Терапия первой линии при бедренно-вертлужном импинджмент-синдроме (BetterHip)
4 августа 2026 г. обновлено: University of Aarhus
Терапия первой линии при бедренно-вертлужном импинджмент-синдроме: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались контролируемые силовые упражнения с обычным уходом за качеством жизни, связанным с бедром. (лучшее испытание бедрами)
Имеются немногочисленные данные об эффективности лечения первой линии у пациентов с бедренно-вертлужным импинджмент-синдромом (FAIS) в отношении клинической и экономической эффективности.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение клинической эффективности и экономической эффективности контролируемых силовых упражнений с обычной терапией первой линии у пациентов с FAIS.
Основные гипотезы, которые он стремится исследовать, следующие:
- Силовые упражнения под наблюдением в течение 6 месяцев превосходят (т.е. не менее 6 баллов по шкале от 0 до 100) по сравнению с обычной помощью в улучшении качества жизни, связанного с тазобедренным суставом, у пациентов с FAIS в конце вмешательства.
- Силовые упражнения под наблюдением в течение 6 месяцев экономически эффективны по сравнению с обычной терапией первой линии при 12-месячном наблюдении за пациентами с FAIS.
- Высокая приверженность физическим упражнениям и их дозировка будут лучше, чем низкие приверженность и дозировка упражнений в обеспечении клинической эффективности у пациентов с FAIS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Имеются немногочисленные данные об эффективности лечения первой линии у пациентов с бедренно-вертлужным импинджмент-синдромом (FAIS) в отношении клинической и экономической эффективности.
Исследование Better Hip — это многоцентровое, стратифицированное (по больницам), рандомизированное (распределение 1:1), контролируемое, слепое для оценщиков исследование превосходства, проведенное в Дании (Орхус, Хорсенс, Ольборг и Оденсе) и Австралии (Мельбурн). Подходящие пациенты будут либо рандомизированы для контролируемых силовых упражнений, либо для обычного лечения. Первичным результатом будет качество жизни, связанное с тазобедренным суставом, измеренное в конце вмешательства (6 месяцев) с помощью iHOT-33. Экономическая оценка здоровья оценит разницу в экономической эффективности между группами от исходного уровня до 12 месяцев. Вторичные исходы будут измеряться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства для показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), а также на исходном уровне и через 6 месяцев для объективных показателей результатов, полученных при клинической оценке.
Это исследование направлено на изучение клинической и экономической эффективности контролируемых силовых упражнений по сравнению с обычным уходом в качестве лечения первой линии у пациентов с FAIS. Второстепенная цель состоит в том, чтобы изучить, как приверженность упражнениям и дозировка контролируемых силовых упражнений опосредуют результаты.
Исследователи предполагают, что;
- Силовые упражнения под наблюдением в течение 6 месяцев превосходят (т.е. не менее 6 баллов по шкале от 0 до 100) по сравнению с обычной помощью в улучшении качества жизни, связанного с тазобедренным суставом, у пациентов с FAIS в конце вмешательства.
- Силовые упражнения под наблюдением в течение 6 месяцев экономически эффективны по сравнению с обычной терапией первой линии при 12-месячном наблюдении за пациентами с FAIS.
- Высокая приверженность физическим упражнениям и их дозировка будут лучше, чем низкие приверженность и дозировка упражнений в обеспечении клинической эффективности у пациентов с FAIS.
Полный протокол исследования будет опубликован и станет общедоступным до анализа основной статьи. Все первичные и вторичные исходы будут проанализированы по принципу «намерение лечить». В дополнение к анализу намерения лечить будет проводиться анализ согласно протоколу. Различия между группами будут проанализированы с использованием линейной модели смешанного эффекта для непрерывных результатов и логистической модели смешанного эффекта для бинарных переменных результатов. Группа вмешательства, место набора и время будут включены как фиксированные эффекты, а пациенты будут включены как случайные эффекты. Приростные коэффициенты эффективности затрат (ICER) будут рассчитываться путем деления разницы в затратах на разницу в эффектах (годы жизни с поправкой на качество для стоимости-полезности и iHOT-33 для эффективности затрат).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Боль, связанная с активностью или положением, длительностью ≥ 3 месяцев
- Положительный тест на сгибание-приведение-внутреннее вращение (FADIR)
- FAIS кулачкового типа; Угол альфа рентгеновского снимка > 60 градусов ИЛИ перекрестный знак
- Мотивирован заниматься спортом 2 раза в неделю в течение 6 месяцев.
- 18-50 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) < 35
Критерий исключения:
- Укрепляющие упражнения под руководством физиотерапевта, нацеленные на бедро, в течение не менее 3 месяцев в течение ≥ 6 сеансов до включения
- Предыдущие операции на тазобедренном суставе или другая серьезная травма тазобедренного сустава на указательном тазобедренном суставе (например, артроскопия тазобедренного сустава, перелом, пертес икр, некроз или вывих).
- Признаки ранее существовавшего остеоартрита, определяемого как степень Tönnis ≥ 2 или Kellgreen-Lawrence ≥ 2
- Признаки ранее существовавшего остеоартрита, определяемого как ширина латеральной суставной щели ≥ 3 мм (измеряется у латерального источника).
- Дисплазия тазобедренного сустава, определяемая как угол между центром и краем (угол CE) ≤ 25° и индекс вертлужной впадины > 10°
- Сопутствующие заболевания или другие проблемы, которые, как считается, влияют на функцию тазобедренного сустава и участие в упражнениях
- Невозможно выполнить базовые тестовые процедуры (односторонний жим ногой 1 RM, тест подъема одной ноги и прыжок на расстояние одной ногой)
- Невозможно общаться на соответствующих языках стран-участниц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в силовые упражнения под наблюдением
Группа 1
|
6-месячная интервенция тренировок 2 раза в неделю.
Пациенты будут проинструктированы физиотерапевтом во время первого сеанса, чтобы иметь возможность выполнять упражнения дома или в местном спортзале в зависимости от личных предпочтений.
Затем раз в две недели проводятся сеансы под наблюдением (всего 12 сеансов).
Вмешательство будет состоять из 6 упражнений.
4 целевых плоскости движения бедра (то есть сгибание, разгибание, отведение и приведение), общее упражнение для нижних конечностей и туловища.
Прогресс достигается, когда упражнение выполняется с заданным количеством подходов и повторений, с хорошим качеством выполнения и терпимой болью.
Прогресс обеспечивается тремя уровнями сложности и, во-вторых, количеством повторений или, по возможности, увеличением внешней нагрузки.
Кроме того, информация и обучение пациентов идентичны тому, что предоставляется в группе обычного ухода.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Группа 2
|
Обычный уход немного различается в разных регионах Дании, а также между Данией и Австралией.
По общему мнению, пациенту следует рекомендовать оставаться физически активным и уменьшить активность, провоцирующую симптомы.
Таким образом, пациенты получат направление на физиотерапию, а в качестве обычного ухода им будет предоставлено минимальное образовательное вмешательство.
Пациенты, помещенные в группу обычного ухода, получат письменную информацию о самостоятельном лечении симптомов тазобедренного сустава, включая советы о том, как оставаться физически активными в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения по физической активности и малоподвижному поведению.
Более того, самоконтроль симптомов тазобедренного сустава будет включать в себя рекомендации по уменьшению симптомов путем сосредоточения внимания на снижающих симптомы видах деятельности и занятиях спортом.
Содержание информации, предоставляемой в рамках обычного ухода, будет идентично информации, предоставляемой пациентам в группе вмешательства.
Пациенты из группы обычного ухода могут продолжать обращаться за любым дополнительным лечением, которое они пожелают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного с тазобедренным суставом, измеренное с помощью International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) в конце вмешательства.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
IHOT-33 — это валидная и надежная мера исхода, состоящая из 33 пунктов и основанная на формате ответов визуальной аналоговой шкалы, предназначенная для молодых и активных людей с патологией тазобедренного сустава.
Общий балл колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное с тазобедренным суставом.
|
Измерено на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной силы, измеренное односторонним одноповторным максимальным (1ПМ) тестом жима ногами в конце вмешательства.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
Максимальная сила нижних конечностей измеряется в 1ПМ на силовом тренажере для жима ногами.
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
|
Изменение функциональных показателей, измеренное с помощью теста подъема на одну ногу (количество повторений) в конце вмешательства.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
Тест подъема на одной ноге является надежным глобальным показателем силы и выносливости нижних конечностей.
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
|
Изменение функциональных показателей, измеренное с помощью теста «прыжки на одной ноге на расстояние» в конце вмешательства.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
Прыжки на одной ноге на расстояние — это надежный тест функциональных характеристик, оценивающий выработку и поглощение энергии.
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
|
Наивысший уровень симптомов, за пределами которого пациенты считают себя хорошо измеренными состоянием приемлемых для пациента симптомов (PASS).
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS), определяемое как значение, выше которого пациенты считают себя здоровыми, оценивается с помощью одного вопроса.
Шкала бинарная (да/нет).
|
Измерено на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE)
Временное ограничение: Измерено в 6 и 12 месяцев.
|
GPE будет использоваться в качестве показателя выздоровления пациента и будет оцениваться по трем доменам; боль, повседневная активность и качество жизни оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от «Хуже, значительное ухудшение» (наихудшее) до «Лучше, значительное улучшение» (наилучшее)
|
Измерено в 6 и 12 месяцев.
|
|
AE (нежелательные явления) и серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: Зарегистрирован в течение 12-месячного периода обучения.
|
Постоянный учет проблем со здоровьем и травм.
За происходящим будут следить физиотерапевты, которые контролируют занятия.
Кроме того, при последующем наблюдении через 6 и 12 месяцев пациентов будут спрашивать о потенциальных НЯ и СНЯ с использованием открытых вопросов.
|
Зарегистрирован в течение 12-месячного периода обучения.
|
|
Выпадения
Временное ограничение: Зарегистрирован в течение 12-месячного периода обучения.
|
Количество выбывших из групп вмешательства.
|
Зарегистрирован в течение 12-месячного периода обучения.
|
|
Хирургия тазобедренного сустава
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Количество операций на тазобедренном суставе за период наблюдения.
|
Измерено на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Уровень упражнения
Временное ограничение: Зарегистрировано в течение 6 месяцев вмешательства в контролируемых силовых упражнениях.
|
Уровень упражнения (1-3), более высокий уровень указывает на более высокий уровень сложности упражнений.
|
Зарегистрировано в течение 6 месяцев вмешательства в контролируемых силовых упражнениях.
|
|
Количество комплектов
Временное ограничение: Зарегистрировано в течение 6 месяцев вмешательства в контролируемых силовых упражнениях.
|
Количество подходов (0-3), большее число указывает на выполнение большего количества подходов в каждом упражнении.
Количество подходов будет использоваться для расчета дозировки упражнений.
|
Зарегистрировано в течение 6 месяцев вмешательства в контролируемых силовых упражнениях.
|
|
Количество повторений
Временное ограничение: Зарегистрировано в течение 6 месяцев вмешательства в контролируемых силовых упражнениях.
|
Количество повторений, более высокое указание на выполнение большего количества повторений в каждом упражнении.
Количество повторений будет использоваться для расчета дозировки упражнений.
|
Зарегистрировано в течение 6 месяцев вмешательства в контролируемых силовых упражнениях.
|
|
Внешняя нагрузка
Временное ограничение: Зарегистрировано в течение 6 месяцев вмешательства в контролируемых силовых упражнениях.
|
Внешняя нагрузка будет использоваться для расчета дозировки упражнений.
|
Зарегистрировано в течение 6 месяцев вмешательства в контролируемых силовых упражнениях.
|
|
Уровень воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: Зарегистрировано в течение 6 месяцев вмешательства в контролируемых силовых упражнениях.
|
Уровень воспринимаемого напряжения (0-10), более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое усилие.
|
Зарегистрировано в течение 6 месяцев вмешательства в контролируемых силовых упражнениях.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исхода для здоровья, измеренное с помощью уровня 5 измерения EuroQol Group 5 (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
EQ-5D-5L представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода из пяти пунктов, предназначенный для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем.
Суммарный балл описательного индекса и EQ-VAS колеблется от -0,624 (худший) до 1,000 (лучший).
|
Измерено на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение исхода для здоровья, измеренное с помощью ВАШ EuroQol Group (EQ-VAS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
EQ-VAS представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода, предназначенный для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем.
Общий балл колеблется от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).
|
Измерено на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Потери производительности, измеренные с помощью Вопросника затрат на производительность (IPCQ)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Анкета IPCQ включает три модуля, измеряющие потери производительности оплачиваемой работы из-за 1) невыходов на работу и 2) невыходов на работу, а также потери производительности, связанные 3) с неоплачиваемой работой.
|
Измерено на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Использование медицинских услуг и лекарств, измеряемое с помощью вопросника использования медицинских услуг (HUQ)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
HUQ — это оцениваемый пациентом результат из девяти пунктов, предназначенный для оценки использования медицинских услуг и лекарств.
|
Измерено на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Катастрофизация боли измеряется по Тампской шкале кинезиофобии из 17 пунктов (TSK-17).
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
Шкала кинезиофобии Тампа (TSK) является достоверным и надежным инструментом для оценки соматической концентрации и избегания активности у пациентов.
TSK-17 состоит из 17 утверждений, которые измеряют боязнь движения, связанную с болью, у пациентов с хронической скелетно-мышечной болью.
Суммарные баллы TSK по 17 пунктам варьируются от 17 до 68, где самые низкие 17 означают отсутствие или незначительную кинезиофобию, а более высокие баллы указывают на возрастающую степень кинезиофобии.
|
Измерено на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение боли, измеренное по подшкале боли Копенгагенской шкалы исходов для бедер и паха (HAGOS).
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
Подшкала боли HAGOS представляет собой оцениваемый пациентами показатель исхода из десяти пунктов, предназначенный для оценки боли у физически активных пациентов молодого и среднего возраста с давней болью в бедре и/или паху.
Суммарный балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние симптомов.
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
|
Изменение качества жизни, измеряемое подшкалой качества жизни HAGOS.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
Подшкала HAGOS Physical function in Quality of Life представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода из пяти пунктов, предназначенный для оценки качества жизни физически активных пациентов молодого и среднего возраста с давней болью в бедре и/или паху.
Суммарный балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние симптомов.
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
|
Изменение физической функции, измеренное с помощью HAGOS Physical function в подшкале «Спорт и отдых».
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
Подшкала HAGOS «Физическая функция в спорте и отдыхе» представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода из восьми пунктов, предназначенный для оценки физической функции в спорте и отдыхе у физически активных пациентов молодого и среднего возраста с давней болью в бедре и/или паху.
Суммарный балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние симптомов.
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
|
Физическая активность измеряется с помощью Краткой анкеты для оценки оздоровительной физической активности (СКВОШ).
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
Краткий опросник для оценки оздоровительной физической активности (СКВОШ).
вычисляет общий балл активности как сумму баллов активности (т. е. категории: поездки на работу, занятия на работе или в школе, домашние дела, свободное время и занятия спортом, умноженные на балл интенсивности.
Общий балл активности рассчитывается как сумма баллов активности для каждого вида деятельности, более высокие баллы указывают на большую физическую активность).
|
Измерено на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
|
Участие в занятиях спортом измеряется по шкале спортивной активности бедра (HSAS).
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
HSAS является надежным и достоверным инструментом для определения спортивного уровня у пациентов, страдающих FAIS.
HSAS представляет собой 9-уровневую шкалу от 0 до 8, где 8 представляет соревновательный вид спорта на элитном уровне.
|
Измерено на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
|
Участие в спорте измеряется с помощью вопроса «Возвращение к спорту» (RTS).
Временное ограничение: Измерено в 6 и 12 месяцев.
|
В консенсусном заявлении по RTS говорится, что RTS следует сообщать в непрерывном диапазоне от возвращения к участию через возвращение в спорт и, наконец, возвращение к выступлениям.
|
Измерено в 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение симптомов, измеренное с помощью подшкалы симптомов International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33).
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Подшкала iHOT-33 «Симптомы» представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода из шестнадцати пунктов, предназначенный для оценки симптомов у пациентов с болью в бедре и/или паху.
Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший статус.
|
Измерено на исходном уровне через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменения в занятиях спортом и отдыхом, измеряемые с помощью подшкалы «Спорт и отдых» International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33).
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Подшкала iHOT-33 «Спортивная и рекреационная деятельность» представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода из шести пунктов, предназначенный для оценки спортивных и рекреационных занятий у пациентов с болью в бедре и/или паху.
Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший статус.
|
Измерено на исходном уровне через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение беспокойства, связанного с работой, измеряемое с помощью International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33). Подшкала беспокойства, связанного с работой.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Подшкала iHOT-33 «Действия, связанные с работой» представляет собой оцениваемый пациентом результат из четырех пунктов, предназначенный для оценки проблем, связанных с работой, у пациентов с болью в бедре и/или паху.
Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший статус.
|
Измерено на исходном уровне через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение социальных, эмоциональных проблем и проблем образа жизни, измеренных с помощью подшкалы International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) «Социальные, эмоциональные проблемы и проблемы образа жизни».
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Подшкала iHOT-33 «Социальные, эмоциональные проблемы и проблемы образа жизни» представляет собой оцениваемый пациентом результат из семи пунктов, предназначенный для оценки социальных, эмоциональных проблем и проблем образа жизни у пациентов с болью в бедре и/или паху.
Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший статус.
|
Измерено на исходном уровне через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Главный следователь: Frederik Foldager, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Директор по исследованиям: Signe Kierkegaard-Brøchner, Postdoc, Horsens Regional Hospital and Aarhus University
- Директор по исследованиям: Joanne Kemp, Ass. Prof., Latrobe Sports Exercise Medicine Research Centre, School of Allied Health, La Trobe University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BetterHip
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные на уровне пациентов для первичных и всех вторичных показателей результатов будут доступны, если того потребует научный журнал, в котором опубликованы результаты исследования.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным будет проверен авторской группой.
Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .