- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05927935
대퇴비구충돌증후군의 1차 치료 (BetterHip)
대퇴 비구 충돌 증후군에 대한 1차 치료: 고관절 관련 삶의 질에 대한 감독 하의 근력 운동 중재와 일반적인 치료를 비교하는 다기관 무작위 통제 시험. (더 나은 고관절 시험)
대퇴비구충돌증후군(FAIS) 환자의 임상 및 비용 효율성과 관련하여 1차 치료의 효과에 대한 근거는 희박합니다.
이 무작위 통제 시험의 목표는 FAIS 환자의 일반적인 1차 치료와 감독 하 근력 운동 중재의 임상 효과 및 비용 효과를 비교하는 것입니다.
조사하려는 주요 가설은 다음과 같습니다.
- 6개월간의 감독하 근력 운동 개입은 개입 종료 시 FAIS 환자의 고관절 관련 삶의 질을 개선하는 데 있어 일반적인 치료보다 우수합니다(즉, 0-100의 척도에서 최소 6점).
- 6개월간 감독하 근력 운동 중재는 FAIS 환자의 12개월 추적 조사에서 일반적인 1차 치료에 비해 비용 효율적입니다.
- 높은 운동 순응도와 복용량은 FAIS 환자의 임상 효과를 중재하는 데 있어 낮은 운동 순응도와 복용량보다 우수할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대퇴비구충돌증후군(FAIS) 환자의 임상 및 비용 효율성과 관련하여 1차 치료의 효과에 대한 근거는 희박합니다.
더 나은 고관절 임상시험은 덴마크(오르후스, 호르센스, 올보르, 오덴세)와 호주(멜버른)에서 수행되는 다기관, 계층화(병원 현장별), 무작위배정(할당 1:1), 통제, 평가자 맹검, 우월성 시험입니다. 자격이 있는 환자는 감독 하의 근력 운동 개입 또는 일반적인 치료에 무작위 배정됩니다. 1차 결과는 iHOT-33으로 중재 종료 시점(6개월)에 측정한 고관절 관련 삶의 질입니다. 건강 경제성 평가는 기준선에서 12개월까지 그룹 간 비용 효율성의 차이를 평가합니다. 2차 결과는 기준선, PROM(환자 보고 결과 측정)에 대한 중재 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월에 측정되고, 임상 평가에서 얻은 객관적인 결과 측정에 대해서는 기준선 및 6개월에 측정됩니다.
이 임상시험은 FAIS 환자의 1차 치료로서 일반적인 관리와 비교하여 감독하 근력 운동 중재의 임상 및 비용 효율성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 두 번째 목표는 감독된 근력 운동 개입의 운동 순응도와 복용량이 결과를 중재하는 방법을 탐색하는 것입니다.
조사관은 다음과 같이 가설을 세웁니다.
- 6개월간의 감독하 근력 운동 개입은 개입 종료 시 FAIS 환자의 고관절 관련 삶의 질을 개선하는 데 있어 일반적인 치료보다 우수합니다(즉, 0-100의 척도에서 최소 6점).
- 6개월간 감독하 근력 운동 중재는 FAIS 환자의 12개월 추적 조사에서 일반적인 1차 치료에 비해 비용 효율적입니다.
- 높은 운동 순응도와 복용량은 FAIS 환자의 임상 효과를 중재하는 데 있어 낮은 운동 순응도와 복용량보다 우수할 것입니다.
전체 시험 프로토콜은 기본 논문에 대한 분석 전에 게시되고 공개적으로 제공됩니다. 모든 1차 및 2차 결과는 치료 의도 원칙으로 분석됩니다. 치료 의도 분석에 추가하여 프로토콜 분석이 수행됩니다. 그룹 간 차이는 연속 결과에 대한 선형 혼합 효과 모델과 이진 결과 변수에 대한 물류 혼합 효과 모델을 사용하여 분석됩니다. 중재 그룹, 모집 장소 및 시간은 고정 효과로 포함되고 환자는 무작위 효과로 포함됩니다. ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)은 비용 차이를 효과 차이(비용 효용의 경우 품질 조정 수명, 비용 효율성의 경우 iHOT-33)로 나누어 계산합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 지속되는 활동 또는 체위 관련 통증
- 양성 굴곡-내전-내회전(FADIR) 테스트
- 캠형 FAIS; x-선 알파 각도 > 60도 또는 교차 부호
- 6개월 동안 주 2회 운동하도록 동기를 부여함
- 18-50세
- 체질량 지수(BMI) 점수 < 35
제외 기준:
- 포함 전 ≥ 6 세션 동안 최소 3개월 동안 엉덩이를 목표로 하는 물리치료사가 주도하는 강화 운동
- 이전의 고관절 수술 또는 색인 고관절의 기타 주요 고관절 손상(즉, 고관절 관절경, 골절, 종아리 perthes, 괴사 또는 탈구).
- Tönnis 등급 ≥ 2 또는 Kellgreen-Lawrence ≥ 2로 정의되는 기존 골관절염의 증거
- 측면 관절 공간 너비 ≥ 3mm로 정의되는 기존의 골관절염의 증거(측면 소실에서 측정).
- Center-Edge-angle (CE-angle) ≤ 25° 및 비구 지수 > 10°로 정의되는 고관절 이형성증
- 고관절 기능 및 운동 참여에 영향을 미치는 것으로 간주되는 합병증 또는 기타 문제
- 기본 테스트 절차 수행 불가
- 참가국의 각 언어로 의사소통 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감독 하의 근력 운동 개입
그룹 1
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주 2회 훈련의 6개월 운동 개입.
환자는 개인 취향에 따라 집이나 지역 체육관에서 운동을 수행할 수 있도록 첫 번째 세션 동안 물리 치료사의 지시를 받습니다.
이후 2주에 1회 감독 세션이 있습니다(총 12 세션).
중재는 6가지 연습으로 구성됩니다.
고관절 운동의 4가지 표적 평면(즉, 굴곡, 신전, 외전 및 내전), 일반적인 하지 및 몸통 운동.
좋은 수행 품질과 견딜 수 있는 통증으로 지정된 세트 수와 반복 횟수로 운동을 수행할 때 진행이 이루어집니다.
진행은 3단계 난이도로 제공되며 두 번째는 반복 횟수 또는 가능한 경우 외부 부하를 증가시켜 제공됩니다.
또한, 환자 정보 및 교육은 일반 케어 그룹에서 제공되는 것과 동일합니다.
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활성 비교기: 평소 케어
그룹 2
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일반적인 진료는 덴마크 지역과 덴마크와 호주 간에 약간씩 다릅니다.
환자에게 신체적으로 활동적인 상태를 유지하고 증상을 유발하는 활동을 줄이도록 권고해야 한다는 데 합의가 이루어졌습니다.
따라서 환자는 물리치료를 의뢰받게 되며, 추가적인 최소한의 교육적 중재가 일반적인 진료와 같이 제공됩니다.
일반 치료 그룹에 배정된 환자는 신체 활동 및 좌식 행동에 관한 세계보건기구(WHO) 지침에 따라 신체 활동을 유지하는 방법에 대한 조언을 포함하여 고관절 증상의 자가 관리에 대한 서면 정보를 받게 됩니다.
또한, 고관절 증상의 자가 관리에는 증상을 완화하는 활동과 스포츠에 중점을 두어 증상을 줄이는 조언이 포함될 것입니다.
일반적인 진료로 제공되는 정보의 내용은 중재그룹의 환자에게 제공되는 정보와 동일합니다.
일반 치료 그룹의 환자는 원하는 추가 치료를 계속해서 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 종료 시 International Hip and Outcome Tool 33(iHOT-33)으로 측정한 고관절 관련 삶의 질 변화.
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월에 측정되었습니다.
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IHOT-33은 고관절 병리를 가진 젊고 활동적인 인구를 위해 설계된 Visual Analogue Scale 응답 형식을 기반으로 하는 33개 항목의 자가 관리 유효하고 신뢰할 수 있는 결과 측정입니다.
총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 고관절과 관련된 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6 및 12개월에 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 종료 시 일측 최대 1회 반복(1RM) 레그 프레스 테스트로 측정한 근력의 변화.
기간: 기준선 및 6개월에 측정되었습니다.
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최대 하지 근력은 레그 프레스 저항 트레이닝 머신에서 1RM 테스트로 측정됩니다.
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기준선 및 6개월에 측정되었습니다.
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중재 종료 시 한쪽 다리 상승 테스트(반복 횟수)로 측정한 기능적 성능의 변화.
기간: 기준선 및 6개월에 측정되었습니다.
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One-Leg Rise Test는 하지의 근력과 지구력을 측정하는 신뢰할 수 있는 글로벌 측정법입니다.
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기준선 및 6개월에 측정되었습니다.
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개입 종료 시 거리 테스트를 위해 단일 다리 도약으로 측정한 기능 수행의 변화.
기간: 기준선 및 6개월에 측정되었습니다.
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거리 테스트를 위한 싱글 레그 홉은 발전 및 흡수를 평가하는 신뢰할 수 있는 기능적 성능 테스트입니다.
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기준선 및 6개월에 측정되었습니다.
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PASS(Patient Acceptable Symptom State)에 의해 환자가 스스로 잘 측정한다고 생각하는 최고 수준의 증상
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 측정되었습니다.
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PASS(Patient Acceptable Symptom State)는 환자가 자신이 좋다고 생각하는 값 이상으로 정의되며 단일 질문을 사용하여 평가됩니다.
척도는 이진법(예/아니오)입니다.
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기준선, 6개월 및 12개월에 측정되었습니다.
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전역 인지 효과(GPE)
기간: 6개월과 12개월에 측정.
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GPE는 환자 등급 회복의 척도로 사용되며 세 가지 영역에 대해 평가됩니다. 통증, 일상생활 활동 및 삶의 질은 '더 나쁨, 중요한 악화'(최악)에서 '좋음, 중요한 개선'(최상)까지의 7점 리커트 척도로 평가되었습니다.
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6개월과 12개월에 측정.
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AE(이상반응) 및 심각한 이상반응(SAE)
기간: 12개월 학습 기간 동안 등록됩니다.
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건강 문제 및 부상의 지속적인 등록.
이벤트는 운동 세션을 감독하는 물리 치료사가 모니터링합니다.
추가로, 개방형 프로브 질문을 사용하여 잠재적인 AE 및 SAE에 대해 6개월 및 12개월 후속 조치에서 환자에게 질문을 할 것입니다.
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12개월 학습 기간 동안 등록됩니다.
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탈락
기간: 12개월 학습 기간 동안 등록됩니다.
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개입 그룹에서 탈락한 수.
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12개월 학습 기간 동안 등록됩니다.
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엉덩이 수술
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월에 측정되었습니다.
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후속 기간 내의 고관절 수술 수.
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기준선, 3, 6 및 12개월에 측정되었습니다.
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운동 수준
기간: 감독하 근력 운동 개입에 6개월 개입 동안 등록되었습니다.
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운동 수준(1-3), 수준이 높을수록 운동의 난이도가 높음을 나타냅니다.
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감독하 근력 운동 개입에 6개월 개입 동안 등록되었습니다.
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세트 수
기간: 감독하 근력 운동 개입에 6개월 개입 동안 등록되었습니다.
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세트 수(0-3), 높을수록 각 운동 세션에서 더 많은 세트를 완료했음을 나타냅니다.
세트 수는 운동량을 계산하는 데 사용됩니다.
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감독하 근력 운동 개입에 6개월 개입 동안 등록되었습니다.
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반복 횟수
기간: 감독하 근력 운동 개입에 6개월 개입 동안 등록되었습니다.
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반복 횟수, 각 운동 세션에서 더 많은 반복의 더 높은 표시 완료.
반복 횟수는 운동량을 계산하는 데 사용됩니다.
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감독하 근력 운동 개입에 6개월 개입 동안 등록되었습니다.
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외부 부하
기간: 감독하 근력 운동 개입에 6개월 개입 동안 등록되었습니다.
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외부 부하를 사용하여 운동량을 계산합니다.
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감독하 근력 운동 개입에 6개월 개입 동안 등록되었습니다.
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인지된 노력의 비율
기간: 감독하 근력 운동 개입에 6개월 개입 동안 등록되었습니다.
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인지된 노력의 비율(0-10), 점수가 높을수록 인지된 노력이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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감독하 근력 운동 개입에 6개월 개입 동안 등록되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol Group 5-dimension 5 Level(EQ-5D-5L)로 측정한 건강 결과의 변화.
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월에 측정되었습니다.
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EQ-5D-5L은 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 5개 항목 환자 보고 결과 측정입니다.
기술 지수와 EQ-VAS의 총점 범위는 -0.624(최악)에서 1.000(최상)입니다.
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기준선, 3, 6 및 12개월에 측정되었습니다.
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EuroQol Group VAS(EQ-VAS)로 측정한 건강 결과의 변화
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월에 측정되었습니다.
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EQ-VAS는 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 환자 보고 결과 측정입니다.
총 점수 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지입니다.
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기준선, 3, 6 및 12개월에 측정되었습니다.
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IPCQ(생산성 비용 설문지)로 측정한 생산성 손실
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월에 측정되었습니다.
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IPCQ 설문지에는 1) 결근 및 2) 결근으로 인한 유급 작업의 생산성 손실과 3) 무급 작업과 관련된 생산성 손실을 측정하는 세 가지 모듈이 포함됩니다.
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기준선, 3, 6 및 12개월에 측정되었습니다.
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HUQ(Healthcare Utilization Questionnaire)로 측정한 의료 및 의약품 사용량
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월에 측정되었습니다.
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HUQ는 의료 및 의약품 사용을 평가하기 위해 설계된 9개 항목 환자 보고 결과 측정입니다.
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기준선, 3, 6 및 12개월에 측정되었습니다.
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Kinesiophobia 17 항목(TSK-17)의 Tampa 척도에 의해 측정된 통증 파국화.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 측정되었습니다.
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TSK(Tampa Scale of Kinesiophobia)는 환자의 신체 집중과 활동 회피를 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
TSK-17은 만성 근골격계 통증 환자의 통증 관련 운동 공포를 측정하는 17개의 문장으로 구성됩니다.
17 항목 TSK 총 점수 범위는 17에서 68까지이며, 가장 낮은 17은 운동 공포증이 없거나 무시할 수 있음을 의미하고 점수가 높을수록 운동 공포증의 정도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월에 측정되었습니다.
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HAGOS(Copenhagen Hip and Groin Outcome Score) 통증 하위 척도로 측정한 통증의 변화.
기간: 기준선 및 6개월에 측정되었습니다.
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HAGOS 통증 하위척도는 10개 항목으로 구성된 환자 보고 결과 측정법으로 신체 활동이 활발한 젊은 환자에서 중년 환자의 고관절 및/또는 사타구니 통증을 평가하기 위해 고안되었습니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월에 측정되었습니다.
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HAGOS 삶의 질 하위 척도로 측정된 삶의 질을 변경합니다.
기간: 기준선 및 6개월에 측정되었습니다.
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삶의 질 하위 척도에서 HAGOS 신체 기능은 5개 항목으로 구성된 환자 보고 결과 측정법으로 신체 활동이 활발한 젊고 중년의 고관절 및/또는 사타구니 통증이 있는 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 고안되었습니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월에 측정되었습니다.
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스포츠 및 레크리에이션 하위 척도에서 HAGOS 신체 기능으로 측정한 신체 기능의 변화
기간: 기준선 및 6개월에 측정되었습니다.
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HAGOS 스포츠 및 레크리에이션 하위 척도의 신체 기능은 8개 항목의 환자 보고 결과 측정으로, 장기간 고관절 및/또는 사타구니 통증이 있는 신체적으로 활동적인 청년에서 중년 환자의 스포츠 및 레크리에이션에서 신체 기능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월에 측정되었습니다.
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건강 증진 신체 활동(SQUASH)을 평가하기 위한 짧은 설문지로 측정한 신체 활동.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 측정되었습니다.
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건강 증진 신체 활동(SQUASH)을 평가하기 위한 짧은 설문지.
