- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05928351
Fájdalom-idegtudományi oktatás teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél
Az idegtudományi fájdalomoktatás hatékonyságának vizsgálata teljes térdízületi arthroplasticán átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central
-
Kırşehir, Central, Pulyka, 40080
- Ahi Evran University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-40 kg/m2 testtömeg-indexe,
- Miután volt egyoldalú TKA,
- A térdfájdalmak pontszáma a vizuális analóg skála szerint napi 4 vagy annál magasabb,
- Tud olvasni, beszélni és érteni törökül.
Kizárási kritériumok:
- újraműtétet igénylő protézis rendellenességek,
- látási, hallási és kognitív károsodás,
- Másodlagos TKA, például rheumatoid arthritis,
- Akut fájdalom,
- Terhesség, kábítószer- és alkoholfogyasztás,
- Kétoldalú TKA-val rendelkezik,
- Önként nem vesz részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PNE csoport
Fájdalom idegtudományi oktatás + standard fizioterápiás program
|
A kísérleti csoport a posztoperatív időszakban a standard fizioterápiás program (SPP) mellett 6 hétig követi az előző eljáráson alapuló PNE protokollt. Minden PNE munkamenet 45-60 percet vesz igénybe. A PNE a nemzetközi irányelvekkel összhangban kerül lebonyolításra, és kiterjed a fájdalom neurofiziológiájára, az akut fájdalomról a krónikusra való átmenetre, valamint az idegrendszer azon képességére, hogy modulálja a fájdalomélményt.
A kontrollcsoport SPP-t fog követni.
A 45 perces kezelések heti 5 napon lesznek megtartva.
A kezelési program 3 periódusban kerül megszervezésre: 0-2 hetes, 3-4 hetes és 5-6 hetes.
A teljes kezelési programban hegmasszázs, térdkalács mobilizálás, coldpack, bokapumpa, négyfejű izom és combizmok erősítése, csípőmozgási tartomány, csípőerősítő gyakorlatok, guggolás, fel- és lefelé lépcsőzés, gyaloglás edzés szerepel.
Minden gyakorlat 10 x 2 sorozatból áll.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Szabványos fizioterápiás program
|
A kontrollcsoport SPP-t fog követni.
A 45 perces kezelések heti 5 napon lesznek megtartva.
A kezelési program 3 periódusban kerül megszervezésre: 0-2 hetes, 3-4 hetes és 5-6 hetes.
A teljes kezelési programban hegmasszázs, térdkalács mobilizálás, coldpack, bokapumpa, négyfejű izom és combizmok erősítése, csípőmozgási tartomány, csípőerősítő gyakorlatok, guggolás, fel- és lefelé lépcsőzés, gyaloglás edzés szerepel.
Minden gyakorlat 10 x 2 sorozatból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyossága
Időkeret: Alapvonal
|
Vizuális analóg skála (0-10, magasabb, rosszabb)
|
Alapvonal
|
|
A fájdalom súlyosságának változását értékelik
Időkeret: 6 hét
|
Vizuális analóg skála (0-10, magasabb, rosszabb)
|
6 hét
|
|
Fájdalom és funkció
Időkeret: Alapvonal
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (0-100, magasabb azt jelenti, jobb)
|
Alapvonal
|
|
A fájdalom és a funkcióváltozás értékelése folyamatban van
Időkeret: 6 hét
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (0-100, magasabb azt jelenti, jobb)
|
6 hét
|
|
Fájdalom és funkció
Időkeret: Alapvonal
|
A Nyugat-Ontario és a McMaster Egyetem arthritis indexe (0-96, magasabb azt jelenti, hogy rosszabb)
|
Alapvonal
|
|
A fájdalom és a funkcióváltozás értékelése folyamatban van
Időkeret: 6 hét
|
A Nyugat-Ontario és a McMaster Egyetem arthritis indexe (0-96, magasabb azt jelenti, hogy rosszabb)
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: Alapvonal
|
Fájdalomkatasztrófa skála (0-52, magasabb azt jelenti, hogy rosszabb)
|
Alapvonal
|
|
Fájdalom A katasztrofális változás értékelése folyamatban van
Időkeret: 6 hét
|
Fájdalomkatasztrófa skála (0-52, magasabb azt jelenti, hogy rosszabb)
|
6 hét
|
|
Kineziofóbia
Időkeret: Alapvonal
|
A kineziofóbia tampai skálája (17-68, magasabb, rosszabb)
|
Alapvonal
|
|
A kineziofóbia változását értékelik
Időkeret: 6 hét
|
A kineziofóbia tampai skálája (17-68, magasabb, rosszabb)
|
6 hét
|
|
Az életminőség szintje
Időkeret: Alapvonal
|
Short Form-12 (0-100, a magasabb azt jelenti, hogy jobb)
|
Alapvonal
|
|
Az életminőség-változás szintjének felmérése folyamatban van
Időkeret: 6 hét
|
Short Form-12 (0-100, a magasabb azt jelenti, hogy jobb)
|
6 hét
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: Alapvonal
|
Kórházi szorongásos depresszió skála (0-21, magasabb azt jelenti, hogy rosszabb)
|
Alapvonal
|
|
A szorongás és a depresszió változását értékelik
Időkeret: 6 hét
|
Kórházi szorongásos depresszió skála (0-21, magasabb azt jelenti, hogy rosszabb)
|
6 hét
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: Alapvonal
|
40 méteres gyaloglás teszt (másodpercekben, a kevesebb jobb)
|
Alapvonal
|
|
A fizikai funkciók változásának értékelése folyamatban van
Időkeret: 6 hét
|
40 méteres gyaloglás teszt (másodpercekben, a kevesebb jobb)
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Louw A PT, PhD, Zimney K PT, DPT, Reed J PT, DPT, Landers M PT, DPT, PhD, Puentedura EJ PT, DPT, PhD. Immediate preoperative outcomes of pain neuroscience education for patients undergoing total knee arthroplasty: A case series. Physiother Theory Pract. 2019 Jun;35(6):543-553. doi: 10.1080/09593985.2018.1455120. Epub 2018 Mar 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/605
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .