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Tratamento de primeira linha para síndrome do impacto femoroacetabular (BetterHip)

17 de abril de 2024 atualizado por: University of Aarhus

Tratamento de primeira linha para a síndrome do impacto femoroacetabular: um estudo controlado randomizado multicêntrico comparando uma intervenção de exercício de força supervisionada com cuidados usuais na qualidade de vida relacionada ao quadril. (Melhor teste de quadril)

Há evidências esparsas sobre a eficácia do tratamento de primeira linha em pacientes com síndrome do impacto femoroacetabular (FAIS) em relação à relação clínica e custo-efetividade.

O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar a eficácia clínica e o custo-efetividade de uma intervenção de exercício de força supervisionada com os cuidados habituais de primeira linha em pacientes com FAIS.

As principais hipóteses que pretende investigar são:

  1. 6 meses de intervenção de exercício de força supervisionada é superior (ou seja, pelo menos 6 pontos, em uma escala de 0-100) ao cuidado usual na melhoria da qualidade de vida relacionada ao quadril em pacientes com FAIS no final da intervenção.
  2. 6 meses de intervenção de exercício de força supervisionada é custo-efetiva em comparação com o tratamento usual de primeira linha em 12 meses de acompanhamento em pacientes com FAIS.
  3. Alta adesão ao exercício e dosagem será superior à baixa adesão ao exercício e dosagem na mediação da eficácia clínica em pacientes com FAIS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há evidências esparsas sobre a eficácia do tratamento de primeira linha em pacientes com síndrome do impacto femoroacetabular (FAIS) em relação à relação clínica e custo-efetividade.

O estudo Better Hip é um estudo multicêntrico, estratificado (por hospital), randomizado (alocação 1:1), controlado, avaliador cego, estudo de superioridade conduzido na Dinamarca (Aarhus, Horsens, Aalborg e Odense) e Austrália (Melbourne). Os pacientes elegíveis serão randomizados para uma intervenção de exercício de força supervisionada ou para os cuidados habituais. O desfecho primário será a qualidade de vida relacionada ao quadril medida no final da intervenção (6 meses) com o iHOT-33. Uma avaliação econômica da saúde avaliará a diferença de custo-efetividade entre os grupos desde o início até 12 meses. Os resultados secundários serão medidos na linha de base, 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção para medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), e na linha de base e 6 meses para medidas de resultados objetivos obtidos em avaliações clínicas.

Este estudo tem como objetivo investigar a relação custo-eficácia clínica e custo-efetiva de uma intervenção de exercício de força supervisionada em comparação com os cuidados habituais como tratamento de primeira linha em pacientes com FAIS. Um objetivo secundário é explorar como a adesão ao exercício e a dosagem de uma intervenção de exercício de força supervisionada medeiam os resultados.

Os investigadores supõem que;

  1. 6 meses de intervenção de exercício de força supervisionada é superior (ou seja, pelo menos 6 pontos, em uma escala de 0-100) ao cuidado usual na melhoria da qualidade de vida relacionada ao quadril em pacientes com FAIS no final da intervenção.
  2. 6 meses de intervenção de exercício de força supervisionada é custo-efetiva em comparação com o tratamento usual de primeira linha em 12 meses de acompanhamento em pacientes com FAIS.
  3. Alta adesão ao exercício e dosagem será superior à baixa adesão ao exercício e dosagem na mediação da eficácia clínica em pacientes com FAIS.

Um protocolo de ensaio completo será publicado e disponibilizado ao público antes da análise do artigo principal. Todos os resultados primários e secundários serão analisados ​​com o princípio de intenção de tratar. Complementarmente à análise de intenção de tratar, será realizada uma análise por protocolo. As diferenças entre os grupos serão analisadas usando um modelo de efeito misto linear para resultados contínuos e um modelo de efeito misto logístico para variáveis ​​de resultado binário. Grupo de intervenção, local de recrutamento e tempo serão incluídos como efeitos fixos e os pacientes serão incluídos como efeito aleatório. Os índices de custo-efetividade incrementais (ICER) serão calculados dividindo a diferença nos custos pela diferença nos efeitos (anos de vida ajustados pela qualidade para custo-utilidade e iHOT-33 para custo-efetividade)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • La Trobe University
        • Contato:
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Recrutamento
        • Orthopaedic Center, Alborg sygehus, Aalborg University Hospital
        • Contato:
          • Carsen Møller Poulsen Mølgaard
          • E-mail: cmm@rn.dk
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Inger Mechlenburg, PhD
      • Horsens, Dinamarca, 8700
        • Recrutamento
        • Horsens Regional Hospital
        • Contato:
          • Signe Kierkegaard, MSc
          • Número de telefone: 0045 2490 1231
          • E-mail: signkier@rm.dk
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dor relacionada à atividade ou posição com duração ≥ 3 meses
  2. Teste de Flexão-Adução-Rotação Interna Positiva (FADIR)
  3. FAIS do tipo came; ângulo alfa do raio-x > 60 graus OU sinal de cruzamento
  4. Motivado a se exercitar 2 vezes por semana durante 6 meses
  5. 18-50 anos
  6. Pontuação do Índice de Massa Corporal (IMC) < 35

Critério de exclusão:

  1. Exercícios de fortalecimento conduzidos por fisioterapeuta visando o quadril por pelo menos 3 meses por ≥ 6 sessões antes da inclusão
  2. Cirurgia de quadril anterior ou outra lesão grave no quadril no quadril índice (ou seja, artroscopia de quadril, fratura, perthes de panturrilhas, necrose ou luxação).
  3. Evidência de osteoartrite pré-existente, definida como grau Tönnis ≥ 2 ou Kellgreen-Lawrence ≥ 2
  4. Evidência de osteoartrite pré-existente, definida como largura do espaço articular lateral ≥ 3 mm (medida na borda lateral).
  5. Displasia do quadril, definida como um ângulo centro-borda (ângulo CE) ≤ 25° e um índice acetabular > 10°
  6. Comorbidades ou outros problemas considerados como afetando a função do quadril e a participação no exercício
  7. Incapaz de realizar os procedimentos de teste de linha de base (1 RM unilateral leg press, One Leg Rise Test e Single Leg Hop para distância)
  8. Incapaz de se comunicar nos respectivos idiomas dos países participantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de exercícios de força supervisionados
Grupo 1
Outro: Intervenção de exercícios de força supervisionados
Uma intervenção de exercício de 6 meses de treinamento 2 vezes por semana. Os pacientes serão instruídos por um fisioterapeuta na primeira sessão, para que possam realizar os exercícios em casa ou em uma academia local de acordo com a preferência pessoal. Posteriormente, há sessões supervisionadas uma vez a cada duas semanas (12 sessões no total). A intervenção será composta por 6 exercícios. 4 planos de alvo de movimento do quadril (isto é, flexão, extensão, abdução e adução), um exercício geral de membros inferiores e um exercício de tronco. A progressão é feita quando um exercício é realizado com o número designado de séries e repetições, com boa qualidade de execução e dor tolerável. A progressão é fornecida por 3 níveis de dificuldade e em segundo lugar pelo número de repetições ou sempre que possível aumentando a carga externa. Além disso, a informação e a educação do paciente são idênticas às fornecidas no grupo de cuidados habituais.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Grupo 2
Outro: Intervenção educativa mínima (cuidados habituais)
Os cuidados habituais variam ligeiramente entre as regiões da Dinamarca e entre a Dinamarca e a Austrália. O consenso é que o paciente deve ser orientado a permanecer fisicamente ativo e a reduzir atividades que provoquem sintomas. Portanto, os pacientes receberão encaminhamento para fisioterapia e complementarmente será realizada uma intervenção educativa mínima como atendimento usual. Os pacientes alocados no grupo de cuidados habituais receberão informações por escrito sobre o autogerenciamento dos sintomas do quadril, incluindo conselhos sobre como permanecer fisicamente ativo de acordo com as diretrizes da Organização Mundial de Saúde sobre atividade física e comportamento sedentário. Além disso, o autogerenciamento dos sintomas do quadril incluirá conselhos para reduzir os sintomas, concentrando-se em atividades e esportes que diminuam os sintomas. O conteúdo das informações fornecidas como cuidado habitual será idêntico às informações fornecidas aos pacientes do grupo de intervenção. Os pacientes do grupo de cuidados habituais podem continuar a procurar qualquer tratamento adicional que desejarem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada ao quadril medida pela International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) no final da intervenção.
Prazo: Medido no início do estudo, 3, 6 e 12 meses.
O iHOT-33 é uma medida de resultado válida e confiável auto-administrada de 33 itens baseada em um formato de resposta da Escala Visual Analógica projetada para população jovem e ativa com patologia do quadril. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada ao quadril.
Medido no início do estudo, 3, 6 e 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força muscular medida pelo teste de leg press unilateral de uma repetição máxima (1 RM) no final da intervenção.
Prazo: Medido no início e 6 meses.
A força máxima da extremidade inferior é medida por um teste de 1 RM em uma máquina de treinamento de resistência no leg press.
Medido no início e 6 meses.
Mudança no desempenho funcional medido pelo One-Leg Rise Test (número de repetições) ao final da intervenção.
Prazo: Medido no início e 6 meses.
O One-Leg Rise Test é uma medida global confiável da força e resistência dos membros inferiores.
Medido no início e 6 meses.
Mudança no desempenho funcional medido pelo teste Single leg hop for distance no final da intervenção.
Prazo: Medido no início e 6 meses.
O salto de perna única para teste de distância é um teste de desempenho funcional confiável que avalia a geração e absorção de energia.
Medido no início e 6 meses.
O nível mais alto de sintomas além do qual os pacientes se consideram bem medidos pelo Estado de Sintoma Aceitável pelo Paciente (PASS)
Prazo: Medido na linha de base, 6 e 12 meses.
O Estado de Sintoma Aceitável pelo Paciente (PASS), definido como o valor além do qual o paciente se considera bem, é avaliado por meio de uma única pergunta. A escala é binária (sim/não).
Medido na linha de base, 6 e 12 meses.
Efeito Percebido Global (GPE)
Prazo: Medido aos 6 e 12 meses.
O GPE será usado como uma medida de recuperação avaliada pelo paciente e será avaliado em três domínios; dor, atividades da vida diária e qualidade de vida classificada em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 'Pior, uma piora importante' (pior) a 'Melhor, uma melhora importante' (melhor)
Medido aos 6 e 12 meses.
AE (Eventos Adversos) e Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Registrado durante o período de estudo de 12 meses.
Registro contínuo de problemas de saúde e lesões. Os eventos serão monitorados pelos fisioterapeutas que supervisionam as sessões de exercícios. Além disso, os pacientes serão questionados em acompanhamentos de 6 e 12 meses sobre potencial AE e SAE usando perguntas abertas.
Registrado durante o período de estudo de 12 meses.
Desistentes
Prazo: Registrado durante o período de estudo de 12 meses.
Número de abandonos dos grupos de intervenção.
Registrado durante o período de estudo de 12 meses.
Cirurgia de quadril
Prazo: Medido no início do estudo, 3, 6 e 12 meses.
Número de cirurgias de quadril no período de acompanhamento.
Medido no início do estudo, 3, 6 e 12 meses.
Nível de exercício
Prazo: Registrado ao longo da intervenção de 6 meses na intervenção de exercício de força supervisionado.
Nível de exercício (1-3), nível superior indicando maior nível de dificuldade nos exercícios.
Registrado ao longo da intervenção de 6 meses na intervenção de exercício de força supervisionado.
Número de conjuntos
Prazo: Registrado ao longo da intervenção de 6 meses na intervenção de exercício de força supervisionado.
Número de séries (0-3), maior indica a conclusão de mais séries em cada sessão de exercício. O número de séries será usado para calcular a dosagem do exercício.
Registrado ao longo da intervenção de 6 meses na intervenção de exercício de força supervisionado.
Número de repetições
Prazo: Registrado ao longo da intervenção de 6 meses na intervenção de exercício de força supervisionado.
Número de repetições, maior indicação de conclusão de mais repetições em cada sessão de exercício. O número de repetições será usado para calcular a dosagem do exercício.
Registrado ao longo da intervenção de 6 meses na intervenção de exercício de força supervisionado.
Carga externa
Prazo: Registrado ao longo da intervenção de 6 meses na intervenção de exercício de força supervisionado.
A carga externa será usada para calcular a dosagem do exercício.
Registrado ao longo da intervenção de 6 meses na intervenção de exercício de força supervisionado.
Taxa de esforço percebido
Prazo: Registrado ao longo da intervenção de 6 meses na intervenção de exercício de força supervisionado.
Taxa de esforço percebido (0-10), pontuações mais altas indicam maior esforço percebido.
Registrado ao longo da intervenção de 6 meses na intervenção de exercício de força supervisionado.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no resultado de saúde medido pelo EuroQol Group 5-dimension 5 Level (EQ-5D-5L).
Prazo: Medido no início do estudo, 3, 6 e 12 meses.
O EQ-5D-5L é uma medida de resultado relatada pelo paciente com cinco itens, projetada para avaliar a qualidade de vida genérica relacionada à saúde. A pontuação total do índice descritivo e EQ-VAS varia de -0,624 (pior) a 1,000 (melhor).
Medido no início do estudo, 3, 6 e 12 meses.
Mudança no resultado de saúde medido pelo EuroQol Group VAS (EQ-VAS)
Prazo: Medido no início do estudo, 3, 6 e 12 meses.
O EQ-VAS é uma medida de resultado relatada pelo paciente projetada para avaliar a qualidade de vida genérica relacionada à saúde. A pontuação total varia de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
Medido no início do estudo, 3, 6 e 12 meses.
Perdas de produtividade medidas pelo Questionário de Custos de Produtividade (IPCQ)
Prazo: Medido no início do estudo, 3, 6 e 12 meses.
O questionário IPCQ inclui três módulos que medem as perdas de produtividade do trabalho remunerado devido a 1) absentismo e 2) presenteísmo e perdas de produtividade relacionadas com 3) trabalho não remunerado.
Medido no início do estudo, 3, 6 e 12 meses.
Uso de saúde e medicamentos medido pelo Healthcare Utilization Questionnaire (HUQ)
Prazo: Medido no início do estudo, 3, 6 e 12 meses.
O HUQ é uma medida de resultado relatada pelo paciente com nove itens, projetada para avaliar cuidados de saúde e uso de medicamentos.
Medido no início do estudo, 3, 6 e 12 meses.
Catastrofização da dor medida pela Tampa Scale of Kinesiophobia 17 itens (TSK-17).
Prazo: Medido na linha de base, 6 e 12 meses.
A Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK) é uma ferramenta válida e confiável para avaliar o foco somático e a evitação de atividades em pacientes. O TSK-17 consiste em 17 afirmações que medem o medo de movimento relacionado à dor em pacientes com dor musculoesquelética crônica. As pontuações totais do TSK de 17 itens variam de 17 a 68, onde os 17 mais baixos significam cinesiofobia nula ou insignificante, e as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia.
Medido na linha de base, 6 e 12 meses.
Mudança na dor medida pela subescala de dor The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS).
Prazo: Medido no início e 6 meses.
A subescala de dor HAGOS é uma medida de resultado relatada pelo paciente com dez itens, projetada para avaliar a dor em pacientes fisicamente ativos, jovens a de meia-idade, com dor de longa data no quadril e/ou na virilha. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado dos sintomas.
Medido no início e 6 meses.
Alterar a Qualidade de Vida medida pela subescala de Qualidade de Vida HAGOS.
Prazo: Medido no início e 6 meses.
A subescala de função física HAGOS na qualidade de vida é uma medida de resultado relatada pelo paciente com cinco itens, projetada para avaliar a qualidade de vida em pacientes fisicamente ativos, jovens a de meia-idade, com dor de longa data no quadril e/ou na virilha. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado dos sintomas.
Medido no início e 6 meses.
Alteração na função física medida pela subescala HAGOS Função física no esporte e recreação
Prazo: Medido no início e 6 meses.
A subescala HAGOS Physical function in Sport and Recreation é uma medida de resultado relatada pelo paciente com oito itens, projetada para avaliar a função física no esporte e na recreação em pacientes fisicamente ativos, jovens a de meia-idade, com dor de longa data no quadril e/ou na virilha. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado dos sintomas.
Medido no início e 6 meses.
Atividade física medida pelo questionário curto para avaliar a atividade física que melhora a saúde (SQUASH).
Prazo: Medido na linha de base, 6 e 12 meses.
O pequeno questionário para avaliar a atividade física que melhora a saúde (SQUASH). calcula a pontuação total da atividade como a soma das pontuações da atividade (ou seja, categoria: atividades de deslocamento, atividades no trabalho ou na escola, atividades domésticas e atividades esportivas e de lazer multiplicadas pela pontuação da intensidade. A pontuação total da atividade é calculada como a soma das pontuações da atividade para cada atividade, as pontuações mais altas indicam mais atividade física).
Medido na linha de base, 6 e 12 meses.
Participação esportiva medida pela Hip Sports Activity Scale (HSAS).
Prazo: Medido na linha de base, 6 e 12 meses.
O HSAS é uma ferramenta confiável e válida para determinar níveis esportivos em pacientes que sofrem de FAIS. O HSAS é uma escala de 9 níveis que varia de 0 a 8, onde 8 representa o esporte competitivo no nível de elite.
Medido na linha de base, 6 e 12 meses.
Participação esportiva medida pela questão Return to Sport (RTS).
Prazo: Medido aos 6 e 12 meses.
Uma declaração de consenso sobre o RTS afirmou que o RTS deve ser relatado em um continuum desde o retorno à participação até o retorno ao esporte e, finalmente, ao retorno ao desempenho.
Medido aos 6 e 12 meses.
Mudança nos sintomas medidos pela subescala de sintomas da International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33).
Prazo: Medido na linha de base 3, 6 e 12 meses.
A subescala Sintomas do iHOT-33 é uma medida de resultado relatada pelo paciente com dezesseis itens, projetada para avaliar os sintomas em pacientes com dor no quadril e/ou na virilha. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor status.
Medido na linha de base 3, 6 e 12 meses.
Mudança nas atividades esportivas e recreativas medidas pela subescala de atividades esportivas e recreativas da International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33).
Prazo: Medido na linha de base 3, 6 e 12 meses.
A subescala iHOT-33 de atividades esportivas e recreativas é uma medida de resultado relatada pelo paciente com seis itens, projetada para avaliar atividades esportivas e recreativas em pacientes com dor no quadril e/ou na virilha. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor status.
Medido na linha de base 3, 6 e 12 meses.
Mudança nas preocupações relacionadas ao trabalho medidas pela International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) Subescala de preocupações relacionadas ao trabalho.
Prazo: Medido na linha de base 3, 6 e 12 meses.
A subescala iHOT-33 relacionada às atividades relacionadas ao trabalho é uma medida de resultado relatada pelo paciente com quatro itens, projetada para avaliar as preocupações relacionadas ao trabalho em pacientes com dor no quadril e/ou na virilha. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor status.
Medido na linha de base 3, 6 e 12 meses.
Mudança nas preocupações sociais, emocionais e de estilo de vida medidas pela International Hip and Outcome Tool 33 (iHOT-33) Subescala de preocupações sociais, emocionais e de estilo de vida.
Prazo: Medido na linha de base 3, 6 e 12 meses.
A subescala iHOT-33 Preocupações sociais, emocionais e de estilo de vida é uma medida de resultado relatada pelo paciente com sete itens, projetada para avaliar preocupações sociais, emocionais e de estilo de vida em pacientes com dor no quadril e/ou na virilha. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor status.
Medido na linha de base 3, 6 e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Aalborg University Hospital
Horsens Hospital
La Trobe University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Investigador principal: Frederik Foldager, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Diretor de estudo: Signe Kierkegaard-Brøchner, Postdoc, Horsens Regional Hospital and Aarhus University
  • Diretor de estudo: Joanne Kemp, Ass. Prof., Latrobe Sports Exercise Medicine Research Centre, School of Allied Health, La Trobe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BetterHip

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anônimos em nível de paciente para as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados, se exigido pela revista científica, na qual os resultados do estudo são publicados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados será revisado pelo grupo de autores. Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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