冷冻疗法对乳腺癌患者紫杉烷引起的神经病变的影响
冷冻疗法对早期乳腺癌患者紫杉烷诱发神经病变客观和主观症状的影响：一项全国、多中心、前瞻性、随机、对照试验
研究概览
详细说明
背景：由于已得到充分证明的生存益处，紫杉醇和其他基于紫杉烷的化疗是早期乳腺癌辅助和新辅助治疗的一线药物。 化疗引起的周围神经病变（CIPN）是紫杉烷类抗癌药物常见的致残性副作用。 没有既定的 CIPN 预防策略。 本研究旨在通过前瞻性随机对照试验评估冷冻疗法预防乳腺癌患者紫杉醇引起的周围神经病变的有效性和安全性。
目标：
主要目的：评估冷冻疗法预防紫杉醇化疗引起的周围神经病变（CIPN）的功效次要目的：寻找 CIPN 的危险因素。 方法 研究设计：一项国家、多中心、介入、随机、非盲临床试验，评估冷冻疗法对 CIPN 的预防作用。
资格：主要纳入标准；早期乳腺癌患者计划每周接受紫杉醇（80mg/m2，一小时）9 剂，PS 0-1。
样本量：300 随机化：参与者将以 1:1 的比例随机分配至 A：在紫杉醇治疗期间手脚上使用 Elasto-Gel™ 冷冻手套和袜子，或 B：标准治疗。 将使用电子病例报告表 (eCRF) 在 REDCap 中进行随机化。
冷冻治疗干预：实验臂中的患者将佩戴含甘油的 Elasto-Gel™ 手套和袜子（手用 Elasto-Gel™ 手套：TM7008，脚用拖鞋：SL3000；Southwest Technologies, Inc.，北堪萨斯城，密苏里州，美国）从紫杉醇给药前 15 分钟到输注完成后 15 分钟（总共 90 分钟），在手和脚的手腕和脚踝处用尼龙搭扣固定的一次性手套和鞋垫上。
主要结局：周围神经病变的发生率； CIPN 在最后一个完成的紫杉醇周期后 21 天使用总神经病变评分降低版本 (TNSr) 进行评估，并与基线进行比较。
主要次要结局：客观症状 - 定量感官测试（QST）。
主观症状 - 患者报告结果：（EORTC 生活质量问卷 (QLQ)-C30 和 EORTC (QLQ)-CIPN20）、疼痛和耐受性等。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maria E Lendorf, MD, PhD
- 电话号码：+4526270898
- 邮箱：maria.elisabeth.lendorf.02@regionh.dk
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Maria E Lendorf
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接触：
- Maria E Lendorf
- 电话号码：+4526270898
- 邮箱：maria.elisabeth.lendorf.02@regionh.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
主要纳入标准；早期乳腺癌患者计划每周接受紫杉醇（80mg/m2，一小时）9 或 12 剂，PS 0-1
排除标准：
周围感觉/运动神经病变、神经痛或肢体水肿分级≥2（CTCAE ver 5.0），有雷诺症状的患者；外周动脉缺血；或基于主治医师判断的任何其他原因。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 臂 - 介入
实验组中的每位患者将佩戴含有甘油的 Elasto-Gel™ 手套和袜子（手用 Elasto-Gel™ 手套：TM7008，脚用拖鞋：SL3000；Southwest Technologies, Inc.，美国密苏里州北堪萨斯城）从紫杉醇给药前 15 分钟到输注完成后 15 分钟（总共 90 分钟），在手和脚的手腕和脚踝处用尼龙搭扣固定的一次性手套和袜衬上。
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实验臂中的患者将佩戴含有甘油的 Elasto-Gel™ 手套和袜子（手用 Elasto-Gel™ 手套：TM7008，脚用拖鞋：SL3000；Southwest Technologies, Inc.，北堪萨斯城，密苏里州，美国）从紫杉醇给药前 15 分钟到输注完成后 15 分钟（总共 90 分钟），在手和脚的手腕和脚踝处用尼龙搭扣固定一次性手套和袜套。
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无干预：B臂
患者将接受计划的紫杉醇化疗，无需冷冻治疗干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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周围神经病变的发生率
大体时间：CIPN 在最后一个完成的紫杉醇周期后 21 天进行评估，并与基线进行比较。
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CIPN 使用总神经病变评分降低版本 (TNSr) 进行评估
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CIPN 在最后一个完成的紫杉醇周期后 21 天进行评估，并与基线进行比较。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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