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Educazione alle neuroscienze del dolore nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio

13 gennaio 2024 aggiornato da: Abdulhamit Tayfur, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Indagine sull'efficacia dell'educazione al dolore delle neuroscienze nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio

Lo scopo di Pain Neuroscience Education (PNE) è quello di spiegare ai pazienti i processi biologici e fisiologici coinvolti in un'esperienza di dolore e, cosa più importante, sfocare i problemi associati alle strutture anatomiche. La PNE fornisce prove convincenti nella riduzione del dolore, della disabilità, della catastrofizzazione del dolore e del movimento fisico limitato nei problemi muscoloscheletrici. L'artrosi del ginocchio (KOA) è un problema muscoloscheletrico doloroso molto comune, specialmente nelle persone di età superiore ai 50 anni, e porta a una diminuzione della mobilità del ginocchio. Nonostante i costosi interventi chirurgici artroscopici e i trattamenti fisioterapici a lungo termine, sono comuni scarsi risultati. La mancanza di risultati soddisfacenti suggerisce che alcune pratiche dovrebbero essere riviste. Sebbene la PNE possa essere utile come intervento, a nostra conoscenza, non esiste in letteratura uno studio controllato randomizzato che indaghi sugli effetti della PNE nei pazienti con KOA. Pertanto, abbiamo mirato a esaminare l'efficacia della PNE sugli esiti clinici nei pazienti con KOA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Central
      • Kırşehir, Central, Tacchino, 40080
        • Ahi Evran University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 19 e 40 kg/m2,
  • Avendo avuto una TKA unilaterale,
  • Punteggio del dolore al ginocchio pari o superiore a 4 ogni giorno secondo la scala analogica visiva,
  • Capacità di leggere, parlare e comprendere il turco.

Criteri di esclusione:

  • Patologie della protesi che richiedono un nuovo intervento chirurgico,
  • Avere disabilità visive, uditive e cognitive,
  • TKA secondaria come l'artrite reumatoide,
  • Dolore acuto,
  • Gravidanza, uso di droghe e alcol,
  • Avendo PTG bilaterale,
  • Non volontario per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PN
Educazione alle neuroscienze del dolore + programma di fisioterapia standard
Altro: Educazione alle neuroscienze del dolore

Il gruppo sperimentale seguirà un protocollo PNE basato sulla procedura precedente per 6 settimane in aggiunta al programma di fisioterapia standard (SPP) nel periodo postoperatorio.

Ogni sessione PNE durerà 45-60 min. La PNE sarà condotta in linea con le linee guida internazionali e coprirà la neurofisiologia del dolore, la transizione dal dolore acuto a quello cronico e la capacità del sistema nervoso di modulare l'esperienza del dolore.

Altro: Programma di fisioterapia standard (SPP)
Il gruppo di controllo seguirà un SPP. Le sessioni di trattamento della durata di 45 minuti si svolgeranno 5 giorni a settimana. Il programma di trattamento sarà organizzato in 3 periodi come 0-2 settimane, 3-4 settimane e 5-6 settimane. Il programma di trattamento complessivo includerà massaggio della cicatrice, mobilizzazione della rotula, impacco freddo, pompa alla caviglia, rafforzamento del quadricipite e del tendine del ginocchio, gamma di movimento dell'anca, esercizi di rafforzamento dell'anca, squat, scale ascendenti e discendenti, allenamento a piedi. Tutti gli esercizi saranno 10 ripetizioni x 2 serie.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Programma di fisioterapia standard
Altro: Programma di fisioterapia standard (SPP)
Il gruppo di controllo seguirà un SPP. Le sessioni di trattamento della durata di 45 minuti si svolgeranno 5 giorni a settimana. Il programma di trattamento sarà organizzato in 3 periodi come 0-2 settimane, 3-4 settimane e 5-6 settimane. Il programma di trattamento complessivo includerà massaggio della cicatrice, mobilizzazione della rotula, impacco freddo, pompa alla caviglia, rafforzamento del quadricipite e del tendine del ginocchio, gamma di movimento dell'anca, esercizi di rafforzamento dell'anca, squat, scale ascendenti e discendenti, allenamento a piedi. Tutti gli esercizi saranno 10 ripetizioni x 2 serie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Scala analogica visiva (0-10, maggiore significa peggiore)
Linea di base
È in fase di valutazione il cambiamento della gravità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala analogica visiva (0-10, maggiore significa peggiore)
6 settimane
Dolore e funzione
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (0-100, più alto significa migliore)
Linea di base
Il dolore e il cambiamento di funzione sono in fase di valutazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (0-100, più alto significa migliore)
6 settimane
Dolore e funzione
Lasso di tempo: Linea di base
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (0-96, più alto significa peggio)
Linea di base
Il dolore e il cambiamento di funzione sono in fase di valutazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (0-96, più alto significa peggio)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Linea di base
Scala catastrofica del dolore (0-52, più alto significa peggio)
Linea di base
Dolore Il cambiamento catastrofico è in fase di valutazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala catastrofica del dolore (0-52, più alto significa peggio)
6 settimane
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Linea di base
Tampa Scale of Kinesiofobia (17-68, più alto significa peggio)
Linea di base
Il cambiamento della kinesiofobia è in fase di valutazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Tampa Scale of Kinesiofobia (17-68, più alto significa peggio)
6 settimane
Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Short Form-12 (0-100, più alto significa migliore)
Linea di base
Il livello di cambiamento della qualità della vita è in fase di valutazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Short Form-12 (0-100, più alto significa migliore)
6 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Linea di base
Scala della depressione ansiosa ospedaliera (0-21, più alto significa peggio)
Linea di base
Il cambiamento di ansia e depressione è in fase di valutazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala della depressione ansiosa ospedaliera (0-21, più alto significa peggio)
6 settimane
Funzione fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Test di camminata di 40 metri (in secondi, meno è meglio)
Linea di base
Il cambiamento della funzione fisica è in fase di valutazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Test di camminata di 40 metri (in secondi, meno è meglio)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahi Evran University Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/605

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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