.

Le principali ipotesi che si intende indagare sono:

  1. 6 mesi di intervento di esercizio di forza supervisionato sono superiori (cioè, almeno 6 punti, su una scala da 0 a 100) alle cure abituali nel migliorare la qualità della vita correlata all'anca nei pazienti con FAIS alla fine dell'intervento.
  2. 6 mesi di intervento supervisionato di esercizi di forza sono convenienti rispetto alle consuete cure di prima linea a 12 mesi di follow-up nei pazienti con FAIS.
  3. L'elevata aderenza all'esercizio e il dosaggio saranno superiori alla bassa aderenza all'esercizio e al dosaggio nel mediare l'efficacia clinica nei pazienti con FAIS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi sono scarse prove sull'efficacia del trattamento di prima linea nei pazienti con sindrome da conflitto femoro-acetabolare (FAIS) per quanto riguarda l'efficacia clinica e in termini di costi.

Lo studio Better Hip è uno studio di superiorità multicentrico, stratificato (per sede ospedaliera), randomizzato (allocazione 1:1), controllato, valutatore in cieco, condotto in Danimarca (Aarhus, Horsens, Aalborg e Odense) e in Australia (Melbourne). I pazienti idonei saranno randomizzati a un intervento di esercizio di forza supervisionato o alle cure abituali. L'esito primario sarà la qualità della vita correlata all'anca misurata alla fine dell'intervento (6 mesi) con l'iHOT-33. Una valutazione economica sanitaria valuterà la differenza di rapporto costo-efficacia tra i gruppi dal basale a 12 mesi. Gli esiti secondari saranno misurati al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento per le misure di esito riportate dal paziente (PROM) e al basale e 6 mesi per le misure di esito oggettivo ottenute durante le valutazioni cliniche.

Questo studio mira a indagare l'efficacia clinica e in termini di costi di un intervento di esercizio di forza supervisionato rispetto alle cure abituali come trattamento di prima linea nei pazienti con FAIS. Un obiettivo secondario è esplorare come l'aderenza all'esercizio e il dosaggio di un intervento di esercizio di forza supervisionato mediano i risultati.

Gli investigatori ipotizzano che;

  1. 6 mesi di intervento di esercizio di forza supervisionato sono superiori (cioè, almeno 6 punti, su una scala da 0 a 100) alle cure abituali nel migliorare la qualità della vita correlata all'anca nei pazienti con FAIS alla fine dell'intervento.
  2. 6 mesi di intervento supervisionato di esercizi di forza sono convenienti rispetto alle consuete cure di prima linea a 12 mesi di follow-up nei pazienti con FAIS.
  3. L'elevata aderenza all'esercizio e il dosaggio saranno superiori alla bassa aderenza all'esercizio e al dosaggio nel mediare l'efficacia clinica nei pazienti con FAIS.

Un protocollo di prova completo sarà pubblicato e reso disponibile al pubblico prima dell'analisi per il documento principale. Tutti gli esiti primari e secondari saranno analizzati con il principio dell'intenzione di trattare. In aggiunta all'analisi intent-to-treat verrà condotta un'analisi per protocollo. Le differenze tra i gruppi saranno analizzate utilizzando un modello lineare a effetti misti per risultati continui e un modello logistico a effetti misti per variabili di risultati binari. Il gruppo di intervento, il sito di reclutamento e l'ora saranno inclusi come effetti fissi e i pazienti saranno inclusi come effetto casuale. I rapporti incrementali di costo-efficacia (ICER) saranno calcolati dividendo la differenza di costi per la differenza di effetti (anni di vita aggiustati per la qualità per il costo-utilità e iHOT-33 per il rapporto costo-efficacia)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • La Trobe University
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Orthopaedic Center, Alborg sygehus, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Horsens, Danimarca, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dolore correlato all'attività o alla posizione che dura ≥ 3 mesi
  2. Test positivo di flessione-adduzione-rotazione interna (FADIR).
  3. FAIS a camma; angolo alfa dei raggi x > 60 gradi OPPURE segno di crossover
  4. Motivato a fare esercizio 2 volte a settimana per 6 mesi
  5. 18-50 anni
  6. Punteggio dell'indice di massa corporea (BMI) < 35

Criteri di esclusione:

  1. Esercizi di rafforzamento guidati dal fisioterapista mirati all'anca per almeno 3 mesi per ≥ 6 sessioni prima dell'inclusione
  2. Precedente intervento chirurgico all'anca o altra grave lesione dell'anca nell'anca indice (ad es. Artroscopia dell'anca, frattura, polpacci, necrosi o lussazione).
  3. Evidenza di artrosi preesistente, definita come grado Tönnis ≥ 2 o Kellgreen-Lawrence ≥ 2
  4. Evidenza di osteoartrosi preesistente, definita come larghezza dello spazio articolare laterale ≥ 3 mm (misurata all'origine laterale).
  5. Displasia dell'anca, definita come angolo centro-bordo (angolo CE) ≤ 25° e indice acetabolare > 10°
  6. Comorbidità o altri problemi ritenuti in grado di influenzare la funzione dell'anca e la partecipazione all'esercizio
  7. Impossibile eseguire le procedure di test di base (1 RM unilaterale leg press, One Leg Rise Test e Single Leg Hop for Distance)
  8. Impossibile comunicare nelle rispettive lingue dei paesi partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di esercizio di forza supervisionato
Gruppo 1
Altro: Intervento di esercizio di forza supervisionato
Un intervento di allenamento di 6 mesi di allenamento 2 volte a settimana. I pazienti saranno istruiti da un fisioterapista durante la prima seduta, in modo da poter eseguire gli esercizi a casa o in una palestra locale in base alle preferenze personali. Successivamente, ci sono sessioni supervisionate una volta ogni due settimane (12 sessioni in totale). L'intervento sarà composto da 6 esercizi. 4 piani mirati del movimento dell'anca (cioè flessione, estensione, abduzione e adduzione), un esercizio generale per gli arti inferiori e un esercizio per il tronco. La progressione viene effettuata quando un esercizio viene eseguito con il numero designato di serie e ripetizioni, con una buona qualità della prestazione e un dolore tollerabile. La progressione è data da 3 livelli di difficoltà e in secondo luogo dal numero di ripetizioni o dove possibile aumentando il carico esterno. Inoltre, l'informazione e l'educazione del paziente sono identiche a quelle fornite nel gruppo di assistenza abituale.
Comparatore attivo: Solita cura
Gruppo 2
Altro: Intervento educativo minimo (cure abituali)
L'assistenza abituale varia leggermente tra le regioni della Danimarca e tra Danimarca e Australia. Il consenso è che si dovrebbe consigliare al paziente di rimanere fisicamente attivo e di ridurre le attività che provocano sintomi. Pertanto, i pazienti verranno indirizzati alla fisioterapia e verrà fornito un intervento educativo minimo come cura abituale. I pazienti assegnati al gruppo di assistenza abituale riceveranno informazioni scritte sull'autogestione dei sintomi dell'anca, compresi consigli su come rimanere fisicamente attivi in ​​conformità con le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sull'attività fisica e sul comportamento sedentario. Inoltre, l’autogestione dei sintomi dell’anca includerà consigli per ridurre i sintomi concentrandosi su attività e sport che alleviano i sintomi. Il contenuto delle informazioni fornite come di consueto sarà identico alle informazioni fornite ai pazienti nel gruppo di intervento. I pazienti nel gruppo di cura abituale possono continuare a cercare qualsiasi trattamento aggiuntivo che desiderano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita correlata all'anca misurata dall'International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3, 6 e 12 mesi.
L'iHOT-33 è una misura di esito valida e affidabile autosomministrata a 33 elementi basata su un formato di risposta della scala analogica visiva progettato per la popolazione giovane e attiva con patologia dell'anca. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata all'anca.
Misurato al basale, 3, 6 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza muscolare misurata dal test leg press unilaterale con una ripetizione massima (1 RM) alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6 mesi.
La forza massima degli arti inferiori è misurata da un test 1 RM in una macchina per l'allenamento di resistenza leg press.
Misurato al basale e a 6 mesi.
Variazione della prestazione funzionale misurata dal One-Leg Rise Test (numero di ripetizioni) alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6 mesi.
Il One-Leg Rise Test è una misura globale affidabile della forza e della resistenza degli arti inferiori.
Misurato al basale e a 6 mesi.
Variazione della prestazione funzionale misurata dal test Single leg hop for distance alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6 mesi.
Il single-leg hop for distance test è un affidabile test delle prestazioni funzionali che valuta la generazione e l'assorbimento di potenza.
Misurato al basale e a 6 mesi.
Il più alto livello di sintomi oltre il quale i pazienti si considerano ben misurati dal Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 e 12 mesi.
Il Patient Acceptable Symptom State (PASS), definito come il valore oltre il quale i pazienti si considerano in buona salute, viene valutato utilizzando un'unica domanda. La scala è binaria (sì/no).
Misurato al basale, 6 e 12 mesi.
Effetto globale percepito (GPE)
Lasso di tempo: Misurato a 6 e 12 mesi.
Il GPE sarà utilizzato come misura del recupero valutato dal paziente e sarà valutato per tre domini; dolore, attività della vita quotidiana e qualità della vita valutate su una scala Likert a 7 punti che va da "Peggiore, un importante peggioramento" (peggiore) a "Migliore, un importante miglioramento" (migliore)
Misurato a 6 e 12 mesi.
AE (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Registrato durante il periodo di studio di 12 mesi.
Registrazione continua di problemi di salute e infortuni. Gli eventi saranno monitorati dai fisioterapisti che sovrintendono alle sessioni di allenamento. Inoltre, ai pazienti ai follow-up a 6 e 12 mesi verrà chiesto di potenziali AE e SAE utilizzando domande a sonda aperta.
Registrato durante il periodo di studio di 12 mesi.
Abbandoni
Lasso di tempo: Registrato durante il periodo di studio di 12 mesi.
Numero di abbandoni dai gruppi di intervento.
Registrato durante il periodo di studio di 12 mesi.
Chirurgia dell'anca
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3, 6 e 12 mesi.
Numero di interventi chirurgici all'anca nel periodo di follow-up.
Misurato al basale, 3, 6 e 12 mesi.
Livello di esercizio
Lasso di tempo: Registrato durante l'intervento di 6 mesi nell'intervento di esercizio di forza supervisionato.
Livello di esercizio (1-3), livello più alto che indica un livello più alto di difficoltà negli esercizi.
Registrato durante l'intervento di 6 mesi nell'intervento di esercizio di forza supervisionato.
Numero di set
Lasso di tempo: Registrato durante l'intervento di 6 mesi nell'intervento di esercizio di forza supervisionato.
Numero di serie (0-3), più alto indica il completamento di più serie in ogni sessione di allenamento. Il numero di serie verrà utilizzato per calcolare il dosaggio dell'esercizio.
Registrato durante l'intervento di 6 mesi nell'intervento di esercizio di forza supervisionato.
Numero di ripetizioni
Lasso di tempo: Registrato durante l'intervento di 6 mesi nell'intervento di esercizio di forza supervisionato.
Numero di ripetizioni, maggiore indicazione del completamento di più ripetizioni in ogni sessione di allenamento. Il numero di ripetizioni verrà utilizzato per calcolare il dosaggio dell'esercizio.
Registrato durante l'intervento di 6 mesi nell'intervento di esercizio di forza supervisionato.
Carico esterno
Lasso di tempo: Registrato durante l'intervento di 6 mesi nell'intervento di esercizio di forza supervisionato.
Il carico esterno verrà utilizzato per calcolare il dosaggio dell'esercizio.
Registrato durante l'intervento di 6 mesi nell'intervento di esercizio di forza supervisionato.
Tasso di sforzo percepito
Lasso di tempo: Registrato durante l'intervento di 6 mesi nell'intervento di esercizio di forza supervisionato.
Tasso di sforzo percepito (0-10), punteggi più alti indicano uno sforzo percepito maggiore.
Registrato durante l'intervento di 6 mesi nell'intervento di esercizio di forza supervisionato.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli esiti di salute misurata dal livello 5-dimensione 5 del gruppo EuroQol (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3, 6 e 12 mesi.
L'EQ-5D-5L è una misura di esito riferita dal paziente a cinque elementi progettata per valutare la qualità della vita correlata alla salute generica. Il punteggio totale dell'indice descrittivo e dell'EQ-VAS varia da -0,624 (peggiore) a 1,000 (migliore).
Misurato al basale, 3, 6 e 12 mesi.
Variazione degli esiti di salute misurati dalla VAS del gruppo EuroQol (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3, 6 e 12 mesi.
L'EQ-VAS è una misura di esito riferita dal paziente progettata per valutare la qualità della vita correlata alla salute generica. Il punteggio totale va da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Misurato al basale, 3, 6 e 12 mesi.
Perdite di produttività misurate dal Productivity Costs Questionnaire (IPCQ)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3, 6 e 12 mesi.
Il questionario IPCQ comprende tre moduli che misurano le perdite di produttività del lavoro retribuito dovute a 1) assenteismo e 2) presenzialismo e perdite di produttività relative a 3) lavoro non retribuito.
Misurato al basale, 3, 6 e 12 mesi.
Utilizzo di assistenza sanitaria e farmaci misurato dal questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria (HUQ)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3, 6 e 12 mesi.
L'HUQ è una misura di esito riferita dal paziente composta da nove elementi, progettata per valutare l'uso di assistenza sanitaria e farmaci.
Misurato al basale, 3, 6 e 12 mesi.
Dolore catastrofico misurato dalla Tampa Scale of Kinesiophobia 17 item (TSK-17).
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 e 12 mesi.
La Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) è uno strumento valido e affidabile per valutare la concentrazione somatica e l'evitamento delle attività nei pazienti. TSK-17 è composto da 17 affermazioni che misurano la paura del movimento correlata al dolore nei pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico. I 17 punteggi totali TSK degli item vanno da 17 a 68 dove il 17 più basso significa kinesiofobia assente o trascurabile, e i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia.
Misurato al basale, 6 e 12 mesi.
Variazione del dolore misurata dalla sottoscala del dolore The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS).
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6 mesi.
La sottoscala del dolore HAGOS è una misura di esito riferita dal paziente a dieci elementi progettata per valutare il dolore in pazienti fisicamente attivi, giovani e di mezza età con dolore all'anca e/o all'inguine di lunga data. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato dei sintomi.
Misurato al basale e a 6 mesi.
Modificare la qualità della vita misurata dalla sottoscala HAGOS Quality of Life.
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6 mesi.
La sottoscala HAGOS Physical function in Quality of Life è una misura di esito riferita dal paziente a cinque voci, progettata per valutare la qualità della vita in pazienti fisicamente attivi, giovani e di mezza età con dolore all'anca e/o all'inguine di lunga data. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato dei sintomi.
Misurato al basale e a 6 mesi.
Variazione della funzione fisica misurata dalla sottoscala HAGOS Physical function in Sport and Recreation
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6 mesi.
La sottoscala HAGOS Physical function in Sport and Recreation è una misura di esito riferita dal paziente a otto elementi, progettata per valutare la funzione fisica nello sport e nella ricreazione in pazienti fisicamente attivi, giovani e di mezza età con dolore all'anca e/o all'inguine di lunga data. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato dei sintomi.
Misurato al basale e a 6 mesi.
Attività fisica misurata da Il breve questionario per valutare l'attività fisica che migliora la salute (SQUASH).
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 e 12 mesi.
Il breve questionario per valutare l'attività fisica salutare (SQUASH). calcola il punteggio di attività totale come somma dei punteggi di attività (ovvero, categoria: attività pendolari, attività al lavoro o a scuola, attività domestiche e tempo libero e attività sportive moltiplicate per il punteggio di intensità. Il punteggio totale dell'attività viene calcolato come somma dei punteggi dell'attività per ciascuna attività, i punteggi più alti indicano più attività fisica).
Misurato al basale, 6 e 12 mesi.
Partecipazione sportiva misurata da The Hip Sports Activity Scale (HSAS).
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 e 12 mesi.
L'HSAS è uno strumento affidabile e valido per determinare i livelli sportivi nei pazienti affetti da FAIS. L'HSAS è una scala a 9 livelli che vanno da 0 a 8, dove 8 rappresenta lo sport agonistico a livello di élite.
Misurato al basale, 6 e 12 mesi.
Partecipazione sportiva misurata dalla domanda Return to Sport (RTS).
Lasso di tempo: Misurato a 6 e 12 mesi.
Una dichiarazione di consenso su RTS ha affermato che RTS dovrebbe essere riportato su un continuum dal ritorno alla partecipazione attraverso il ritorno allo sport e, infine, il ritorno alle prestazioni.
Misurato a 6 e 12 mesi.
Variazione dei sintomi misurata dalla sottoscala Sintomi dell'International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33).
Lasso di tempo: Misurato al basale 3, 6 e 12 mesi.
La sottoscala iHOT-33 Sintomi è una misura di esito riferita dal paziente a sedici item progettata per valutare i sintomi nei pazienti con dolore all'anca e/o all'inguine. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato migliore.
Misurato al basale 3, 6 e 12 mesi.
Variazione delle attività sportive e ricreative misurata dalla sottoscala delle attività sportive e ricreative dell'International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33).
Lasso di tempo: Misurato al basale 3, 6 e 12 mesi.
La sottoscala iHOT-33 Attività sportive e ricreative è una misura di esito riferita dal paziente a sei voci progettata per valutare le attività sportive e ricreative nei pazienti con dolore all'anca e/o all'inguine. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato migliore.
Misurato al basale 3, 6 e 12 mesi.
Variazione delle preoccupazioni legate al lavoro misurate dall'International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) Sottoscala delle preoccupazioni legate al lavoro.
Lasso di tempo: Misurato al basale 3, 6 e 12 mesi.
La sottoscala iHOT-33 Attività relative alle preoccupazioni relative al lavoro è una misura di esito riferita dal paziente a quattro voci progettata per valutare le preoccupazioni relative al lavoro nei pazienti con dolore all'anca e/o all'inguine. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato migliore.
Misurato al basale 3, 6 e 12 mesi.
Variazione delle preoccupazioni sociali, emotive e dello stile di vita misurate dall'International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) Sottoscala delle preoccupazioni sociali, emotive e dello stile di vita.
Lasso di tempo: Misurato al basale 3, 6 e 12 mesi.
La sottoscala iHOT-33 Preoccupazioni sociali, emotive e dello stile di vita è una misura di esito riferita dal paziente a sette voci progettata per valutare le preoccupazioni sociali, emotive e relative allo stile di vita nei pazienti con dolore all'anca e/o all'inguine. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato migliore.
Misurato al basale 3, 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Aalborg University Hospital
Horsens Hospital
La Trobe University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Investigatore principale: Frederik Foldager, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Direttore dello studio: Signe Kierkegaard-Brøchner, Postdoc, Horsens Regional Hospital and Aarhus University
  • Direttore dello studio: Joanne Kemp, Ass. Prof., Latrobe Sports Exercise Medicine Research Centre, School of Allied Health, La Trobe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BetterHip

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di paziente per le misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili se richiesto dalla rivista scientifica, in cui sono pubblicati i risultati della sperimentazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà esaminato dal gruppo di autori. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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