활동 점수의 합으로 총 활동 점수를 계산합니다(즉, 범주: 통근 활동, 직장 또는 학교 활동, 가정 활동 및 여가 시간 및 스포츠 활동에 강도 점수를 곱함).
총 활동 점수는 각 활동에 대한 활동 점수의 합으로 계산되며 점수가 높을수록 신체 활동이 많음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월에 측정되었습니다.
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고관절 스포츠 활동 척도(HSAS)로 측정한 스포츠 참여.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 측정되었습니다.
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HSAS는 FAIS로 고통받는 환자의 스포츠 수준을 결정하는 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다.
HSAS는 0에서 8까지의 9단계 척도로, 여기서 8은 엘리트 수준의 경쟁 스포츠를 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월에 측정되었습니다.
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스포츠 복귀(RTS) 질문으로 측정된 스포츠 참여.
기간: 6개월과 12개월에 측정.
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RTS에 대한 합의 성명은 RTS가 참여로의 복귀에서 스포츠로의 복귀, 마지막으로 성과로의 복귀를 통해 연속적으로 보고되어야 한다고 명시했습니다.
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6개월과 12개월에 측정.
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International Hip and Outcome Tool 33(iHOT-33) 증상 하위 척도로 측정한 증상의 변화.
기간: 기준선 3, 6 및 12개월에서 측정되었습니다.
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IHOT-33 하위 척도 증상은 환자의 고관절 및/또는 사타구니 통증의 증상을 평가하기 위해 고안된 16개 항목 환자 보고 결과 측정입니다.
총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 상태를 나타냅니다.
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기준선 3, 6 및 12개월에서 측정되었습니다.
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International Hip and Outcome Tool 33(iHOT-33) 스포츠 및 레크리에이션 활동 하위 척도로 측정한 스포츠 및 레크리에이션 활동의 변화.
기간: 기준선 3, 6 및 12개월에서 측정되었습니다.
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IHOT-33 하위 척도인 스포츠 및 레크리에이션 활동은 환자의 고관절 및/또는 사타구니 통증에 대한 스포츠 및 레크리에이션 활동을 평가하기 위해 고안된 6개 항목 환자 보고 결과 측정입니다.
총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 상태를 나타냅니다.
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기준선 3, 6 및 12개월에서 측정되었습니다.
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International Hip and Outcome Tool 33(iHOT-33)에 의해 측정된 직무 관련 우려 사항의 변화는 직무 관련 우려 하위 척도입니다.
기간: 기준선 3, 6 및 12개월에서 측정되었습니다.
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IHOT-33 하위 척도 직업 관련 우려 활동은 환자의 고관절 및/또는 사타구니 통증에 대한 직업 관련 문제를 평가하기 위해 고안된 4개 항목 환자 보고 결과 측정입니다.
총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 상태를 나타냅니다.
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기준선 3, 6 및 12개월에서 측정되었습니다.
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International Hip and Outcome Tool 33(iHOT-33)에 의해 측정된 사회적, 정서적 및 라이프스타일 문제의 변화는 사회적, 정서적 및 라이프스타일에 관한 하위 척도입니다.
기간: 기준선 3, 6 및 12개월에서 측정되었습니다.
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IHOT-33 하위 척도인 사회적, 정서적 및 라이프스타일 문제는 환자의 고관절 및/또는 사타구니 통증에 대한 사회적, 정서적 및 라이프스타일 문제를 평가하기 위해 고안된 7개 항목 환자 보고 결과 측정입니다.
총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 상태를 나타냅니다.
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기준선 3, 6 및 12개월에서 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
- 수석 연구원: Frederik Foldager, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- 연구 책임자: Signe Kierkegaard-Brøchner, Postdoc, Horsens Regional Hospital and Aarhus University
- 연구 책임자: Joanne Kemp, Ass. Prof., Latrobe Sports Exercise Medicine Research Centre, School of Allied Health, La Trobe University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BetterHip
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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대퇴비구충돌증후군에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
감독 하의 근력 운동 개입에 대한 임상 시험
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Raphael Mendes Ritti Dias모병