全膝关节置换术患者的疼痛神经科学教育
2024年1月13日 更新者：Abdulhamit Tayfur、Ahi Evran University Education and Research Hospital
神经科学疼痛教育对全膝关节置换术患者的效果调查
疼痛神经科学教育 (PNE) 的目的是向患者解释疼痛体验中涉及的生物和生理过程，更重要的是，分散与解剖结构相关的问题的焦点。
PNE 在减少肌肉骨骼问题中的疼痛、残疾、疼痛灾难和有限的身体运动方面提供了令人信服的证据。
膝骨关节炎 (KOA) 是一种非常常见的疼痛性肌肉骨骼问题，尤其是在 50 岁以上的人群中，会导致膝关节活动范围减小。
尽管关节镜手术和长期物理治疗费用昂贵，但效果不佳的情况很常见。
缺乏令人满意的结果表明一些做法应该进行修改。
尽管 PNE 作为一种干预措施可能有用，但据我们所知，文献中尚无随机对照试验调查 PNE 对 KOA 患者的影响。
因此，我们的目的是检查 PNE 对 KOA 患者临床结果的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Central
-
Kırşehir、Central、火鸡、40080
- Ahi Evran University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数在 19-40 kg/m2 之间，
- 进行过单侧 TKA 后，
- 根据视觉模拟量表，膝关节疼痛评分每天为 4 分及以上，
- 能够读、说和理解土耳其语。
排除标准：
- 需要再次手术的假体疾病，
- 有视觉、听觉和认知障碍，
- 二次全膝关节置换（TKA），如类风湿性关节炎、
- 急性疼痛，
- 怀孕、吸毒和酗酒，
- 进行双侧 TKA，
- 不自愿参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PNE集团
疼痛神经科学教育+标准物理治疗计划
|
实验组除术后遵循标准物理治疗方案（SPP）外，还将遵循基于先前手术的 PNE 方案为期 6 周。 每次 PNE 课程将持续 45-60 分钟。 PNE 将按照国际指南进行，涵盖疼痛的神经生理学、从急性疼痛到慢性疼痛的转变以及神经系统调节疼痛体验的能力。
对照组将遵循 SPP。
每周 5 天进行 45 分钟的治疗。
治疗方案分为0-2周、3-4周、5-6周3个周期。
整体治疗方案将包括疤痕按摩、髌骨松动、冷敷、踝泵、股四头肌和腿筋强化、臀部活动范围、臀部强化练习、深蹲、上下楼梯、步行训练。
所有练习均为 10 次重复 x 2 组。
|
|
有源比较器：控制组
标准物理治疗计划
|
对照组将遵循 SPP。
每周 5 天进行 45 分钟的治疗。
治疗方案分为0-2周、3-4周、5-6周3个周期。
整体治疗方案将包括疤痕按摩、髌骨松动、冷敷、踝泵、股四头肌和腿筋强化、臀部活动范围、臀部强化练习、深蹲、上下楼梯、步行训练。
所有练习均为 10 次重复 x 2 组。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛严重程度
大体时间：基线
|
视觉模拟量表（0-10，越高表示越差）
|
基线
|
|
正在评估疼痛严重程度变化
大体时间：6周
|
视觉模拟量表（0-10，越高表示越差）
|
6周
|
|
疼痛与功能
大体时间：基线
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分（0-100，越高越好）
|
基线
|
|
正在评估疼痛和功能变化
大体时间：6周
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分（0-100，越高越好）
|
6周
|
|
疼痛与功能
大体时间：基线
|
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数（0-96，越高意味着越差）
|
基线
|
|
正在评估疼痛和功能变化
大体时间：6周
|
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数（0-96，越高意味着越差）
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
痛苦灾难化
大体时间：基线
|
疼痛灾难化量表（0-52，越高意味着更严重）
|
基线
|
|
正在评估痛苦灾难性变化
大体时间：6周
|
疼痛灾难化量表（0-52，越高意味着更严重）
|
6周
|
|
运动恐惧症
大体时间：基线
|
坦帕运动恐惧症量表（17-68，越高表示越差）
|
基线
|
|
正在评估运动恐惧症的变化
大体时间：6周
|
坦帕运动恐惧症量表（17-68，越高表示越差）
|
6周
|
|
生活质量水平
大体时间：基线
|
Short Form-12（0-100，越高越好）
|
基线
|
|
正在评估生活质量变化水平
大体时间：6周
|
Short Form-12（0-100，越高越好）
|
6周
|
|
焦虑和抑郁
大体时间：基线
|
医院焦虑抑郁量表（0-21，越高表示越差）
|
基线
|
|
正在评估焦虑和抑郁的变化
大体时间：6周
|
医院焦虑抑郁量表（0-21，越高表示越差）
|
6周
|
|
身体机能
大体时间：基线
|
40米步行测试（以秒为单位，越少越好）
|
基线
|
|
正在评估身体机能变化
大体时间：6周
|
40米步行测试（以秒为单位，越少越好）
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Louw A PT, PhD, Zimney K PT, DPT, Reed J PT, DPT, Landers M PT, DPT, PhD, Puentedura EJ PT, DPT, PhD. Immediate preoperative outcomes of pain neuroscience education for patients undergoing total knee arthroplasty: A case series. Physiother Theory Pract. 2019 Jun;35(6):543-553. doi: 10.1080/09593985.2018.1455120. Epub 2018 Mar 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月23日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月13日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.