Första linjens behandling för femoroacetabulär impingementsyndrom (BetterHip)

Det finns sparsamt med bevis på effektiviteten av förstahandsbehandling hos patienter med femoroacetabulärt impingementsyndrom (FAIS) avseende klinisk och kostnadseffektivitet.

Better Hip-försöket är ett multicenter, stratifierat (efter sjukhusplats), randomiserat (fördelning 1:1), kontrollerat, bedömarblindat, överlägsenhetsförsök utfört i Danmark (Aarhus, Horsens, Aalborg och Odense) och Australien (Melbourne). Berättigade patienter kommer antingen att randomiseras till en övervakad styrketräningsintervention eller till vanlig vård. Det primära resultatet kommer att vara höftrelaterad livskvalitet mätt i slutet av interventionen (6 månader) med iHOT-33. En hälsoekonomisk utvärdering kommer att bedöma skillnaden i kostnadseffektivitet mellan grupper från baseline till 12 månader. Sekundära utfall kommer att mätas vid baslinjen, 3-, 6- och 12-månader efter initiering av interventionen för patientrapporterade utfallsmått (PROMs), och vid baslinjen och 6 månader för objektiva utfallsmått som erhållits vid kliniska bedömningar.

Denna studie syftar till att undersöka den kliniska och kostnadseffektiviteten av en övervakad styrketräningsintervention jämfört med vanlig vård som förstahandsbehandling hos patienter med FAIS. Ett sekundärt syfte är att utforska hur träningsvidhäftning och dosering av en övervakad styrketräningsintervention förmedlar resultat.

Utredarnas hypotes att;

1. 6 månaders övervakad styrketräningsintervention är överlägsen (dvs. minst 6 poäng, på en skala från 0-100) till vanlig omsorg för att förbättra höftrelaterad livskvalitet hos patienter med FAIS i slutet av interventionen.
2. 6 månaders övervakad styrketräningsintervention är kostnadseffektiv jämfört med vanlig förstahandsvård vid 12 månaders uppföljning hos patienter med FAIS.
3. Hög träningsföljsamhet och dosering kommer att vara överlägsen låg träningsvidhäftning och dosering när det gäller att mediera klinisk effektivitet hos patienter med FAIS.

Ett fullständigt prövningsprotokoll kommer att publiceras och göras allmänt tillgängligt före analys för den primära uppsatsen. Alla primära och sekundära resultat kommer att analyseras med intention-to-treat-principen. Utöver intention-to-treat-analysen kommer en analys per protokoll att genomföras. Skillnader mellan grupper kommer att analyseras med hjälp av en linjär blandad effektmodell för kontinuerliga utfall och en logistisk blandad effektmodell för binära utfallsvariabler. Interventionsgrupp, rekryteringsplats och tid kommer att ingå som fasta effekter och patienter kommer att ingå som en slumpmässig effekt. Inkrementella kostnadseffektivitetskvoter (ICER) kommer att beräknas genom att dividera skillnaden i kostnader med skillnaden i effekter (kvalitetsjusterade levnadsår för kostnadseffektivitet och iHOT-33 för kostnadseffektivitet)