- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05928351
Обучение нейробиологии боли у пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава
Исследование эффективности нейробиологического обучения боли у пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central
-
Kırşehir, Central, Турция, 40080
- Ahi Evran University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Имея индекс массы тела от 19 до 40 кг/м2,
- Имея одностороннюю ТКА,
- боль в коленном суставе должна быть 4 балла и выше в сутки по визуальной аналоговой шкале,
- Умение читать, говорить и понимать по-турецки.
Критерий исключения:
- Пороки протезирования, требующие повторной операции,
- Имея зрительные, слуховые и когнитивные нарушения,
- Вторичные ТКА, такие как ревматоидный артрит,
- Острая боль,
- Беременность, употребление наркотиков и алкоголя,
- Имея двустороннюю ТКА,
- Отказ от добровольного участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа ПНЕ
Обучение нейробиологии боли + стандартная программа физиотерапии
|
Экспериментальная группа будет следовать протоколу PNE, основанному на предыдущей процедуре, в течение 6 недель в дополнение к стандартной программе физиотерапии (SPP) в послеоперационном периоде. Каждый сеанс PNE будет длиться 45-60 минут. ПНЭ будет проводиться в соответствии с международными рекомендациями и охватывать нейрофизиологию боли, переход от острой боли к хронической и способность нервной системы модулировать ощущение боли.
Контрольная группа будет следовать SPP.
45-минутные лечебные сеансы будут проводиться 5 дней в неделю.
Программа лечения будет организована в 3 периода: 0-2 недели, 3-4 недели и 5-6 недель.
Общая программа лечения будет включать в себя массаж шрамов, мобилизацию надколенника, холодные компрессы, насос для лодыжки, укрепление четырехглавой мышцы бедра и подколенного сухожилия, диапазон движений бедра, упражнения для укрепления бедра, приседания, подъем и спуск по лестнице, тренировку ходьбы.
Все упражнения будут выполняться по 10 повторений по 2 подхода.
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартная программа физиотерапии
|
Контрольная группа будет следовать SPP.
45-минутные лечебные сеансы будут проводиться 5 дней в неделю.
Программа лечения будет организована в 3 периода: 0-2 недели, 3-4 недели и 5-6 недель.
Общая программа лечения будет включать в себя массаж шрамов, мобилизацию надколенника, холодные компрессы, насос для лодыжки, укрепление четырехглавой мышцы бедра и подколенного сухожилия, диапазон движений бедра, упражнения для укрепления бедра, приседания, подъем и спуск по лестнице, тренировку ходьбы.
Все упражнения будут выполняться по 10 повторений по 2 подхода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Визуальная аналоговая шкала (0-10, чем выше, тем хуже)
|
Базовый уровень
|
Оценивается изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 6 неделя
|
Визуальная аналоговая шкала (0-10, чем выше, тем хуже)
|
6 неделя
|
Боль и функция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (0–100, чем выше, тем лучше)
|
Базовый уровень
|
Боль и изменение функции оцениваются
Временное ограничение: 6 неделя
|
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (0–100, чем выше, тем лучше)
|
6 неделя
|
Боль и функция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (0-96, выше означает хуже)
|
Базовый уровень
|
Боль и изменение функции оцениваются
Временное ограничение: 6 неделя
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (0-96, выше означает хуже)
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Катастрофическая боль
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала катастрофизации боли (0–52, чем выше, тем хуже)
|
Базовый уровень
|
Боль Катастрофические изменения оцениваются
Временное ограничение: 6 неделя
|
Шкала катастрофизации боли (0–52, чем выше, тем хуже)
|
6 неделя
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала кинезиофобии Тампы (17–68, чем выше, тем хуже)
|
Базовый уровень
|
Изменение кинезиофобии оценивается
Временное ограничение: 6 неделя
|
Шкала кинезиофобии Тампы (17–68, чем выше, тем хуже)
|
6 неделя
|
Уровень качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткая форма-12 (0-100, чем больше, тем лучше)
|
Базовый уровень
|
Оценивается уровень изменения качества жизни
Временное ограничение: 6 неделя
|
Краткая форма-12 (0-100, чем больше, тем лучше)
|
6 неделя
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (0–21, чем выше, тем хуже)
|
Базовый уровень
|
Оцениваются изменения тревоги и депрессии
Временное ограничение: 6 неделя
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (0–21, чем выше, тем хуже)
|
6 неделя
|
Физическая функция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест ходьбы на 40 метров (в секундах, чем меньше, тем лучше)
|
Базовый уровень
|
Оценивается изменение физической функции
Временное ограничение: 6 неделя
|
Тест ходьбы на 40 метров (в секундах, чем меньше, тем лучше)
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Louw A PT, PhD, Zimney K PT, DPT, Reed J PT, DPT, Landers M PT, DPT, PhD, Puentedura EJ PT, DPT, PhD. Immediate preoperative outcomes of pain neuroscience education for patients undergoing total knee arthroplasty: A case series. Physiother Theory Pract. 2019 Jun;35(6):543-553. doi: 10.1080/09593985.2018.1455120. Epub 2018 Mar 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/605
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение нейробиологии боли
-
University of California, San FranciscoHalo NeuroscienceОтозванКортикобазальная дегенерация | Прогрессирующий надъядерный паралич | Поведенческий вариант лобно-височной деменции | Первичная прогрессирующая неплавная афазия | Небеглая афазия, прогрессирующая | Первичная прогрессирующая не беглая афазия
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
Teesside UniversityConnect Health LtdЗавершенный
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ЗавершенныйНевралгия | Нейропатическая боль | Невралгия
-
University of ConnecticutNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйУход за болью в животеСоединенные Штаты
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСкелетно-мышечная боль | Хроническая боль | Использование опиоидов
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный